PRISMASOL 2 mmol/potasiu
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05ZBForma farmaceutica: SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol. A 250 ml, sol.B 4750 ml) separate printr-o clema de sigilare, prevazute cu conector fix cu valva, acoperite de o folie protectoare din film polimeric multistratificat, a câte 5000 ml sol.
Producator: GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT - ITALIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prismasol 2 mmol/l potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Prismasol 2 mmol/l Potasiu este prezentat într-o pungă cu două compartimente, în compartimentul mic
A fiind soluţia de electroliți, iar în compartimentul mare B soluţia tampon. Soluţia finală reconstituită
se obţine după ruperea clemei de sigilare sau a sigiliului şi amestecarea celor două soluţii.
Înainte de reconstituire
1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:
substanţe active:
Clorură de calciu dihidrat 5,145 g
Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g
22,00 g
(sub formă de glucoză monohidrat)
Acid lactic-(S) 5,400 g
(sub formă de soluţie de acid lactic 90 %w/w)
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:
substanţe active:
Clorură de sodiu 6,45 g
Clorură de potasiu 0,157 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 3,090 g
A+B
Clorură de calciu, 2 H
2O 0,257 g
Clorură de magneziu, 6 H
2O 0,102 g
Glucoză anhidră 1,100 g
Acid lactic 0,270 g
Clorură de sodiu 6,128 g
Clorură de potasiu 0,149 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 2,936 g
După reconstituire
1000 ml de soluţie reconstituită conţin:
Substanţe active mmol/l mEq/l
Calciu Ca2+ 1,75 3,50
Magneziu Mg2+ 0,5 1,0
Sodiu Na+ 140 140
Clorură Cl- 113,5 113,5
Lactat 3 3
Bicarbonat HCO3- 32 32
2
Potasiu K+ 2 2
Glucoză 6.1
Fiecare litru din soluţia finală reconstituită corespunde unui volum de 50 ml de soluţie de
electroliti A şi 950 ml de soluţie tampon B.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Soluţia reconstituită limpede, cu o culoare uşor gălbuie.
Osmolaritate teoretică: 297 mOsm/l
pH-ul soluţiei reconstituite: 7.0 – 8.5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prismasol 2 mmol/l potasiu se utilizează în tratamentul insuficienței renale, sub forma soluţiei de
substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare şi sub forma soluţiei de dializă în hemodializa continuă
sau hemodiafiltrarea continuă.
Soluţia Prismasol 2 mmol/l potasiu poate fi utilizată şi în cazul intoxicaţiei cu medicamente, împreună
cu substanţe dializabile sau filtrabile.
Soluţia Prismasol 2 mmol/l potasiu este indicată în cazul pacienţilor care prezintă valori normale ale
kaliemiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Volumul de Prismasol 2 mmol/l potasiu utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de balanţa
hidrică ţintă. Ca urmare, doza recomandată rămâne la latitudinea medicului curant.
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în cazul hemofiltrării şi hemodiafiltrării este cuprinsă
în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi: 500 - 3000 ml/oră
Copii: 15 - 35 ml/kg și oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă utilizată în hemodializa continuă şi hemofiltrarea
continuă este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi: 500 - 2500 ml/oră
Copii: 15 - 30 ml/kg și oră
Vitezele de perfuzare uzuale utilizate la adulţi sunt de aproximativ 2000 ml/oră, corespunzând unui
volum de lichid substituit zilnic de aproximativ 55 l.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă şi pentru hemodializă.
3
Prismasol 2 mmol/l potasiu, atunci când este utilizat sub formă de soluţie de substituţie,
este administrat în circuit înainte (anterior diluţiei) sau după hemofiltru (ulterior diluţiei).
Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea acestui medicament, vezi pct. 6.6. Precauţii speciale
pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare..
4.3 Contraindicaţii
Contraindicaţii legate de soluţie
Hiperpotasemie
Alcaloză metabolică
Contraindicaţii legate de hemofiltrare/ hemodializă
Insuficienţă renală cu hipercatabolism grav, dacă simptomele de uremie nu pot fi corectate prin
hemofiltrare,
Presiune arterială insuficientă la nivelul abordului vascular.
