TILCOTIL 20 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TILCOTIL 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tenoxicam 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, biconvexe, cilindrice, marcate pe o parte cu „20” şi cu o linie mediană pe cealaltă
parte, de culoare galben-gri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
TILCOTIL 20 mg este indicat în ameliorarea durerii şi inflamaţiei din boala artrozică şi poliartrita
reumatoidă.
Deasemenea, este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al tulburărilor musculoscheletice acute,
incluzând entorse, luxaţii sau alte leziuni ale ţesutului conjunctiv moale. Pentru aceste indicaţii, în cazul
pacienţilor care nu pot utiliza tenoxicam pe cale orală, este disponibil tenoxicam pe cale intramusculară şi
intravenoasă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Adulţi
Se recomandă administrarea orală a unei singure doze zilnice de 20 mg tenoxicam, la aceeaşi oră, în fiecare
zi. Tilcotil comprimate se administrează oral, cu apă sau alte lichide.
Dozele mai mari trebuie evitate, deoarece ele nu au eficacitate semnificativ mai mare, dar pot fi asociate cu
un risc mai mare de reacţii adverse.
2
În cazul tulburărilor acute musculoscheletice, tratamentul nu va necesita obişnuit mai mult de 7 zile, iar în
cazuri severe, poate fi continuat până la maximum 14 zile.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Vârstnici
Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se recomandă administrarea cu precauţie a Tilcotil
comprimate în cazul pacienţilor vârstnici, deoarece ei pot prezenta o tolerabilitate mai redusă a reacţiilor
adverse decât pacienţii mai tineri. De asemenea, este mai probabil ca vârstnicii să fie trataţi concomitent cu
alte medicamente sau să sufere de insuficienţă hepatică, renală sau cardiovasculară. Se recomandă
administrarea dozei minime eficace la pacienţii vârstnici, iar pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia
hemoragiilor gastrointestinale timp de 4 săptămâni după iniţierea tratamentului cu antiinflamatoare
nesteroidiene.
Administrarea în insuficienţă renală sau în insuficienţă hepatică
Clearance-ul creatininei Schema de dozaj
Mai mare de 25 ml/min Doza uzuală, dar monitorizând cu atenţie
pacienţii (vezi pct. 4.4)
Mai mic de 25 ml/min Studii insuficiente pentru recomandări privind
dozajul
Situaţii de dozare speciale:
Datele disponibile sugerează că ajustarea dozajului de tenoxicam nu este cerută în insuficienţa
renală. Oricum, această recomandare este bazată pe farmacocinetica tenoxicamului ca urmare a
dozelor unice.
Dovezile din studiile cu doză unică sugerează că farmacocinetica tenoxicamului nu este alterată
semnificativ la pacienţii cu ciroză a ficatului, şi aceste ajustări ale dozei nu sunt necesare în această
situaţie.
Ajustările dozelor de tenoxicam nu par a fi cerute la pacienţii vârstnici cu osteoartrită sau artrită
reumatoidă.
Până acum nu au fost stabilite recomandări de dozare speciale pentru copii şi adolescenţi datorită
lipsei de experienţă clinică.
Din cauza proporţiei mari de legare a tenoxicamului de proteinele plasmatice, este necesară precauţie în cazul
în care concentraţiile plasmatice de albumină sunt scăzute marcat (de exemplu, în sindromul nefrotic) sau
când concentraţiile bilirubinei sunt crescute.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la tenoxicam sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- ulcer gastro-duodenal activ şi antecedente de ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale (melenă,
hematemeză) sau gastrită severă;
- reacţie de hipersensibilitate (simptome de astm bronşic, rinită, edem angioneurotic sau urticarie) la alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv la acid acetilsalicilic, datorită posibilităţii reacţiilor de
sensibilitate încrucişată cu tenoxicamul;
- insuficienţă cardiacă severă.
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS în cazul pacienţilor cu antecedente de boli gastro-
intestinale.
Orice pacient care este tratat cu Tilcotil şi prezintă simptome de boală gastro-intestinală trebuie atent
monitorizat. Se recomandă întreruperea imediată a administrării Tilcotil la apariţia ulceraţiei sau hemoragiei
gastro-intestinale.
În cazuri rare, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot produce nefrită interstiţială,
glomerulonefrită, necroză papilară şi sindrom nefrotic. Aceste medicamente inhibă sinteza prostaglandinelor
renale care joacă un rol de susţinere în menţinerea perfuziei renale la pacienţii al căror flux sanguin renal şi
volum sanguin sunt scăzute. La aceşti pacienţi, administrarea unui medicament antiinflamator nesteroidian
poate precipita decompensarea renală, care revine la starea de iniţială după întreruperea medicamentului.
Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru asemenea reacţie sunt cei cu boli renale preexistente (inclusiv
diabeticii cu insuficienţă renală), sindrom nefrotic, depleţie de volum, boli hepatice, insuficienţă cardiacă
congestivă şi acei pacienţi trataţi concomitent cu diuretice sau medicamente potenţial nefrotoxice. La aceşti
pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale, hepatice şi cardiace şi doza trebuie menţinută
cât mai mică posibil la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă. Se recomandă administrarea
antiinflamatoarelor nesteroidiene cu precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau
hipertensiune arterială, deoarece s-a raportat edem la administrarea în asociere cu ibuprofenul.
Este necesară precauţie în administrare la pacienţi care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic,
deoarece s-a raportat că ibuprofenul produce la aceşti pacienţi bronhospasm.
Ocazional, au fost raportate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor sau ale altor indicatori ai funcţiei
hepatice. În majoritatea cazurilor acestea au fost creşteri mici şi tranzitorii, peste limita normală. Dacă
valorile anormale sunt semnificative sau persistente, se recomandă întreruperea tratamentului cu Tilcotil şi
efectuarea de teste diagnostice de urmărire. La pacienţii cu boli hepatice preexistente sunt necesare precauţii
speciale.
Tilcotil reduce agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare. Aceste efecte trebuie avute în
vedere la pacienţii ce vor suferi intervenţii chirurgicale majore (de exemplu, înlocuirea articulaţiei) sau în
cazul în care timpul de sângerare trebuie determinat.
O atenţie specială trebuie acordată monitorizării periodice a pacienţilor vârstnici, pentru detectarea posibilelor
interacţiuni în cazul tratamentului concomitent şi pentru reexaminarea funcţiei renale, hepatice şi
cardiovasculare, care pot fi influenţate de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
Deoarece au fost raportate reacţii adverse oculare la administrarea medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene, se recomandă ca la pacienţii la care apar tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Tilcotil să
se efectueze examen oftalmologic.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale,
prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la
moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul
cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizar
ea anumitor AINS (în special în doze mari şi în
tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice
4
arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente
pentru excluderea unui asemenea risc pentru tenoxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică
diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu tenoxicam numai după
evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la
pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune
arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Reacţii ale pielii
Reacţii cutanate ameninţătoare de viaţă (Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică
(NET) şi dermatita exfoliativă) au fost raportate odată cu utilizarea de tenoxicam.
Pacienţii trebuie să fie sfătuiţi de semnele şi simptomele menţionate mai sus şi monitorizaţi îndeaproape
pentru semnele pielii.
Riscul cel mai mare de producere a SSJ sau NET este în primele săptămâni de tratament.
Dacă simptomele sau semnele de SSJ sau NET (de exemplu înroşirea progresivă a pielii deseori cu băşicuţe
sau leziuni ale mucoasei) sunt prezente, tratamentul cu tenoxicam trebuie întrerupt. Cele mai bune rezultate
în conducerea SSJ sau NET vin din diagnosticul precoce şi oprirea imediată a oricărui medicament suspect.
Retragerea precoce este asociată cu un prognostic mai bun.
Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET odată cu utilizarea de tenoxicam, tenoxicamul nu trebuie să fie
reînceput la acest pacient niciodată.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele pot reduce viteza, dar nu gradul absorbţiei tenoxicamului. Diferenţele nu par să aibe semnificaţie
clinică. Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea concomitentă de cimetidină. La subiecţii
sănătoşi nu s-a observat nici o interacţiune semnificativă clinic între tenoxicam şi heparina cu greutate
moleculară mică.
Tenoxicam este legat în proporţie mare de albumina serică şi poate, similar tuturor antiinflamatoarelor
nesteroidiene, să crească efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor anticoagulante. Se recomandă
monitorizarea atentă a efectelor anticoagulantelor şi a antidiabeticelor orale, în special în timpul etapelor
iniţiale de tratament cu tenoxicam. Nu s-a observat o interacţiune cu digoxina.
Tenoxicamul şi alte antiinflamatoare nesteroidiene pot scade efectele medicamentelor antihipertensive.
Antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce rata filtrării glomerulare şi
creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor digitalice în cazul administrării concomitente cu acestea.
Similar tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu
ciclosporina, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe antiinflamatoare nesteroidiene.
Pacienţii care utilizează chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Acetilsalicilaţi şi salicilaţi
Salicilaţii cresc clearence-ul şi volumul de distribuţie al medicamentelor AINS inclusiv tenoxicam
şi scad media concentraţiilor plasmatice la faza de echilibru ale tenoxicam printr-o competiţie la
situsul de legare al proteinelor plasmatice. Tratamentul concomitent cu salicilaţi sau
5
antiinflamatoare nesteroidiene AINS nu este recomandat datorită riscului crescut al reacţiilor
adverse.
