VENTILASTIN NOVOLIZER 100micrograme/doza
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ventilastin Novolizer 100 micrograme/doză pulbere de inhalat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză eliberată conţine salbutamol 100 micrograme echivalent cu sulfat de salbutamol 120
micrograme.
Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient, după trecerea prin piesa bucală.
Excipient: lactoză monohidrat 11,42 miligrame/doză eliberată.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat
Pulbere albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ventilastin Novolizer 100 micrograme/doză pulbere de inhalat este indicat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de la 6 până la 12 ani.
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor însoţite de obstrucţii reversibile ale căilor respiratorii, de
exemplu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică cu grad mare de reversibilitate.
Prevenirea crizelor de astm bronşic provocate de efortul fizic sau de expunerea la alergeni.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele depind de tipul, gradul de severitate şi evoluţia bolii.
Astm bronşic
Adulţi (incluzând persoane în vârstă şi adolescenţi)
La adulţi, pentru atenuarea simptomelor acute, incluzând bronhospasmul, este recomandată o doză
iniţială de o inhalare (100 micrograme).
Pentru prevenirea simptomelor induse de efort fizic sau de expunere la alergeni, trebuie administrate
două inhalări (200 micrograme), cu 10-15 minute înainte de efortul fizic sau de expunerea la alergeni.
Doza maximă utilizată la nevoie nu trebuie să depăşească 8 inhalări (echivalent cu 800 micrograme)
în 24 de ore.
Copii (cu vârsta între 6 şi 12 ani)
La copiii cu vârsta de minim 6 ani, pentru atenuarea simptomelor acute, incluzând bronhospasmul,
este recomandată o doză iniţială de o inhalare (100 micrograme).
2
Pentru prevenirea simptomelor induse de efort fizic sau de expunere la alergeni, trebuie administrată o
inhalare (100 micrograme), cu 10-15 minute înainte de efortul fizic sau de expunerea la alergeni şi,
dacă este necesar, o inhalare ulterioară (până la o doză totală de 200 micrograme).
Doza maximă utilizată la nevoie nu trebuie să depăşească 4 inhalări (echivalent cu 400 micrograme)
în 24 de ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Ventilastin Novolizer nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită datelor
insuficiente de siguranţă şi eficacitate.
Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Adulţi (incluzând persoane în vârstă şi adolescenţi)
La adulţi, pentru atenuarea simptomelor acute, incluzând bronhospasmul,este recomandată o doză
iniţială de o inhalare (100 micrograme).
Doza maximă utilizată la nevoie nu trebuie să depăşească 8 inhalări (echivalent cu 800 micrograme)
în 24 de ore.
Pentru toţi pacienţii
Atunci când alte medicamente care conţin salbutamol, administrate inhalator, sunt înlocuite cu
Ventilastin Novolizer 100 micrograme pulbere de inhalat, cantitatea de salbutamol eliberată în
plămâni poate varia de la un dispozitiv inhalator la altul şi, ca urmare, poate fi necesară ajustarea
dozelor.
Mod de administrare
Între 2 inhalări trebuie să existe un interval de cel puţin 1 minut.
Administrare inhalatorie
Utilizarea şi manipularea inhalatorului prin intermediul căruia se administrează pulberea (Novolizer)
Figura 1
Reîncărcare
1. Se apasă uşor suprafeţele striate de la nivelul părţilor laterale ale capacului, se deplasează
capacul înainte şi se ridică.
2. Se îndepărtează folia protectoare din aluminiu de pe ambalajul cartuşului şi se extrage noul
cartuş.
Capac protector
Fereastră de control
Buton de dozare
Contor de doze
Capac
Cartuş
Cilindrul
cartuşului
Contor al dozelor
Cartuş Cartuş
3
3. Se introduce cartuşul în inhalatorul prin intermediul căruia se administrează pulberea
(Novolizer) cu contorul dozelor orientat spre piesa bucală.
4. Se reamplasează capacul în şanţurile laterale, împingând drept în jos în direcţia butonului, până
când se fixează pe poziţie. Cartuşul poate fi lăsat în inhalator (Novolizer), până când este
complet consumat sau timp de cel mult 6 luni de la introducere.
Notă: Cartuşele Ventilastin Novolizer 100 micrograme/doză pulbere de inhalat pot fi utilizate doar în
inhalatorul Novolizer.
Utilizare
1. În timpul utilizării, inhalatorul (Novolizer) se ţine întotdeauna în poziţie orizontală. În primul
rând se îndepărtează capacul protector.
2. Se apasă complet butonul de administrare colorat. Se va auzi un clic sonor dublu şi culoarea
ferestrei de control (fereastra inferioară) se va schimba din roşu în verde. Ulterior, se eliberează
butonul de administrare colorat. Culoarea verde a ferestrei de control indică faptul că
inhalatorul (Novolizer) este pregătit pentru utilizare.
3. Pacientul va expira aerul din plămâni [dar nu în inhalator (Novolizer)].
4. Pacientul îşi va poziţiona buzele în jurul piesei bucale. Se inhalează pulberea print-o inspiraţiei
adâncă. În timpul inspiraţiei trebuie să se audă un clic sonor, indicând o inhalare corectă.
Pacientul îşi va ţine respiraţia timp de câteva secunde, după care va continua să respire normal.
Notă: dacă la momentul respectiv pacientul necesită mai mult de o inhalare, trebuie repetaţi paşii 2 -
4.
5. Se reamplasează capacul protector la nivelul piesei bucale - administrarea este acum încheiată.
6. Numărul afişat în fereastra superioară indică numărul de inhalări rămase.
Notă: butonul de administrare colorat trebuie apăsat doar înainte de inhalare.
În cazul utilizării inhalatorului (Novolizer) nu este posibilă o inhalare dublă accidentală. Clic-ul şi
schimbarea culorii ferestrei de control indică faptul că inhalarea a fost efectuată corect. În cazul în
care culoarea ferestrei de control nu se schimbă, inhalarea trebuie repetată. Dacă inhalarea nu este
realizată corect după mai multe încercări, pacientul trebuie să se adreseze medicului/farmacistului.
Curăţare
Inhalatorul (Novolizer) trebuie curăţat la intervale regulate, cel puţin la fiecare înlocuire a cartuşului.