Status de anticoagulare sistemică (risc mare de hemoragie).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia va fi utilizată exclusiv de către sau sub supravegherea directă a unui medic specializat în
tratamentul insuficienţei renale prin intermediul hemofiltrării şi hemodializei continue.
Atenţionări
Înainte de amestecare, se recomandă verificarea aspectului limpede al soluțiilor şi starea intactă a
sigiliilor.
A se respecta cu atenţie Instrucţiunile de utilizare.
Soluţia de electroliti trebuie amestecată cu soluţia tampon înainte de utilizare pentru a obţine soluţia
reconstituită adecvată pentru hemofiltare/hemodiafiltrare/hemodializă continuă.
A nu se administra soluţia dacă nu este limpede. Trebuie utilizată o tehnică aseptică în timpul
conectării/deconectării liniilor de perfuzare.
A se utiliza doar cu un echipament de substituţie renală extracorporeală corespunzător.
Precauţii speciale pentru utilizare:
Încălzirea acestei soluţii până la temperatura corpului (+37°C) trebuie controlată cu atenţie, verificând
ca soluţia să fie limpede şi să nu prezinte particule.
Statusul hemodinamic, echilibrul hidric-electrolitic şi acido-bazic trebuie monitorizate îndeaproape pe
toată durata procedurii.
Monitorizarea atentă a valorilor serice de potasiu pentru a permite selectarea corectă a concentraţiei de
potasiu adecvate.
Concentraţia de fosfat anorganic trebuie măsurată cu regularitate.
Fosfatul anorganic trebuie substituit în cazul hipofosfatemiei.
Concentraţia glucozei în sânge trebuie monitorizată îndeaproape, în special în cazul pacienţilor care
suferă de diabet zaharat.
În cazul dezechilibrelor hidro-electrolitice (de exemplu insufi
cienţă cardiacă, traumatisme cranio-
cerebrale etc) starea clinică a pacientului trebuie monitorizată cu atenţie, iar balanţa hidro-electrolitică
trebuie corectată.
Utilizarea unei soluţii pentru hemodializă şi hemofiltrare contaminate poate determina sepsis şi şoc.
4
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Concentraţia plasmatică a medicamentelor filtrabile/dializabile poate scădea în timpul tratamentului.
Trebuie instituit tratamentul de corectare corespunzătoare.
Interacţiunile cu alte medicamente pot fi evitate prin administrarea dozelor corecte de soluţie pentru
hemofiltrare şi hemodializă şi prin monitorizarea cu precizie.
Cu toate acestea, următoarele interacţiuni sunt posibile:
Riscul de aritmie cardiacă induse de digitalice este crescut pe perioada hipokalemiei;
Vitamina D şi medicamentele care conţin calciu, de exemplu carbonat de calciu ca stabilizator
de fosfat, pot creşte riscul de hipercalcemie
Substituirea suplimentară a hidro-carbonatului de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea Prismasol 2 mmol/l potasiu la femei gravide sau care
alăptează. Persoana care prescrie medicamentul trebuie să ia în calcul raportul beneficiu/risc înainte de
administrarea de Prismasol 2 mmol/l potasiu pentru femei gravide sau care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse pot rezulta în urma utilizării soluţiei sau a tratamentului.
Pot apărea următoarele efecte nedorite:
Clasificare în funcție de
aparate, sisteme și
organe Reacţiile adverse
Tulburări metabolice şi
nutriţionale
Retenţie lichidiană
Deshidratare
Dezechilibru electrolitic
Hipofosfatemie
Hiperglicemie
Alcaloză metabolică.
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială*
Tulburări
gastrointestinale Greaţă*
Vărsaturi*
Tulburări
musculoscheletale şi ale
ţesutului conjunctiv Spasme musculare*
* Reacţiile adverse aferente tratamentelor prin dializă (hemofiltrare şi hemodializă)
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Prismasol 2 mmol/l potasiu nu ar trebui să apară dacă procedura este executată corect
şi dacă echilibrul hidro-electrolitic şi acido-bazic ale pacientului sunt monitorizate cu atenţie.
Cu toate acestea, la pacienţii suferind de insuficienţă renală, în cazul supradozării există riscul de
supraîncărcare lichidiană.
