PARACETAMOL SOLACIUM 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Solacium 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru excipienti vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de culoare albă, în formă oblongă cu margini plate şi şanţ median pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Durere uşoară şi medie (tratament simptomatic).
Febră (tratament simptomatic).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate (500 mg–1 g); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se
depăşi 8 comprimate (4 g) pentru 24 de ore în tratamentul scurt şi 2,5 g pentru 24 ore în cel pe termen
lung.
6-15 ani: ½-1 comprimat de 3-4 ori fără a se depăşi 2 g în 24 ore;
Copii sub 6 ani: se contraindică datorită formei farmaceutice.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficientă de
lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Este necesar consult medical în cursul
tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5
zile la copii, febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează, sau dacă, administrat în
faringita severă aceasta persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee,
rash, greaţă sau vărsături.
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului .
Respectarea unui anumit interval de administrare evită fluctuaţiile de intensitate a durerii sau febrei.
Asocierea cu antiinflamatoarele nestereoidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea
pe termen lung.
4.3 Contraindicaţii
Paracetamolul este contraindicat în insuficienţa renală sau hepatică severă, deficit de glucozo-6-fosfat-
dehidrogenază, alergie specifică sau hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau
excipienţi. Paracetamolul este contraindicat în durerile intense, în special în cele de origine viscerală
sau durerile reumatice.
Copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Prudenţă în alcoolism. Se impune prudenţă în caz de insuficienţă hepatică sau alcoolism cronic. Riscul
supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui
supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic datorită
riscului întarziat de afectare hepatică severă.
Tratamentul va avea o durată pe cât posibil de scurtă. În general administrarea nu trebuie să dureze
peste 5 zile decât cu aviz medical. Deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu derivaţii
acidului acetilsalicilic, anumiţi bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii
bronhospastice la administrarea paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice
absenţa paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent.
În cazul insuficienţei renale severe intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore.
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Tratamentul cronic cu
barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul
anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în
cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi ) pe perioade lungi este necesară
monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui
cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe
termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi
vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul
creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii
acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o
creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile bilirubinei
serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice
evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g/zi sau administrarea pe
termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deşi nu există dovezi în ceea ce priveşte un posibil efect teratogen al paracetamolului, se va evita
administrarea acestuia pe timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni de sarcină. Paracetamolul se
excretă în laptele matern. Comprimatele de paracetamol se pot administra pe toata durata alăptarii la
doze terapeutice pe termen scurt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general
asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii
pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau
3
tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie),
piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistentă a rinichiului.
4.9 Supradozaj
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă,
vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14
ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg corp la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză
ireversibilă. Simptomatologia apare după 24–48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă după
2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatia hepatică (cu
tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem
cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă,
hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular.
Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar
insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea
absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea vărsăturilor şi lavaj gastric folosindu-
se soluţii cu cărbune activ; se administrează oral şi intravenos N-acetilcisteină.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală
Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţiile
renale şi cardiace.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se
administrează fitomenadionă plasmă, factori ai coagulării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii).
Codul ATC: N02BE01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare. Acţiunea
analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în
mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării
prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus.
Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza
din periferie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi redusă de
asocierea cu alimente bogate în carbohidraţi şi favorizată de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, trece prin placentă, se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula hepatică, 90-95% prin glucurono şi sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze
normale acest metabolit este detoxifiat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de circa 2-3 ore. Nu se modifică în caz de insuficienţă renală,
dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou născuţi; la
copii poate fi mai scurt.
Durata acţiunii este de 3-4 ore fiind maximă între 1 şi 3 ore.
4
Epurarea se face prin metabolizare hepatică prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3%
neschimbată.
Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate la animale. Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.
Studiile de toxicitate pe animal au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibiţia
spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Povidonă K30
Talc purificat
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 6 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Solacium Pharma S.R.L.
