DETTOLMED 0,2%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DettolMed 0,2%, spray cutanat, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Clorură de benzalconiu 0,2% m/m
Excipient: propilenglicol 2,080% m/m
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, soluţie
Medicamentul se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră, cu miros discret de pin.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru curăţarea antiseptică a plăgilor superficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare cutanată.
Pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 luni: numai pentru administrare ocazională, localizată, de
scurtă durată. Se va aplica pe plăgile superficiale recente, pentru a elimina bacteriile frecvent asociate
cu infecţia plăgilor superficiale. Medicamentul trebuie pulverizat astfel încât să acopere întreaga
suprafaţă a plăgii şi poate fi reaplicat dacă rana se deschide din nou.
Pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: pulverizaţi o singură dată o doză completă (1-2 pulverizări)
pe suprafaţa fiecărei plăgi şi lăsaţi să acţioneze cinci minute. Dacă este necesar, utilizaţi un şerveţel
curat sau vată pentru a îndepărta lichidul în exces.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani: dacă aveţi vreo nelămurire, adresaţi-vă farmacistului
sau medicului înainte de a utiliza acest medicament. Pulverizaţi o singură dată (1 pulverizare) pe
suprafaţa fiecărei plăgi (nu poate fi aplicat decât pe maxim patru plăgi o singură dată) şi lăsaţi să
acţioneze cinci minute. Dacă este necesar, utilizaţi un şerveţel curat sau vată pentru a îndepărta
lichidul în exces.
Acest medicament trebuie utilizat o singură dată în decursul a 24 de ore şi pentru maxim 3-5 zile. Nu
trebuie utilizat în mod continuu.
Dacă aveţi întrebări cu privire la simptomele dumneavoastră sau dacă acestea se agravează, adresaţi-vă
medicului.
2
Tabel. Acoperirea suprafeţelor cu o pulverizare completă a medicamentului
Distanţă
(cm) Greutate
(mg) Suprafaţă
(cm2) Medicament
distribuit per
suprafaţă
(mg/cm2) Cantitatea de clorură de
benzalconiu distribuită
per suprafaţă
(mg)
4 173 13,2 13,1 0,026
6 173 15,1 11,5 0,023
8 173 17,7 9,8 0,020
10 173 19,1 9,1 0,018
12 173 22,4 7,7 0,015
Tabel. Calcularea volumului şi masei per pulverizare sau per ml.
ml per pulverizare mg medicament per
pulverizare mg clorură de
benzalconiu per
pulverizare mg clorură de
benzalconiu per ml de
medicament
0,1722 172,96 0,3415 1,9837
Acest medicament nu este destinat grăbirii procesului de vindecare a plăgii şi nu este utilizat în acest
scop.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
A nu se utiliza la copii cu vârsta de un an sau mai mici de un an.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Avertisment pe etichetă: numai pentru uz extern. A nu se utiliza în zona ochilor, organelor genitale sau
urechilor, în cavitatea bucală sau pe suprafeţe extinse ale corpului care depăşesc 5% din suprafaţa
corporală totală (se estimează că 5% reflectă plăgi minore la nivelul ambilor genunchi şi coatelor). A
nu se inhala. În cazul contactului accidental cu ochii, aceştia trebuie clătiţi cu apă rece din abundenţă.
Acest medicament conţine propilenglicol şi poate determina iritaţii cutanate.
Clorura de benzalconiu poate fi dezactivată dacă se utilizează săpun sau alţi surfactanţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente; prin urmare, nu putem
recomanda utilizarea DettolMed în asociere cu alte medicamente administrate topic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la sarcină pentru clorura de benzalconiu. Studiile la
animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrio-
fetală, parturiţie sau dezvoltarea postnatală. Riscul potenţial la om este necunoscut.