S-a raportat că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene scad eliminarea litiului. Dacă tenoxicam este
prescris unui pacient aflat sub tratatament cu litiu, frecvenţa monitorizării litiului trebuie crescută, iar
pacientul atenţionat să-şi menţină ingestia de lichide şi să fie avertizat de simptomele intoxicaţiei cu litiu.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot produce retenţie hidrosodată şi de potasiu şi pot interfera
cu acţiunea natriuretică a medicamentelor diuretice, ceea ce poate creşte riscul de nefrotoxicitate al
antiinflamatoarelor nesteroidiene. Aceste proprietăţi trebuie avute în vedere în cazul tratării pacienţilor cu
funcţie cardiacă compromisă sau hipertensiune arterială, deoarece ele pot fi responsabile pentru o agravare a
acestor condiţii.
Nu s-a observat nici o interacţiune relevată clinic la numărul mic de pacienţi trataţi cu penicilamină sau săruri
de aur pe cale parenterală.
Se recomandă precauţie dacă se administrează concomitent metotrexat, datorită creşterii posibile a toxicităţii
sale, deoarece s-a raportat că antiinflamatoarele nesteroidiene scad eliminarea metotrexatului.
Antiinflamatoarele nesteroidiene nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei,
deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene pot scădea efectele mifepristonei.
Agenţii antiplachetari şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei
Există un risc crescut al sângerărilor gastrointestinale (vezi secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale pentru utilizare) atunci când sunt combinaţi agenţii antiplachetari şi inhibitorii selectivi ai
recaptării serotoninei (SSRIs) cu antiinflamatoarele nesterioidiene AINS.
Colestiramina
Colestiramina poate creşte clearence-ul sau poate reduce timpul de înjumătăţire al tenoxicam.
Dextrometorfan
Administrarea concomitentă a tenoxicam cu dextrometorfan poate creşte efectul analgezic
comparativ.
Administrarea cu alimente
Mărimea absorbţiei tenoxicam nu este influenţată de administrarea concomitentă cu alimente, dar
viteza absorbţiei (C
max) poate fi încetinită faţă de administrarea pe nemâncate
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării tenoxicamului în timpul sarcinii şi alăptării, de aceea, medicamentul nu
trebuie administrat în aceste situaţii. Au fost raportate anomalii congenitale în asociere cu administrarea
ibuprofenului la om; oricum, acestea au o frecvenţă mică şi nu par să urmărească o schemă evidentă.
Sarcina
Siguranţa administrării Tilcotil în sarcină nu a fost stabilită. Tilcotil ar trebui administrat în sarcina
numai dacă beneficiile la mamă depăşesc posibilele riscuri embriofetale.
Antiinflamatorele nesteroidiene (AINS) au un efect inhibitor asupra sintezei de prostaglandine şi
atunci când sunt administrate spre sfârşitul sarcinii pot conduce la închiderea canalului arterial fetal,
6
prelungirea naşterii şi întârzierea parturiţiei. Tratamentul în pe parcursul trimestrului trei al sarcinii
ar trebui evitat
Alăptarea
În studiile limitate disponibile până acum, ibuprofenul este prezent în laptele matern în concentraţii foarte
mici şi nu pare să influenţeze în mod negativ alăptarea sugarului.
Nu există studii disponibile privind eliminarea tenoxicamului în laptele matern; studiile efectuate la animale
arată că pot fi atinse concentraţii semnificative.
