DICARBOCALM N
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1691/2009/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicament ului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dicarb ocalm N , comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine hidroxid de aluminiu 306 mg sub form ă de oxid de aluminiu
hidratat 400 mg şi hidroxid de magneziu 400 mg .
Excipien ţi cu efect cunoscut : zahăr 50 mg, sorbitol 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate masticabile, rotunde, biconcave, de culoare albă, ştanţate cu „ACIX” pe ambele feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeut ice
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi/sau durerii din afecţiunile eso -gastro -duodenale care
evoluează cu hiperaciditate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Doza recomandată este de 1 -2 comprimate masticabile la 1 oră după fiecare masă principală şi în caz
de pirozis sau durere.
Doza zilnică maximă este de 8 comprimate masticabile.
La p acienţii cu insuficienţă renal ă (vezi și 4.3, 4.4 și 4.5) sau hepatică uşoar ă până la moderată şi, de
asemenea, la pacien ţii vârstnici doza zilnică trebuie redusă la jumătate (maxim 4 comprimate
masticabile pe zi );
Durata t ratamentul ui nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără recomandare medicală.
Dacă simptomele nu se ameliorază sau se agravează după 7 săptămâni de tratam ent continuu, trebuie
investigată etiologia acestora şi reevaluată conduita terapeutică.
Comprimatele trebuie mestecate şi lăsate să se dizolve în gură sau trebuie sfărâmate şi înghiţite cu o
cantitate mică de lichid .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilit ate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţi i enumerați la punctul 6.1.
Insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 30 ml/min).
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Pacienţii trebuie instruiţi să se adresesze m edicului dacă:
• Prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastrointestinală, disfagie,
vărsături persistente sau cu sânge, deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi întârzia
diagnosticarea unei afecţiuni severe. În aceste cazur i trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni
maligne.
• Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastrointestinală.
• Se află sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului timp de cel puţin 4
săptămâni.
• Au vârsta de pe ste 55 de ani şi prezintă simptome noi sau modificate recent.
Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la
medic pentru consultaţii la intervale regulate. În mod special, pacienţii de peste 55 de ani c are iau
zilnic orice fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie sau pirozis trebuie să informeze
farmacistul sau medicul.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei dializaţi cronicare loc creşterea concentrațiilor plasmatice
ale alu miniului și magneziului. La acești pacienți, o expunere pe termen lung la doze mari de aluminiu
și săruri de magneziu poate duce la encefalopatie, demență, anemie microcitară, sau agaravarea
osteomalaciei induse de dializ ă.
Hidroxidul de aluminiu poate pr ovoca constipație și supradozajul cu săruri de magneziu poate
provoca hipomotilitate a intestinului; doze mari din acest medicament pot declanșa sau agrava
obstrucția intestinală și ileus la pacienţii cu risc mai ridicat, cum ar fi cei cu insuficiență renală, copi ii
mai mici de doi ani, sau vârstnicii.
Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastro -intestinal și ca urmare,efectele
sistemice sunt rare la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, doze mari sau utilizarea de
lungă durată , sau chiar în doze normale la pacientii cu diete hipofosforice sau la copiii mai mici de 2
ani, poate duce la depleţia fosforului (datorată formării legăturii aluminiu -fosfat), însoțită de resorbţie
osoasă crescută și hipercalciurie cu riscul de osteomala cie. Este recomandată atenţie deosebită în cazul
unui tratament pe termen lung sau la pacienții cu risc de depleţie a fosforului.
În cazul reducerii marcate a absorbţiei fosfatului din tractul gastro -intestinal, poate apărea o tulburare
a depunerii calciu lui şi fosforului în ţesutul osos.
Trebuie evitat tratamentul de lungă durată cu antiacide la pacienții cu insuficiență renală.
Utilizarea hidroxidului de aluminiu nu este recomandată (din motive de siguranță) în cazul pacienților
cu porfirie care efect uează ședințe de hemodializă.
O parte din magneziul absorbit poate exercita (mai ales în caz de afectare renală) efecte
neuromusculare şi cardiovasculare şi, de aceea, concentraţiile plasmatice de fosfor şi magneziu trebuie
monitorizate în cazul tratamentului de lungă durată cu antiacide care conţin hidroxid de magneziu.
Din cauza conținutului de zahăr în comprimatul masticabil (50 mg), utilizarea de către pacienții cu
diabet zaharat trebuie să se facă cu prudență.
Deoarece conţine zahăr şi sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiu ne
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb din tractul gastro -intestinal.