5
Hemofiltrarea continuă va elimina lichidul în exces şi electroliţii. În caz de hiperhidratare, trebuie
crescută ultrafiltrarea, iar rata de administrare a soluţiei pentru hemofiltrare trebuie scăzută. În cazurile
de deshidratare severă, este necesară întreruperea vitezei de ultrafiltrare şi creşterea influxului de
soluţie pentru hemofiltrare în mod corespunzător.
Supradozajul poate avea consecințe severe, cum este insuficienţa cardiacă congestivă sau la tulburări
electrolitice sau ale echilibrului acido-bazic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii de hemofiltrare, codul ATC: B05ZB
Prismasol 2 mmol/l potasiu, soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă este inactivă din punct de
vedere farmacologic. Ionii de sodiu, calciu, magneziu, potasiu, clorură şi glucoză sunt prezenţi în
concentraţii similare concentraţiilor fiziologice din plasma normală.
Soluţia este utilizată pentru a substitui apa şi electroliţii care se elimină în timpul hemofiltrării şi
hemodiafiltrării sau sub formă de soluţie de dializă, adecvată pentru utilizarea în timpul
hemodiafiltrării continue sau a hemodializei continue.
Bicarbonatul este utilizat drept bază tampon alcalină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt relevante.
Substanţele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic şi sunt prezente în concentraţii
similare concentraţiilor fiziologice din plasmă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toate substanţele din alcăturirea soluţiei sunt componente fiziologice din plasma umană şi animală.
În cazul administrărilor dozelor terapeutice nu sunt așteptate efecte toxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Soluţia de electrolit (din compartimentul mic A): Apă pentru preparate injecţabile
Soluţie tampon (din compartimentul mare B): Apă pentru preparate injecţabile, dioxid de carbon
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente
Medicul este responsabil pentru stabilirea incompatibilității unui medicament administrat concomitent
cu soluţia Prismasol 2 mmol/l potasiu verificând o eventuală modificare a culorii şi/sau prezenţa unor
eventuale precipitaţii, complexe sau cristale insolubile. Trebuie consultate instrucţiunile de utilizare
ale medicamentului ce urmează în continuare.
Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în apă la pH-ul Prismasol 2
mmol/l potasiu (pH-ul soluţiei reconstituite este 7.0 la 8.5).
Medicamentul compatibil trebuie adăugat în soluţia reconstituită, iar soluţia trebuie administrată
imediat.
6
6.3 Perioada de valabilitate
1 an în ambalajul original
În timpul utilizării, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de
ore la o temperatură de +22
oC. Din punct de vedere chimic, soluţia reconstituită trebuie utilizată
imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării şi
condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să
depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se depozita la temperaturi sub 4°C.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului vezi pct. 6.3
6.5 Natura şi conţinutul containerului
Ambalajul fabricat din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină este o pungă cu două compartimente.
Punga cu capacitatea de 5000 ml este compusă dintr-un compartiment mic (250 ml) şi un
compartiment mare (4750 ml). Cele două compartimente sunt separate printr-o clemă de sigilare sau o
folie de sigilare.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un conector pentru injectare (sau conector pentru ac) realizat
din policarbonat (PC), care este închis cu un disc din cauciuc acoperit cu o capsă, precum şi cu un
conector Luer (PC) cu o clemă de sigilare (PC) sau o valvă alcătuită din cauciuc siliconic pentru
conectarea pungii la o linie de transfer pentru soluţia de substituţie sau la o linie de transfer pentru
soluţia de dializă.
Punga este ambalată într-o folie protectoare transparentă, exterioară, fabricată din film polimeric
multistratificat.
Fiecare pungă cu două compartimente conţine 5000 ml.
Mărimea ambalajului: 2 x 5000 ml într-o cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia de electrolit (din compartimentul mic A) se adaugă la soluţia tampon (din compartimentul mare B)
după ruperea clamei de sigilare sau după deschiderea foliei de sigilare imediat înainte de utilizare.
În cutie se află un prospect cu instrucţiuni detaliate pentru utilizare.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe toată durata administrării la pacient.