Nu este de aşteaptat ca utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării să fie asociată cu reacţii adverse,
deoarece absorbţia cutanată este minimă. Pentru a se evita ingerarea medicamentului de către un copil
alăptat la sân, nu se recomandă aplicarea acestuia pe sâni în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
DettolMed nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Punerea pe piaţă a arătat că nu există evenimente adverse specifice la aplicarea topică a DettolMed ;
evenimentele adverse au fost limitate la cele raportate în mod obişnuit la administrarea topică a
antisepticelor. Pot apărea reacţii suplimentare. În general, frecvenţa reacţiilor adverse pentru
antisepticele administrate topic este foarte rară ( reducere
5-logaritmică
(de 100000 de ori)
EN 1276
Staphylococcus aureus
Corynebacterium xerosis
Staphylococcus epidermidis
1 min
Concentraţie
completă în mediu
curat (0,3) şi
> reducere
5-logaritmică
EN 1276
4
Proteus vulgaris
Streptococcus pyogenes
Staphylococcus aureus
(MRSA)
Enterococcus faecalis (VRE)
murdar (3,0 g/l
albumină serică
bovină)
(de 100000 de ori)
Notă: EN 1276 este destinat evaluării eficacităţii antimicrobiene a produselor dezinfectante pentru
utilizarea alimentară, industrială, casnică şi în locaţii instituţionalizate. Poate fi utilizat pentru
evaluarea eficacităţii. Pentru a îndeplinii criteriul EN2176 este necesar să se obţină o reducere 5-
logaritmică (de 100000 de ori) a tuturor organismelor într-un interval de 5 minute.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Compuşii cuaternari de amoniu, cum este clorura de benzalconiu, sunt absorbiţi numai într-o foarte
mică măsură prin ţesutul cutanat la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Concentraţia mică de clorură de benzalconiu din medicament, precum şi gradul său mic de absorbţie
din ţesutul cutanat intact şi lezat, fac puţin probabil ca la utilizarea sa să se producă vreun efect toxic
sistemic semnificativ. Există date care arată că aceasta poate avea un efect iritant asupra mucoaselor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Aromă de pin
Edetat de sodiu dihidrat
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Flaconul din polipropilenă a 10 ml: 2 ani.
Flaconul din PEÎD a 100 ml: de 3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din polipropilenă, cu pompă de pulverizare, prevăzut cu capac din polipropilenă, ambalat într-
un blister din tereftalat de polietilenă (PET) introdus într-un plic de carton.
Flacon a 10 ml soluţie.
Flacon din PEÎD, cu pompă de pulverizare prevăzut un capac din polipropilenă.
Flacon a 100 ml soluţie.
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
DettolMed 0,2% spray cutanat, soluţie nu trebuie eliminat pe calea apei menajere sau a reziduurilor
menajere. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser (UK) Limited
103-105 Bath Road,
Slough
Berkshire
SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2142/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Noiembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DettolMed 0,2%, spray cutanat, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Clorură de benzalconiu 0,2% m/m
Excipient: propilenglicol 2,080% m/m
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, soluţie
Medicamentul se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră, cu miros discret de pin.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru curăţarea antiseptică a plăgilor superficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare cutanată.
Pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 luni: numai pentru administrare ocazională, localizată, de
scurtă durată. Se va aplica pe plăgile superficiale recente, pentru a elimina bacteriile frecvent asociate
cu infecţia plăgilor superficiale. Medicamentul trebuie pulverizat astfel încât să acopere întreaga
suprafaţă a plăgii şi poate fi reaplicat dacă rana se deschide din nou.
Pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: pulverizaţi o singură dată o doză completă (1-2 pulverizări)
pe suprafaţa fiecărei plăgi şi lăsaţi să acţioneze cinci minute. Dacă este necesar, utilizaţi un şerveţel
curat sau vată pentru a îndepărta lichidul în exces.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani: dacă aveţi vreo nelămurire, adresaţi-vă farmacistului
sau medicului înainte de a utiliza acest medicament. Pulverizaţi o singură dată (1 pulverizare) pe
suprafaţa fiecărei plăgi (nu poate fi aplicat decât pe maxim patru plăgi o singură dată) şi lăsaţi să
acţioneze cinci minute. Dacă este necesar, utilizaţi un şerveţel curat sau vată pentru a îndepărta
lichidul în exces.
Acest medicament trebuie utilizat o singură dată în decursul a 24 de ore şi pentru maxim 3-5 zile. Nu
trebuie utilizat în mod continuu.
Dacă aveţi întrebări cu privire la simptomele dumneavoastră sau dacă acestea se agravează, adresaţi-vă
medicului.
