VIZOPTIN 0,5 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vizoptin 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de tetrizolină 0,5 mg.
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 25 picături.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 5,8 – 6,5.
Excipienţi: clorură de benzalconiu 0,100 mg/mililitru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Iritaţii conjunctivale neinfecţioase.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani
Doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat (ochilor
afectaţi), de 2-3 ori pe zi.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile; în cazul în care după 3 zile de
administrare simptomele nu se ameliorează, pacientul trebuie să se prezinte la medic.
Mod de administrare
Pentru uz oftalmic
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat, la interval de 15 minute.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între
administrări.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clorhidratul de tetrizolină sau la oricare dintre excipienţi;
2
- Glaucom cu unghi închis sau risc de glaucom cu unghi închis,
- Iritaţii ale ochiului datorate unor infecţii bacteriene sau unor corpi străini.
- Copii cu vârsta sub 7 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente cu administrare topică oftalmică, absorbţia sistemică este posibilă. Datorită
riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici, cu
boli cardiace severe incluzând tulburări de ritm cardiac, boală coronariană, hipertensiune arterială care
nu este bine controlată, hipertrofie benignă de prostată, glaucom, hipertiroidie sau diabet zaharat (în
special când diabetul nu este controlat adecvat).
În caz de apariţie a hipersensibilităţii se întrerupe tratamentul.
Administrarea repetată la intervale prea scurte determină diminuarea efectului (tahifilaxie).
Utilizarea abuzivă a acestui medicament poate produce inflamaţie marcată şi congestie oculară.
În caz de tratament de lungă durată se recomandă controlul periodic al presiunii intraoculare.
La copii, există riscul apariţiei agitaţiei, în cazul absorbţiei sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de 15 minute.
Excipienţi
Clorura de benzalconiu se poate acumula în lentilele de contact moi şi poate provoca decolorarea lor;
de aceea medicamentul nu trebuie utilizat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase
înainte de aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.
Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritaţie oculară.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat.
Asocieri nerecomandate
Administrarea concomitentă de inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) creşte riscul de
apariţie a crizelor hipertensive. Efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp
de 15 zile după întreruperea administrării IMAO.
Alte asocieri
IMAO selectivi: se impune prudenţă.
Pacienţii care utilizează concomitent glicozide cardiace, chinidină sau antidepresive triciclice pot avea
un risc crescut de apariţie a aritmiilor cardiace.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării tetrizolinei în timpul sarcinii,
utilizarea acesteia trebuie evitată în primul trimestru de sarcină.
Toxicitatea asupra fătului se poate manifesta prin tahicardie şi hiperactivitate fetală.
Având în vedere
proprietăţile vasoconstrictoare, medicamentul se va utiliza în trimestrul doi şi trei de sarcină numai
dacă medicul consideră absolut necesar.
Nu există date privind eliminarea tetrizolinei în laptele matern. Ca urmare, utilizarea tetrizolinei
trebuie evitată în timpul alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazul instilării repetate, tetrizolina poate determina midriază care afectează major capacitatea de a
conduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
-reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
-reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
-reacţii adverse foarte rare (<1/10000);
-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: hiperemie reactivă,
Rare: vedere neclară, iritaţie conjunctivală, midriază
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii, tremor, hipertensiune arterială, transpiraţie. Acestea pot apărea mai ales în cazul
administrării pe o perioadă lungă de timp, în supradozări sau la copii.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Mai puţin frecvente: înţepături oculare, arsuri, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeală, greaţă,
nervozitate.
4.9 Supradozaj
Soluţia oftalmică instilată în exces poate fi îndepărtată din ochi cu apă călduţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice, simpatomimetice utilizate ca
decongestionante, codul ATC: S01GA02
Tetrizolina este un simpatomimetic cu structură imidazolică. Este un simpatomimetic indirect al cărui
mecanism de acţiune este practic identic cu al efedrinei şi anume creşterea disponibilului de
catecolamine endogene în fanta sinaptică, prin favorizarea eliberării acestora din depozite.
