ARTROMED 200 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1769/2009/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Artromed 200 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine oxaceprol 200 mg.
Excipient: galben amurg (E 110) 0,09 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare galbenă cu diametrul de 10 mm, grosimea de 4,7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul durerilor artrozice la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 200 mg oxaceprol (un comprimat filmat Artromed 200 mg) de 3 ori pe zi,
dimineaţa, la prânz şi seara.
Comprimatele filmate se administrează pe cale orală, întregi, cu o cantitate suficientă de apă,
preferabil înainte de masă.
Durata tratamentului depinde de forma şi stadiul afecţiunii şi trebuie ajustată individual.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oxaceprol sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Colorantul galben amurg (E 110) conţinut în Artromed poate provoca reacţii alergice.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţii care urmează un tratament anticoagulant cu antagonişti ai vitaminei K nu poate fi exclusă
o influenţă a oxaceprolului asupra coagulării sângelui. Din acest motiv, în timpul tratamentului
simultan cu Artromed, se recomandă controale periodice ale timpului de protrombină.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile cu privire la efectele oxaceprolului asupra sarcinii, dezvoltării embrionare, fetale sau asupra
naşterii şi dezvoltării postnatale la animale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om
este necunoscut.
Artromed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, după
analiza raportului risc embrionar sau fetal/beneficiu matern.
Nu există date despre excreţia oxaceprolului în laptele matern; de aceea nu se recomandă
administrarea Artromed pe perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxaceprol nu are nici o influenţă directă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje, dar se recomandă a se ţine cont de posibilele reacţii adverse (vezi pct. ,,Reacţii Adverse ”).
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, ameţeli.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greaţă, tulburări ale apetitului alimentar, dureri epigastrice, diaree, care sunt deseori de
natură tranzitorie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate tranzitorii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate: edem, prurit cutanat, exantem.
Foarte rare: reacţii alergice: căderea părului, dureri articulare, vasculită, urticarie, edem
angioneurotic, eozinofilie alergică.
În cazul apariţiei acestor reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, cod ATC: M01AX24
3
Oxaceprolul este un derivat de colagen.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Concentraţia plasmatică maximă a oxaceprolului este atinsă la 3 - 4 ore de la administrarea pe cale
orală a Artromed, comprimate filmate. Biodisponibilitatea după administrarea orală este de
aproximativ 20-30%.
Distribuţie
Datorită solubilităţii sale în apă, oxaceprolul se distribuie în întregul organism. Trece în lichidul
sinovial. Legarea de proteinele plasmatice nu a fost dovedită. Nu există indicii privind cumularea.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 2 - 3 ore. Eliminarea se face exclusiv pe cale renală, sub
formă nemodificată. Oxaceprolul nu este stocat şi nici metabolizat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după doză unică a oxaceprolului este scăzută. În cadrul studiilor de toxicitate după
administrări repetate, la şobolan nu au apărut efecte toxice. La câine s-au observat, la doza maximă
administrată, modificări uşoare la nivelul corneei şi a tubulilor renali, a căror semnificaţie patologică
este necunoscută.
Studiile privind genotoxicitatea nu au evidenţiat nici un indiciu pentru potenţialul mutagen.
Nu există studii experimentale la animale privind carcinogenitatea.
Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure s-au observat, la doza maximă administrată, efecte
teratogene, care însă nu au putut fi reproduse într-un al doilea studiu identic. Nu există date privind
transportul oxaceprolului la nivelul placentei sau excreţia acestuia în laptele matern.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Amidon de porumb
Macrogol 6000
Macrogol 12000
Talc
Stearat de magneziu
Film
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg (E 110)
Talc
Povidonă
Propilenglicol
Simeticonă emulsie
Copolimer acid metacrilic/etilacrilat
(1/1) dispersie 30%
Macrogol 6000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MIP-Pharma GmbH,
Kirkelerstrasse 41, 66440 Blieskastel-Niederwurzbach, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1769/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2009
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1769/2009/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Artromed 200 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine oxaceprol 200 mg.