Nu îndepărtaţi unitatea din ambalajul exterior până imediat înainte de utilizare.
Dacă o clemă de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o clemă de sigilare în
conectorul Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I Se îndepărtează învelişul exterior al pungii şi stratul dintre cele două compartimente
împăturite. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii.
Clema de sigilare va rămâne în pungă.
II Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în
compartimentul mare B.
III Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare,
astfel încâ să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B.
IV Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât
conţinutul să se amestece complet. Soluţia este acum pregătită pentru utilizare.
V Dacă se utilizează un conector Luer, conectaţi mai întâi linia de înlocuire sau de soluţie de
dializă şi apoi rupeţi clema de sigilare din conectorul Luer.
7
În timpul utilizării punga trebuie suspendată folosind toate cele trei găuri de agăţare.
Conectaţi linia de lichid de substituţie/soluţie de dializă.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia
reconstituită trebuie utilizată într-un interval de 24 de ore, incluzând durata tratamentului, după
adăugarea soluţiei A la soluţia B.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă.
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau containerul este deteriorat.
Aruncaţi soluţia nefolosită imediat după utilizare.
Dacă o clemă de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul
Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate
celelalte ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale
pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă.
II Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în
compartimentul mare B.
III Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare,
astfel încâ să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B.
IV Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât
conţinutul să se amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată la
echipament.
V Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
Va Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa şi se conectează conectorul Luer-
Lok de la nivelul linei de dializă sau liniei de substituţie la receptorul Luer de la nivelul pungii şi se
strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica
dacă lichidul curge liber.
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va închide
şi curgerea lichidului se va opri. Portul de tip Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
Vb Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se
introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă.
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau containerul este deteriorat.
Aruncaţi soluţia nefolosită imediat după utilizare.
Dacă o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o clemă de sigilare în
conectorul Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I Se îndepărtează învelişul de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se amestecă soluţiile din
cele două compartimente. Ţineţi compartimentul mic cu ambele mâini şi strângeţi-l până când se
creează o deschizătură în folia protectoare dintre cele două compartimente.
II Se apasă cu ambele mâni compartimentul mare, până când folia protectoare dintre cele două
compartimente este complet deschisă.
III Se asigură amestecarea completă a soluţiei, prin scuturarea uşoară a pungii. Acum soluţia este
gata de utilizare şi poate fi agăţată la echipament.
IV Linia de soluţie de dializă poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces.
IVa Dacă se utilizează un acces Luer, îndepărtaţi capacul şi conectaţi conectorul tată Luer-Lock de
pe lina de soluţie de dializă la receptorul mamă Luer de pe pungă; strângeţi. Cu ajutorul degetului
mare şi a celorlalte degete, rupeţi clema de sigilare colorată de la baza sa şi mişcaţi înainte şi înapoi.
Nu folosiţi niciun instrument. Asiguraţi-vă că clema este complet separată şi că lichidul curge liber.
Clema va rămâne în portul Luer pe durata tratamentului.
IVb Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se
introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
8
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită
trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului, după adăugarea soluţiei de
electrolit la soluţia tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau containerul
este deteriorat. Aruncaţi porţiile care nu au fost utilizate.
Dacă o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul Luer,
trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate
celelalte ambalaje. Se desface sigiliul ţinând compartimentul mic cu ambele mâni şi se strânge până
când se creează o deschizătură în folia protectoare dintre cele două compartimente.
II Se apasă cu ambele mâni compartimentul mare, până când folia protectoare dintre cele două
compartimente este complet deschisă.
III Se asigură amestecarea completă a soluţiei, prin scuturarea uşoară a pungii. Acum soluţia este
gata de utilizare şi poate fi agăţată la echipament.
IV Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
IVa Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa şi se conectează conectorul Luer-
Lok de la nivelul linei de dializă sau liniei de substituţie la receptorul Luer de la nivelul pungii şi se
strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica
dacă lichidul curge liber.
