SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram, unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi acid salicilic 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Masă semisolidă, de culoare alb-gălbuie, cu miros caracteristic bazei de unguent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatoze corticosensibile cu componentă keratozică sau scuamoasă, cum sunt:
- Psoriazis, lichen plan, eczeme uscate sau lichenificate, keratodermie palmo-plantară.
- Indicaţii speciale în care corticoterapia locală reprezintă tratamentul de elecţie: lichenificare,
neurodermite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent este indicat pentru uz extern. Se recomandă aplicarea
unguentului în strat subţire, pentru acoperirea completă a zonei afectate, prin masaj uşor. Unguentul
poate fi aplicat de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2 săptămâni.
La unii pacienţi este suficientă o singură aplicare pe zi a unguentului.
O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse, fără o
ameliorare a efectului terapeutic.
În cazul în care nu s-a observat nicio ameliorare a simptomelor la terminarea tratamentului, este
indicată reevaluarea diagnosticului. Poate fi necesar un consult de specialitate. Tratamentul pe
suprafeţe întinse necesită o supraveghere atentă.
Se recomandă ca întreruperea tratamentului să fie treptată, mărind intervalul dintre administrarea
dozelor sau utilizând un corticoid cu acţiune mai slabă sau cu concentraţie mai mică.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani
La copii acest unguent trebuie utilizat cu precauţie, iar durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5
zile (vezi pct. 4.4)..
După aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului
cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate duce la
2
toxicitate sistemică. Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent nu trebuie utilizat la nivelul zonei
acoperite de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente
ocluzive.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la betametazonă, acid salicilic sau la oricare dintre excipienţi.
Infecţii primare bacteriene (de exemplu piodermite, sifilis şi tuberculoză).
Leziuni ulcerative.
Acnee.
Acnee rozacee.
Dermatită periorală.
Infecţii virale (de exemplu herpes simplex, varicelă, veruci vulgare, condiloame acuminate externe).
Reacţii vaccinale.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea contactului Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent cu ochii.
În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală (iritaţie, reacţii de hipersensibilitate), tratamentul
trebuie înterupt.
Absorbţia sistemică a glucocorticoizilor topici şi a acidului salicilic este crescută în cazul aplicării pe
suprafeţe corporale mari sau dacă sunt utilizate pansamente ocluzive. În aceste condiţii sau dacă se
anticipează un tratament pe termen lung, trebuie luate măsuri de precauţie adecvate, în special la copii.
Comparativ cu adulţii, copiii pot prezenta un risc mai crescut de supresie a axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian şi de apariţie a reacţiilor adverse la glucocorticoizi exogeni, datorită
absorbţiei crescute, determinată de suprafaţa cutanată mai mare raportată la greutatea corporală. Prin
urmare durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
La copiii cărora li s-au administrat glucocorticoizi topici au fost raportate supresia axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în
greutate şi hipertensiune intracraniană.
Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ cortizolemie scăzută şi absenţa
răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea
fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina însă
insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate duce la apariţia
dermatitei corticodependente şi corticosensibile cu atrofie cutanată, cu sindrom de rebound după
fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.
Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratate afecţiuni cum sunt psoriazis sau eczeme
severe.
Nu se recomandă utilizarea prelungită la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, la nivelul feţei
sau a zonelor cu piele fină, datorită riscului de atrofie cutanată, telangiectazii, vergeturi, fragilitate
cutanată.
Tratamentul topic cu corticosteroizi se administrează cu precauţie la pacienţii care prezintă dermatită
de stază şi alte afecţiuni cutanate determinate de insuficienţa circulatorie.
Administrarea sub pansament ocluziv poate determina suprainfecţie. De asemenea, în aceste condiţii,
acţiunea cheratolitică a acidului salicilic poate creşte absorbţia steroidului.
