HEMOSOL B0
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05ZBForma farmaceutica: SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o clema de sigilare, prevazute cu conector fix cu valva, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare
Producator: GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT - ITALIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hemosol B0 soluţi e pentru hemodializă și hemofiltrare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hemosol B0 constă într -o pungă din PVC sau din poliolefină cu două compartimente , care conţin e
soluţie de electroliţi în compartimentul mic (compartiment A) şi soluţie tampon în compartimentul
mare (compartiment B).
Î NAINTE DE RECONSTITUIRE
1000 ml soluţie de electroliţi (din compartimentul mic A) conţin:
Substanţe active:
Clorură de calciu dihidrat, 2H2O
Clorură de magneziu hexahidrat , 6H2O
Acid lactic
5,145 g
2,033 g
5,4 g
1000 ml soluţie tampon (din compartimentul mare B) conţin :
Substanţe active:
Hidrogenocarbonat de sodiu
Clorură de sodiu
3,09 g
6,45 g
DUPĂ RECONSTITUIRE
Soluţia din c ompartimentul mic se amestecă cu soluţia din compartimentul mare, rezultând o singură
soluţie reconstituită, a l cărei conţinu tul în ioni este :
în mmol/l în mEq/l
Calciu Ca2+ 1,75 3,50
Magneziu Mg2+ 0,5 1,0
Sodiu Na+ 140 140
Clorură Cl- 109,5 109,5
Lactat 3 3
Hidrogenocarbonat HCO3- 32 32
Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l .
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/ hemofiltrare.
Solu ţie reconstituită incolo ră şi limpede .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
2
Ca soluţie de substituţie în hemofiltrarea c ontinuă şi hemodiafiltra re, precum şi ca soluţie de dializă în
hemodializa continuă , pentru tratamentul insuficienţ ei ren ale acut e, la adulţi , adolescenţi şi copii de
toate vârstele .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze :
Volumul soluţiei de substituţie care trebuie administrat va depinde de frecvenţa administrărilor
efectuate şi de cantitatea de soluţie care trebuie să fie înlocuită în scopul de a restabili echilibrul hidro -
electrolitic . Ca urmare, v olumul de soluţie care trebuie utilizat este stabilit d e medicul curant.
Valorile debitului de soluţie de substituţie pentru hemofiltrare şi hemodiafiltrare utilizate în mod uzual
sunt:
Adulţ i: 500 - 1500 ml/oră
Valorile debitului de soluţie pentru dializă (dializat) utilizate în mod uzual în hemodializa c ontinuă
sunt:
Adulţi: 500 - 2000 ml/oră
Populații speciale:
Populația vârstnică
Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la populaţia vârstnică nu este
asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Populația pediatrică:
Valorile debitului de soluţie de substituţie pentru hemofiltrare şi hemodiafiltrare utilizate în mod uzual
sunt:
Adolescenți (cu vârsta între 12 și 18 ani): 500 – 1500 ml/oră
Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta între 0 și 12 ani): 15 – 20 ml/kg/oră
Valorile debitului de soluție pentru dializă (dializat) utilizate în mod uzual în hemodializa continuă
sunt:
Adolescenți (cu vârsta între 12 și 18 ani): 500 – 2000 ml/oră
Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta între 0 și 12 ani): 15 – 20 ml/kg/oră
Mod de administrare
Atunci când este folosit ca soluţie de substituţie, Hemosol B0 se administrează în circuit înainte (pre-
diluare) sau după hemofiltru (post -diluare).
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări :
Soluţia de substituţie Hemosol B0 n u conţine potasiu.
Înainte de amestecare trebuie să se verifice dacă soluţi ile sunt limpezi şi dacă toate sigiliile sunt
intacte . Trebuie ur mate cu atenţie instrucţiunile de utilizare.
3
Soluţia de electroliţi trebuie amestecat ă cu soluţi a tampon înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia
finală corespunzătoare pentru hemofiltrare , hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.
S oluţia reconstituită se va administra doar dacă este limpede. În timpul conectării/deconectării
dispozitivelor de administrare trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Atunci când este necesară utilizarea unui monitor, trebuie utilizate doar monitoare le pentru tera pia de
substituţie renală continuă . A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă.