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va închide
şi curgerea lichidului se va opri. Portul de tip Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
IVb Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se
introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită
trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului, după adăugarea soluţiei de
electrolit la soluţia tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau containerul
este deteriorat. Aruncaţi porţiile care nu au fost utilizate.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-220 10 Lund
SUEDIA
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8752/2016/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/RÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI:
Data reînnoirii autorizaţiei – Martie 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prismasol 2 mmol/l potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Prismasol 2 mmol/l Potasiu este prezentat într-o pungă cu două compartimente, în compartimentul mic
A fiind soluţia de electroliți, iar în compartimentul mare B soluţia tampon. Soluţia finală reconstituită
se obţine după ruperea clemei de sigilare sau a sigiliului şi amestecarea celor două soluţii.
Înainte de reconstituire
1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:
substanţe active:
Clorură de calciu dihidrat 5,145 g
Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g
22,00 g
(sub formă de glucoză monohidrat)
Acid lactic-(S) 5,400 g
(sub formă de soluţie de acid lactic 90 %w/w)
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:
substanţe active:
Clorură de sodiu 6,45 g
Clorură de potasiu 0,157 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 3,090 g
A+B
Clorură de calciu, 2 H
2O 0,257 g
Clorură de magneziu, 6 H
2O 0,102 g
Glucoză anhidră 1,100 g
Acid lactic 0,270 g
Clorură de sodiu 6,128 g
Clorură de potasiu 0,149 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 2,936 g
După reconstituire
1000 ml de soluţie reconstituită conţin:
Substanţe active mmol/l mEq/l
Calciu Ca2+ 1,75 3,50
Magneziu Mg2+ 0,5 1,0
Sodiu Na+ 140 140
Clorură Cl- 113,5 113,5
Lactat 3 3
Bicarbonat HCO3- 32 32
2
Potasiu K+ 2 2
Glucoză 6.1
Fiecare litru din soluţia finală reconstituită corespunde unui volum de 50 ml de soluţie de
electroliti A şi 950 ml de soluţie tampon B.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Soluţia reconstituită limpede, cu o culoare uşor gălbuie.
Osmolaritate teoretică: 297 mOsm/l
pH-ul soluţiei reconstituite: 7.0 – 8.5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prismasol 2 mmol/l potasiu se utilizează în tratamentul insuficienței renale, sub forma soluţiei de
substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare şi sub forma soluţiei de dializă în hemodializa continuă
sau hemodiafiltrarea continuă.
Soluţia Prismasol 2 mmol/l potasiu poate fi utilizată şi în cazul intoxicaţiei cu medicamente, împreună
cu substanţe dializabile sau filtrabile.
Soluţia Prismasol 2 mmol/l potasiu este indicată în cazul pacienţilor care prezintă valori normale ale
kaliemiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Volumul de Prismasol 2 mmol/l potasiu utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de balanţa
hidrică ţintă. Ca urmare, doza recomandată rămâne la latitudinea medicului curant.
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în cazul hemofiltrării şi hemodiafiltrării este cuprinsă
în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi: 500 - 3000 ml/oră
Copii: 15 - 35 ml/kg și oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă utilizată în hemodializa continuă şi hemofiltrarea
continuă este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi şi adolescenţi: 500 - 2500 ml/oră
Copii: 15 - 30 ml/kg și oră
Vitezele de perfuzare uzuale utilizate la adulţi sunt de aproximativ 2000 ml/oră, corespunzând unui
volum de lichid substituit zilnic de aproximativ 55 l.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă şi pentru hemodializă.
3
Prismasol 2 mmol/l potasiu, atunci când este utilizat sub formă de soluţie de substituţie,
este administrat în circuit înainte (anterior diluţiei) sau după hemofiltru (ulterior diluţiei).
Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea acestui medicament, vezi pct. 6.6. Precauţii speciale
pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare..
4.3 Contraindicaţii
Contraindicaţii legate de soluţie
Hiperpotasemie
Alcaloză metabolică
Contraindicaţii legate de hemofiltrare/ hemodializă
Insuficienţă renală cu hipercatabolism grav, dacă simptomele de uremie nu pot fi corectate prin
hemofiltrare,
Presiune arterială insuficientă la nivelul abordului vascular.
Status de anticoagulare sistemică (risc mare de hemoragie).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia va fi utilizată exclusiv de către sau sub supravegherea directă a unui medic specializat în
tratamentul insuficienţei renale prin intermediul hemofiltrării şi hemodializei continue.