Strada Calea Rahovei nr. 266-268, Corp 60, etaj 2, sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2295/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Solacium 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru excipienti vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de culoare albă, în formă oblongă cu margini plate şi şanţ median pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Durere uşoară şi medie (tratament simptomatic).
Febră (tratament simptomatic).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate (500 mg–1 g); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se
depăşi 8 comprimate (4 g) pentru 24 de ore în tratamentul scurt şi 2,5 g pentru 24 ore în cel pe termen
lung.
6-15 ani: ½-1 comprimat de 3-4 ori fără a se depăşi 2 g în 24 ore;
Copii sub 6 ani: se contraindică datorită formei farmaceutice.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficientă de
lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Este necesar consult medical în cursul
tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5
zile la copii, febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează, sau dacă, administrat în
faringita severă aceasta persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee,
rash, greaţă sau vărsături.
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului .
Respectarea unui anumit interval de administrare evită fluctuaţiile de intensitate a durerii sau febrei.
Asocierea cu antiinflamatoarele nestereoidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea
pe termen lung.
4.3 Contraindicaţii
Paracetamolul este contraindicat în insuficienţa renală sau hepatică severă, deficit de glucozo-6-fosfat-
dehidrogenază, alergie specifică sau hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau
excipienţi. Paracetamolul este contraindicat în durerile intense, în special în cele de origine viscerală
sau durerile reumatice.
Copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Prudenţă în alcoolism. Se impune prudenţă în caz de insuficienţă hepatică sau alcoolism cronic. Riscul
supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui
supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic datorită
riscului întarziat de afectare hepatică severă.
Tratamentul va avea o durată pe cât posibil de scurtă. În general administrarea nu trebuie să dureze
peste 5 zile decât cu aviz medical. Deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu derivaţii
acidului acetilsalicilic, anumiţi bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii
bronhospastice la administrarea paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice
absenţa paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent.
În cazul insuficienţei renale severe intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore.
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Tratamentul cronic cu
barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul
anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în
cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi ) pe perioade lungi este necesară
monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui
cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe
termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi
vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul
creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii
acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o
creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile bilirubinei
serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice
evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g/zi sau administrarea pe
termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deşi nu există dovezi în ceea ce priveşte un posibil efect teratogen al paracetamolului, se va evita
administrarea acestuia pe timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni de sarcină. Paracetamolul se
excretă în laptele matern. Comprimatele de paracetamol se pot administra pe toata durata alăptarii la
doze terapeutice pe termen scurt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general
asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii
pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau
3
tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie),
piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistentă a rinichiului.
4.9 Supradozaj
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă,
vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14
ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg corp la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză
ireversibilă. Simptomatologia apare după 24–48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă după
2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatia hepatică (cu
tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem
cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă,
hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular.
Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar
insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea
absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea vărsăturilor şi lavaj gastric folosindu-
se soluţii cu cărbune activ; se administrează oral şi intravenos N-acetilcisteină.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală
Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţiile
renale şi cardiace.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se
administrează fitomenadionă plasmă, factori ai coagulării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii).
Codul ATC: N02BE01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare. Acţiunea
analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în
mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării
prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus.
Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza
din periferie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi redusă de
asocierea cu alimente bogate în carbohidraţi şi favorizată de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, trece prin placentă, se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula hepatică, 90-95% prin glucurono şi sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze
normale acest metabolit este detoxifiat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de circa 2-3 ore. Nu se modifică în caz de insuficienţă renală,
dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou născuţi; la
copii poate fi mai scurt.
Durata acţiunii este de 3-4 ore fiind maximă între 1 şi 3 ore.
4
Epurarea se face prin metabolizare hepatică prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3%
neschimbată.
Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate la animale. Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.
Studiile de toxicitate pe animal au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibiţia
spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Povidonă K30
Talc purificat
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 6 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Solacium Pharma S.R.L.
Strada Calea Rahovei nr. 266-268, Corp 60, etaj 2, sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2295/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2012