Preca uţii pentru utilizare :
Trebuie să se controleze atent încălzire a ace stei soluţi i de substituţie , până la temperatura corpului
(37°C) .
Î nainte de precum şi în timpul tratamentului, pe tot parcursul desfăşurării procedurii, trebuie să se
monitorizeze strict sta tus -ul hemodinamic, echilibrul hidro -electrolitic şi echilibrul acid o-baz ic. O
atenţie specială trebuie acordată concentraţiilor de potasiu. Este posibil să fie necesar ă administrarea
unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente care conţin potasiu.
U tilizarea unei soluţii de hemofiltrare contaminat e poate cauza sep ticemie, şoc şi alte afecţiuni cu
potenţial letal.
Populația pediatrică:
Nu există atenţionări şi precau ţii speciale când se utilizează acest medicament pentru copii și
adolescenţi .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În timpul acestui tratament se pot reduc e concentraţiile plasmatice ale medicamentelor
filtrabile /dializabile . Dacă este necesar , trebuie instituită terapia corectivă corespunzătoare.
Interacţi unile cu alte medicamente determinate de dezechilibrele electrolitice şi/sau acido-bazice pot fi
evitate printr -o dozare corect ă a soluţiei pentru hemodializă/ hemofiltrare precum şi printr-o
monitorizare atentă.
Cu toate acestea, sunt posibile următoarel e interacţiuni:
• Riscul de aritmie cardiacă indusă de medicamentele digitalice este crescut în caz de hipokaliemie;
• Vitamina D şi medicamente le care conţin calciu, de exemplu carbonatul de calciu utilizat pentru
legarea fosfatului , pot creşte riscul de hip ercalcemie;
• Administrarea suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu se anticipează apariţia de efecte asupra fertilităţ ii sau în timpul sarcinii sau asupra nou-
născutului/sug arului alăptat. Nu există niciun raport cu privire la Hemosol B0 în timpul sarcinii sau
alăptării, dar publica ţiile de specialitate cu privire la terapia substitutivă renală din timpul insuficien ţei
renale acute nu arată riscuri asociate cu solu ţiile. Medi cul curant ar trebui să ia în considerare rela ţia
beneficiu/risc înainte de administrarea Hemosol B0 femeilor gravide sau celor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante
4.8 Reacţii adve rse
Pot să apară unele reacţii adverse asociate tratamentului prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături,
crampe musculare şi hipotensiune arterială.
4
Pot să apară şi dezechilibre electrolitice. Trebuie luate măsuri special e de precauţie la pacienţii cu
hipokaliemie, deoarece această soluţie nu conţine potasiu (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportu lui beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure şti 01 1478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu ar trebui să apară cazuri de s upradozaj cu Hemosol B0 utilizat ca soluţie de substituţie dacă
procedura este efectuată corect şi dacă echilibrele hidro -electrolitic şi acid o-bazic ale pacientului sunt
atent monitorizate.
Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală , supradozajul poate determina supraîncărcare
volemică.
Menţinerea procedurii de hemofiltrare va determina elimi narea excesul ui de lichid e si electroliţi . În
caz de hi perhidratare, trebuie crescut ă ultrafiltrarea şi scăzută frecvenţa administrării soluţiei pentru
hemofiltrare. În caz de deshidratare severă este necesar ă oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşter ea
corespunzătoare a debitului de adminstrare a soluţiei pentru hemofiltrare.
Supradozajul poate avea consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări
electrolitice şi acido-bazice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi far macodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru hemofiltrare , codul ATC: B05ZB.
Hemosol B0 este inactiv din punct de vedere farmacologic. Ionii de sodiu, calciu, magneziu şi clorură
sunt prezenţi în concentraţii similare cu cele fiziologice plasmatice. Soluţia este utilizată pentru a
înlocui apa si electroliţii eliminaţi în cursul procedurii de hemofiltrare sau pentru a servi ca mediu de
schimb adecvat în timpul procedurilor de hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.