Fertilitatea
Administrarea a tenoxicam, ca şi a orcărui alt medicament cunoscut că inhibă ciclooxigenaza/
sinteza prostaglandinelor, poate afecta fertilitatea, şi nu sunt recomandate la femei care plănuiesc să
conceapă un copil. Întreruperea administrării tenoxicam ar trebui luată în considerare la femeile
care au dificultate în procesul de concepţie, sau care sunt supuse investigaţiilor pentru infertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul clasificării pe baza de organe şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de
frecvenţă (numărul de pacienţi la care este aşteptată să apară reacţii adverse ) utilizând următoarele
categorii
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 până la <1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100)
Rare (≥ 1/10,000 până la <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări ale sângelui şi ale sistemului limfatic
Frecvenţă necunoscută: anemie, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imun
Frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cum ar fi dispnee, astm, reacţii anafilactice ,
angioedem
Tulburări de metabolism şi nutriţie
Frecvente:anorexie
Tulburări psihiatrice
Rare: tulburări ale somnului
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeală, cefalee
Tulburări oculare
Frecvenţă necunoscută: tulburări de vedere
7
Tulburări la nivelul urechii şi labirintului
Rare: vertij
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii
Frecvenţă necunoscută: insuficienţă cardiacă
Tulburări vasculare
Frecvenţă necunoscută: hipertensiune, vasculită
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea inhibitorilor selectvi ai
ciclooxigenazei 2 (inhibitori COX 2) şi a unor antiinflamatoare nesteroidiene AINS ( in special
administrate în doze mari şi ca tratament îndelungat) pot fi asociate cu o uşoară creştere a riscului
pentru evenimente arteriale trombotice ( de exemplu infarct miocardic sau accident
cerebrovascular)
Deasemenea nu a fost demonstrat faptul că tenoxicam conduce la creşterea evenimentelor
trombotice cum ar fi infarctul de miocard, dar există insuficiente date pentru a exclude un astfel de
risc la administrarea tenoxicam.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: durere gastrică, epigastrică şi abdominală, gastrită, dispepsie, greaţă, vărsături,
flatulenţă.
Frecvente: hemoragie gastrointestinală , perforaţie gastrointestinală , ulcer gastrointestinal, ulcer
peptic, uneori fatal, în special la vârstnici, hematemeză, melenă, constipaţie, diaree, ulceraţii ale
gurii, gastrite, gură uscată, exacerbări ale colitelor şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare)
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: enzime hepatice crescute
Frecvenţă necunoscută: hepatite
Tulburării ale pielii şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: prurit, eritem, exantem, roţeaţă cutanată
Foarte rare: au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS): sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermală toxică (vezi secţiunea 4.4).
Tulburări renale şi urinare
Mai puţin frecvente: creşterea ureei sanguine sau a creatininei
Tulburări la nivelul sistemului reproductiv şi a glandei mamare
Au fost raportate cazuri izolate de infertilitate la femei la care s-au administrat medicamente
cunoscute a inhiba ciclooxigenaza/ sinteza de prostaglandine, incluzând şi tenoxicam.
Tulburări generale şi la locul de administrare
Mai puţin frecvente: oboseală, edem
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
8
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
În general, simptomele supradozajului cu antiinflamatoarelor nesteroidiene ( AINS) includ în mod obişnuit
greaţă şi vărsături, cefalee, somnolenţă, vederea înceţoşată şi ameţeală. Există raportări izolate de reacţii de
toxicitate mult mai grave după ingestia unor cantităţi substanţiale; acestea includ convulsii, hipotensiune,
apnee, comă şi insuficienţă renală.
În cazul supradozajului, întreruperea tratamentului, lavajul gastric şi administrarea cărbunelui activat, a
antiacidelor şi a inhibitorilor pompei de protoni ar putea fi indicate. Nu există antidoturi specifice. Dializa nu
realizează o epurare semnificativă a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) din fluxul sanguin.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; oxicami, codul
ATC: M01AC02
Tilcotil este un medicament antiinflamator nesteroidian care are o intensă acţiune antiinflamatoare şi
analgezică şi o slabă acţiune antipiretică.
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, nu se cunoaşte precis modul de acţiune, deşi este
probabil multifactorial, implicând inhibarea biosintezei prostaglandinei şi scăderea chemotactismului
leucocitelor la locul inflamaţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Tilcotil este un antiinflamator nesteroidian cu durată lungă de acţiune; administrarea unei doze uzuale unice
zilnic este eficace.
După administrare orală, Tilcotil este rapid şi complet absorbit sub formă nemodificată. Administrarea
concomitentă cu alimente reduce viteza, dar nu volumul absorbţiei Tilcotil. Tenoxicamul trece în lichidul
sinovial, realizând concentraţii de aproximativ jumătate din valoarea celor realizate la nivel plasmatic.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 72 de ore.
În cazul regimului de dozaj recomandat de 20 mg tenoxicam o dată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea
de echilibru sunt atinse în 10-15 zile, fără nici o acumulare neaşteptată.
Tilcotil se legă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Tilcotil este eliminat din organism aproape exclusiv prin metabolizare. Aproximativ două treimi din doza
administrată este excretată pe cale renală, în principal sub formă de metabolit inactiv farmacologic, 5-
hidroxipiridil, restul, fiind excretat prin bilă, o mare parte din acesta sub formă de glucuronoconjugaţi ai
metaboliţilor hidroxilaţi.
