EURESPAL 80 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de fenspiridă 80 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
EURESPAL 80 mg este indicat la adulţi.
Tratamentul simptomelor funcţionale (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor.
Acest tratament nu trebuie să întârzie administrarea tratamentului antibiotic, dacă acesta este necesar.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Adulţi
Doza uzuală recomandată este de 2 comprimate cu eliberare prelungită EURESPAL 80 mg (160 mg
fenspiridă) pe zi (dimineaţa şi seara).
Dacă este nevoie de creşterea efectului şi/sau în afecţiunile acute, doza recomandată este de 3 comprimate cu
eliberare prelungită EURESPAL 80 mg (240 mg fenspiridă) pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani se recomandă alte forme farmaceutice
(sirop).
Mod de administrare:
Se recomandă administrarea EURESPAL 80 mg înainte de mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenspiridă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Administrarea EURESPAL 80 mg nu trebuie să întârzie instituirea tratamentului antiinfecţios, când este
necesar.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Datorită creşterii efectului sedativ al medicamentelor antihistaminice H1, nu este recomandată asocierea
fenspiridei cu medicamente sedative sau alcool.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea fenspiridei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
În cadrul studiilor la animale a fost observată apariţia de palatoschizis la 2 specii de animale (şobolan şi
iepure) (vezi pct. 5.3). Nu este recomandată administrarea EURESPAL în timpul sarcinii, deşi instalarea
sarcinii în timpul tratamentului nu justifică întreruperea sarcinii.
Alăptarea
Nu se ştie dacă fenspirida se excretă în laptele uman. EURESPAL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
pacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Cu toate acestea, datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, EURESPAL 80 mg are influenţă minoră asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu
consumul de alcool.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse la fenspiridă sunt reprezentate de tulburări gastro-intestinale.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice şi/sau după utilizarea fenspiridei după
punerea pe piaţă şi sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10);
frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente(≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare
(<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificare pe aparate, sisteme şi
organe Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos Rare Somnolenţă
Cu frecvenţă necunoscută* Ameţeli
Tulburări cardiace Rare Tahicardie moderată, care
regresează după reducerea dozelor
Cu frecvenţă necunoscută* Palpitaţii, posibil legate de
tahicardie
Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută* Hipotensiune arterială, posibil
legată de tahicardie
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Dereglări gastro-intestinale
Greaţă
Dureri stomacale
Cu frecvenţă necunoscută* Diaree
Vărsături
3
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Rare Eritem cutanat
Erupţii cutanate
Urticarie
Angioedem
Eritem pigmentar fix
Cu frecvenţă necunoscută*
Prurit
Necroliză epidermică toxică
Sindrom Stevens-Johnson
Tulburări generale Cu frecvenţă necunoscută* Astenie
Fatigabilitate
*Experienţa după punerea pe piaţă
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Experienţa privind supradozajul cu fenspiridă (doze până la 2320 mg) a evidenţiat semne şi simptome
incluzând somnolenţă sau agitaţie, greaţă, vărsături, tahicardie sinusală.
Abordare terapeutică
Supravegherea în caz de supradozaj constă în lavaj gastric şi monitorizare ECG.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii,
sistemice.
Codul ATC: R03DX03.
Fenspirida are proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare prin:
- activitate antagonistă la nivelul receptorilor histaminici H
1 şi efect antispastic de tip musculotrop
papaverinic
- reducerea producţiei de factori proinflamatorii (citokine, TNF-alfa, prostaglandine şi radicali liberi), dintre
care unii au şi efect bronhoconstrictor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 6 ore după administrare orală. Timpul de înjumătăţire
plasmatică este de aproximativ 12 ore.
Fenspirida este excretată în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cadrul studiilor la animale a fost observată apariţia de palatoschizis la 2 specii de animale (şobolan şi
iepure).
Fertilitatea nu a fost afectată după administrare orală repetată la şobolan.
Testul Ames nu a evidenţiat potenţial mutagen.
4
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu, hipromeloză, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu.
Film: dioxid de titan (E171), glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
667/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 23 Ianuarie 1995
Reînnoirea autorizaţiei: - 21 Aprilie 2008
- 02 Aprilie 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de fenspiridă 80 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
EURESPAL 80 mg este indicat la adulţi.