Atenţionări
Înainte de amestecare, se recomandă verificarea aspectului limpede al soluțiilor şi starea intactă a
sigiliilor.
A se respecta cu atenţie Instrucţiunile de utilizare.
Soluţia de electroliti trebuie amestecată cu soluţia tampon înainte de utilizare pentru a obţine soluţia
reconstituită adecvată pentru hemofiltare/hemodiafiltrare/hemodializă continuă.
A nu se administra soluţia dacă nu este limpede. Trebuie utilizată o tehnică aseptică în timpul
conectării/deconectării liniilor de perfuzare.
A se utiliza doar cu un echipament de substituţie renală extracorporeală corespunzător.
Precauţii speciale pentru utilizare:
Încălzirea acestei soluţii până la temperatura corpului (+37°C) trebuie controlată cu atenţie, verificând
ca soluţia să fie limpede şi să nu prezinte particule.
Statusul hemodinamic, echilibrul hidric-electrolitic şi acido-bazic trebuie monitorizate îndeaproape pe
toată durata procedurii.
Monitorizarea atentă a valorilor serice de potasiu pentru a permite selectarea corectă a concentraţiei de
potasiu adecvate.
Concentraţia de fosfat anorganic trebuie măsurată cu regularitate.
Fosfatul anorganic trebuie substituit în cazul hipofosfatemiei.
Concentraţia glucozei în sânge trebuie monitorizată îndeaproape, în special în cazul pacienţilor care
suferă de diabet zaharat.
În cazul dezechilibrelor hidro-electrolitice (de exemplu insufi
cienţă cardiacă, traumatisme cranio-
cerebrale etc) starea clinică a pacientului trebuie monitorizată cu atenţie, iar balanţa hidro-electrolitică
trebuie corectată.
Utilizarea unei soluţii pentru hemodializă şi hemofiltrare contaminate poate determina sepsis şi şoc.
4
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Concentraţia plasmatică a medicamentelor filtrabile/dializabile poate scădea în timpul tratamentului.
Trebuie instituit tratamentul de corectare corespunzătoare.
Interacţiunile cu alte medicamente pot fi evitate prin administrarea dozelor corecte de soluţie pentru
hemofiltrare şi hemodializă şi prin monitorizarea cu precizie.
Cu toate acestea, următoarele interacţiuni sunt posibile:
Riscul de aritmie cardiacă induse de digitalice este crescut pe perioada hipokalemiei;
Vitamina D şi medicamentele care conţin calciu, de exemplu carbonat de calciu ca stabilizator
de fosfat, pot creşte riscul de hipercalcemie
Substituirea suplimentară a hidro-carbonatului de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea Prismasol 2 mmol/l potasiu la femei gravide sau care
alăptează. Persoana care prescrie medicamentul trebuie să ia în calcul raportul beneficiu/risc înainte de
administrarea de Prismasol 2 mmol/l potasiu pentru femei gravide sau care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse pot rezulta în urma utilizării soluţiei sau a tratamentului.
Pot apărea următoarele efecte nedorite:
Clasificare în funcție de
aparate, sisteme și
organe Reacţiile adverse
Tulburări metabolice şi
nutriţionale
Retenţie lichidiană
Deshidratare
Dezechilibru electrolitic
Hipofosfatemie
Hiperglicemie
Alcaloză metabolică.
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială*
Tulburări
gastrointestinale Greaţă*
Vărsaturi*
Tulburări
musculoscheletale şi ale
ţesutului conjunctiv Spasme musculare*
* Reacţiile adverse aferente tratamentelor prin dializă (hemofiltrare şi hemodializă)
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Prismasol 2 mmol/l potasiu nu ar trebui să apară dacă procedura este executată corect
şi dacă echilibrul hidro-electrolitic şi acido-bazic ale pacientului sunt monitorizate cu atenţie.
Cu toate acestea, la pacienţii suferind de insuficienţă renală, în cazul supradozării există riscul de
supraîncărcare lichidiană.