Instrucţiunile privind curăţarea inhalatorului (Novolizer) pot fi găsite în "Instrucţiunile pentru
utilizator", care fac parte din prospect.
Notă: pentru a se asigura o utilizare corectă a inhalatorului (Novolizer), pacientului trebuie să i se
ofere informaţiile complete cu privire la utilizarea inhalatorului (Novolizer). Copiii şi adolescenţii
trebuie să utilizeze acest medicament doar sub supravegherea unui adult.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă salbutamol sau la excipientul lactoză monohidrat (care conţine
cantităţi mici de proteine din lapte).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul trebuie stadializat, în funcţie de severitatea bolii.
Bronhodilatatoarele nu trebuie utilizate în monoterapie sau ca medicament principal la pacienţii cu
astm bronşic persistent. Astmul bronşic sever necesită o evaluare medicală regulată, deoarece
pacienţii prezintă risc de crize severe sau chiar deces.
La pacienţii cu astm bronşic, utilizarea Ventilastin Novolizer 100 micrograme pulbere de inhalat nu
trebuie să amâne introducerea şi utilizarea regulată a tratamentului cu corticosteroizi pe cale
inhalatorie.
4
Salbutamolul trebuie utilizat doar cu precauţie şi numai dacă este clar indicat în următoarele situaţii:
- tulburări cardiace grave, în special infarct miocardic recent
- boală cardiacă coronariană, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi tahiaritmie.
- hipertensiune arterială severă şi netratată
- anevrism
- hipertiroidism
- diabet zaharat dificil de controlat terapeutic
- feocromocitom
Există unele dovezi din experienţa de după punerea pe piaţă şi din literatura de specialitate cu privire
la apariţia, în cazuri rare, a ischemiei miocardice asociate cu utilizarea de salbutamol. Pacienţii cu boli
cardiace severe preexistente (de exemplu boală cardiacă ischemică, tahiaritmie sau insuficienţă
cardiacă severă) trataţi cu salbutamol pentru afecţiuni respiratorii, trebuie avertizaţi să solicite consult
medical, dacă prezintă dureri toracice sau alte simptome ale agravării bolii cardiace.
Crizele de astm bronșic sau exacerbarea astmului sever trebuie tratate cu precauţie deoarece au fost
raportate creșterea concentrațiilor serice de lactat, și rareori, acidoza lactică după utilizarea unor doze
mari de salbutamol. Aceasta este reversibilă la reducerea dozei de salbutamol.
Evaluarea individuală zilnică a controlului astmului, urmând instrucţiunile de utilizare a Ventilastin
Novolizer şi a oricăror altor medicamente necesare abordării terapeutice a astmului bronşic, este
importantă pentru urmărirea evoluţiei bolii şi pentru monitorizarea eficacităţii tratamentului cu
asocierea de bronhodilatatoare şi antiinflamatoare. Pacientul trebuie instruit cu privire la necesitatea
măsurării regulate a debitului expirator maxim, utilizând un spirograf portabil.
În cazul în care controlul bolii nu se îmbunătăţeşte suficient sau se deteriorează, dacă tratamentul cu
medicamente bronhodilatatoare cu durată scurtă de acţiune devine mai puţin eficace sau dacă sunt
necesare mai multe inhalări decât de obicei, trebuie solicitat consult medical, pentru reevaluarea stării
clinice şi modificarea corespunzătoare a abordării terapeutice.
În această situaţie, este posibil ca pacienţii cu astm bronşic să necesite tratament cu un medicament
antiinflamator, creşterea dozei de antiinflamator sau terapie de scurtă durată cu corticosteroizi
administraţi pe cale orală. La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică pot fi necesare
tratament regulat cu unul sau mai multe bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune, recuperare
medicală, utilizarea de corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau administrarea de oxigen
timp îndelungat.
Creşterea frecvenţei de utilizare a bronhodilatatoarelor şi, în special, de agonişti beta
2 adrenergici cu
acţiune de scurtă durată administraţi pe cale inhalatorie pentru atenuarea simptomelor, indică o
deteriorare a controlului bolii.
O agravare bruscă şi progresivă a simptomelor poate pune viaţa în pericol. Din această cauză, în astfel
de cazuri trebuie solicitată imediat asistenţă medicală.
Dozele şi frecvenţa de administrare a agoniştilor beta
2 adrenergici cu acţiune de scurtă durată trebuie
crescute doar la recomandarea medicului, iar dacă o doză care anterior era eficace nu determină
efectul aşteptat, pacientul trebuie avertizat să se adreseze medicului. Depăşirea dozelor recomandate
poate fi periculoasă (vezi pct. 4.9). Dacă simptomele acute de astm nu sunt atenuate sau chiar se
agravează după administrarea celei de a doua inhalări sau dacă pacientul nu reuşeşte să declanşeze
mecanismul inhalatorului (Novolizer) în cursul unei crize de astm bronşic, trebuie solicitată imediat
asistenţă medicală.
Tratamentul cu agonişti beta
2 adrenergici poate determina hipokaliemie potenţial gravă, mai ales ca
urmare a administrării pe cale parenterală sau prin nebulizare. Se recomandă atenţie deosebită în
astmul bronşic acut sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie.
Medicamentele care conţin salbutamol, cu administrare inhalatorie, nu sunt adecvate în cadrul
abordării terapeutice a travaliului prematur şi nu trebuie utilizate în cazul iminenţei de avort.
5
Acest medicament conţine lactoză. De regulă, cantitatea de lactoză din compoziţia Ventilastin
Novolizer nu determină probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză.
Cu toate acestea, la pacienţii cu deficit enzimatic marcat, după inhalarea de pulberi care conţin lactoză
a fost raportată foarte rar intoleranţă la lactoză.
Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului (Novolizer). Modul în care
pacientul manipulează inhalatorul trebuie verificat, pentru asigurarea faptului că acesta poate utiliza
corect inhalatorul (Novolizer).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
De regulă, salbutamolul şi medicamentele beta-blocante non-selective nu trebuie asociate. La
pacienţii cu astm bronşic, administrarea de medicamente beta-blocante este asociată cu un risc
de bronhoconstricţie severă.