2
Tabel. Acoperirea suprafeţelor cu o pulverizare completă a medicamentului
Distanţă
(cm) Greutate
(mg) Suprafaţă
(cm2) Medicament
distribuit per
suprafaţă
(mg/cm2) Cantitatea de clorură de
benzalconiu distribuită
per suprafaţă
(mg)
4 173 13,2 13,1 0,026
6 173 15,1 11,5 0,023
8 173 17,7 9,8 0,020
10 173 19,1 9,1 0,018
12 173 22,4 7,7 0,015
Tabel. Calcularea volumului şi masei per pulverizare sau per ml.
ml per pulverizare mg medicament per
pulverizare mg clorură de
benzalconiu per
pulverizare mg clorură de
benzalconiu per ml de
medicament
0,1722 172,96 0,3415 1,9837
Acest medicament nu este destinat grăbirii procesului de vindecare a plăgii şi nu este utilizat în acest
scop.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
A nu se utiliza la copii cu vârsta de un an sau mai mici de un an.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Avertisment pe etichetă: numai pentru uz extern. A nu se utiliza în zona ochilor, organelor genitale sau
urechilor, în cavitatea bucală sau pe suprafeţe extinse ale corpului care depăşesc 5% din suprafaţa
corporală totală (se estimează că 5% reflectă plăgi minore la nivelul ambilor genunchi şi coatelor). A
nu se inhala. În cazul contactului accidental cu ochii, aceştia trebuie clătiţi cu apă rece din abundenţă.
Acest medicament conţine propilenglicol şi poate determina iritaţii cutanate.
Clorura de benzalconiu poate fi dezactivată dacă se utilizează săpun sau alţi surfactanţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente; prin urmare, nu putem
recomanda utilizarea DettolMed în asociere cu alte medicamente administrate topic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la sarcină pentru clorura de benzalconiu. Studiile la
animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrio-
fetală, parturiţie sau dezvoltarea postnatală. Riscul potenţial la om este necunoscut.
Nu este de aşteaptat ca utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării să fie asociată cu reacţii adverse,
deoarece absorbţia cutanată este minimă. Pentru a se evita ingerarea medicamentului de către un copil
alăptat la sân, nu se recomandă aplicarea acestuia pe sâni în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
DettolMed nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Punerea pe piaţă a arătat că nu există evenimente adverse specifice la aplicarea topică a DettolMed ;
evenimentele adverse au fost limitate la cele raportate în mod obişnuit la administrarea topică a
antisepticelor. Pot apărea reacţii suplimentare. În general, frecvenţa reacţiilor adverse pentru
antisepticele administrate topic este foarte rară ( reducere
5-logaritmică
(de 100000 de ori)
EN 1276
Staphylococcus aureus
Corynebacterium xerosis
Staphylococcus epidermidis
1 min
Concentraţie
completă în mediu
curat (0,3) şi
> reducere
5-logaritmică
EN 1276
4
Proteus vulgaris
Streptococcus pyogenes
Staphylococcus aureus
(MRSA)
Enterococcus faecalis (VRE)
murdar (3,0 g/l
albumină serică
bovină)
(de 100000 de ori)
Notă: EN 1276 este destinat evaluării eficacităţii antimicrobiene a produselor dezinfectante pentru
utilizarea alimentară, industrială, casnică şi în locaţii instituţionalizate. Poate fi utilizat pentru
evaluarea eficacităţii. Pentru a îndeplinii criteriul EN2176 este necesar să se obţină o reducere 5-
logaritmică (de 100000 de ori) a tuturor organismelor într-un interval de 5 minute.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Compuşii cuaternari de amoniu, cum este clorura de benzalconiu, sunt absorbiţi numai într-o foarte
mică măsură prin ţesutul cutanat la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Concentraţia mică de clorură de benzalconiu din medicament, precum şi gradul său mic de absorbţie
din ţesutul cutanat intact şi lezat, fac puţin probabil ca la utilizarea sa să se producă vreun efect toxic
sistemic semnificativ. Există date care arată că aceasta poate avea un efect iritant asupra mucoaselor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Aromă de pin
Edetat de sodiu dihidrat
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Flaconul din polipropilenă a 10 ml: 2 ani.
Flaconul din PEÎD a 100 ml: de 3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din polipropilenă, cu pompă de pulverizare, prevăzut cu capac din polipropilenă, ambalat într-
un blister din tereftalat de polietilenă (PET) introdus într-un plic de carton.
Flacon a 10 ml soluţie.
Flacon din PEÎD, cu pompă de pulverizare prevăzut un capac din polipropilenă.
Flacon a 100 ml soluţie.
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
DettolMed 0,2% spray cutanat, soluţie nu trebuie eliminat pe calea apei menajere sau a reziduurilor
menajere. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser (UK) Limited
103-105 Bath Road,
Slough
Berkshire
SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2142/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Noiembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