3
Asocieri nerecomandate:
- chinidina: Utilizarea concomitentă cu săruri de chinidină poate crește concentraţiile plasmatice
ale chinidinei și poate conduce la supradozajul cu chinidină
Asocieri care necesită prudenţă:
Antiacide care conțin aluminiu poate împiedica absorbția corespunzătoare a medicamentelor, cum ar
fi:
- antagoniștii H
2, atenolol, cefdinir, cefpodoximă, clorochină, cicline, diflunisal, digoxină,
bifosfonați, etambutol, fluorochinolone, fluorură de sodiu, glucocorticoizi, indometacin,
izoniazidă, ketoconazol, levotiroxină, lincosamide, metoprolol, neuroleptice fenotiazidice,
penicilamină, propranolol, rosuvastatină, săruri de fier, tetracicline, fexofenadina, lansoprazol,
fosfaţi.
Administrarea de alte medicamente ce interacționează cu antiacidele se face la un interval de cel puţin
2 ore înainte sau după administrarea antiacidelor (de cel puţin 4 ore pentru fluorochinolone) pentru a
evita astfel int eracțiunile nedorite între medicamente.
- Polistiren -sulfonat (Kayexalat)
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă cu polistiren -sulfonat (Kayexalat), ca urmare a
riscurilor potențiale de scădere a eficienţei de legare a potasiului de către rezină, de producere a
alcalozei metabolice la pacienții cu insuficiență renală (raportat la administrarea de hidroxid de
aluminiu și hidroxid de magneziu), și de obstrucţie intestinală (raportat la administrarea de hidroxid de
aluminiu).
În special la pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea hidroxidului de aluminiu și citraților poate
duce la concentraţii plasmatice crescute de aluminiu.
Asocieri care trebuie avute în vedere:
- salicilaţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilo r prin alcalinizarea urinei.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date clinice suficiente cu privire la administrarea hidroxidului de aluminiu sau de magneziu
la gravide .
Datorită absorbţiei sistemice a hidroxidului de aluminiu şi hid roxidului de magneziu, Dicarbocalm N
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Sărurile de aluminiu pot determina apariţia unei constipaţii care poate agrava constipaţia caracteristică
sarcinii; de asemenea ele pot induce, la doze crescute o depleţie fosforică.
Absorbţia aluminiului trebuie considerată minimă în cazul respectării dozelor recomandate dar în
condiţiile nerespectării dozelor şi în special în cazul insuficienţei renale la gravide, apare riscul de
intoxicaţie a fătului şi nou -născutului cu aluminiu.
Sărurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau în cazul unui tratament prelungit există un
risc de hipermagneziemie.
Se recomandă ev itarea administrării de lungă durată şi la doze mari.
Alăptarea
Hidroxidul de aluminiu şi sărurile de magneziu sunt considerate substanțe compatibile cu lactaţia
datorită absorbției limitate d in intestin la mama care alăptează atunci când sunt administrat e conform
recomandărilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dicarbocalm N nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
4
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
În cazul utilizării dozelor recomandate, reacţiile adverse sunt mai puțin frecvente. Următoarele reacţii
adverse pot apărea, în special atunci când sunt folosite doze mai mari decât cele recomandate:
Tulburări ale sistemului imunitar :
Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate, cum ar fi prurit, urticarie, angioedem și reacții
anafilactice, alte erupții pe piele
Tulburări metabolice și de nutriție :
Cu frecvență necunoscută: hipermagneziemie, hiperaluminemie, hipofos fatemie*
Tulburări gastro -intestinale :
Mai puțin frecvente: constipaţie (efect al hidroxidului de aluminiu) sau diaree (efect laxativ slab al
hidroxidului de magneziu), (vezi pct 4.4).
* în utilizare prelungită sau la doze mari sau utilizare de doze norm ale de medicament la pacienții cu
diete hipofosforice sau la copiii mai mici de 2 ani, poate duce la resorbţie osoasă crescută,
hipercalciurie, osteomalacie (vezi și pct 4.4)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectat e
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţ ie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau
hipermagneziemie.
Semne si simptome
Simptomele raportate de supradozaj acut cu combinaţia de hidroxid de aluminiu și săruri de magneziu
include diaree, dureri abdo minale, vărsături.
Doze mari din acest medicament pot declanșa sau agrava obstrucția intestinală și pot produce ileus la
pacienții cu risc (vezi și pct. 4.4).
Tratament
Aluminiul și magneziul sunt eliminate prin cale urinară; tratamentul supradozajului ac ut include:
rehidratare, diureză forțată. În caz de deficit al funcției renale este necesară hemodializa sau dializa
peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : A02AD01 , codul ATC: antiacide, compuşi de aluminiu, calciu şi
magneziu, combinaţii şi complexe
Hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu neutralizează acidul clorhidric gastric, protejând
mucoasa eso -gastro -duodenală de acţiunea clorhidropeptică a sucului gastric.