În cazul administrării de anestezice halogenate, de exemplu halotan, metoxifluran sau enfluran,
la pacienţii trataţi cu salbutamol este de aşteptat un risc crescut de tulburări de ritm severe şi
hipotensiune arterială. Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie luate
măsuri de precauţie astfel încât salbutamolul să nu fie administrat cu cel puţin 6 ore înainte de
iniţierea anesteziei.
Tratamentul cu salbutamol poate determina hipokaliemie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Acest efect
poate fi potenţat de administrarea concomitentă a altor medicamente, în special derivaţi de
xantină, corticosteroizi, diuretice şi glicozide cardiace (digoxină). În astfel de situaţii, trebuie
monitorizate valorile concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Inhibitorii monoaminooxidazei şi antidepresivele triciclice pot creşte riscul de reacţii adverse
cardiovasculare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Siguranţa utilizării la gravide nu a fost stabilită. Nu au fost realizate studii controlate cu salbutamol la
gravide. Au fost raportate rar anomalii congenitale variate după expunerea intrauterină la salbutamol
(inclusiv palatoschizis, defecte ale membrelor și tulburari cardiace). Unele mame au luat medicație
multiplă pe timpul sarcinii.
Ventilastin Novolizer nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut
necesar.
Alăptarea
Deoarece salbutamolul este probabil excretat în lapte, utilizarea sa la femeile care alăptează necesită
atenţie deosebită. Nu se ştie dacă salbutamolul are un efect nociv asupra nou-născutului şi, ca urmare,
utilizarea trebuie limitată la situaţiile în care se consideră că beneficiul terapeutic matern depăşeşte
riscul potenţial la nou-născut.
Fertilitatea
Nu există informații despre efectele salbutamolului asupra fertilității umane. Nu există reacții adverse
asupra fertilității la animale ( a se vedea cap. 5.3)
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a fo
losi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Este de aşteptat ca un procent de până la 10% dintre pacienţi să prezinte reacţii adverse. Acestea
depind de doza administrată şi de sensibilitatea individuală a pacienţilor. Reacţiile adverse raportate
cel mai frecvent sunt: disgeuzie (gust neplăcut sau neobişnuit) şi reacţii la locul de administrare
6
(iritaţii bucale sau faringiene, senzaţie de arsură la nivelul limbii), tremor fin (de obicei al mâinilor),
greaţă, transpiraţie, nelinişte, cefalee şi ameţeli. Aceste reacţii adverse pot să dispară în cazul
continuării tratamentului, în decurs de 1 - 2 săptămâni.
Similar altor medicamente administrate inhalator, rar, poate să apară bronhospasm paradoxal,
manifestat printr-o accentuare imediată a wheezing-ului după administrare. Bronhospasmul paradoxal
trebuie tratat imediat cu ajutorul unui alte forme de prezentare sau cu un alt bronhodilatator cu acţiune
rapidă administrat inhalator. Administrarea Ventilastin Novolizer trebuie întreruptă imediat, pacientul
trebuie evaluat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat un tratament alternativ.
Există raportări cu privire la efectele stimulatoare asupra sistemului nervos central ca urmare a
inhalării de salbutamol,care se manifestă ca hiperexcitabilitate, comportament hiperactiv, tulburări ale
somnului şi halucinaţii. Aceste reacţii au fost observate predominant la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Evenimentele adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în
funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Rare (≥1/10000 şi <1/1000); Foarte rare (<1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă la medicament
Tulburări hematologice şi
limfatice Foarte rare Trombocitopenie
Tulburări ale sistemului
imunitar Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de
nutriţie Rare Hipokaliemie, hiperglicemie,
hiperinsulinemie, creşterea
concentraţiilor plasmatice de acizi
graşi, glicerol şi corpi cetonici
Tulburări psihice Frecvente Nelinişte
Tulburări ale sistemului
nervos Frecvente Tremor fin, ameţeli Rare Comportament hiperactiv
Foarte rare Hiperexcitabilitate, tulburări ale
somnului, halucinaţii
Tulburări cardiace Rare Tahicardie, aritmie cardiacă
(fibrilaţie atrială, tahicardie
supraventriculară, extrasistole),
palpitaţii, angină pectorală, efecte
asupra tensiunii arteriale (scădere sau
creştere )
Foarte rare Ischemie miocardică
Tulburări vasculare Rare Vasodilataţie periferică Foarte rare Colaps
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Rare Tuse
Bronhospasm paradoxal
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Greaţă, disgeuzie
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Frecvente Transpiraţie
Foarte rare Prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
eritem, urticarie, angioedem
7
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă la medicament
Tulburări musculo-
scheletice şi ale ţesutului
conjunctiv Rare Crampe musculare
Tulburări renale şi ale
căilor urinare Foarte rare Nefrită
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Frecvente Cefalee, reacţii la nivelul locului de
administrare (iritaţii bucale şi
faringiene, senzaţie de arsură la
nivelul limbii)
Lactoza monohidrat conţine cantităţi mici de proteine din lapte şi, ca urmare, poate determina reacţii
alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
În caz de supradozaj, reacţiile adverse menţionate mai sus (vezi pct. 4.8) apar rapid şi cu o severitate
crescută. Simptomele tipice sunt: tahicardie, palpitaţii, aritmie, nelinişte, tulburări ale somnului, dureri
toracice şi tremor accentuat, în special al mâinilor, dar şi al întregului corp.
Ocazional, după administrarea unor doze foarte mari de salbutamol au fost observate reacţii psihotice.
În cazul supradozajului cu salbutamol poate să existe o creştere a transferului de potasiu la nivelul
spaţiul intracelular, rezultând hipokaliemie, precum şi hiperglicemie, hiperlipidemie şi
hipercetonemie.
Abordarea terapeutică a supradozajului
Tratamentul supradozajului cu beta-simpatomimetice este în principal simptomatic. Următoarele
măsuri pot fi luate în considerare, în funcţie de circumstanţele individuale:
- Dacă a fost ingerată o cantitate mare de medicament, trebuie luat în considerare lavajul gastric.
Administrarea de cărbune activat şi laxative poate avea efecte favorabile asupra absorbţiei
nedorite a beta-simpatomimeticelor.