5
Hemofiltrarea continuă va elimina lichidul în exces şi electroliţii. În caz de hiperhidratare, trebuie
crescută ultrafiltrarea, iar rata de administrare a soluţiei pentru hemofiltrare trebuie scăzută. În cazurile
de deshidratare severă, este necesară întreruperea vitezei de ultrafiltrare şi creşterea influxului de
soluţie pentru hemofiltrare în mod corespunzător.
Supradozajul poate avea consecințe severe, cum este insuficienţa cardiacă congestivă sau la tulburări
electrolitice sau ale echilibrului acido-bazic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii de hemofiltrare, codul ATC: B05ZB
Prismasol 2 mmol/l potasiu, soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă este inactivă din punct de
vedere farmacologic. Ionii de sodiu, calciu, magneziu, potasiu, clorură şi glucoză sunt prezenţi în
concentraţii similare concentraţiilor fiziologice din plasma normală.
Soluţia este utilizată pentru a substitui apa şi electroliţii care se elimină în timpul hemofiltrării şi
hemodiafiltrării sau sub formă de soluţie de dializă, adecvată pentru utilizarea în timpul
hemodiafiltrării continue sau a hemodializei continue.
Bicarbonatul este utilizat drept bază tampon alcalină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt relevante.
Substanţele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic şi sunt prezente în concentraţii
similare concentraţiilor fiziologice din plasmă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toate substanţele din alcăturirea soluţiei sunt componente fiziologice din plasma umană şi animală.
În cazul administrărilor dozelor terapeutice nu sunt așteptate efecte toxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Soluţia de electrolit (din compartimentul mic A): Apă pentru preparate injecţabile
Soluţie tampon (din compartimentul mare B): Apă pentru preparate injecţabile, dioxid de carbon
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente
Medicul este responsabil pentru stabilirea incompatibilității unui medicament administrat concomitent
cu soluţia Prismasol 2 mmol/l potasiu verificând o eventuală modificare a culorii şi/sau prezenţa unor
eventuale precipitaţii, complexe sau cristale insolubile. Trebuie consultate instrucţiunile de utilizare
ale medicamentului ce urmează în continuare.
Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în apă la pH-ul Prismasol 2
mmol/l potasiu (pH-ul soluţiei reconstituite este 7.0 la 8.5).
Medicamentul compatibil trebuie adăugat în soluţia reconstituită, iar soluţia trebuie administrată
imediat.
6
6.3 Perioada de valabilitate
1 an în ambalajul original
În timpul utilizării, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de
ore la o temperatură de +22
oC. Din punct de vedere chimic, soluţia reconstituită trebuie utilizată
imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării şi
condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să
depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se depozita la temperaturi sub 4°C.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului vezi pct. 6.3
6.5 Natura şi conţinutul containerului
Ambalajul fabricat din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină este o pungă cu două compartimente.
Punga cu capacitatea de 5000 ml este compusă dintr-un compartiment mic (250 ml) şi un
compartiment mare (4750 ml). Cele două compartimente sunt separate printr-o clemă de sigilare sau o
folie de sigilare.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un conector pentru injectare (sau conector pentru ac) realizat
din policarbonat (PC), care este închis cu un disc din cauciuc acoperit cu o capsă, precum şi cu un
conector Luer (PC) cu o clemă de sigilare (PC) sau o valvă alcătuită din cauciuc siliconic pentru
conectarea pungii la o linie de transfer pentru soluţia de substituţie sau la o linie de transfer pentru
soluţia de dializă.
Punga este ambalată într-o folie protectoare transparentă, exterioară, fabricată din film polimeric
multistratificat.
Fiecare pungă cu două compartimente conţine 5000 ml.
Mărimea ambalajului: 2 x 5000 ml într-o cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia de electrolit (din compartimentul mic A) se adaugă la soluţia tampon (din compartimentul mare B)
după ruperea clamei de sigilare sau după deschiderea foliei de sigilare imediat înainte de utilizare.
În cutie se află un prospect cu instrucţiuni detaliate pentru utilizare.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe toată durata administrării la pacient.
Nu îndepărtaţi unitatea din ambalajul exterior până imediat înainte de utilizare.
