TUSSIN 6,5mg/5ml
Substanta activa: DEXTROMETHORPHANUMClasa ATC: R05DA09Forma farmaceutica: SIROP
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 115 ml sirop + o lingurita dozatoare gradata din PP la 1,25ml; 2,5ml si 5 ml
Producator: ROPHARMA S.A. - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tussin 6,5 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţ in bromhidrat de dextrometorfan 6,5 mg.
Excip ient cu efect cunoscut: zahăr 3801,4 mg pentru 5 ml sirop
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid vâscos, limpede, incolor până la slab gălbui, cu gust dulce
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tra tamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include ca zurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), de diverse etiologii .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 16 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml – 15 ml sirop) de
3 - 4 ori pe zi, administrată oral la intervale de cel puţin 4 ore. Doza maximă este de 120 mg bromhidrat de
dextrometorfan (aproximativ 18,5 linguriţe dozatoare a 5 ml sirop) pe zi .
Copii începând cu vârsta de 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg
La copii doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maximă zilnică de 1
mg/kg.
-
Copii cu greutatea între 20 şi 30 kg (6 – 10 ani): doza recomandat ă la o administrare este de 6,5 mg
bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 20 ml sirop pe zi.
-
Copii şi adolescenţi cu greutatea între 30 şi 40 kg (10 – 13 ani): doza recomanda tă la o administrare este de
9,75 mg bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 30 ml
sirop pe zi.
-
Copii şi adolescenţi cu greutatea între 40 şi 50 kg (13 – 15 ani): doza recomandat ă la o administrare es te de
13 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 40 ml
sirop pe zi.
Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg.
2
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.
La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, doza iniţială, va fi de ½ din cea recomandată la adulţi, apoi
poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi .
A nu se depăşi dozele recomandate.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi i enumeraţi la pct. 6.1
Insuficienţă respiratorie.
Astm bronşic sau afecţiuni inflamatori i ale căilor respiratorii inferioare.
Alăptare.
Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă după 4 zile de tratament cu Tussin tusea persistă iar simptomele bolii includ febră, cefalee, erupţii
cutanate tranzitorii, pacientul trebuie să fie reevaluat clinic şi terapeutic.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea
secreţiilor traheo -bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse.
Este iraţională asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto- stimulant).
Medicamentul se va folosi cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Conţine 3,8014 g zahǎr/5 ml sirop.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, în cazul administrării unor doze mai mari de
5 ml sirop.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -gala ctoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.
Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al dextrometorfanului (se va
evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamen te ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului).
Se impune prudenţ ă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode,
antidepresive, antihistaminice H
1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice,
anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile ef ectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un număr
restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. În timpul
trimestrului III de sarcină, administrarea cronic ă de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs
sindrom de abstinenţă la nou- născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele
mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou- născut.
3
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut
necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi a episoadelor de
apnee la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului, dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de a
conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, vertij, tulburări gastro- intestinale
(greaţă, vărsături, constipaţie).
Pot să apară reacţii alergice: erupţii pruriginoase, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional
bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic, excitaţie psiho- motorie, confuzie mintală.
Raportarea reacţiilor adv erse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporte ze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome: greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, nervozitate, stare de agitaţie, confuzie, ataxie. În caz de
supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă.
Tratamentul este simptomatic. În caz de dep rimare respiratorie pot fi necesare măsuri de susţinere ca
ventilaţia asistată şi se poate administra naloxonă. Dacă apar convulsii, se pot administra benzodiazepine.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi derivaţi,
codul ATC: R05DA09
Dextrometorfanul, un opioid de sinteză, este un antitusiv activ cu acţiune centrală. La doze uzuale, nu
deprimă respiraţia şi nu inhibă motilitatea cilil or mucoasei respiratorii. Este lipsit de acţiune analgezică. Are
o uşoară acţiune sedativă. Nu produce dependenţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dextrometorfanul este bine absorbit la nivelul tractului digestiv. Este metabolizat în ficat şi excretat în urină
ca dextrometorfan nemodificat şi ca metaboliţi demetilaţi, incluzând dextrorfan, care are o anumită acţiune
antitusivă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Studii efectuate la şobolan au arătat că administrarea de cantităţi mari de dextrometorfan (100- 200 mg/kg)
determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de simptome ca: convulsii,
poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo -erecţie, ataxie şi oboseală extremă.
Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul plămânului şi eritem la nivelul
ţesuturilor tractului gastro -intestinal.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Glicerol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
30 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 11 5 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată la 1,25 ml, 2,5 ml şi
5 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conform itate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ROPHARMA S.A.