3
În cazul sugarilor cu vârsta între 6 şi 11 luni şi copiilor mici (12–23 luni) este de preferat evitarea
administrării Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate în ceea ce priveşte utilizarea Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent la
gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Administrarea
topică de corticosteroizi la animale gestante a determinat anomalii în dezvoltarea fetală, incluzând
dehiscenţă palatină şi întârzierea dezvoltării embrionare. Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
De aceea, Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o
evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Alăptarea
Deoarece nu există suficiente date care să certifice că aplicarea topică a corticosteroizilor nu determină
o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie
adecvată de a întrerupe fie alăptarea fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de
beneficiile terapeutice pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de
a utiliza utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent este în general bine tolerat, iar reacţiile adverse sunt rare.
În cazul utilizării prelungite sau sub pansament ocluziv, pot să apară: telangectazii, vergeturi, purpură
echimotică, sângerări, atrofie şi fragilitate cutanată, necroză de lichefiere, infecţii secundare, eritem
cutanat şi miliarie
La nivel cutanat mai pot să apară: iritaţii, prurit, senzaţie de arsură la locul aplicării, reacţii de
hipersensibilitate, erupţii acneiforme, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, xerodermie,
foliculită, întârzierea vindecării plăgii şi rar, hipertricoză şi depigmentare.
Aplicarea cutanată pe termen lung a medicamentelor care conţin acid salicilic poate provoca dermatită.
4.9 Supradozaj
Simptome
Utilizarea excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor topici poate suprima funcţia axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian, putând provoca insuficienţă corticosuprarenaliană secundară şi
manifestări de hipercorticism, incluzând boala Cushing.
Utilizarea excesivă sau îndelungată a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism.
Tratament
Se recomandă tratament simptomatic corespunzător. Simptomele de hipercorticism sunt, în general,
reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În cazurile de toxicitate cronică
este recomandată întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor. În caz de suprainfecţie este
indicată terapie antifungică sau antibacteriană adecvată.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă mare în alte combinaţii, codul ATC: D07XC01.
Betametazona dipropionat
Betametazona dipropionat este un ester al betametazonei, care prezintă activitate intensă de
glucocorticoid şi minimă de mineralocorticoid şi este util în cazul afecţiunilor inflamatorii acute; are
efect antiinflamator, antipruriginos şi vasoconstrictor local. Glucocorticoizii sunt activi în toate fazele
inflamaţiei (exudativă, necrotică, proliferativă). Ei se acumulează în ţesutul inflamat unde inhibă
migrarea leucocitelor şi procesul de fagocitoză, diminuează formarea edemului local prin reducerea
permeabilităţii capilare şi menţinerea răspunsului presor al vaselor la acţiunea catecolaminelor.
Glucocorticoizii inhibă fenomenele de regenerare din faza proliferativă a inflamaţiei prin reducerea
numărului fibroblaştilor (inhibă proliferarea acestora), reducerea formării colagenului, limitarea
proliferării capilarelor. Glucocorticoizii au acţiune imunosupresivă prin inhibarea producerii de
citokine, proteine care intervin în reglarea sistemului imun (interleukine, interferon α şi γ, factor de
necroză tumoral α - TNF- α), a limfocitelor T, B şi a monocitelor.
Acidul salicilic
Acidul salicilic administrat topic are acţiune keratolitică, îndepărtează epiteliul cornos şi descuamează
epidermul, astfel încât epiteliul subiacent devine receptiv la acţiunea bacteriostatică şi fungicidă a
acidului salicilic şi accesibil efectelor terapeutice ale dipropionatului de betametazonă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare topică, acidul salicilic are numai acţiune locală.
Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinat de factori
multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermice şi utilizarea sau nu a pansamentelor
ocluzive.
Corticosteroizii cu administrare topică sunt absorbiţi la nivelul ţesutului cutanat normal şi intact.
Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia
transcutanată Utilizarea pansamentelor ocluzive determină creşterea marcată a absorbţiei la nivelul
cutanat a corticosteroizilor administraţi topic.
Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică cu cea a corticosteroizilor
administraţi sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite, sunt
metabolizaţi primar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi. Unii din corticosteroizii administraţi
topic şi metaboliţii lor se excretă prin bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date privitor la administrarea topică a betametazonei cu acid salicilic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină albă
Parafină lichidă
Parafină solidă.