- În cazul simptomelor cardiace ale supradozajului cu salbutamol poate fi luată în considerare
administrarea unui beta-blocant cardioselectiv, dar medicamentele beta-blocante trebuie
administrate doar cu precauţie şi, pe cât posibil, evitate la pacienţii cu antecedente de
bronhospasm. La aceşti pacienţi este recomandată monitorizarea ECG.
- În cazul reducerii relativ marcate a tensiunii arteriale, se recomandă substituţia volemică (de
exemplu prin administrarea de înlocuitori de plasmă).
- Dacă apare hipokaliemie, trebuie monitorizat echilibrul electrolitic şi, dacă este cazul, poate fi
necesară administrarea de electroliţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii,
adrenergice inhalatorii, agonişti selectivi ai receptorilor beta
2 adrenergici, codul ATC: R03AC02
Salbutamolul este un agonist selectiv al receptorilor beta
2 adrenergici, cu acţiune selectivă asupra
receptorilor beta
2 adrenergici bronşici şi cu acţiune slabă asupra receptorilor beta1 cardiaci, la doze
8
terapeutice. După inhalare, salbutamolul exercită o acţiune de stimulare a receptorilor beta2 de la
nivelul musculaturii bronşice netede, asigurând astfel o bronhodilatare rapidă, care devine
semnificativă în decurs de câteva minute şi persistă timp de 4 până la 6 ore. De asemenea,
medicamentul determină vasodilataţie, producând efect cronotrop reflex şi efecte metabolice,
incluzând hipokaliemie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia şi metabolizarea salbutamolului la nivel pulmonar şi gastro-intestinal diferă.
După inhalare, aproximativ 20-47% din substanţa activă conţinută în doza eliberată trece în căile
bronşice profunde, în timp ce restul se depune la nivelul cavităţii bucale şi căilor respiratorii
superioare şi este înghiţit. Fracţiunea depusă în căile respiratorii este absorbită în ţesuturile pulmonare
şi în sistemul circulator, dar nu este metabolizată la nivel pulmonar. Atunci când ajunge în circulaţia
sistemică, devine accesibilă metabolizării hepatice şi este excretată, în principal prin urină, în formă
nemodificată sau ca sulfat fenolic.
Fracţiunea ingerată din doza inhalată este absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal şi este
metabolizată în proporţie mare la sulfat fenolic, la nivelul primului pasaj hepatic. Atât medicamentul
nemodificat, cât şi conjugaţii sunt excretaţi în principal prin urină. Majoritatea dozei de salbutamol
administrată intravenos, oral sau inhalator este excretată în decurs de 72 de ore. Salbutamolul se leagă
de proteinele plasmatice în proporţie de 10%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Efectele observate în cadrul studiilor de
toxicitate au fost legate de acţiunea beta-adrenergică a salbutamolului.
Similar altor agonişti beta
2 selectivi potenţi, salbutamolul a demonstrat efect teratogen la şoarece,
atunci când a fost administrat subcutanat. În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de
reproducere, 9,3% dintre fetuşi au prezentat palatoschizis la administrarea unei doze de 2,5 mg/kg. La
şobolan, tratamentul cu doze orale de 0,5, 2,32, 10,75 şi 50 mg/kg şi zi în timpul gestaţiei nu a
determinat anomalii fetale semnificative. Singurul efect toxic a fost o creştere a mortalităţii neonatale
la dozele maxime administrate, ca rezultat al lipsei îngrijirii materne. În studiile asupra reproducerii
efectuate la iepuri, în cadrul cărora s-au administrat oral doze de 50 mg/kg şi zi (adică mult mai mari
decât dozele normale la om), s-au observat fetuşi cu anomalii datorate tratamentului; acestea au inclus
absenţa pleoapelor (ablefarie), palatoschizis iatrogen, anomalii de osificare a oaselor craniene frontale
(cranioschizis) şi flexiuni ale membrelor.
Într-un studiu efectuat la șobolan cu privire la fertilitatea și performanța reproductivă cu doze orale de
2 și 50 mg/kg și zi cu excepția reducerii numărului de pui supraviețuitori la ziua 21 post partum la
doze de 50 mg/kg și zi, nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității, dezvoltării embriofetale,
mărimii fătului, greutății la naștere sau ratei de creștere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
Medicament (salbutamol pulbere de inhalat) în ambalajul original
Perioada de valabilitate înainte de deschiderea recipientului
3 ani
9
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului
6 luni
Dispozitiv [Inhalator (Novolizer)]
Perioada de valabilitate înainte de prima utilizare
3 ani
Perioada de valabilitate în timpul utilizării
1 an
Notă: funcţionarea inhalatorului (Novolizer) a fost demonstrată în cadrul testelor pentru 2000 de doze
măsurate. Ca urmare, pot fi utilizate cu acest dispozitiv (în decursul unui singur an), înainte de
înlocuirea acestuia, maxim 10 cartuşe care conţin 200 de doze măsurate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
În timpul utilizării, Ventilastin Novolizer 100 micrograme/doză pulbere de inhalat trebuie păstrat
protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pachet destinat primei utilizări
Cutie cu un cartuş (din polistiren/polipropilenă) care conţine 200 doze măsurate, umplut cu minim
2,308 g pulbere, introdus într-un tub din polipropilenă, sigilat cu folie din aluminiu şi un dispozitiv de
administrare (Novolizer) (care constă dintr-o piesă bucală din policarbonat şi un inhalator (Novolizer)
din copolimer acrilnitrilbutadienestirol-polioximetilenă).
Pachet de reîncărcare
Cutie cu un cartuş (din polistiren/polipropilenă) care conţine 200 doze măsurate, umplut cu minim
2,308 g pulbere, introdus într-un tub din polipropilenă, sigilat cu folie din aluminiu.
Cutie cu 2 cartuşe (din polistiren/polipropilenă), a câte 200 doze măsurate, umplute fiecare cu minim
2,308 g pulbere, introduse în tuburi din polipropilenă, sigilate cu folie din aluminiu.