Nu au fost observate modificări specifice legate de vârstă în proprietăţile farmacocinetice ale tenoxicamului,
deşi tinde să fie o variaţie interindividuală mai mare la persoanele în vârstă
9
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, Bad Homburg
DE-61352,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8656/2016/01
10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TILCOTIL 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tenoxicam 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, biconvexe, cilindrice, marcate pe o parte cu „20” şi cu o linie mediană pe cealaltă
parte, de culoare galben-gri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
TILCOTIL 20 mg este indicat în ameliorarea durerii şi inflamaţiei din boala artrozică şi poliartrita
reumatoidă.
Deasemenea, este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al tulburărilor musculoscheletice acute,
incluzând entorse, luxaţii sau alte leziuni ale ţesutului conjunctiv moale. Pentru aceste indicaţii, în cazul
pacienţilor care nu pot utiliza tenoxicam pe cale orală, este disponibil tenoxicam pe cale intramusculară şi
intravenoasă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Adulţi
Se recomandă administrarea orală a unei singure doze zilnice de 20 mg tenoxicam, la aceeaşi oră, în fiecare
zi. Tilcotil comprimate se administrează oral, cu apă sau alte lichide.
Dozele mai mari trebuie evitate, deoarece ele nu au eficacitate semnificativ mai mare, dar pot fi asociate cu
un risc mai mare de reacţii adverse.
2
În cazul tulburărilor acute musculoscheletice, tratamentul nu va necesita obişnuit mai mult de 7 zile, iar în
cazuri severe, poate fi continuat până la maximum 14 zile.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Vârstnici
Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se recomandă administrarea cu precauţie a Tilcotil
comprimate în cazul pacienţilor vârstnici, deoarece ei pot prezenta o tolerabilitate mai redusă a reacţiilor
adverse decât pacienţii mai tineri. De asemenea, este mai probabil ca vârstnicii să fie trataţi concomitent cu
alte medicamente sau să sufere de insuficienţă hepatică, renală sau cardiovasculară. Se recomandă
administrarea dozei minime eficace la pacienţii vârstnici, iar pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia
hemoragiilor gastrointestinale timp de 4 săptămâni după iniţierea tratamentului cu antiinflamatoare
nesteroidiene.
Administrarea în insuficienţă renală sau în insuficienţă hepatică
Clearance-ul creatininei Schema de dozaj
Mai mare de 25 ml/min Doza uzuală, dar monitorizând cu atenţie
pacienţii (vezi pct. 4.4)
Mai mic de 25 ml/min Studii insuficiente pentru recomandări privind
dozajul
Situaţii de dozare speciale:
Datele disponibile sugerează că ajustarea dozajului de tenoxicam nu este cerută în insuficienţa
renală. Oricum, această recomandare este bazată pe farmacocinetica tenoxicamului ca urmare a
dozelor unice.
Dovezile din studiile cu doză unică sugerează că farmacocinetica tenoxicamului nu este alterată
semnificativ la pacienţii cu ciroză a ficatului, şi aceste ajustări ale dozei nu sunt necesare în această
situaţie.
Ajustările dozelor de tenoxicam nu par a fi cerute la pacienţii vârstnici cu osteoartrită sau artrită
reumatoidă.
Până acum nu au fost stabilite recomandări de dozare speciale pentru copii şi adolescenţi datorită
lipsei de experienţă clinică.
Din cauza proporţiei mari de legare a tenoxicamului de proteinele plasmatice, este necesară precauţie în cazul
în care concentraţiile plasmatice de albumină sunt scăzute marcat (de exemplu, în sindromul nefrotic) sau
când concentraţiile bilirubinei sunt crescute.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la tenoxicam sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- ulcer gastro-duodenal activ şi antecedente de ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale (melenă,
hematemeză) sau gastrită severă;
- reacţie de hipersensibilitate (simptome de astm bronşic, rinită, edem angioneurotic sau urticarie) la alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv la acid acetilsalicilic, datorită posibilităţii reacţiilor de
sensibilitate încrucişată cu tenoxicamul;
- insuficienţă cardiacă severă.
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS în cazul pacienţilor cu antecedente de boli gastro-
intestinale.
Orice pacient care este tratat cu Tilcotil şi prezintă simptome de boală gastro-intestinală trebuie atent
monitorizat. Se recomandă întreruperea imediată a administrării Tilcotil la apariţia ulceraţiei sau hemoragiei
gastro-intestinale.
În cazuri rare, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot produce nefrită interstiţială,
glomerulonefrită, necroză papilară şi sindrom nefrotic. Aceste medicamente inhibă sinteza prostaglandinelor
renale care joacă un rol de susţinere în menţinerea perfuziei renale la pacienţii al căror flux sanguin renal şi
volum sanguin sunt scăzute. La aceşti pacienţi, administrarea unui medicament antiinflamator nesteroidian
poate precipita decompensarea renală, care revine la starea de iniţială după întreruperea medicamentului.
Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru asemenea reacţie sunt cei cu boli renale preexistente (inclusiv
diabeticii cu insuficienţă renală), sindrom nefrotic, depleţie de volum, boli hepatice, insuficienţă cardiacă
congestivă şi acei pacienţi trataţi concomitent cu diuretice sau medicamente potenţial nefrotoxice. La aceşti
pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale, hepatice şi cardiace şi doza trebuie menţinută
cât mai mică posibil la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă. Se recomandă administrarea
antiinflamatoarelor nesteroidiene cu precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau
hipertensiune arterială, deoarece s-a raportat edem la administrarea în asociere cu ibuprofenul.
Este necesară precauţie în administrare la pacienţi care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic,
deoarece s-a raportat că ibuprofenul produce la aceşti pacienţi bronhospasm.
Ocazional, au fost raportate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor sau ale altor indicatori ai funcţiei
hepatice. În majoritatea cazurilor acestea au fost creşteri mici şi tranzitorii, peste limita normală. Dacă
valorile anormale sunt semnificative sau persistente, se recomandă întreruperea tratamentului cu Tilcotil şi
efectuarea de teste diagnostice de urmărire. La pacienţii cu boli hepatice preexistente sunt necesare precauţii
speciale.
Tilcotil reduce agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare. Aceste efecte trebuie avute în
vedere la pacienţii ce vor suferi intervenţii chirurgicale majore (de exemplu, înlocuirea articulaţiei) sau în
cazul în care timpul de sângerare trebuie determinat.
O atenţie specială trebuie acordată monitorizării periodice a pacienţilor vârstnici, pentru detectarea posibilelor
interacţiuni în cazul tratamentului concomitent şi pentru reexaminarea funcţiei renale, hepatice şi
cardiovasculare, care pot fi influenţate de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
Deoarece au fost raportate reacţii adverse oculare la administrarea medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene, se recomandă ca la pacienţii la care apar tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Tilcotil să
se efectueze examen oftalmologic.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale,
prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la
moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul
cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizar
ea anumitor AINS (în special în doze mari şi în
tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice
4
arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente
pentru excluderea unui asemenea risc pentru tenoxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică
diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu tenoxicam numai după
evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la
pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune
arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Reacţii ale pielii
Reacţii cutanate ameninţătoare de viaţă (Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică
(NET) şi dermatita exfoliativă) au fost raportate odată cu utilizarea de tenoxicam.
Pacienţii trebuie să fie sfătuiţi de semnele şi simptomele menţionate mai sus şi monitorizaţi îndeaproape
pentru semnele pielii.
Riscul cel mai mare de producere a SSJ sau NET este în primele săptămâni de tratament.
Dacă simptomele sau semnele de SSJ sau NET (de exemplu înroşirea progresivă a pielii deseori cu băşicuţe
sau leziuni ale mucoasei) sunt prezente, tratamentul cu tenoxicam trebuie întrerupt. Cele mai bune rezultate
în conducerea SSJ sau NET vin din diagnosticul precoce şi oprirea imediată a oricărui medicament suspect.
Retragerea precoce este asociată cu un prognostic mai bun.
Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET odată cu utilizarea de tenoxicam, tenoxicamul nu trebuie să fie
reînceput la acest pacient niciodată.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele pot reduce viteza, dar nu gradul absorbţiei tenoxicamului. Diferenţele nu par să aibe semnificaţie
clinică. Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea concomitentă de cimetidină. La subiecţii
sănătoşi nu s-a observat nici o interacţiune semnificativă clinic între tenoxicam şi heparina cu greutate
moleculară mică.
Tenoxicam este legat în proporţie mare de albumina serică şi poate, similar tuturor antiinflamatoarelor
nesteroidiene, să crească efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor anticoagulante. Se recomandă
monitorizarea atentă a efectelor anticoagulantelor şi a antidiabeticelor orale, în special în timpul etapelor
iniţiale de tratament cu tenoxicam. Nu s-a observat o interacţiune cu digoxina.
Tenoxicamul şi alte antiinflamatoare nesteroidiene pot scade efectele medicamentelor antihipertensive.
Antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce rata filtrării glomerulare şi
creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor digitalice în cazul administrării concomitente cu acestea.
Similar tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu
ciclosporina, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe antiinflamatoare nesteroidiene.
Pacienţii care utilizează chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Acetilsalicilaţi şi salicilaţi
Salicilaţii cresc clearence-ul şi volumul de distribuţie al medicamentelor AINS inclusiv tenoxicam
şi scad media concentraţiilor plasmatice la faza de echilibru ale tenoxicam printr-o competiţie la
situsul de legare al proteinelor plasmatice. Tratamentul concomitent cu salicilaţi sau
5
antiinflamatoare nesteroidiene AINS nu este recomandat datorită riscului crescut al reacţiilor
adverse.
