TETRACICLINA ATB 30 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tetraciclină Atb 30 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine clorhidrat de tetraciclină 30 mg.
Excipient: lanolină anhidră 80 mg pentru un gram unguent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al unor infecţii cutanate determinate de streptococi, stafilococi sau alţi germeni
sensibili la tetraciclină, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 8 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 8 ani
Tetraciclină Atb 30 mg/g, unguent se aplică în strat subţire, pe întreaga suprafaţă afectată, de 1 - 2 ori
pe zi.
Înainte şi după fiecare aplicare se vor spăla mâinile.
Dacă după 7 zile de tratament nu se observă nici o ameliorare a simptomatologiei, tratamentul trebuie
reevaluat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tetraciclină, la alte tetracicline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Copii cu vârsta sub 8 ani (datorită lipsei studiilor clinice la acest grup de vârstă).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tetraciclină Atb este indicat pentru uz extern. Tratamentul topic cu tetraciclină sub formă de unguent
trebuie evitat, datorită unui potenţial mare de sensibilizare. În cazul unei reacţii de hipersensibilitate la
locul de aplicare, se va întrerupe tratamentul.
Trebuie evitat contactul cu mucoasa oculară, nazală şi cu alte mucoase.
2
Nu se recomandă utilizarea de Tetraciclină Atb în tratamentul leziunilor cutanate de etiologie fungică
sau virală.
Nu trebuie aplicat unguentul cu tetraciclină la nivelul plăgilor. Tetraciclină Atb nu trebuie utilizat la
nivelul unor suprafeţe întinse ale corpului, timp îndelungat.
Dacă în timpul utilizării unguentului cu tetraciclină apare o suprainfecţie a leziunilor, aplicarea acestui
medicament trebuie întreruptă şi tratamentul trebuie reevaluat.
Datorită riscului de fotosensibilizare, în timpul tratamentului cu tetraciclină se recomandă evitarea
expunerii directe la soare şi la radiaţii ultraviolete şi întreruperea tratamentului în cazul apariţiei
manifestărilor cutanate de tip eritematos.
Copii
Cu toate că în condiţiile aplicării unguentului la nivelul unor zone cutanate mici şi pentru perioade
scurte de tratament, riscul absorbţiei în sânge a unei cantităţi semnificative de tetraciclină este mic, se
recomandă a se avea în vedere riscul care există în cazul administrării pe cale orală a medicamentului:
tetraciclina se acumulează în ţesuturile care conţin calciu unde se formează chelaţi cu ortofosfatul de
calciu; poate să apară colorarea în brun a dinţilor, cu hipoplazia smalţului dentar; acest lucru este
semnificativ la copii, la care afectează dentiţia de lapte, dacă tetraciclina se administrează în a doua
jumătate a sarcinii şi în primele 6 luni de viaţă ale copilului şi dentiţia permanentă, dacă se
administrează la copii cu vârsta sub 8 ani. Depozitarea în oase poate determina inhibarea creşterii la
copii, ireversibilă în cazul tratamentului îndelungat cu doze mari.
Tetraciclina poate păta cu culoarea galben-portocaliu pielea la locul aplicării şi lenjeria.
Acest medicament conţine lanolină anhidră, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni între Tetraciclină Atb şi alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Tetraciclina sub formă de unguent se absoarbe în cantităţi reduse în sânge (vezi pct. 5.2).
Studiile la şobolan şi iepure realizate în urma administrării topice de tetraciclină nu au evidenţiat
efecte fetotoxice sau efecte asupra fertilităţii. Nu există studii adecvate la om, dar Tetraciclină Atb se
poate utiliza la gravide în cantităţi cât mai mici şi pentru perioade cât mai scurte după evaluarea
corespunzătoare a raportului risc potenţial fetal-beneficiu matern. Trebuie evitată administrarea în
timpul sarcinii.