Ambalaj de uz spitalicesc
Cutie cu 10 pachete destinate primei utilizări
Cutie cu 5 pachete de reîncărcare (2 cartuşe).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ)
5262/2012/01-02-03-04-05
10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ventilastin Novolizer 100 micrograme/doză pulbere de inhalat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză eliberată conţine salbutamol 100 micrograme echivalent cu sulfat de salbutamol 120
micrograme.
Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient, după trecerea prin piesa bucală.
Excipient: lactoză monohidrat 11,42 miligrame/doză eliberată.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat
Pulbere albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ventilastin Novolizer 100 micrograme/doză pulbere de inhalat este indicat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de la 6 până la 12 ani.
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor însoţite de obstrucţii reversibile ale căilor respiratorii, de
exemplu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică cu grad mare de reversibilitate.
Prevenirea crizelor de astm bronşic provocate de efortul fizic sau de expunerea la alergeni.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele depind de tipul, gradul de severitate şi evoluţia bolii.
Astm bronşic
Adulţi (incluzând persoane în vârstă şi adolescenţi)
La adulţi, pentru atenuarea simptomelor acute, incluzând bronhospasmul, este recomandată o doză
iniţială de o inhalare (100 micrograme).
Pentru prevenirea simptomelor induse de efort fizic sau de expunere la alergeni, trebuie administrate
două inhalări (200 micrograme), cu 10-15 minute înainte de efortul fizic sau de expunerea la alergeni.
Doza maximă utilizată la nevoie nu trebuie să depăşească 8 inhalări (echivalent cu 800 micrograme)
în 24 de ore.
Copii (cu vârsta între 6 şi 12 ani)
La copiii cu vârsta de minim 6 ani, pentru atenuarea simptomelor acute, incluzând bronhospasmul,
este recomandată o doză iniţială de o inhalare (100 micrograme).
2
Pentru prevenirea simptomelor induse de efort fizic sau de expunere la alergeni, trebuie administrată o
inhalare (100 micrograme), cu 10-15 minute înainte de efortul fizic sau de expunerea la alergeni şi,
dacă este necesar, o inhalare ulterioară (până la o doză totală de 200 micrograme).
Doza maximă utilizată la nevoie nu trebuie să depăşească 4 inhalări (echivalent cu 400 micrograme)
în 24 de ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Ventilastin Novolizer nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită datelor
insuficiente de siguranţă şi eficacitate.
Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Adulţi (incluzând persoane în vârstă şi adolescenţi)
La adulţi, pentru atenuarea simptomelor acute, incluzând bronhospasmul,este recomandată o doză
iniţială de o inhalare (100 micrograme).
Doza maximă utilizată la nevoie nu trebuie să depăşească 8 inhalări (echivalent cu 800 micrograme)
în 24 de ore.
Pentru toţi pacienţii
Atunci când alte medicamente care conţin salbutamol, administrate inhalator, sunt înlocuite cu
Ventilastin Novolizer 100 micrograme pulbere de inhalat, cantitatea de salbutamol eliberată în
plămâni poate varia de la un dispozitiv inhalator la altul şi, ca urmare, poate fi necesară ajustarea
dozelor.
Mod de administrare
Între 2 inhalări trebuie să existe un interval de cel puţin 1 minut.
Administrare inhalatorie
Utilizarea şi manipularea inhalatorului prin intermediul căruia se administrează pulberea (Novolizer)
Figura 1
Reîncărcare
1. Se apasă uşor suprafeţele striate de la nivelul părţilor laterale ale capacului, se deplasează
capacul înainte şi se ridică.
2. Se îndepărtează folia protectoare din aluminiu de pe ambalajul cartuşului şi se extrage noul
cartuş.
Capac protector
Fereastră de control
Buton de dozare
Contor de doze
Capac
Cartuş
Cilindrul
cartuşului
Contor al dozelor
Cartuş Cartuş
3
3. Se introduce cartuşul în inhalatorul prin intermediul căruia se administrează pulberea
(Novolizer) cu contorul dozelor orientat spre piesa bucală.
4. Se reamplasează capacul în şanţurile laterale, împingând drept în jos în direcţia butonului, până
când se fixează pe poziţie. Cartuşul poate fi lăsat în inhalator (Novolizer), până când este
complet consumat sau timp de cel mult 6 luni de la introducere.
Notă: Cartuşele Ventilastin Novolizer 100 micrograme/doză pulbere de inhalat pot fi utilizate doar în
inhalatorul Novolizer.
Utilizare
1. În timpul utilizării, inhalatorul (Novolizer) se ţine întotdeauna în poziţie orizontală. În primul
rând se îndepărtează capacul protector.
2. Se apasă complet butonul de administrare colorat. Se va auzi un clic sonor dublu şi culoarea
ferestrei de control (fereastra inferioară) se va schimba din roşu în verde. Ulterior, se eliberează
butonul de administrare colorat. Culoarea verde a ferestrei de control indică faptul că
inhalatorul (Novolizer) este pregătit pentru utilizare.
3. Pacientul va expira aerul din plămâni [dar nu în inhalator (Novolizer)].
4. Pacientul îşi va poziţiona buzele în jurul piesei bucale. Se inhalează pulberea print-o inspiraţiei
adâncă. În timpul inspiraţiei trebuie să se audă un clic sonor, indicând o inhalare corectă.
Pacientul îşi va ţine respiraţia timp de câteva secunde, după care va continua să respire normal.
Notă: dacă la momentul respectiv pacientul necesită mai mult de o inhalare, trebuie repetaţi paşii 2 -
4.
5. Se reamplasează capacul protector la nivelul piesei bucale - administrarea este acum încheiată.
6. Numărul afişat în fereastra superioară indică numărul de inhalări rămase.
Notă: butonul de administrare colorat trebuie apăsat doar înainte de inhalare.
În cazul utilizării inhalatorului (Novolizer) nu este posibilă o inhalare dublă accidentală. Clic-ul şi
schimbarea culorii ferestrei de control indică faptul că inhalarea a fost efectuată corect. În cazul în
care culoarea ferestrei de control nu se schimbă, inhalarea trebuie repetată. Dacă inhalarea nu este
realizată corect după mai multe încercări, pacientul trebuie să se adreseze medicului/farmacistului.
Curăţare
Inhalatorul (Novolizer) trebuie curăţat la intervale regulate, cel puţin la fiecare înlocuire a cartuşului.