Medicamentul se utilizează ca decongestiv al mucoasei nazale sau conjunctivale în administrare
locală.
Administrarea tetrizolinei la nivelul ochiului are efect vasoconstrictor, reducând edemul şi congestia
oculară
În general, efectul clorhidratului de tetrizolină se manifestă în aproximativ 20 minute după instilare.
Efectul maxim este atins după aproximativ 45 minute de la administrare şi se menţine timp de 4-5 ore.
Tetrizolina antagonizează agoniştii care determină vasodilatarea prin intermediul receptorilor
adrenergici de tip alfa la nivelul arterei ciliare, dar nu produc o contracţie semnificativă la acest nivel.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După instilare, efectul maxim apare după aproximativ 10 minute. În administrare locală se poate
absorbi sistemic.
Vasoconstricţia se menţine timp de 4-6 ore. Nu au fost făcute studii de farmacocinetică în administrare
topică oftalmică, nici la animale, nici la om, neputându-se face precizări asupra absorbţiei corneene, a
4
concentraţiei în umoarea apoasă şi a distribuţiei sale în ţesuturile oculare. De asemenea, nu sunt
cunoscute date privind absorbţia sistemică, distribuţia şi eliminarea la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după administrarea în doză unică:
DL
50, raportată pentru tetrizolină la şoarece este:
- administrată intraperitoneal, de 116 mg/kg,
- administrată intravenos, de 48,1 mg/kg,
- administrată oral, de 335 mg/kg,
- administrată subcunatat, de 252 mg/kg.
Toxicitate după administrarea de doze repetate:
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea cronică nici la om nici la animale.
Potenţialul genotoxic şi carcinogen:
Nu există studii care să evidenţieze potenţial genotoxic şi carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric,
Tetraborat de sodiu decahidrat,
Edetat disodic dihidrat,
Clorură de benzalconiu,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, cu capac din PEÎD, conţinând 15 ml
picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC Rompharm Company SRL
Strada Eroilor nr 1A, Otopeni, judeţul Ilfov, România
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1793/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vizoptin 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de tetrizolină 0,5 mg.
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 25 picături.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 5,8 – 6,5.
Excipienţi: clorură de benzalconiu 0,100 mg/mililitru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Iritaţii conjunctivale neinfecţioase.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani
Doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat (ochilor
afectaţi), de 2-3 ori pe zi.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile; în cazul în care după 3 zile de
administrare simptomele nu se ameliorează, pacientul trebuie să se prezinte la medic.
Mod de administrare
Pentru uz oftalmic
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat, la interval de 15 minute.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între
administrări.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clorhidratul de tetrizolină sau la oricare dintre excipienţi;
2
- Glaucom cu unghi închis sau risc de glaucom cu unghi închis,
- Iritaţii ale ochiului datorate unor infecţii bacteriene sau unor corpi străini.
- Copii cu vârsta sub 7 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente cu administrare topică oftalmică, absorbţia sistemică este posibilă. Datorită
riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici, cu
boli cardiace severe incluzând tulburări de ritm cardiac, boală coronariană, hipertensiune arterială care
nu este bine controlată, hipertrofie benignă de prostată, glaucom, hipertiroidie sau diabet zaharat (în
special când diabetul nu este controlat adecvat).
În caz de apariţie a hipersensibilităţii se întrerupe tratamentul.
Administrarea repetată la intervale prea scurte determină diminuarea efectului (tahifilaxie).
Utilizarea abuzivă a acestui medicament poate produce inflamaţie marcată şi congestie oculară.
În caz de tratament de lungă durată se recomandă controlul periodic al presiunii intraoculare.
La copii, există riscul apariţiei agitaţiei, în cazul absorbţiei sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de 15 minute.
Excipienţi
Clorura de benzalconiu se poate acumula în lentilele de contact moi şi poate provoca decolorarea lor;
de aceea medicamentul nu trebuie utilizat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase
înainte de aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.
Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritaţie oculară.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat.