B icarbonat ul are rol de soluţ ie tampon alcalin ă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt relevante. Substanţele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic şi sunt prezente
în concentraţii similare cu cele fiziologice plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt relevante. Substanţele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic şi sunt prezente
în concentraţii similare cu cele fiziologice plasmatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
5
În compartimentul mic A: apă pentru preparate injectabile
În compartimentul mare B: apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon
6.2 Incompatibilităţi
Î n absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Este responsabilitatea medicului curant de a stabili incompatibilitatea la administrarea concomitentă a
unui medicament cu Hemosol B0 soluţie, prin verificarea oric ărei eventual e modificări a culorii şi/sau
apariţi ei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. De asemenea, trebuie veri ficate şi
instrucţiunile privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate.
Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la
valo rile de pH ale Hemosol B0 (pH -ul soluţiei reconst ituite este cuprins între 7,0 - 8,5).
M edicamentele compatibile trebuie adăugate la soluţia reconstituită , iar soluţia obţinută trebuie
administrat ă imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
PVC: în ambalajul original : 1 an .
Poliolefină: în ambalajul origin al: 18 luni.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată la 22°C,
pentru o perioadă de 24 de ore . Din punct de vedere microbiologic , dar şi datorită conţinutului în
hidrogenocarbonat , soluţia reconstitui tă trebuie utilizată imediat după deschidere (adică după
conectarea la dispozitivul de administrare ). Alegerea altor perioade şi a altor condiţii de păstrare
înainte de utilizare este responsabilitatea utilizatorului, dar oricum acestea nu trebuie să depăşească în
mod normal 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A n u se păstra la temperaturi sub + 4°C.
Pentru condi ţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalajul fabricat din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină este o pungă cu două compartimente.
Punga cu capacitatea de 5000 ml este compusă dintr -un compartiment mic (250 ml) şi un
compartiment mare (4750 ml). C ele două compartimente sunt separate printr -un pin fragil sau o folie
de sigilare.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un conector pentru injectare (sau conector pentru ac) realizat
din policarbonat (PC), care este închis cu un disc din cauciuc acoperit cu o capsă, precum şi cu un
conector L uer (PC) cu un pin fragil (PC) sau o valvă alcătuită din cauciuc siliconic pentru conectarea
pungii la o linie de transfer pentru soluţia de substituţie sau la o linie de transfer pentru soluţia de
dializă.
Punga este ambalată într -o folie protectoare transparentă, exterioară, fabricată din film polimeric
multistratificat.
Fiecare pungă cu două compartimente conţine 5000 ml.
Mărimea ambalajului: 2 x 5000 ml într -o cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia de electroliţi se adaugă la soluţia tampon înainte de administrarea la pacient, după ruperea
pinului fragil sau după desprinderea foliei de sigilare.
Un prospect cu instrucţiuni detaliate privind utiliz area este inclus în cutie.
Pe întreaga perioadă de administrare la pacient trebuie utilizată o tehnică aseptică:
6
În cazul în care un pin fragil separă cele două compartimente ale pungii şi există un pin fragil în
conectorul L uer, trebuie urmate instrucţ iunile de utilizare de mai jos :
I . Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi orice alte materiale
de ambalare se aruncă.
Se d esprinde sigiliul prin ruperea pinului fragil di ntre cele două compartimente ale pungii.
Pinul fragil va rămâne în interiorul pung ii.
II. Se va asigura faptul că tot lichidul din compartimentul mic A este transferat în compartimentul
mare B.
III. Compartimentul mic A se clăteşte de două ori prin presare, astfel încât soluţia amestecată să
fie reint rodusă în compartimentul mic şi apoi înapoi în compartimentul mare B.
IV . Când compartimentul mic este gol , compartimentul mare B se agită , astfel încât conţinutul s ă
se omogenizeze complet.
În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe
echipament.
V. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
Va . Dacă se utilizează un acces tip Luer , se îndepărtează capsa se conect ează conectorul L uer lock
tată (cu f ilet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul L uer mamă
(cu filet interior) de la nivelul pungii; apoi se strânge. Folosind degetul mare şi celelalte
degete, se rupe pinul fragil colorat de la baza conectorului şi se depla sează înainte şi înapoi.
Nu trebuie să se utilizeze instrument e. Se verific ă da că pinul este complet desprins şi da că
lichidul curge liber. Pinul va rămâne în interiorul conectorului pe parcursul tratamentului.
Vb . În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtea ză capacul acestuia .