6.2 Incompatibilităţi
5
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, conţinând 15 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410
Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2121/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2009
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram, unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi acid salicilic 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Masă semisolidă, de culoare alb-gălbuie, cu miros caracteristic bazei de unguent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatoze corticosensibile cu componentă keratozică sau scuamoasă, cum sunt:
- Psoriazis, lichen plan, eczeme uscate sau lichenificate, keratodermie palmo-plantară.
- Indicaţii speciale în care corticoterapia locală reprezintă tratamentul de elecţie: lichenificare,
neurodermite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent este indicat pentru uz extern. Se recomandă aplicarea
unguentului în strat subţire, pentru acoperirea completă a zonei afectate, prin masaj uşor. Unguentul
poate fi aplicat de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2 săptămâni.
La unii pacienţi este suficientă o singură aplicare pe zi a unguentului.
O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse, fără o
ameliorare a efectului terapeutic.
În cazul în care nu s-a observat nicio ameliorare a simptomelor la terminarea tratamentului, este
indicată reevaluarea diagnosticului. Poate fi necesar un consult de specialitate. Tratamentul pe
suprafeţe întinse necesită o supraveghere atentă.
Se recomandă ca întreruperea tratamentului să fie treptată, mărind intervalul dintre administrarea
dozelor sau utilizând un corticoid cu acţiune mai slabă sau cu concentraţie mai mică.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani
La copii acest unguent trebuie utilizat cu precauţie, iar durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5
zile (vezi pct. 4.4)..
După aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului
cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate duce la
2
toxicitate sistemică. Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent nu trebuie utilizat la nivelul zonei
acoperite de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente
ocluzive.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la betametazonă, acid salicilic sau la oricare dintre excipienţi.
Infecţii primare bacteriene (de exemplu piodermite, sifilis şi tuberculoză).
Leziuni ulcerative.
Acnee.
Acnee rozacee.
Dermatită periorală.
Infecţii virale (de exemplu herpes simplex, varicelă, veruci vulgare, condiloame acuminate externe).
Reacţii vaccinale.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea contactului Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent cu ochii.
În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală (iritaţie, reacţii de hipersensibilitate), tratamentul
trebuie înterupt.
Absorbţia sistemică a glucocorticoizilor topici şi a acidului salicilic este crescută în cazul aplicării pe
suprafeţe corporale mari sau dacă sunt utilizate pansamente ocluzive. În aceste condiţii sau dacă se
anticipează un tratament pe termen lung, trebuie luate măsuri de precauţie adecvate, în special la copii.
Comparativ cu adulţii, copiii pot prezenta un risc mai crescut de supresie a axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian şi de apariţie a reacţiilor adverse la glucocorticoizi exogeni, datorită
absorbţiei crescute, determinată de suprafaţa cutanată mai mare raportată la greutatea corporală. Prin
urmare durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
La copiii cărora li s-au administrat glucocorticoizi topici au fost raportate supresia axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în
greutate şi hipertensiune intracraniană.
Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ cortizolemie scăzută şi absenţa
răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea
fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina însă
insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate duce la apariţia
dermatitei corticodependente şi corticosensibile cu atrofie cutanată, cu sindrom de rebound după
fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.
Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratate afecţiuni cum sunt psoriazis sau eczeme
severe.
Nu se recomandă utilizarea prelungită la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, la nivelul feţei
sau a zonelor cu piele fină, datorită riscului de atrofie cutanată, telangiectazii, vergeturi, fragilitate
cutanată.
Tratamentul topic cu corticosteroizi se administrează cu precauţie la pacienţii care prezintă dermatită
de stază şi alte afecţiuni cutanate determinate de insuficienţa circulatorie.
Administrarea sub pansament ocluziv poate determina suprainfecţie. De asemenea, în aceste condiţii,
acţiunea cheratolitică a acidului salicilic poate creşte absorbţia steroidului.
