EFISEN S 250 mg/150 mg/50 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2358/2010/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Efisen S 250 mg/150 mg/50 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină anhidră 50 mg.
Pentru excipienti vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de culoare albă, în formă oblongă cu margini plate şi şanţ median pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Efisen S este indicat în algii, cefalee, dureri de origine dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii, şi
dureri de origine reumatică.
Tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1-2 comprimate odată. Doza unică poate fi repetată de 3 ori în 24 ore.
Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficient de mare de lichid (aproximativ 200 ml la adult
dacă este posibil).
Pacienţii ce utilizează analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală trebuie să nu le utilizeze mai
mult de o săptămână sau în doze mai mari decât cele recomandate, doar dacă acest lucru nu a fost
recomandat de către un medic.
4.3 Contraindicaţii
Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile unui deficit congenital de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică), porfirie hepatică acută, sindrom
Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază) sau tulburări ale
hematopoiezei.
Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi (hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă,
propifenazonă, aminofenazonă, metamizol).
Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă.
Hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau cafeină şi la excipienţii din compoziţia
medicamentului.
Medicamentul nu se administrează sugarilor şi nici copiilor de vârstă preşcolară.
Efisen S nu trebuie utilizat la nou-născuţi şi copii sub 15 ani.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze
mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu derivaţii acidului acetilsalicilic, anumiţi
bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii bronhospastice la administrarea
paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte
medicamente administrate concomitent.
Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi şoc anafilactic la pacienţi predispuşi, în urma
administrării de produse ce conţin propifenazonă şi paracetamol.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării
hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Unele hipnotice, medicamente
anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicină, poate fi
amplificată toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în
mod obişnuit.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei
hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi )
pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul
tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu propasan–salicilaţi sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe termen lung şi
la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară.
Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt.
Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere
falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen
lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci
când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Efisen S trebuie utilizat în asociere
cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic.
Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi al fenilbutazonei.
Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.Cafeina
agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă
de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi
prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar
barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor
substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate prelungi
perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită
diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice
ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a
potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă
la gravide, se recomandă ca Efisen S să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru
şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a
biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului).
Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi
datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Efisen S, nu trebuie utilizat de către mamele
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în
general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete
roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival
sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie),
piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistentă a rinichiului.
Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi pancitopenie asociate
administrării de paracetamol şi propifenazonă.
Cafeina poate determina agitaţie, insomnie şi palpitaţii.
4.9 Supradozaj
În urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24-48
ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de
etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice poate să apară şi poate să
evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se manifeste timp
de 2-4 zile după producerea supradozajului. Este recomandat lavajul gastric, dacă este posibil să fie
efectuat în primele 6 ore atunci când este suspectat un supradozaj cu paracetamol. Efectele citotoxice pot
fi diminuate prin administrarea intravenoasă de substanţe precum cistamina sau N-acetil cisteina, dacă
este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului.
Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută severă în urma supradozajului cu paracetamol.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, combinaţii, codul ATC: N02BE51
Acţiunea antipiretică şi analgezică medie a paracetamolului asociat cu propifenazona, analgezic şi
antipiretic intens, este potenţată de cafeină care prin acţiunea sa vasoconstictoare contribuie şi la mărirea
efectului terapeutic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Medicamentul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. Realizarea concentraţiei sanguine
maxime se produce după 30–60 minute.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de circa 2–3 ore.
4
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică, prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3%
neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Talc purificat,
Amidon de porumb,
Celuloză microcristalină,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Povidonă K 30,
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Solacium Pharma S.R.L.
Strada Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 60, Etaj 2, Sector 5, Bucureşti
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2358/2010/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare-Februarie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2010
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2358/2010/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Efisen S 250 mg/150 mg/50 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină anhidră 50 mg.
Pentru excipienti vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de culoare albă, în formă oblongă cu margini plate şi şanţ median pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Efisen S este indicat în algii, cefalee, dureri de origine dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii, şi
dureri de origine reumatică.
Tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1-2 comprimate odată. Doza unică poate fi repetată de 3 ori în 24 ore.
Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficient de mare de lichid (aproximativ 200 ml la adult
dacă este posibil).
Pacienţii ce utilizează analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală trebuie să nu le utilizeze mai
mult de o săptămână sau în doze mai mari decât cele recomandate, doar dacă acest lucru nu a fost
recomandat de către un medic.
4.3 Contraindicaţii
Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile unui deficit congenital de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică), porfirie hepatică acută, sindrom
Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază) sau tulburări ale
hematopoiezei.
Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi (hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă,
propifenazonă, aminofenazonă, metamizol).
Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă.
Hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau cafeină şi la excipienţii din compoziţia
medicamentului.
Medicamentul nu se administrează sugarilor şi nici copiilor de vârstă preşcolară.
Efisen S nu trebuie utilizat la nou-născuţi şi copii sub 15 ani.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze
mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu derivaţii acidului acetilsalicilic, anumiţi
bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii bronhospastice la administrarea
paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte
medicamente administrate concomitent.
Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi şoc anafilactic la pacienţi predispuşi, în urma
administrării de produse ce conţin propifenazonă şi paracetamol.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării
hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Unele hipnotice, medicamente
anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicină, poate fi
amplificată toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în
mod obişnuit.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei
hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi )
pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul
tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu propasan–salicilaţi sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe termen lung şi
la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară.
Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt.
Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere
falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen
lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci
când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Efisen S trebuie utilizat în asociere
cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic.
Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi al fenilbutazonei.
Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.Cafeina
agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă
de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi
prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar
barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor
substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate prelungi
perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită
diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice
ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a
potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă
la gravide, se recomandă ca Efisen S să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru
şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a
biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului).
Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi
datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Efisen S, nu trebuie utilizat de către mamele
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în
general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete
roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival
sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie),
piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistentă a rinichiului.
Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi pancitopenie asociate
administrării de paracetamol şi propifenazonă.
Cafeina poate determina agitaţie, insomnie şi palpitaţii.
4.9 Supradozaj
În urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24-48
ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de
etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice poate să apară şi poate să
evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se manifeste timp
de 2-4 zile după producerea supradozajului. Este recomandat lavajul gastric, dacă este posibil să fie
efectuat în primele 6 ore atunci când este suspectat un supradozaj cu paracetamol. Efectele citotoxice pot
fi diminuate prin administrarea intravenoasă de substanţe precum cistamina sau N-acetil cisteina, dacă
este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului.
Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută severă în urma supradozajului cu paracetamol.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, combinaţii, codul ATC: N02BE51
Acţiunea antipiretică şi analgezică medie a paracetamolului asociat cu propifenazona, analgezic şi
antipiretic intens, este potenţată de cafeină care prin acţiunea sa vasoconstictoare contribuie şi la mărirea
efectului terapeutic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Medicamentul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. Realizarea concentraţiei sanguine
maxime se produce după 30–60 minute.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de circa 2–3 ore.
4
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică, prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3%
neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Talc purificat,
Amidon de porumb,
Celuloză microcristalină,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Povidonă K 30,
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Solacium Pharma S.R.L.
Strada Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 60, Etaj 2, Sector 5, Bucureşti
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2358/2010/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare-Februarie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2010