Apoi, se introduce vârful ac ului prin manşonul de cauciuc. S e verifică dacă lichidul curge
liber .
Soluţia trebuie utilizat ă imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea
soluţie i A la soluţi a B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în
decurs de 24 de ore după adăugarea s oluţiei de electroli ţi la soluţia tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă.
A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat sau în cazul în care soluţia nu este limpede.
A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
În cazul în care un pin fragil separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul
L uer , trebuie urmate instr ucţiunile de utilizare de mai jos:
I. Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi orice alte materiale
de ambalare se aruncă. Se desprinde sigiliul prin ruperea pinului fragil dintre cele două
compartimente ale pungii. Pin ul fragil va rămâne în interiorul pungii.
II. Se va asigura faptul că tot lichidul din compartimentul mic A este transferat în compartimentul
mare B.
III. Compartimentul mic A se clăteşte de două ori prin presare, astfel încât soluţia amestecată să
fie rei ntrodusă în compartimentul mic şi apoi înapoi în compartimentul mare B.
IV. Când compartimentul mic A este gol, compartimentul mare B se agită, astfel încât conţinutul
să se omogenizeze complet.
În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, ia r punga poate fi agăţată pe
echipament.
V. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
Va . Dacă se utilizează un acces tip Luer , se îndepărtează capsa cu o mişcare de răsucire şi tragere
şi se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie
sau de dializă la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii, apoi se strânge.
Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica
dacă lichidul curge liber.
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul Luer , acesta se va
închide şi curgerea lichidului se va opri. Portul L uer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
7
Vb. În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se
introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de
ore după adăugarea soluţiei de electroliţi la soluţia tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă.
A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat sau în cazul în care soluţia nu este limpede.
A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
În cazul în care o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există un pin fragil în
conectorul L uer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos :
I. Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi se amestecă cele
două soluţii din interiorul celor două compartimente diferite. Compa rtimentul mic se ţine cu
ambele mâini şi se strânge până când se creează un orificiu în folia de sigilare din tre cele două
compartimente.
II. Se apasă cu ambele mâini pe compartimentul mare , până când folia de sigiliare dintre cele
două compartimente est e complet desprinsă.
III. Prin scuturarea uşoară a pungii se asigură o omogenizare completă a soluţiei . În acest moment,
soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament.
IV . Linia de dializă sau linia de substituţie poa te fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
IVa . Dacă se utilizează un acces tip Luer , se îndepărtează capsa se conectează conectorul Luer lock
tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul Luer mamă
(cu filet interior) de la nivelul pungii; apoi se strânge. Folosind degetul mare şi celelalte
degete, se rupe pinul fragil colorat de la baza conectorului şi se deplasează înainte şi înapoi.
Nu trebuie să se utilizeze instrumente. Se verifică dacă pinul este complet desprins şi dacă
lichidul curge liber. Pinul va rămâne în interiorul conectorului pe parcursul tratamentului.
IVb. În cazul utilizării unui port injectabil , în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se
introduce vârful ac ului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utili zată în decurs de 24 de
ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat
sau în cazul în care soluţia nu este limpede. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
În cazul în care o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în
conectorul L uer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I. Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi se amestecă cele
două soluţii din interiorul celor două compartimente diferite. Compartimentul mic se ţine cu
ambele mâini şi se strânge până când se creează un orificiu în folia de sigilare dintre cele două
comparti mente.
II. Se apasă cu ambele mâini pe compartimentul mare, până când folia de sigiliare dintre cele
două compartimente este complet desprinsă.
III. Prin scuturarea uşoară a pungii se asigură o omogenizare completă a soluţiei. În acest moment,
soluţia es te pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament.
IV. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
I V a. Dacă se utilizează un acces tip Luer , se îndepărtează capsa cu o mişcare de răsucire şi tragere
şi se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie
sau de dializă la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii, utilizând o
mişcare de împingere şi răsucire. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este
acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber.