Nu există date privind excreţia în laptele matern a tetracilinei administrată topic. De aceea, se
recomandă prudenţă în cazul utilizării de Tetraciclină Atb la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tetraciclină Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Afecţiuni cutanate ş
i ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem, edem, semne de iritaţie locală care nu existau înainte de aplicare, colorarea uşoară a
tegumentelor în galben în special la nivelul rădăcinii firelor de păr.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul aplicării unguentului la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, se recomandă a se ţine cont de
posibilitatea absorbţiei unei cantităţi semnificative de tetraciclină în circulaţia sistemică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz local, tetraciclină şi derivaţi, cod ATC: D06AA04.
Tetraciclina este un antibiotic cu spectru larg, care are acţiune bacteriostatică prin inhibarea sintezei
proteinelor bacterien; se fixează de subunităţile 30S ribozomale, oprind formarea lanţurilor peptidice.
Spectrul de acţiune cuprinde bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ, aerobe şi anaerobe, spirochete,
micoplasme, rickettsii, chlamidii.
O mare parte dintre tulpinile de E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus-indol pozitiv, ca şi
majoritatea tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa sunt rezistente.
Rezistenţa bacteriană se instalează lent şi este mediată plasmidic.
În urma administrării topice, clorhidratul de tetraciclină ajunge la nivel pilosebaceu şi la ţesuturile
adiacente, reducând inflamaţia leziunilor determinate de acnee. Modul său de acţiune, nu este pe
deplin cunoscut.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele farmacocinetice din literatură arată că după administrarea topică continuă de tetraciclină de
două ori pe zi, absorbţia sistemică este mică, concentraţia plasmatică a medicamentului fiind foarte
joasă (0,1 mcg/ml), ceea ce reprezintă sub 2,5 – 3,3 % din concentraţia plasmatică în urma
administrării orale a unei doze de 500 mg pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la şoarece şi şobolan nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Colesterol
Lanolină anhidră
Parafină solidă
Vaselină albă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, lăcuit în interior, prevăzut cu membrană și închis cu capac cu filet din PE;
tubul conține 12 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8346/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tetraciclină Atb 30 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine clorhidrat de tetraciclină 30 mg.
Excipient: lanolină anhidră 80 mg pentru un gram unguent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al unor infecţii cutanate determinate de streptococi, stafilococi sau alţi germeni
sensibili la tetraciclină, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 8 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 8 ani
Tetraciclină Atb 30 mg/g, unguent se aplică în strat subţire, pe întreaga suprafaţă afectată, de 1 - 2 ori
pe zi.
Înainte şi după fiecare aplicare se vor spăla mâinile.
Dacă după 7 zile de tratament nu se observă nici o ameliorare a simptomatologiei, tratamentul trebuie
reevaluat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tetraciclină, la alte tetracicline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Copii cu vârsta sub 8 ani (datorită lipsei studiilor clinice la acest grup de vârstă).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tetraciclină Atb este indicat pentru uz extern. Tratamentul topic cu tetraciclină sub formă de unguent
trebuie evitat, datorită unui potenţial mare de sensibilizare. În cazul unei reacţii de hipersensibilitate la
locul de aplicare, se va întrerupe tratamentul.
Trebuie evitat contactul cu mucoasa oculară, nazală şi cu alte mucoase.
2
Nu se recomandă utilizarea de Tetraciclină Atb în tratamentul leziunilor cutanate de etiologie fungică
sau virală.
Nu trebuie aplicat unguentul cu tetraciclină la nivelul plăgilor. Tetraciclină Atb nu trebuie utilizat la
nivelul unor suprafeţe întinse ale corpului, timp îndelungat.
Dacă în timpul utilizării unguentului cu tetraciclină apare o suprainfecţie a leziunilor, aplicarea acestui
medicament trebuie întreruptă şi tratamentul trebuie reevaluat.
Datorită riscului de fotosensibilizare, în timpul tratamentului cu tetraciclină se recomandă evitarea
expunerii directe la soare şi la radiaţii ultraviolete şi întreruperea tratamentului în cazul apariţiei
manifestărilor cutanate de tip eritematos.
