ACID ACETILSALICILIC TAMPONAT SOLACIUM 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid acetilsalicilic tamponat Solacium 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi carbonat de calciu 250 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic şi antipiretic:
combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.
Adulţi
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat),
repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, în
administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la
indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.
Copii cu vârsta peste 12 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg acid acetilsalicilic (1/2
comprimat), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 - 8 ore.
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg acid
acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile;
în continuare se administrează 2/3 din doza de atac timp de 10 - 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 - 40 zile.
2
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului;
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- diateză hemoragică;
- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune
similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcină;
- insuficienţă hepatică gravă;
- insuficienţă renală gravă;
- insuficienţă cardiacă necompensată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu
gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
Utilizarea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se
face sub supraveghere medicală;
- episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente;
- afecţiuni cu risc hemoragic, menoragii, metroragii;
- insuficienţă renală sau hepatică, din cauza riscului de creştere a toxicităţii prin acumulare;
- dispozitive intrauterine;
- deficit congenital de glucozo - 6 - fosfat – dehidrogenază.
Acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacienţii cu
gută.
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc impune prudenţă sau este contraindicată:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- corticosteroizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte
trombolitice, pentoxifilină - deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi controlul
parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
- metotrexat - asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15
mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a
metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic);
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;
- interferon alfa - acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
- litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- diuretice - acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
- uricozurice (de exemplu probenecid) - datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali), se recomandă utilizarea altui analgezic;
- antidiabetice orale - creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi
controlul mai frecvent al glicemiei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în
condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea
3
cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-
pulmonară şi renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea
travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice
(inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia
medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi.
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale
pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată,
sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acid acetilsalicilic tamponat Solacium nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Au fost semnalate sângerări diverse - hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu
anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical este crescut.
Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic.
Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături) sunt rare dacă
tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.
Sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm bronşic sau
reacţii anafilactice. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.
Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică),
la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea supradozajului:
moderat - tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin
scăderea dozei;
grav - febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă,
colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat rapid într-o unitate de terapie intensivă, se va efectua
de lavaj gastric, evaluarea echilibrului acido-bazic, diureză alcalină forţată iar dacă este necesar se va
efectua hemodializă sau dializă peritoneală. În general, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC:
N02BA01.
Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării
ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul
sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocicepţiei periferice. Acţiunea antipiretică se exercită
la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de
pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatorie.
4
În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 60%. Este hidrolizat în
mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi
eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţia plasmatică de acid salicilic
pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml, iar cele corespunzătoare dozelor
antiinflamatorii, de 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt > 200 μg/ml. Volumul
aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic
este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca
analgezic antipiretic) şi de 15 – 30 ore pentru dozele de 3 – 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Povidonă
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Solacium Pharma S.R.L.
Calea Rahovei, nr. 266-268, Corp 60, et. 2, sector 5, Bucureşti, România
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2298/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2009
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid acetilsalicilic tamponat Solacium 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi carbonat de calciu 250 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic şi antipiretic:
combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.
Adulţi
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat),
repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, în
administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la
indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.
Copii cu vârsta peste 12 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg acid acetilsalicilic (1/2
comprimat), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 - 8 ore.
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg acid
acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile;
în continuare se administrează 2/3 din doza de atac timp de 10 - 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 - 40 zile.
2
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului;
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- diateză hemoragică;
- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune
similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcină;
- insuficienţă hepatică gravă;
- insuficienţă renală gravă;
- insuficienţă cardiacă necompensată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu
gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
Utilizarea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se
face sub supraveghere medicală;
- episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente;
- afecţiuni cu risc hemoragic, menoragii, metroragii;
- insuficienţă renală sau hepatică, din cauza riscului de creştere a toxicităţii prin acumulare;
- dispozitive intrauterine;
- deficit congenital de glucozo - 6 - fosfat – dehidrogenază.
Acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacienţii cu
gută.
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc impune prudenţă sau este contraindicată:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- corticosteroizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte
trombolitice, pentoxifilină - deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi controlul
parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
- metotrexat - asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15
mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a
metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic);
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;
- interferon alfa - acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
- litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- diuretice - acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
- uricozurice (de exemplu probenecid) - datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali), se recomandă utilizarea altui analgezic;
- antidiabetice orale - creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi
controlul mai frecvent al glicemiei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în
condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea
3
cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-
pulmonară şi renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea
travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice
(inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia
medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi.
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale
pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată,
sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acid acetilsalicilic tamponat Solacium nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Au fost semnalate sângerări diverse - hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu
anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical este crescut.
Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic.
Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături) sunt rare dacă
tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.
Sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm bronşic sau
reacţii anafilactice. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.
Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică),
la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea supradozajului:
moderat - tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin
scăderea dozei;
grav - febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă,
colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat rapid într-o unitate de terapie intensivă, se va efectua
de lavaj gastric, evaluarea echilibrului acido-bazic, diureză alcalină forţată iar dacă este necesar se va
efectua hemodializă sau dializă peritoneală. În general, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC:
N02BA01.
Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării
ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul
sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocicepţiei periferice. Acţiunea antipiretică se exercită
la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de
pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatorie.
4
În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 60%. Este hidrolizat în
mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi
eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţia plasmatică de acid salicilic
pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml, iar cele corespunzătoare dozelor
antiinflamatorii, de 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt > 200 μg/ml. Volumul
aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic
este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca
analgezic antipiretic) şi de 15 – 30 ore pentru dozele de 3 – 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Povidonă
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Solacium Pharma S.R.L.
Calea Rahovei, nr. 266-268, Corp 60, et. 2, sector 5, Bucureşti, România
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2298/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2009