8
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul L uer, acesta se va
închide şi curgerea lichidului se va opri . Portul Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
IVb. În cazul utilizării unui port injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se
introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de
ore, incluzând în această perioadă şi durata t ratamentului.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat
sau în cazul în care soluţia nu este limpede. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
Fără cerinţe speciale la eli minare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE -226 43 Lund
S uedia
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7743/20 15/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei au torizări: Decembrie 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hemosol B0 soluţi e pentru hemodializă și hemofiltrare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hemosol B0 constă într -o pungă din PVC sau din poliolefină cu două compartimente , care conţin e
soluţie de electroliţi în compartimentul mic (compartiment A) şi soluţie tampon în compartimentul
mare (compartiment B).
Î NAINTE DE RECONSTITUIRE
1000 ml soluţie de electroliţi (din compartimentul mic A) conţin:
Substanţe active:
Clorură de calciu dihidrat, 2H2O
Clorură de magneziu hexahidrat , 6H2O
Acid lactic
5,145 g
2,033 g
5,4 g
1000 ml soluţie tampon (din compartimentul mare B) conţin :
Substanţe active:
Hidrogenocarbonat de sodiu
Clorură de sodiu
3,09 g
6,45 g
DUPĂ RECONSTITUIRE
Soluţia din c ompartimentul mic se amestecă cu soluţia din compartimentul mare, rezultând o singură
soluţie reconstituită, a l cărei conţinu tul în ioni este :
în mmol/l în mEq/l
Calciu Ca2+ 1,75 3,50
Magneziu Mg2+ 0,5 1,0
Sodiu Na+ 140 140
Clorură Cl- 109,5 109,5
Lactat 3 3
Hidrogenocarbonat HCO3- 32 32
Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l .
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/ hemofiltrare.
Solu ţie reconstituită incolo ră şi limpede .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
2
Ca soluţie de substituţie în hemofiltrarea c ontinuă şi hemodiafiltra re, precum şi ca soluţie de dializă în
hemodializa continuă , pentru tratamentul insuficienţ ei ren ale acut e, la adulţi , adolescenţi şi copii de
toate vârstele .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze :
Volumul soluţiei de substituţie care trebuie administrat va depinde de frecvenţa administrărilor
efectuate şi de cantitatea de soluţie care trebuie să fie înlocuită în scopul de a restabili echilibrul hidro -
electrolitic . Ca urmare, v olumul de soluţie care trebuie utilizat este stabilit d e medicul curant.
Valorile debitului de soluţie de substituţie pentru hemofiltrare şi hemodiafiltrare utilizate în mod uzual
sunt:
Adulţ i: 500 - 1500 ml/oră
Valorile debitului de soluţie pentru dializă (dializat) utilizate în mod uzual în hemodializa c ontinuă
sunt:
Adulţi: 500 - 2000 ml/oră
Populații speciale:
Populația vârstnică
Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la populaţia vârstnică nu este
asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Populația pediatrică:
Valorile debitului de soluţie de substituţie pentru hemofiltrare şi hemodiafiltrare utilizate în mod uzual
sunt:
Adolescenți (cu vârsta între 12 și 18 ani): 500 – 1500 ml/oră
Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta între 0 și 12 ani): 15 – 20 ml/kg/oră
Valorile debitului de soluție pentru dializă (dializat) utilizate în mod uzual în hemodializa continuă
sunt:
Adolescenți (cu vârsta între 12 și 18 ani): 500 – 2000 ml/oră
Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta între 0 și 12 ani): 15 – 20 ml/kg/oră
Mod de administrare
Atunci când este folosit ca soluţie de substituţie, Hemosol B0 se administrează în circuit înainte (pre-
diluare) sau după hemofiltru (post -diluare).
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări :
Soluţia de substituţie Hemosol B0 n u conţine potasiu.
Înainte de amestecare trebuie să se verifice dacă soluţi ile sunt limpezi şi dacă toate sigiliile sunt
intacte . Trebuie ur mate cu atenţie instrucţiunile de utilizare.
3
Soluţia de electroliţi trebuie amestecat ă cu soluţi a tampon înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia
finală corespunzătoare pentru hemofiltrare , hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.
S oluţia reconstituită se va administra doar dacă este limpede. În timpul conectării/deconectării
dispozitivelor de administrare trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Atunci când este necesară utilizarea unui monitor, trebuie utilizate doar monitoare le pentru tera pia de
substituţie renală continuă . A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă.
Preca uţii pentru utilizare :
Trebuie să se controleze atent încălzire a ace stei soluţi i de substituţie , până la temperatura corpului
(37°C) .