Tratamentul simptomelor funcţionale (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor.
Acest tratament nu trebuie să întârzie administrarea tratamentului antibiotic, dacă acesta este necesar.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Adulţi
Doza uzuală recomandată este de 2 comprimate cu eliberare prelungită EURESPAL 80 mg (160 mg
fenspiridă) pe zi (dimineaţa şi seara).
Dacă este nevoie de creşterea efectului şi/sau în afecţiunile acute, doza recomandată este de 3 comprimate cu
eliberare prelungită EURESPAL 80 mg (240 mg fenspiridă) pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani se recomandă alte forme farmaceutice
(sirop).
Mod de administrare:
Se recomandă administrarea EURESPAL 80 mg înainte de mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenspiridă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Administrarea EURESPAL 80 mg nu trebuie să întârzie instituirea tratamentului antiinfecţios, când este
necesar.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Datorită creşterii efectului sedativ al medicamentelor antihistaminice H1, nu este recomandată asocierea
fenspiridei cu medicamente sedative sau alcool.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea fenspiridei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
În cadrul studiilor la animale a fost observată apariţia de palatoschizis la 2 specii de animale (şobolan şi
iepure) (vezi pct. 5.3). Nu este recomandată administrarea EURESPAL în timpul sarcinii, deşi instalarea
sarcinii în timpul tratamentului nu justifică întreruperea sarcinii.
Alăptarea
Nu se ştie dacă fenspirida se excretă în laptele uman. EURESPAL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
pacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Cu toate acestea, datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, EURESPAL 80 mg are influenţă minoră asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu
consumul de alcool.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse la fenspiridă sunt reprezentate de tulburări gastro-intestinale.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice şi/sau după utilizarea fenspiridei după
punerea pe piaţă şi sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10);
frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente(≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare
(<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificare pe aparate, sisteme şi
organe Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos Rare Somnolenţă
Cu frecvenţă necunoscută* Ameţeli
Tulburări cardiace Rare Tahicardie moderată, care
regresează după reducerea dozelor
Cu frecvenţă necunoscută* Palpitaţii, posibil legate de
tahicardie
Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută* Hipotensiune arterială, posibil
legată de tahicardie
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Dereglări gastro-intestinale
Greaţă
Dureri stomacale
Cu frecvenţă necunoscută* Diaree
Vărsături
3
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Rare Eritem cutanat
Erupţii cutanate
Urticarie
Angioedem
Eritem pigmentar fix
Cu frecvenţă necunoscută*
Prurit
Necroliză epidermică toxică
Sindrom Stevens-Johnson
Tulburări generale Cu frecvenţă necunoscută* Astenie
Fatigabilitate
*Experienţa după punerea pe piaţă
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Experienţa privind supradozajul cu fenspiridă (doze până la 2320 mg) a evidenţiat semne şi simptome
incluzând somnolenţă sau agitaţie, greaţă, vărsături, tahicardie sinusală.
Abordare terapeutică
Supravegherea în caz de supradozaj constă în lavaj gastric şi monitorizare ECG.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii,
sistemice.
Codul ATC: R03DX03.
Fenspirida are proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare prin:
- activitate antagonistă la nivelul receptorilor histaminici H
1 şi efect antispastic de tip musculotrop
papaverinic
- reducerea producţiei de factori proinflamatorii (citokine, TNF-alfa, prostaglandine şi radicali liberi), dintre
care unii au şi efect bronhoconstrictor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 6 ore după administrare orală. Timpul de înjumătăţire
plasmatică este de aproximativ 12 ore.
Fenspirida este excretată în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cadrul studiilor la animale a fost observată apariţia de palatoschizis la 2 specii de animale (şobolan şi
iepure).
Fertilitatea nu a fost afectată după administrare orală repetată la şobolan.
Testul Ames nu a evidenţiat potenţial mutagen.
4
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu, hipromeloză, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu.
Film: dioxid de titan (E171), glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
667/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 23 Ianuarie 1995
Reînnoirea autorizaţiei: - 21 Aprilie 2008
- 02 Aprilie 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