Asocieri nerecomandate
Administrarea concomitentă de inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) creşte riscul de
apariţie a crizelor hipertensive. Efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp
de 15 zile după întreruperea administrării IMAO.
Alte asocieri
IMAO selectivi: se impune prudenţă.
Pacienţii care utilizează concomitent glicozide cardiace, chinidină sau antidepresive triciclice pot avea
un risc crescut de apariţie a aritmiilor cardiace.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării tetrizolinei în timpul sarcinii,
utilizarea acesteia trebuie evitată în primul trimestru de sarcină.
Toxicitatea asupra fătului se poate manifesta prin tahicardie şi hiperactivitate fetală.
Având în vedere
proprietăţile vasoconstrictoare, medicamentul se va utiliza în trimestrul doi şi trei de sarcină numai
dacă medicul consideră absolut necesar.
Nu există date privind eliminarea tetrizolinei în laptele matern. Ca urmare, utilizarea tetrizolinei
trebuie evitată în timpul alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazul instilării repetate, tetrizolina poate determina midriază care afectează major capacitatea de a
conduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
-reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
-reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
-reacţii adverse foarte rare (<1/10000);
-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: hiperemie reactivă,
Rare: vedere neclară, iritaţie conjunctivală, midriază
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii, tremor, hipertensiune arterială, transpiraţie. Acestea pot apărea mai ales în cazul
administrării pe o perioadă lungă de timp, în supradozări sau la copii.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Mai puţin frecvente: înţepături oculare, arsuri, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeală, greaţă,
nervozitate.
4.9 Supradozaj
Soluţia oftalmică instilată în exces poate fi îndepărtată din ochi cu apă călduţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice, simpatomimetice utilizate ca
decongestionante, codul ATC: S01GA02
Tetrizolina este un simpatomimetic cu structură imidazolică. Este un simpatomimetic indirect al cărui
mecanism de acţiune este practic identic cu al efedrinei şi anume creşterea disponibilului de
catecolamine endogene în fanta sinaptică, prin favorizarea eliberării acestora din depozite.
Medicamentul se utilizează ca decongestiv al mucoasei nazale sau conjunctivale în administrare
locală.
Administrarea tetrizolinei la nivelul ochiului are efect vasoconstrictor, reducând edemul şi congestia
oculară
În general, efectul clorhidratului de tetrizolină se manifestă în aproximativ 20 minute după instilare.
Efectul maxim este atins după aproximativ 45 minute de la administrare şi se menţine timp de 4-5 ore.
Tetrizolina antagonizează agoniştii care determină vasodilatarea prin intermediul receptorilor
adrenergici de tip alfa la nivelul arterei ciliare, dar nu produc o contracţie semnificativă la acest nivel.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După instilare, efectul maxim apare după aproximativ 10 minute. În administrare locală se poate
absorbi sistemic.
Vasoconstricţia se menţine timp de 4-6 ore. Nu au fost făcute studii de farmacocinetică în administrare
topică oftalmică, nici la animale, nici la om, neputându-se face precizări asupra absorbţiei corneene, a
4
concentraţiei în umoarea apoasă şi a distribuţiei sale în ţesuturile oculare. De asemenea, nu sunt
cunoscute date privind absorbţia sistemică, distribuţia şi eliminarea la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după administrarea în doză unică:
DL
50, raportată pentru tetrizolină la şoarece este:
- administrată intraperitoneal, de 116 mg/kg,
- administrată intravenos, de 48,1 mg/kg,
- administrată oral, de 335 mg/kg,
- administrată subcunatat, de 252 mg/kg.
Toxicitate după administrarea de doze repetate:
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea cronică nici la om nici la animale.
Potenţialul genotoxic şi carcinogen:
Nu există studii care să evidenţieze potenţial genotoxic şi carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric,
Tetraborat de sodiu decahidrat,
Edetat disodic dihidrat,
Clorură de benzalconiu,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, cu capac din PEÎD, conţinând 15 ml
picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC Rompharm Company SRL
Strada Eroilor nr 1A, Otopeni, judeţul Ilfov, România
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1793/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