Î nainte de precum şi în timpul tratamentului, pe tot parcursul desfăşurării procedurii, trebuie să se
monitorizeze strict sta tus -ul hemodinamic, echilibrul hidro -electrolitic şi echilibrul acid o-baz ic. O
atenţie specială trebuie acordată concentraţiilor de potasiu. Este posibil să fie necesar ă administrarea
unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente care conţin potasiu.
U tilizarea unei soluţii de hemofiltrare contaminat e poate cauza sep ticemie, şoc şi alte afecţiuni cu
potenţial letal.
Populația pediatrică:
Nu există atenţionări şi precau ţii speciale când se utilizează acest medicament pentru copii și
adolescenţi .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În timpul acestui tratament se pot reduc e concentraţiile plasmatice ale medicamentelor
filtrabile /dializabile . Dacă este necesar , trebuie instituită terapia corectivă corespunzătoare.
Interacţi unile cu alte medicamente determinate de dezechilibrele electrolitice şi/sau acido-bazice pot fi
evitate printr -o dozare corect ă a soluţiei pentru hemodializă/ hemofiltrare precum şi printr-o
monitorizare atentă.
Cu toate acestea, sunt posibile următoarel e interacţiuni:
• Riscul de aritmie cardiacă indusă de medicamentele digitalice este crescut în caz de hipokaliemie;
• Vitamina D şi medicamente le care conţin calciu, de exemplu carbonatul de calciu utilizat pentru
legarea fosfatului , pot creşte riscul de hip ercalcemie;
• Administrarea suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu se anticipează apariţia de efecte asupra fertilităţ ii sau în timpul sarcinii sau asupra nou-
născutului/sug arului alăptat. Nu există niciun raport cu privire la Hemosol B0 în timpul sarcinii sau
alăptării, dar publica ţiile de specialitate cu privire la terapia substitutivă renală din timpul insuficien ţei
renale acute nu arată riscuri asociate cu solu ţiile. Medi cul curant ar trebui să ia în considerare rela ţia
beneficiu/risc înainte de administrarea Hemosol B0 femeilor gravide sau celor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante
4.8 Reacţii adve rse
Pot să apară unele reacţii adverse asociate tratamentului prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături,
crampe musculare şi hipotensiune arterială.
4
Pot să apară şi dezechilibre electrolitice. Trebuie luate măsuri special e de precauţie la pacienţii cu
hipokaliemie, deoarece această soluţie nu conţine potasiu (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportu lui beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure şti 01 1478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu ar trebui să apară cazuri de s upradozaj cu Hemosol B0 utilizat ca soluţie de substituţie dacă
procedura este efectuată corect şi dacă echilibrele hidro -electrolitic şi acid o-bazic ale pacientului sunt
atent monitorizate.
Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală , supradozajul poate determina supraîncărcare
volemică.
Menţinerea procedurii de hemofiltrare va determina elimi narea excesul ui de lichid e si electroliţi . În
caz de hi perhidratare, trebuie crescut ă ultrafiltrarea şi scăzută frecvenţa administrării soluţiei pentru
hemofiltrare. În caz de deshidratare severă este necesar ă oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşter ea
corespunzătoare a debitului de adminstrare a soluţiei pentru hemofiltrare.
Supradozajul poate avea consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări
electrolitice şi acido-bazice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi far macodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru hemofiltrare , codul ATC: B05ZB.
Hemosol B0 este inactiv din punct de vedere farmacologic. Ionii de sodiu, calciu, magneziu şi clorură
sunt prezenţi în concentraţii similare cu cele fiziologice plasmatice. Soluţia este utilizată pentru a
înlocui apa si electroliţii eliminaţi în cursul procedurii de hemofiltrare sau pentru a servi ca mediu de
schimb adecvat în timpul procedurilor de hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.