Instrucţiunile privind curăţarea inhalatorului (Novolizer) pot fi găsite în "Instrucţiunile pentru
utilizator", care fac parte din prospect.
Notă: pentru a se asigura o utilizare corectă a inhalatorului (Novolizer), pacientului trebuie să i se
ofere informaţiile complete cu privire la utilizarea inhalatorului (Novolizer). Copiii şi adolescenţii
trebuie să utilizeze acest medicament doar sub supravegherea unui adult.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă salbutamol sau la excipientul lactoză monohidrat (care conţine
cantităţi mici de proteine din lapte).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul trebuie stadializat, în funcţie de severitatea bolii.
Bronhodilatatoarele nu trebuie utilizate în monoterapie sau ca medicament principal la pacienţii cu
astm bronşic persistent. Astmul bronşic sever necesită o evaluare medicală regulată, deoarece
pacienţii prezintă risc de crize severe sau chiar deces.
La pacienţii cu astm bronşic, utilizarea Ventilastin Novolizer 100 micrograme pulbere de inhalat nu
trebuie să amâne introducerea şi utilizarea regulată a tratamentului cu corticosteroizi pe cale
inhalatorie.
4
Salbutamolul trebuie utilizat doar cu precauţie şi numai dacă este clar indicat în următoarele situaţii:
- tulburări cardiace grave, în special infarct miocardic recent
- boală cardiacă coronariană, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi tahiaritmie.
- hipertensiune arterială severă şi netratată
- anevrism
- hipertiroidism
- diabet zaharat dificil de controlat terapeutic
- feocromocitom
Există unele dovezi din experienţa de după punerea pe piaţă şi din literatura de specialitate cu privire
la apariţia, în cazuri rare, a ischemiei miocardice asociate cu utilizarea de salbutamol. Pacienţii cu boli
cardiace severe preexistente (de exemplu boală cardiacă ischemică, tahiaritmie sau insuficienţă
cardiacă severă) trataţi cu salbutamol pentru afecţiuni respiratorii, trebuie avertizaţi să solicite consult
medical, dacă prezintă dureri toracice sau alte simptome ale agravării bolii cardiace.
Crizele de astm bronșic sau exacerbarea astmului sever trebuie tratate cu precauţie deoarece au fost
raportate creșterea concentrațiilor serice de lactat, și rareori, acidoza lactică după utilizarea unor doze
mari de salbutamol. Aceasta este reversibilă la reducerea dozei de salbutamol.
Evaluarea individuală zilnică a controlului astmului, urmând instrucţiunile de utilizare a Ventilastin
Novolizer şi a oricăror altor medicamente necesare abordării terapeutice a astmului bronşic, este
importantă pentru urmărirea evoluţiei bolii şi pentru monitorizarea eficacităţii tratamentului cu
asocierea de bronhodilatatoare şi antiinflamatoare. Pacientul trebuie instruit cu privire la necesitatea
măsurării regulate a debitului expirator maxim, utilizând un spirograf portabil.
În cazul în care controlul bolii nu se îmbunătăţeşte suficient sau se deteriorează, dacă tratamentul cu
medicamente bronhodilatatoare cu durată scurtă de acţiune devine mai puţin eficace sau dacă sunt
necesare mai multe inhalări decât de obicei, trebuie solicitat consult medical, pentru reevaluarea stării
clinice şi modificarea corespunzătoare a abordării terapeutice.
În această situaţie, este posibil ca pacienţii cu astm bronşic să necesite tratament cu un medicament
antiinflamator, creşterea dozei de antiinflamator sau terapie de scurtă durată cu corticosteroizi
administraţi pe cale orală. La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică pot fi necesare
tratament regulat cu unul sau mai multe bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune, recuperare
medicală, utilizarea de corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau administrarea de oxigen
timp îndelungat.
Creşterea frecvenţei de utilizare a bronhodilatatoarelor şi, în special, de agonişti beta
2 adrenergici cu
acţiune de scurtă durată administraţi pe cale inhalatorie pentru atenuarea simptomelor, indică o
deteriorare a controlului bolii.
O agravare bruscă şi progresivă a simptomelor poate pune viaţa în pericol. Din această cauză, în astfel
de cazuri trebuie solicitată imediat asistenţă medicală.
Dozele şi frecvenţa de administrare a agoniştilor beta
2 adrenergici cu acţiune de scurtă durată trebuie
crescute doar la recomandarea medicului, iar dacă o doză care anterior era eficace nu determină
efectul aşteptat, pacientul trebuie avertizat să se adreseze medicului. Depăşirea dozelor recomandate
poate fi periculoasă (vezi pct. 4.9). Dacă simptomele acute de astm nu sunt atenuate sau chiar se
agravează după administrarea celei de a doua inhalări sau dacă pacientul nu reuşeşte să declanşeze
mecanismul inhalatorului (Novolizer) în cursul unei crize de astm bronşic, trebuie solicitată imediat
asistenţă medicală.
Tratamentul cu agonişti beta
2 adrenergici poate determina hipokaliemie potenţial gravă, mai ales ca
urmare a administrării pe cale parenterală sau prin nebulizare. Se recomandă atenţie deosebită în
astmul bronşic acut sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie.
Medicamentele care conţin salbutamol, cu administrare inhalatorie, nu sunt adecvate în cadrul
abordării terapeutice a travaliului prematur şi nu trebuie utilizate în cazul iminenţei de avort.
5
Acest medicament conţine lactoză. De regulă, cantitatea de lactoză din compoziţia Ventilastin
Novolizer nu determină probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză.
Cu toate acestea, la pacienţii cu deficit enzimatic marcat, după inhalarea de pulberi care conţin lactoză
a fost raportată foarte rar intoleranţă la lactoză.
Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului (Novolizer). Modul în care
pacientul manipulează inhalatorul trebuie verificat, pentru asigurarea faptului că acesta poate utiliza
corect inhalatorul (Novolizer).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
De regulă, salbutamolul şi medicamentele beta-blocante non-selective nu trebuie asociate. La
pacienţii cu astm bronşic, administrarea de medicamente beta-blocante este asociată cu un risc
de bronhoconstricţie severă.