Excipient: galben amurg (E 110) 0,09 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare galbenă cu diametrul de 10 mm, grosimea de 4,7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul durerilor artrozice la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 200 mg oxaceprol (un comprimat filmat Artromed 200 mg) de 3 ori pe zi,
dimineaţa, la prânz şi seara.
Comprimatele filmate se administrează pe cale orală, întregi, cu o cantitate suficientă de apă,
preferabil înainte de masă.
Durata tratamentului depinde de forma şi stadiul afecţiunii şi trebuie ajustată individual.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oxaceprol sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Colorantul galben amurg (E 110) conţinut în Artromed poate provoca reacţii alergice.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţii care urmează un tratament anticoagulant cu antagonişti ai vitaminei K nu poate fi exclusă
o influenţă a oxaceprolului asupra coagulării sângelui. Din acest motiv, în timpul tratamentului
simultan cu Artromed, se recomandă controale periodice ale timpului de protrombină.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile cu privire la efectele oxaceprolului asupra sarcinii, dezvoltării embrionare, fetale sau asupra
naşterii şi dezvoltării postnatale la animale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om
este necunoscut.
Artromed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, după
analiza raportului risc embrionar sau fetal/beneficiu matern.
Nu există date despre excreţia oxaceprolului în laptele matern; de aceea nu se recomandă
administrarea Artromed pe perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxaceprol nu are nici o influenţă directă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje, dar se recomandă a se ţine cont de posibilele reacţii adverse (vezi pct. ,,Reacţii Adverse ”).
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, ameţeli.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greaţă, tulburări ale apetitului alimentar, dureri epigastrice, diaree, care sunt deseori de
natură tranzitorie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate tranzitorii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate: edem, prurit cutanat, exantem.
Foarte rare: reacţii alergice: căderea părului, dureri articulare, vasculită, urticarie, edem
angioneurotic, eozinofilie alergică.
În cazul apariţiei acestor reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, cod ATC: M01AX24
3
Oxaceprolul este un derivat de colagen.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Concentraţia plasmatică maximă a oxaceprolului este atinsă la 3 - 4 ore de la administrarea pe cale
orală a Artromed, comprimate filmate. Biodisponibilitatea după administrarea orală este de
aproximativ 20-30%.
Distribuţie
Datorită solubilităţii sale în apă, oxaceprolul se distribuie în întregul organism. Trece în lichidul
sinovial. Legarea de proteinele plasmatice nu a fost dovedită. Nu există indicii privind cumularea.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 2 - 3 ore. Eliminarea se face exclusiv pe cale renală, sub
formă nemodificată. Oxaceprolul nu este stocat şi nici metabolizat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după doză unică a oxaceprolului este scăzută. În cadrul studiilor de toxicitate după
administrări repetate, la şobolan nu au apărut efecte toxice. La câine s-au observat, la doza maximă
administrată, modificări uşoare la nivelul corneei şi a tubulilor renali, a căror semnificaţie patologică
este necunoscută.
Studiile privind genotoxicitatea nu au evidenţiat nici un indiciu pentru potenţialul mutagen.
Nu există studii experimentale la animale privind carcinogenitatea.
Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure s-au observat, la doza maximă administrată, efecte
teratogene, care însă nu au putut fi reproduse într-un al doilea studiu identic. Nu există date privind
transportul oxaceprolului la nivelul placentei sau excreţia acestuia în laptele matern.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Amidon de porumb
Macrogol 6000
Macrogol 12000
Talc
Stearat de magneziu
Film
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg (E 110)
Talc
Povidonă
Propilenglicol
Simeticonă emulsie
Copolimer acid metacrilic/etilacrilat
(1/1) dispersie 30%
Macrogol 6000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MIP-Pharma GmbH,
Kirkelerstrasse 41, 66440 Blieskastel-Niederwurzbach, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1769/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2009