B icarbonat ul are rol de soluţ ie tampon alcalin ă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt relevante. Substanţele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic şi sunt prezente
în concentraţii similare cu cele fiziologice plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt relevante. Substanţele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic şi sunt prezente
în concentraţii similare cu cele fiziologice plasmatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
5
În compartimentul mic A: apă pentru preparate injectabile
În compartimentul mare B: apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon
6.2 Incompatibilităţi
Î n absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Este responsabilitatea medicului curant de a stabili incompatibilitatea la administrarea concomitentă a
unui medicament cu Hemosol B0 soluţie, prin verificarea oric ărei eventual e modificări a culorii şi/sau
apariţi ei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. De asemenea, trebuie veri ficate şi
instrucţiunile privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate.
Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la
valo rile de pH ale Hemosol B0 (pH -ul soluţiei reconst ituite este cuprins între 7,0 - 8,5).
M edicamentele compatibile trebuie adăugate la soluţia reconstituită , iar soluţia obţinută trebuie
administrat ă imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
PVC: în ambalajul original : 1 an .
Poliolefină: în ambalajul origin al: 18 luni.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată la 22°C,
pentru o perioadă de 24 de ore . Din punct de vedere microbiologic , dar şi datorită conţinutului în
hidrogenocarbonat , soluţia reconstitui tă trebuie utilizată imediat după deschidere (adică după
conectarea la dispozitivul de administrare ). Alegerea altor perioade şi a altor condiţii de păstrare
înainte de utilizare este responsabilitatea utilizatorului, dar oricum acestea nu trebuie să depăşească în
mod normal 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A n u se păstra la temperaturi sub + 4°C.
Pentru condi ţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalajul fabricat din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină este o pungă cu două compartimente.
Punga cu capacitatea de 5000 ml este compusă dintr -un compartiment mic (250 ml) şi un
compartiment mare (4750 ml). C ele două compartimente sunt separate printr -un pin fragil sau o folie
de sigilare.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un conector pentru injectare (sau conector pentru ac) realizat
din policarbonat (PC), care este închis cu un disc din cauciuc acoperit cu o capsă, precum şi cu un
conector L uer (PC) cu un pin fragil (PC) sau o valvă alcătuită din cauciuc siliconic pentru conectarea
pungii la o linie de transfer pentru soluţia de substituţie sau la o linie de transfer pentru soluţia de
dializă.
Punga este ambalată într -o folie protectoare transparentă, exterioară, fabricată din film polimeric
multistratificat.
Fiecare pungă cu două compartimente conţine 5000 ml.
Mărimea ambalajului: 2 x 5000 ml într -o cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia de electroliţi se adaugă la soluţia tampon înainte de administrarea la pacient, după ruperea
pinului fragil sau după desprinderea foliei de sigilare.
Un prospect cu instrucţiuni detaliate privind utiliz area este inclus în cutie.
Pe întreaga perioadă de administrare la pacient trebuie utilizată o tehnică aseptică:
6
În cazul în care un pin fragil separă cele două compartimente ale pungii şi există un pin fragil în
conectorul L uer, trebuie urmate instrucţ iunile de utilizare de mai jos :
I . Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi orice alte materiale
de ambalare se aruncă.
Se d esprinde sigiliul prin ruperea pinului fragil di ntre cele două compartimente ale pungii.
Pinul fragil va rămâne în interiorul pung ii.
II. Se va asigura faptul că tot lichidul din compartimentul mic A este transferat în compartimentul
mare B.
III. Compartimentul mic A se clăteşte de două ori prin presare, astfel încât soluţia amestecată să
fie reint rodusă în compartimentul mic şi apoi înapoi în compartimentul mare B.
IV . Când compartimentul mic este gol , compartimentul mare B se agită , astfel încât conţinutul s ă
se omogenizeze complet.
În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe
echipament.
V. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
Va . Dacă se utilizează un acces tip Luer , se îndepărtează capsa se conect ează conectorul L uer lock
tată (cu f ilet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul L uer mamă
(cu filet interior) de la nivelul pungii; apoi se strânge. Folosind degetul mare şi celelalte
degete, se rupe pinul fragil colorat de la baza conectorului şi se depla sează înainte şi înapoi.
Nu trebuie să se utilizeze instrument e. Se verific ă da că pinul este complet desprins şi da că
lichidul curge liber. Pinul va rămâne în interiorul conectorului pe parcursul tratamentului.
Vb . În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtea ză capacul acestuia .
Apoi, se introduce vârful ac ului prin manşonul de cauciuc. S e verifică dacă lichidul curge
liber .
