LACTULAK 660 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Lactulak 660 mg/ml, soluţie orală
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml soluţie orală conţine lactuloză 660 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Soluţie orală
lichid limpede, vâscos, incolor sau slab galben-brun.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
 Constipaţie care nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat în fibre sau prin alte măsuri
generale.
 Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecaţie trebuie evitat.
ï‚·ï‚·ï‚· Prevenirea ÅŸi tratamentul encefalopatiei portale sistemice.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Lactulak 660 mg/ml se administrează oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se
recomandă individualizarea dozelor administrate în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei.
Pentru a măsura doza corectă de Lactulak 660 mg/ml se utilizează o linguriţă dozatoare gradată.
Constipaţie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Doza iniţială: 15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere: 10-15 ml pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Doza iniţială: 15 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere: 5-10 ml pe zi.
Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani
Doza iniţială: 5-10 ml pe zi.
Doza de întreţinere: 5 ml pe zi.
Prevenirea ÅŸi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)
Adulţi
EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două scaune.
După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi.
2
EPS cronică: iniţial 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se
elimine zilnic 2-3 scaune moi.
Copii
Nu există date disponibile.
Grupe speciale de pacienţi şi vârstnici
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică.
Mod de administrare
Lactulak 660 mg/ml poate fi luat independent de alimente.
Efectul laxativ poate apărea la 2-10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24-48 de ore, dacă
doza administrată a fost prea mică.
Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de evoluţia clinică.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la lactuloză sau la oricare dintre excipienţi.
- Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn).
- Sindrom ocluziv sau subocluziv.
- Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.
- Tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic.
- Afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză şi intoleranţă la fructoză.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se
recomandă reevaluarea clinică.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care
constă în:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulak 660 mg/ml.
La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un aport hidric corespunzător.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dentară.
Pacienţi cu diabet zaharat sau alte dereglări ale metabolismului glucidic
Acest medicament conţine carbohidraţi digerabili (fructoză, galactoză şi lactoză). Ca urmare, se
recomandă prudenţă şi trebuie calculată cantitatea de carbohidraţi digerabili, la pacienţii cu diabet
zaharat şi la cei cu alte tulburări de utilizare a carbohidraţilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi
amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte toxicitatea glicozidelor
prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se produce scăderea pH-ului în colon. Ca urmare, medicamentele care se eliberează
în colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu, acid 5-aminosalicilic) pot fi inactivate, datorită
mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Lactulak 660 mg/ml poate fi utilizat în sarcină şi alăptare.
Până în prezent nu au fost raportate efecte dăunătoare ale lactulozei asupra embrionului sau fătului la
om. Nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Pe baza proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei nu sunt de aşteptat, conform
informaţiilor actuale, efecte dăunătoare ale lactulozei asupra fătului sau sugarului.
Lactulak 660 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat conform
indicaţiilor, dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lactulak 660 mg/ml nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Aparate, sisteme ÅŸi organe Foarte frecvente Frecvente Rare
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală,
meteorism
dreaţă, vărsături,
diaree cu pierderi
hidroelectrolitice
Tulburări metabolice şi de
nutriţie
eipernatremie (în tratamentul
encefalopatiei portaleF
În cazul administrării de lungă durată de doze care duc la scaune permanente moi, trebuie luate în
considerare dereglările obişnuite induse de laxative în homeostazia apei şi electroliţilor şi urmările
acestora.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate produce diaree ÅŸi pierderi hidroelectrolitice.
Tratament
Tratamentul este simptomatic, de echilibrare a balanţei hidroelectrolitice.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.
Lactuloza, un dizaharid format din galactoză şi fructoză, nu este hidrolizată de dizaharidazele
mucoasei intestinului subţire. În colon, lactuloza este metabolizată de enzimele bacteriene la acizi
graşi cu lanţuri scurte, în principal acid lactic şi acid acetic, precum şi metan şi hidrogen.
Efectul laxativ al lactulozei se datorează următoarelor doua mecanisme:
- retenţie lichidiană osmotică favorizată de dizaharide şi acizi cu mărirea conţinutului intestinal,
determinând stimularea indirectă a peristaltismul intestinal;
- stimulare directă a peristaltismului de către acizi.
4
Cu privire la acţiunea de reducere a amoniacului sunt discutate diferite mecanisme:
- degradarea lactulozei produce acidifierea conţinutului colonic, favorizând transformarea
amoniacului toxic şi absorbabil în ion de amoniu netoxic şi neabsorbabil, reducându-se astfel
absorbiţia amoniacului din colon;
- excesul de carbohidraţi din intestin şi pH-ul scăzut favorizează dezvoltarea florei intestinale
zaharolitice în detrimentul organismelor proteolitice, determinând formarea unei cantităţi mai mici de
amoniac. Scăderea pH-ului în colon favorizează migrarea amoniacului din sânge în conţinutul colonic
acid;
- excesul de carbohidraţi în colon, determinat de lactuloză, produce un deficit relativ de azot pentru
flora bacteriană, compensat prin consumul de azot microbian.
În tratamentul encefalopatiei portale, lactuloza produce o scădere a concentraţiei plasmatice a NH3 cu
aproximativ 25-50%, răspunsul terapeutic apărând după câteva ore până la câteva zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Numai 0,4-2% din lactuloza administrată oral este absorbită de intestinul subţire şi eliminată sub
formă nemodificată prin urină. Acizii formaţi în colon sunt doar parţial absorbiţi şi metabolizaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu conţine excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6 săptămâni, după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD conţinând 200 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare din PP a 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1A, Otopeni, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1771/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RII SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare-Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2009
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Lactulak 660 mg/ml, soluţie orală
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml soluţie orală conţine lactuloză 660 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Soluţie orală
lichid limpede, vâscos, incolor sau slab galben-brun.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
 Constipaţie care nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat în fibre sau prin alte măsuri
generale.
 Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecaţie trebuie evitat.
ï‚·ï‚·ï‚· Prevenirea ÅŸi tratamentul encefalopatiei portale sistemice.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Lactulak 660 mg/ml se administrează oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se
recomandă individualizarea dozelor administrate în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei.
Pentru a măsura doza corectă de Lactulak 660 mg/ml se utilizează o linguriţă dozatoare gradată.
Constipaţie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Doza iniţială: 15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere: 10-15 ml pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Doza iniţială: 15 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere: 5-10 ml pe zi.
Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani
Doza iniţială: 5-10 ml pe zi.
Doza de întreţinere: 5 ml pe zi.
Prevenirea ÅŸi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)
Adulţi
EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două scaune.
După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi.
2
EPS cronică: iniţial 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se
elimine zilnic 2-3 scaune moi.
Copii
Nu există date disponibile.
Grupe speciale de pacienţi şi vârstnici
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică.
Mod de administrare
Lactulak 660 mg/ml poate fi luat independent de alimente.
Efectul laxativ poate apărea la 2-10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24-48 de ore, dacă
doza administrată a fost prea mică.
Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de evoluţia clinică.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la lactuloză sau la oricare dintre excipienţi.
- Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn).
- Sindrom ocluziv sau subocluziv.
- Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.
- Tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic.
- Afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză şi intoleranţă la fructoză.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se
recomandă reevaluarea clinică.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care
constă în:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulak 660 mg/ml.
La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un aport hidric corespunzător.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dentară.
Pacienţi cu diabet zaharat sau alte dereglări ale metabolismului glucidic
Acest medicament conţine carbohidraţi digerabili (fructoză, galactoză şi lactoză). Ca urmare, se
recomandă prudenţă şi trebuie calculată cantitatea de carbohidraţi digerabili, la pacienţii cu diabet
zaharat şi la cei cu alte tulburări de utilizare a carbohidraţilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi
amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte toxicitatea glicozidelor
prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se produce scăderea pH-ului în colon. Ca urmare, medicamentele care se eliberează
în colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu, acid 5-aminosalicilic) pot fi inactivate, datorită
mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Lactulak 660 mg/ml poate fi utilizat în sarcină şi alăptare.
Până în prezent nu au fost raportate efecte dăunătoare ale lactulozei asupra embrionului sau fătului la
om. Nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Pe baza proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei nu sunt de aşteptat, conform
informaţiilor actuale, efecte dăunătoare ale lactulozei asupra fătului sau sugarului.
Lactulak 660 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat conform
indicaţiilor, dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lactulak 660 mg/ml nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Aparate, sisteme ÅŸi organe Foarte frecvente Frecvente Rare
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală,
meteorism
dreaţă, vărsături,
diaree cu pierderi
hidroelectrolitice
Tulburări metabolice şi de
nutriţie
eipernatremie (în tratamentul
encefalopatiei portaleF
În cazul administrării de lungă durată de doze care duc la scaune permanente moi, trebuie luate în
considerare dereglările obişnuite induse de laxative în homeostazia apei şi electroliţilor şi urmările
acestora.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate produce diaree ÅŸi pierderi hidroelectrolitice.
Tratament
Tratamentul este simptomatic, de echilibrare a balanţei hidroelectrolitice.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.
Lactuloza, un dizaharid format din galactoză şi fructoză, nu este hidrolizată de dizaharidazele
mucoasei intestinului subţire. În colon, lactuloza este metabolizată de enzimele bacteriene la acizi
graşi cu lanţuri scurte, în principal acid lactic şi acid acetic, precum şi metan şi hidrogen.
Efectul laxativ al lactulozei se datorează următoarelor doua mecanisme:
- retenţie lichidiană osmotică favorizată de dizaharide şi acizi cu mărirea conţinutului intestinal,
determinând stimularea indirectă a peristaltismul intestinal;
- stimulare directă a peristaltismului de către acizi.
4
Cu privire la acţiunea de reducere a amoniacului sunt discutate diferite mecanisme:
- degradarea lactulozei produce acidifierea conţinutului colonic, favorizând transformarea
amoniacului toxic şi absorbabil în ion de amoniu netoxic şi neabsorbabil, reducându-se astfel
absorbiţia amoniacului din colon;
- excesul de carbohidraţi din intestin şi pH-ul scăzut favorizează dezvoltarea florei intestinale
zaharolitice în detrimentul organismelor proteolitice, determinând formarea unei cantităţi mai mici de
amoniac. Scăderea pH-ului în colon favorizează migrarea amoniacului din sânge în conţinutul colonic
acid;
- excesul de carbohidraţi în colon, determinat de lactuloză, produce un deficit relativ de azot pentru
flora bacteriană, compensat prin consumul de azot microbian.
În tratamentul encefalopatiei portale, lactuloza produce o scădere a concentraţiei plasmatice a NH3 cu
aproximativ 25-50%, răspunsul terapeutic apărând după câteva ore până la câteva zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Numai 0,4-2% din lactuloza administrată oral este absorbită de intestinul subţire şi eliminată sub
formă nemodificată prin urină. Acizii formaţi în colon sunt doar parţial absorbiţi şi metabolizaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu conţine excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6 săptămâni, după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD conţinând 200 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare din PP a 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1A, Otopeni, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1771/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RII SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare-Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2009