S-a raportat că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene scad eliminarea litiului. Dacă tenoxicam este
prescris unui pacient aflat sub tratatament cu litiu, frecvenţa monitorizării litiului trebuie crescută, iar
pacientul atenţionat să-şi menţină ingestia de lichide şi să fie avertizat de simptomele intoxicaţiei cu litiu.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot produce retenţie hidrosodată şi de potasiu şi pot interfera
cu acţiunea natriuretică a medicamentelor diuretice, ceea ce poate creşte riscul de nefrotoxicitate al
antiinflamatoarelor nesteroidiene. Aceste proprietăţi trebuie avute în vedere în cazul tratării pacienţilor cu
funcţie cardiacă compromisă sau hipertensiune arterială, deoarece ele pot fi responsabile pentru o agravare a
acestor condiţii.
Nu s-a observat nici o interacţiune relevată clinic la numărul mic de pacienţi trataţi cu penicilamină sau săruri
de aur pe cale parenterală.
Se recomandă precauţie dacă se administrează concomitent metotrexat, datorită creşterii posibile a toxicităţii
sale, deoarece s-a raportat că antiinflamatoarele nesteroidiene scad eliminarea metotrexatului.
Antiinflamatoarele nesteroidiene nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei,
deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene pot scădea efectele mifepristonei.
Agenţii antiplachetari şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei
Există un risc crescut al sângerărilor gastrointestinale (vezi secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale pentru utilizare) atunci când sunt combinaţi agenţii antiplachetari şi inhibitorii selectivi ai
recaptării serotoninei (SSRIs) cu antiinflamatoarele nesterioidiene AINS.
Colestiramina
Colestiramina poate creşte clearence-ul sau poate reduce timpul de înjumătăţire al tenoxicam.
Dextrometorfan
Administrarea concomitentă a tenoxicam cu dextrometorfan poate creşte efectul analgezic
comparativ.
Administrarea cu alimente
Mărimea absorbţiei tenoxicam nu este influenţată de administrarea concomitentă cu alimente, dar
viteza absorbţiei (C
max) poate fi încetinită faţă de administrarea pe nemâncate
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării tenoxicamului în timpul sarcinii şi alăptării, de aceea, medicamentul nu
trebuie administrat în aceste situaţii. Au fost raportate anomalii congenitale în asociere cu administrarea
ibuprofenului la om; oricum, acestea au o frecvenţă mică şi nu par să urmărească o schemă evidentă.
Sarcina
Siguranţa administrării Tilcotil în sarcină nu a fost stabilită. Tilcotil ar trebui administrat în sarcina
numai dacă beneficiile la mamă depăşesc posibilele riscuri embriofetale.
Antiinflamatorele nesteroidiene (AINS) au un efect inhibitor asupra sintezei de prostaglandine şi
atunci când sunt administrate spre sfârşitul sarcinii pot conduce la închiderea canalului arterial fetal,
6
prelungirea naşterii şi întârzierea parturiţiei. Tratamentul în pe parcursul trimestrului trei al sarcinii
ar trebui evitat
Alăptarea
În studiile limitate disponibile până acum, ibuprofenul este prezent în laptele matern în concentraţii foarte
mici şi nu pare să influenţeze în mod negativ alăptarea sugarului.
Nu există studii disponibile privind eliminarea tenoxicamului în laptele matern; studiile efectuate la animale
arată că pot fi atinse concentraţii semnificative.