Soluţia trebuie utilizat ă imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea
soluţie i A la soluţi a B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în
decurs de 24 de ore după adăugarea s oluţiei de electroli ţi la soluţia tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă.
A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat sau în cazul în care soluţia nu este limpede.
A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
În cazul în care un pin fragil separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul
L uer , trebuie urmate instr ucţiunile de utilizare de mai jos:
I. Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi orice alte materiale
de ambalare se aruncă. Se desprinde sigiliul prin ruperea pinului fragil dintre cele două
compartimente ale pungii. Pin ul fragil va rămâne în interiorul pungii.
II. Se va asigura faptul că tot lichidul din compartimentul mic A este transferat în compartimentul
mare B.
III. Compartimentul mic A se clăteşte de două ori prin presare, astfel încât soluţia amestecată să
fie rei ntrodusă în compartimentul mic şi apoi înapoi în compartimentul mare B.
IV. Când compartimentul mic A este gol, compartimentul mare B se agită, astfel încât conţinutul
să se omogenizeze complet.
În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, ia r punga poate fi agăţată pe
echipament.
V. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
Va . Dacă se utilizează un acces tip Luer , se îndepărtează capsa cu o mişcare de răsucire şi tragere
şi se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie
sau de dializă la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii, apoi se strânge.
Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica
dacă lichidul curge liber.
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul Luer , acesta se va
închide şi curgerea lichidului se va opri. Portul L uer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
7
Vb. În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se
introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de
ore după adăugarea soluţiei de electroliţi la soluţia tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă.
A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat sau în cazul în care soluţia nu este limpede.
A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
În cazul în care o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există un pin fragil în
conectorul L uer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos :
I. Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi se amestecă cele
două soluţii din interiorul celor două compartimente diferite. Compa rtimentul mic se ţine cu
ambele mâini şi se strânge până când se creează un orificiu în folia de sigilare din tre cele două
compartimente.
II. Se apasă cu ambele mâini pe compartimentul mare , până când folia de sigiliare dintre cele
două compartimente est e complet desprinsă.
III. Prin scuturarea uşoară a pungii se asigură o omogenizare completă a soluţiei . În acest moment,
soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament.
IV . Linia de dializă sau linia de substituţie poa te fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
IVa . Dacă se utilizează un acces tip Luer , se îndepărtează capsa se conectează conectorul Luer lock
tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul Luer mamă
(cu filet interior) de la nivelul pungii; apoi se strânge. Folosind degetul mare şi celelalte
degete, se rupe pinul fragil colorat de la baza conectorului şi se deplasează înainte şi înapoi.
Nu trebuie să se utilizeze instrumente. Se verifică dacă pinul este complet desprins şi dacă
lichidul curge liber. Pinul va rămâne în interiorul conectorului pe parcursul tratamentului.
IVb. În cazul utilizării unui port injectabil , în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se
introduce vârful ac ului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utili zată în decurs de 24 de
ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat
sau în cazul în care soluţia nu este limpede. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
În cazul în care o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în
conectorul L uer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I. Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi se amestecă cele
două soluţii din interiorul celor două compartimente diferite. Compartimentul mic se ţine cu
ambele mâini şi se strânge până când se creează un orificiu în folia de sigilare dintre cele două
comparti mente.
II. Se apasă cu ambele mâini pe compartimentul mare, până când folia de sigiliare dintre cele
două compartimente este complet desprinsă.
III. Prin scuturarea uşoară a pungii se asigură o omogenizare completă a soluţiei. În acest moment,
soluţia es te pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament.
IV. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
I V a. Dacă se utilizează un acces tip Luer , se îndepărtează capsa cu o mişcare de răsucire şi tragere
şi se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie
sau de dializă la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii, utilizând o
mişcare de împingere şi răsucire. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este
acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber.
8
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul L uer, acesta se va
închide şi curgerea lichidului se va opri . Portul Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
IVb. În cazul utilizării unui port injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se
introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de
ore, incluzând în această perioadă şi durata t ratamentului.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat
sau în cazul în care soluţia nu este limpede. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
Fără cerinţe speciale la eli minare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE -226 43 Lund
S uedia
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7743/20 15/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei au torizări: Decembrie 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