În cazul administrării de anestezice halogenate, de exemplu halotan, metoxifluran sau enfluran,
la pacienţii trataţi cu salbutamol este de aşteptat un risc crescut de tulburări de ritm severe şi
hipotensiune arterială. Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie luate
măsuri de precauţie astfel încât salbutamolul să nu fie administrat cu cel puţin 6 ore înainte de
iniţierea anesteziei.
Tratamentul cu salbutamol poate determina hipokaliemie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Acest efect
poate fi potenţat de administrarea concomitentă a altor medicamente, în special derivaţi de
xantină, corticosteroizi, diuretice şi glicozide cardiace (digoxină). În astfel de situaţii, trebuie
monitorizate valorile concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Inhibitorii monoaminooxidazei şi antidepresivele triciclice pot creşte riscul de reacţii adverse
cardiovasculare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Siguranţa utilizării la gravide nu a fost stabilită. Nu au fost realizate studii controlate cu salbutamol la
gravide. Au fost raportate rar anomalii congenitale variate după expunerea intrauterină la salbutamol
(inclusiv palatoschizis, defecte ale membrelor și tulburari cardiace). Unele mame au luat medicație
multiplă pe timpul sarcinii.
Ventilastin Novolizer nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut
necesar.
Alăptarea
Deoarece salbutamolul este probabil excretat în lapte, utilizarea sa la femeile care alăptează necesită
atenţie deosebită. Nu se ştie dacă salbutamolul are un efect nociv asupra nou-născutului şi, ca urmare,
utilizarea trebuie limitată la situaţiile în care se consideră că beneficiul terapeutic matern depăşeşte
riscul potenţial la nou-născut.
Fertilitatea
Nu există informații despre efectele salbutamolului asupra fertilității umane. Nu există reacții adverse
asupra fertilității la animale ( a se vedea cap. 5.3)
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a fo
losi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Este de aşteptat ca un procent de până la 10% dintre pacienţi să prezinte reacţii adverse. Acestea
depind de doza administrată şi de sensibilitatea individuală a pacienţilor. Reacţiile adverse raportate
cel mai frecvent sunt: disgeuzie (gust neplăcut sau neobişnuit) şi reacţii la locul de administrare
6
(iritaţii bucale sau faringiene, senzaţie de arsură la nivelul limbii), tremor fin (de obicei al mâinilor),
greaţă, transpiraţie, nelinişte, cefalee şi ameţeli. Aceste reacţii adverse pot să dispară în cazul
continuării tratamentului, în decurs de 1 - 2 săptămâni.
Similar altor medicamente administrate inhalator, rar, poate să apară bronhospasm paradoxal,
manifestat printr-o accentuare imediată a wheezing-ului după administrare. Bronhospasmul paradoxal
trebuie tratat imediat cu ajutorul unui alte forme de prezentare sau cu un alt bronhodilatator cu acţiune
rapidă administrat inhalator. Administrarea Ventilastin Novolizer trebuie întreruptă imediat, pacientul
trebuie evaluat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat un tratament alternativ.
Există raportări cu privire la efectele stimulatoare asupra sistemului nervos central ca urmare a
inhalării de salbutamol,care se manifestă ca hiperexcitabilitate, comportament hiperactiv, tulburări ale
somnului şi halucinaţii. Aceste reacţii au fost observate predominant la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Evenimentele adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în
funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Rare (≥1/10000 şi <1/1000); Foarte rare (<1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă la medicament
Tulburări hematologice şi
limfatice Foarte rare Trombocitopenie
Tulburări ale sistemului
imunitar Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de
nutriţie Rare Hipokaliemie, hiperglicemie,
hiperinsulinemie, creşterea
concentraţiilor plasmatice de acizi
graşi, glicerol şi corpi cetonici
Tulburări psihice Frecvente Nelinişte
Tulburări ale sistemului
nervos Frecvente Tremor fin, ameţeli Rare Comportament hiperactiv
Foarte rare Hiperexcitabilitate, tulburări ale
somnului, halucinaţii
Tulburări cardiace Rare Tahicardie, aritmie cardiacă
(fibrilaţie atrială, tahicardie
supraventriculară, extrasistole),
palpitaţii, angină pectorală, efecte
asupra tensiunii arteriale (scădere sau
creştere )
Foarte rare Ischemie miocardică
Tulburări vasculare Rare Vasodilataţie periferică Foarte rare Colaps
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Rare Tuse
Bronhospasm paradoxal
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Greaţă, disgeuzie
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Frecvente Transpiraţie
Foarte rare Prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
eritem, urticarie, angioedem
7
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă la medicament
Tulburări musculo-
scheletice şi ale ţesutului
conjunctiv Rare Crampe musculare
Tulburări renale şi ale
căilor urinare Foarte rare Nefrită
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Frecvente Cefalee, reacţii la nivelul locului de
administrare (iritaţii bucale şi
faringiene, senzaţie de arsură la
nivelul limbii)
Lactoza monohidrat conţine cantităţi mici de proteine din lapte şi, ca urmare, poate determina reacţii
alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
În caz de supradozaj, reacţiile adverse menţionate mai sus (vezi pct. 4.8) apar rapid şi cu o severitate
crescută. Simptomele tipice sunt: tahicardie, palpitaţii, aritmie, nelinişte, tulburări ale somnului, dureri
toracice şi tremor accentuat, în special al mâinilor, dar şi al întregului corp.
Ocazional, după administrarea unor doze foarte mari de salbutamol au fost observate reacţii psihotice.
În cazul supradozajului cu salbutamol poate să existe o creştere a transferului de potasiu la nivelul
spaţiul intracelular, rezultând hipokaliemie, precum şi hiperglicemie, hiperlipidemie şi
hipercetonemie.
Abordarea terapeutică a supradozajului
Tratamentul supradozajului cu beta-simpatomimetice este în principal simptomatic. Următoarele
măsuri pot fi luate în considerare, în funcţie de circumstanţele individuale:
- Dacă a fost ingerată o cantitate mare de medicament, trebuie luat în considerare lavajul gastric.
Administrarea de cărbune activat şi laxative poate avea efecte favorabile asupra absorbţiei
nedorite a beta-simpatomimeticelor.