Fertilitatea
Administrarea a tenoxicam, ca şi a orcărui alt medicament cunoscut că inhibă ciclooxigenaza/
sinteza prostaglandinelor, poate afecta fertilitatea, şi nu sunt recomandate la femei care plănuiesc să
conceapă un copil. Întreruperea administrării tenoxicam ar trebui luată în considerare la femeile
care au dificultate în procesul de concepţie, sau care sunt supuse investigaţiilor pentru infertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul clasificării pe baza de organe şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de
frecvenţă (numărul de pacienţi la care este aşteptată să apară reacţii adverse ) utilizând următoarele
categorii
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 până la <1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100)
Rare (≥ 1/10,000 până la <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări ale sângelui şi ale sistemului limfatic
Frecvenţă necunoscută: anemie, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imun
Frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cum ar fi dispnee, astm, reacţii anafilactice ,
angioedem
Tulburări de metabolism şi nutriţie
Frecvente:anorexie
Tulburări psihiatrice
Rare: tulburări ale somnului
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeală, cefalee
Tulburări oculare
Frecvenţă necunoscută: tulburări de vedere
7
Tulburări la nivelul urechii şi labirintului
Rare: vertij
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii
Frecvenţă necunoscută: insuficienţă cardiacă
Tulburări vasculare
Frecvenţă necunoscută: hipertensiune, vasculită
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea inhibitorilor selectvi ai
ciclooxigenazei 2 (inhibitori COX 2) şi a unor antiinflamatoare nesteroidiene AINS ( in special
administrate în doze mari şi ca tratament îndelungat) pot fi asociate cu o uşoară creştere a riscului
pentru evenimente arteriale trombotice ( de exemplu infarct miocardic sau accident
cerebrovascular)
Deasemenea nu a fost demonstrat faptul că tenoxicam conduce la creşterea evenimentelor
trombotice cum ar fi infarctul de miocard, dar există insuficiente date pentru a exclude un astfel de
risc la administrarea tenoxicam.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: durere gastrică, epigastrică şi abdominală, gastrită, dispepsie, greaţă, vărsături,
flatulenţă.
Frecvente: hemoragie gastrointestinală , perforaţie gastrointestinală , ulcer gastrointestinal, ulcer
peptic, uneori fatal, în special la vârstnici, hematemeză, melenă, constipaţie, diaree, ulceraţii ale
gurii, gastrite, gură uscată, exacerbări ale colitelor şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare)
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: enzime hepatice crescute
Frecvenţă necunoscută: hepatite
Tulburării ale pielii şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: prurit, eritem, exantem, roţeaţă cutanată
Foarte rare: au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS): sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermală toxică (vezi secţiunea 4.4).
Tulburări renale şi urinare
Mai puţin frecvente: creşterea ureei sanguine sau a creatininei
Tulburări la nivelul sistemului reproductiv şi a glandei mamare
Au fost raportate cazuri izolate de infertilitate la femei la care s-au administrat medicamente
cunoscute a inhiba ciclooxigenaza/ sinteza de prostaglandine, incluzând şi tenoxicam.
Tulburări generale şi la locul de administrare
Mai puţin frecvente: oboseală, edem
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
8
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
În general, simptomele supradozajului cu antiinflamatoarelor nesteroidiene ( AINS) includ în mod obişnuit
greaţă şi vărsături, cefalee, somnolenţă, vederea înceţoşată şi ameţeală. Există raportări izolate de reacţii de
toxicitate mult mai grave după ingestia unor cantităţi substanţiale; acestea includ convulsii, hipotensiune,
apnee, comă şi insuficienţă renală.
În cazul supradozajului, întreruperea tratamentului, lavajul gastric şi administrarea cărbunelui activat, a
antiacidelor şi a inhibitorilor pompei de protoni ar putea fi indicate. Nu există antidoturi specifice. Dializa nu
realizează o epurare semnificativă a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) din fluxul sanguin.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; oxicami, codul
ATC: M01AC02
Tilcotil este un medicament antiinflamator nesteroidian care are o intensă acţiune antiinflamatoare şi
analgezică şi o slabă acţiune antipiretică.
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, nu se cunoaşte precis modul de acţiune, deşi este
probabil multifactorial, implicând inhibarea biosintezei prostaglandinei şi scăderea chemotactismului
leucocitelor la locul inflamaţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Tilcotil este un antiinflamator nesteroidian cu durată lungă de acţiune; administrarea unei doze uzuale unice
zilnic este eficace.
După administrare orală, Tilcotil este rapid şi complet absorbit sub formă nemodificată. Administrarea
concomitentă cu alimente reduce viteza, dar nu volumul absorbţiei Tilcotil. Tenoxicamul trece în lichidul
sinovial, realizând concentraţii de aproximativ jumătate din valoarea celor realizate la nivel plasmatic.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 72 de ore.
În cazul regimului de dozaj recomandat de 20 mg tenoxicam o dată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea
de echilibru sunt atinse în 10-15 zile, fără nici o acumulare neaşteptată.
Tilcotil se legă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Tilcotil este eliminat din organism aproape exclusiv prin metabolizare. Aproximativ două treimi din doza
administrată este excretată pe cale renală, în principal sub formă de metabolit inactiv farmacologic, 5-
hidroxipiridil, restul, fiind excretat prin bilă, o mare parte din acesta sub formă de glucuronoconjugaţi ai
metaboliţilor hidroxilaţi.
Nu au fost observate modificări specifice legate de vârstă în proprietăţile farmacocinetice ale tenoxicamului,
deşi tinde să fie o variaţie interindividuală mai mare la persoanele în vârstă
9
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, Bad Homburg
DE-61352,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8656/2016/01
10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