3
În cazul sugarilor cu vârsta între 6 şi 11 luni şi copiilor mici (12–23 luni) este de preferat evitarea
administrării Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate în ceea ce priveşte utilizarea Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent la
gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Administrarea
topică de corticosteroizi la animale gestante a determinat anomalii în dezvoltarea fetală, incluzând
dehiscenţă palatină şi întârzierea dezvoltării embrionare. Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
De aceea, Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o
evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Alăptarea
Deoarece nu există suficiente date care să certifice că aplicarea topică a corticosteroizilor nu determină
o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie
adecvată de a întrerupe fie alăptarea fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de
beneficiile terapeutice pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de
a utiliza utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent este în general bine tolerat, iar reacţiile adverse sunt rare.
În cazul utilizării prelungite sau sub pansament ocluziv, pot să apară: telangectazii, vergeturi, purpură
echimotică, sângerări, atrofie şi fragilitate cutanată, necroză de lichefiere, infecţii secundare, eritem
cutanat şi miliarie
La nivel cutanat mai pot să apară: iritaţii, prurit, senzaţie de arsură la locul aplicării, reacţii de
hipersensibilitate, erupţii acneiforme, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, xerodermie,
foliculită, întârzierea vindecării plăgii şi rar, hipertricoză şi depigmentare.
Aplicarea cutanată pe termen lung a medicamentelor care conţin acid salicilic poate provoca dermatită.
4.9 Supradozaj
Simptome
Utilizarea excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor topici poate suprima funcţia axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian, putând provoca insuficienţă corticosuprarenaliană secundară şi
manifestări de hipercorticism, incluzând boala Cushing.
Utilizarea excesivă sau îndelungată a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism.
Tratament
Se recomandă tratament simptomatic corespunzător. Simptomele de hipercorticism sunt, în general,
reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În cazurile de toxicitate cronică
este recomandată întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor. În caz de suprainfecţie este
indicată terapie antifungică sau antibacteriană adecvată.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă mare în alte combinaţii, codul ATC: D07XC01.
Betametazona dipropionat
Betametazona dipropionat este un ester al betametazonei, care prezintă activitate intensă de
glucocorticoid şi minimă de mineralocorticoid şi este util în cazul afecţiunilor inflamatorii acute; are
efect antiinflamator, antipruriginos şi vasoconstrictor local. Glucocorticoizii sunt activi în toate fazele
inflamaţiei (exudativă, necrotică, proliferativă). Ei se acumulează în ţesutul inflamat unde inhibă
migrarea leucocitelor şi procesul de fagocitoză, diminuează formarea edemului local prin reducerea
permeabilităţii capilare şi menţinerea răspunsului presor al vaselor la acţiunea catecolaminelor.
Glucocorticoizii inhibă fenomenele de regenerare din faza proliferativă a inflamaţiei prin reducerea
numărului fibroblaştilor (inhibă proliferarea acestora), reducerea formării colagenului, limitarea
proliferării capilarelor. Glucocorticoizii au acţiune imunosupresivă prin inhibarea producerii de
citokine, proteine care intervin în reglarea sistemului imun (interleukine, interferon α şi γ, factor de
necroză tumoral α - TNF- α), a limfocitelor T, B şi a monocitelor.
Acidul salicilic
Acidul salicilic administrat topic are acţiune keratolitică, îndepărtează epiteliul cornos şi descuamează
epidermul, astfel încât epiteliul subiacent devine receptiv la acţiunea bacteriostatică şi fungicidă a
acidului salicilic şi accesibil efectelor terapeutice ale dipropionatului de betametazonă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare topică, acidul salicilic are numai acţiune locală.
Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinat de factori
multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermice şi utilizarea sau nu a pansamentelor
ocluzive.
Corticosteroizii cu administrare topică sunt absorbiţi la nivelul ţesutului cutanat normal şi intact.
Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia
transcutanată Utilizarea pansamentelor ocluzive determină creşterea marcată a absorbţiei la nivelul
cutanat a corticosteroizilor administraţi topic.
Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică cu cea a corticosteroizilor
administraţi sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite, sunt
metabolizaţi primar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi. Unii din corticosteroizii administraţi
topic şi metaboliţii lor se excretă prin bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date privitor la administrarea topică a betametazonei cu acid salicilic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină albă
Parafină lichidă
Parafină solidă.
6.2 Incompatibilităţi
5
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, conţinând 15 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410
Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2121/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2009