- În cazul simptomelor cardiace ale supradozajului cu salbutamol poate fi luată în considerare
administrarea unui beta-blocant cardioselectiv, dar medicamentele beta-blocante trebuie
administrate doar cu precauţie şi, pe cât posibil, evitate la pacienţii cu antecedente de
bronhospasm. La aceşti pacienţi este recomandată monitorizarea ECG.
- În cazul reducerii relativ marcate a tensiunii arteriale, se recomandă substituţia volemică (de
exemplu prin administrarea de înlocuitori de plasmă).
- Dacă apare hipokaliemie, trebuie monitorizat echilibrul electrolitic şi, dacă este cazul, poate fi
necesară administrarea de electroliţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii,
adrenergice inhalatorii, agonişti selectivi ai receptorilor beta
2 adrenergici, codul ATC: R03AC02
Salbutamolul este un agonist selectiv al receptorilor beta
2 adrenergici, cu acţiune selectivă asupra
receptorilor beta
2 adrenergici bronşici şi cu acţiune slabă asupra receptorilor beta1 cardiaci, la doze
8
terapeutice. După inhalare, salbutamolul exercită o acţiune de stimulare a receptorilor beta2 de la
nivelul musculaturii bronşice netede, asigurând astfel o bronhodilatare rapidă, care devine
semnificativă în decurs de câteva minute şi persistă timp de 4 până la 6 ore. De asemenea,
medicamentul determină vasodilataţie, producând efect cronotrop reflex şi efecte metabolice,
incluzând hipokaliemie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia şi metabolizarea salbutamolului la nivel pulmonar şi gastro-intestinal diferă.
După inhalare, aproximativ 20-47% din substanţa activă conţinută în doza eliberată trece în căile
bronşice profunde, în timp ce restul se depune la nivelul cavităţii bucale şi căilor respiratorii
superioare şi este înghiţit. Fracţiunea depusă în căile respiratorii este absorbită în ţesuturile pulmonare
şi în sistemul circulator, dar nu este metabolizată la nivel pulmonar. Atunci când ajunge în circulaţia
sistemică, devine accesibilă metabolizării hepatice şi este excretată, în principal prin urină, în formă
nemodificată sau ca sulfat fenolic.
Fracţiunea ingerată din doza inhalată este absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal şi este
metabolizată în proporţie mare la sulfat fenolic, la nivelul primului pasaj hepatic. Atât medicamentul
nemodificat, cât şi conjugaţii sunt excretaţi în principal prin urină. Majoritatea dozei de salbutamol
administrată intravenos, oral sau inhalator este excretată în decurs de 72 de ore. Salbutamolul se leagă
de proteinele plasmatice în proporţie de 10%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Efectele observate în cadrul studiilor de
toxicitate au fost legate de acţiunea beta-adrenergică a salbutamolului.
Similar altor agonişti beta
2 selectivi potenţi, salbutamolul a demonstrat efect teratogen la şoarece,
atunci când a fost administrat subcutanat. În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de
reproducere, 9,3% dintre fetuşi au prezentat palatoschizis la administrarea unei doze de 2,5 mg/kg. La
şobolan, tratamentul cu doze orale de 0,5, 2,32, 10,75 şi 50 mg/kg şi zi în timpul gestaţiei nu a
determinat anomalii fetale semnificative. Singurul efect toxic a fost o creştere a mortalităţii neonatale
la dozele maxime administrate, ca rezultat al lipsei îngrijirii materne. În studiile asupra reproducerii
efectuate la iepuri, în cadrul cărora s-au administrat oral doze de 50 mg/kg şi zi (adică mult mai mari
decât dozele normale la om), s-au observat fetuşi cu anomalii datorate tratamentului; acestea au inclus
absenţa pleoapelor (ablefarie), palatoschizis iatrogen, anomalii de osificare a oaselor craniene frontale
(cranioschizis) şi flexiuni ale membrelor.
Într-un studiu efectuat la șobolan cu privire la fertilitatea și performanța reproductivă cu doze orale de
2 și 50 mg/kg și zi cu excepția reducerii numărului de pui supraviețuitori la ziua 21 post partum la
doze de 50 mg/kg și zi, nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității, dezvoltării embriofetale,
mărimii fătului, greutății la naștere sau ratei de creștere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
Medicament (salbutamol pulbere de inhalat) în ambalajul original
Perioada de valabilitate înainte de deschiderea recipientului
3 ani
9
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului
6 luni
Dispozitiv [Inhalator (Novolizer)]
Perioada de valabilitate înainte de prima utilizare
3 ani
Perioada de valabilitate în timpul utilizării
1 an
Notă: funcţionarea inhalatorului (Novolizer) a fost demonstrată în cadrul testelor pentru 2000 de doze
măsurate. Ca urmare, pot fi utilizate cu acest dispozitiv (în decursul unui singur an), înainte de
înlocuirea acestuia, maxim 10 cartuşe care conţin 200 de doze măsurate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
În timpul utilizării, Ventilastin Novolizer 100 micrograme/doză pulbere de inhalat trebuie păstrat
protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pachet destinat primei utilizări
Cutie cu un cartuş (din polistiren/polipropilenă) care conţine 200 doze măsurate, umplut cu minim
2,308 g pulbere, introdus într-un tub din polipropilenă, sigilat cu folie din aluminiu şi un dispozitiv de
administrare (Novolizer) (care constă dintr-o piesă bucală din policarbonat şi un inhalator (Novolizer)
din copolimer acrilnitrilbutadienestirol-polioximetilenă).
Pachet de reîncărcare
Cutie cu un cartuş (din polistiren/polipropilenă) care conţine 200 doze măsurate, umplut cu minim
2,308 g pulbere, introdus într-un tub din polipropilenă, sigilat cu folie din aluminiu.
Cutie cu 2 cartuşe (din polistiren/polipropilenă), a câte 200 doze măsurate, umplute fiecare cu minim
2,308 g pulbere, introduse în tuburi din polipropilenă, sigilate cu folie din aluminiu.
Ambalaj de uz spitalicesc
Cutie cu 10 pachete destinate primei utilizări
Cutie cu 5 pachete de reîncărcare (2 cartuşe).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ)
5262/2012/01-02-03-04-05
10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