Dacă o clemă de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o clemă de sigilare în
conectorul Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I Se îndepărtează învelişul exterior al pungii şi stratul dintre cele două compartimente
împăturite. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii.
Clema de sigilare va rămâne în pungă.
II Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în
compartimentul mare B.
III Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare,
astfel încâ să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B.
IV Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât
conţinutul să se amestece complet. Soluţia este acum pregătită pentru utilizare.
V Dacă se utilizează un conector Luer, conectaţi mai întâi linia de înlocuire sau de soluţie de
dializă şi apoi rupeţi clema de sigilare din conectorul Luer.
7
În timpul utilizării punga trebuie suspendată folosind toate cele trei găuri de agăţare.
Conectaţi linia de lichid de substituţie/soluţie de dializă.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia
reconstituită trebuie utilizată într-un interval de 24 de ore, incluzând durata tratamentului, după
adăugarea soluţiei A la soluţia B.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă.
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau containerul este deteriorat.
Aruncaţi soluţia nefolosită imediat după utilizare.
Dacă o clemă de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul
Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate
celelalte ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale
pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă.
II Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în
compartimentul mare B.
III Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare,
astfel încâ să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B.
IV Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât
conţinutul să se amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată la
echipament.
V Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
Va Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa şi se conectează conectorul Luer-
Lok de la nivelul linei de dializă sau liniei de substituţie la receptorul Luer de la nivelul pungii şi se
strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica
dacă lichidul curge liber.
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va închide
şi curgerea lichidului se va opri. Portul de tip Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
Vb Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se
introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă.
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau containerul este deteriorat.
Aruncaţi soluţia nefolosită imediat după utilizare.
Dacă o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o clemă de sigilare în
conectorul Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I Se îndepărtează învelişul de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se amestecă soluţiile din
cele două compartimente. Ţineţi compartimentul mic cu ambele mâini şi strângeţi-l până când se
creează o deschizătură în folia protectoare dintre cele două compartimente.
II Se apasă cu ambele mâni compartimentul mare, până când folia protectoare dintre cele două
compartimente este complet deschisă.
III Se asigură amestecarea completă a soluţiei, prin scuturarea uşoară a pungii. Acum soluţia este
gata de utilizare şi poate fi agăţată la echipament.
IV Linia de soluţie de dializă poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces.
IVa Dacă se utilizează un acces Luer, îndepărtaţi capacul şi conectaţi conectorul tată Luer-Lock de
pe lina de soluţie de dializă la receptorul mamă Luer de pe pungă; strângeţi. Cu ajutorul degetului
mare şi a celorlalte degete, rupeţi clema de sigilare colorată de la baza sa şi mişcaţi înainte şi înapoi.
Nu folosiţi niciun instrument. Asiguraţi-vă că clema este complet separată şi că lichidul curge liber.
Clema va rămâne în portul Luer pe durata tratamentului.
IVb Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se
introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
8
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită
trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului, după adăugarea soluţiei de
electrolit la soluţia tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau containerul
este deteriorat. Aruncaţi porţiile care nu au fost utilizate.
Dacă o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul Luer,
trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate
celelalte ambalaje. Se desface sigiliul ţinând compartimentul mic cu ambele mâni şi se strânge până
când se creează o deschizătură în folia protectoare dintre cele două compartimente.
II Se apasă cu ambele mâni compartimentul mare, până când folia protectoare dintre cele două
compartimente este complet deschisă.
III Se asigură amestecarea completă a soluţiei, prin scuturarea uşoară a pungii. Acum soluţia este
gata de utilizare şi poate fi agăţată la echipament.
IV Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
IVa Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa şi se conectează conectorul Luer-
Lok de la nivelul linei de dializă sau liniei de substituţie la receptorul Luer de la nivelul pungii şi se
strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica
dacă lichidul curge liber.
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va închide
şi curgerea lichidului se va opri. Portul de tip Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
IVb Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se
introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită
trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului, după adăugarea soluţiei de
electrolit la soluţia tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau containerul
este deteriorat. Aruncaţi porţiile care nu au fost utilizate.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-220 10 Lund
SUEDIA
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8752/2016/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/RÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI:
Data reînnoirii autorizaţiei – Martie 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016.