Str. Iuliu Maniu, Nr. 55, Etaj 1, Braşov, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7876/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Iunie 20 15
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tussin 6,5 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţ in bromhidrat de dextrometorfan 6,5 mg.
Excip ient cu efect cunoscut: zahăr 3801,4 mg pentru 5 ml sirop
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid vâscos, limpede, incolor până la slab gălbui, cu gust dulce
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tra tamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include ca zurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), de diverse etiologii .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 16 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml – 15 ml sirop) de
3 - 4 ori pe zi, administrată oral la intervale de cel puţin 4 ore. Doza maximă este de 120 mg bromhidrat de
dextrometorfan (aproximativ 18,5 linguriţe dozatoare a 5 ml sirop) pe zi .
Copii începând cu vârsta de 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg
La copii doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maximă zilnică de 1
mg/kg.
-
Copii cu greutatea între 20 şi 30 kg (6 – 10 ani): doza recomandat ă la o administrare este de 6,5 mg
bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 20 ml sirop pe zi.
-
Copii şi adolescenţi cu greutatea între 30 şi 40 kg (10 – 13 ani): doza recomanda tă la o administrare este de
9,75 mg bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 30 ml
sirop pe zi.
-
Copii şi adolescenţi cu greutatea între 40 şi 50 kg (13 – 15 ani): doza recomandat ă la o administrare es te de
13 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 40 ml
sirop pe zi.
Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg.
2
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.
La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, doza iniţială, va fi de ½ din cea recomandată la adulţi, apoi
poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi .
A nu se depăşi dozele recomandate.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi i enumeraţi la pct. 6.1
Insuficienţă respiratorie.
Astm bronşic sau afecţiuni inflamatori i ale căilor respiratorii inferioare.
Alăptare.
Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă după 4 zile de tratament cu Tussin tusea persistă iar simptomele bolii includ febră, cefalee, erupţii
cutanate tranzitorii, pacientul trebuie să fie reevaluat clinic şi terapeutic.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea
secreţiilor traheo -bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse.
Este iraţională asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto- stimulant).
Medicamentul se va folosi cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Conţine 3,8014 g zahǎr/5 ml sirop.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, în cazul administrării unor doze mai mari de
5 ml sirop.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -gala ctoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.
Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al dextrometorfanului (se va
evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamen te ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului).
Se impune prudenţ ă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode,
antidepresive, antihistaminice H
1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice,
anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile ef ectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un număr
restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. În timpul
trimestrului III de sarcină, administrarea cronic ă de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs
sindrom de abstinenţă la nou- născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele
mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou- născut.
3
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut
necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi a episoadelor de
apnee la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului, dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de a
conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, vertij, tulburări gastro- intestinale
(greaţă, vărsături, constipaţie).
Pot să apară reacţii alergice: erupţii pruriginoase, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional
bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic, excitaţie psiho- motorie, confuzie mintală.
Raportarea reacţiilor adv erse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporte ze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome: greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, nervozitate, stare de agitaţie, confuzie, ataxie. În caz de
supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă.
Tratamentul este simptomatic. În caz de dep rimare respiratorie pot fi necesare măsuri de susţinere ca
ventilaţia asistată şi se poate administra naloxonă. Dacă apar convulsii, se pot administra benzodiazepine.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi derivaţi,
codul ATC: R05DA09
Dextrometorfanul, un opioid de sinteză, este un antitusiv activ cu acţiune centrală. La doze uzuale, nu
deprimă respiraţia şi nu inhibă motilitatea cilil or mucoasei respiratorii. Este lipsit de acţiune analgezică. Are
o uşoară acţiune sedativă. Nu produce dependenţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dextrometorfanul este bine absorbit la nivelul tractului digestiv. Este metabolizat în ficat şi excretat în urină
ca dextrometorfan nemodificat şi ca metaboliţi demetilaţi, incluzând dextrorfan, care are o anumită acţiune
antitusivă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Studii efectuate la şobolan au arătat că administrarea de cantităţi mari de dextrometorfan (100- 200 mg/kg)
determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de simptome ca: convulsii,
poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo -erecţie, ataxie şi oboseală extremă.
Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul plămânului şi eritem la nivelul
ţesuturilor tractului gastro -intestinal.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Glicerol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
30 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 11 5 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată la 1,25 ml, 2,5 ml şi
5 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conform itate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ROPHARMA S.A.
Str. Iuliu Maniu, Nr. 55, Etaj 1, Braşov, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7876/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Iunie 20 15
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