Copii
Cu toate că în condiţiile aplicării unguentului la nivelul unor zone cutanate mici şi pentru perioade
scurte de tratament, riscul absorbţiei în sânge a unei cantităţi semnificative de tetraciclină este mic, se
recomandă a se avea în vedere riscul care există în cazul administrării pe cale orală a medicamentului:
tetraciclina se acumulează în ţesuturile care conţin calciu unde se formează chelaţi cu ortofosfatul de
calciu; poate să apară colorarea în brun a dinţilor, cu hipoplazia smalţului dentar; acest lucru este
semnificativ la copii, la care afectează dentiţia de lapte, dacă tetraciclina se administrează în a doua
jumătate a sarcinii şi în primele 6 luni de viaţă ale copilului şi dentiţia permanentă, dacă se
administrează la copii cu vârsta sub 8 ani. Depozitarea în oase poate determina inhibarea creşterii la
copii, ireversibilă în cazul tratamentului îndelungat cu doze mari.
Tetraciclina poate păta cu culoarea galben-portocaliu pielea la locul aplicării şi lenjeria.
Acest medicament conţine lanolină anhidră, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni între Tetraciclină Atb şi alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Tetraciclina sub formă de unguent se absoarbe în cantităţi reduse în sânge (vezi pct. 5.2).
Studiile la şobolan şi iepure realizate în urma administrării topice de tetraciclină nu au evidenţiat
efecte fetotoxice sau efecte asupra fertilităţii. Nu există studii adecvate la om, dar Tetraciclină Atb se
poate utiliza la gravide în cantităţi cât mai mici şi pentru perioade cât mai scurte după evaluarea
corespunzătoare a raportului risc potenţial fetal-beneficiu matern. Trebuie evitată administrarea în
timpul sarcinii.
Nu există date privind excreţia în laptele matern a tetracilinei administrată topic. De aceea, se
recomandă prudenţă în cazul utilizării de Tetraciclină Atb la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tetraciclină Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Afecţiuni cutanate ş
i ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem, edem, semne de iritaţie locală care nu existau înainte de aplicare, colorarea uşoară a
tegumentelor în galben în special la nivelul rădăcinii firelor de păr.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul aplicării unguentului la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, se recomandă a se ţine cont de
posibilitatea absorbţiei unei cantităţi semnificative de tetraciclină în circulaţia sistemică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz local, tetraciclină şi derivaţi, cod ATC: D06AA04.
Tetraciclina este un antibiotic cu spectru larg, care are acţiune bacteriostatică prin inhibarea sintezei
proteinelor bacterien; se fixează de subunităţile 30S ribozomale, oprind formarea lanţurilor peptidice.
Spectrul de acţiune cuprinde bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ, aerobe şi anaerobe, spirochete,
micoplasme, rickettsii, chlamidii.
O mare parte dintre tulpinile de E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus-indol pozitiv, ca şi
majoritatea tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa sunt rezistente.
Rezistenţa bacteriană se instalează lent şi este mediată plasmidic.
În urma administrării topice, clorhidratul de tetraciclină ajunge la nivel pilosebaceu şi la ţesuturile
adiacente, reducând inflamaţia leziunilor determinate de acnee. Modul său de acţiune, nu este pe
deplin cunoscut.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele farmacocinetice din literatură arată că după administrarea topică continuă de tetraciclină de
două ori pe zi, absorbţia sistemică este mică, concentraţia plasmatică a medicamentului fiind foarte
joasă (0,1 mcg/ml), ceea ce reprezintă sub 2,5 – 3,3 % din concentraţia plasmatică în urma
administrării orale a unei doze de 500 mg pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la şoarece şi şobolan nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Colesterol
Lanolină anhidră
Parafină solidă
Vaselină albă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, lăcuit în interior, prevăzut cu membrană și închis cu capac cu filet din PE;
tubul conține 12 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8346/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