5
Hidroxidul de aluminiu este un antiacid cu acţiune slabă şi lentă. Are acţiune antiacidă directă; leagă
acizii biliari şi inhibă motilitatea gastro -intestinală.
Hidroxidul de magneziu este un antiacid cu acţiune intensă, rapidă şi de durată relativ scurtă;
acţionează osmoti c, creşte volumul conţinutului intestinal şi stimulează reflex peristaltismul intestinal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ionii de aluminiu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire, realizând concentraţii plasmatice
neglijabile. În intestin for mează fosfat de aluminiu, insolubil, care se elimină prin materiile fecale.
Ionii de magneziu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire fără să determine efecte sistemice,
deoarece se elimină pe cale renală. În intestin formează bicarbonat de magneziu, insolubil, care se
elimină prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol
Zahăr
Amidon de porumb pregelatinizat
Aromă de mentă
Stearat de magneziu
Sorbito l
Acesulfam potasic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile
Cutie cu 4 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva a. s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
6
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1691/200 9/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1691/2009/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicament ului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dicarb ocalm N , comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine hidroxid de aluminiu 306 mg sub form ă de oxid de aluminiu
hidratat 400 mg şi hidroxid de magneziu 400 mg .
Excipien ţi cu efect cunoscut : zahăr 50 mg, sorbitol 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate masticabile, rotunde, biconcave, de culoare albă, ştanţate cu „ACIX” pe ambele feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeut ice
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi/sau durerii din afecţiunile eso -gastro -duodenale care
evoluează cu hiperaciditate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Doza recomandată este de 1 -2 comprimate masticabile la 1 oră după fiecare masă principală şi în caz
de pirozis sau durere.
Doza zilnică maximă este de 8 comprimate masticabile.
La p acienţii cu insuficienţă renal ă (vezi și 4.3, 4.4 și 4.5) sau hepatică uşoar ă până la moderată şi, de
asemenea, la pacien ţii vârstnici doza zilnică trebuie redusă la jumătate (maxim 4 comprimate
masticabile pe zi );
Durata t ratamentul ui nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără recomandare medicală.
Dacă simptomele nu se ameliorază sau se agravează după 7 săptămâni de tratam ent continuu, trebuie
investigată etiologia acestora şi reevaluată conduita terapeutică.
Comprimatele trebuie mestecate şi lăsate să se dizolve în gură sau trebuie sfărâmate şi înghiţite cu o
cantitate mică de lichid .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilit ate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţi i enumerați la punctul 6.1.
Insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 30 ml/min).
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Pacienţii trebuie instruiţi să se adresesze m edicului dacă:
• Prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastrointestinală, disfagie,
vărsături persistente sau cu sânge, deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi întârzia
diagnosticarea unei afecţiuni severe. În aceste cazur i trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni
maligne.
• Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastrointestinală.
• Se află sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului timp de cel puţin 4
săptămâni.
• Au vârsta de pe ste 55 de ani şi prezintă simptome noi sau modificate recent.
Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la
medic pentru consultaţii la intervale regulate. În mod special, pacienţii de peste 55 de ani c are iau
zilnic orice fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie sau pirozis trebuie să informeze
farmacistul sau medicul.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei dializaţi cronicare loc creşterea concentrațiilor plasmatice
ale alu miniului și magneziului. La acești pacienți, o expunere pe termen lung la doze mari de aluminiu
și săruri de magneziu poate duce la encefalopatie, demență, anemie microcitară, sau agaravarea
osteomalaciei induse de dializ ă.
Hidroxidul de aluminiu poate pr ovoca constipație și supradozajul cu săruri de magneziu poate
provoca hipomotilitate a intestinului; doze mari din acest medicament pot declanșa sau agrava
obstrucția intestinală și ileus la pacienţii cu risc mai ridicat, cum ar fi cei cu insuficiență renală, copi ii
mai mici de doi ani, sau vârstnicii.
Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastro -intestinal și ca urmare,efectele
sistemice sunt rare la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, doze mari sau utilizarea de
lungă durată , sau chiar în doze normale la pacientii cu diete hipofosforice sau la copiii mai mici de 2
ani, poate duce la depleţia fosforului (datorată formării legăturii aluminiu -fosfat), însoțită de resorbţie
osoasă crescută și hipercalciurie cu riscul de osteomala cie. Este recomandată atenţie deosebită în cazul
unui tratament pe termen lung sau la pacienții cu risc de depleţie a fosforului.
În cazul reducerii marcate a absorbţiei fosfatului din tractul gastro -intestinal, poate apărea o tulburare
a depunerii calciu lui şi fosforului în ţesutul osos.
Trebuie evitat tratamentul de lungă durată cu antiacide la pacienții cu insuficiență renală.
Utilizarea hidroxidului de aluminiu nu este recomandată (din motive de siguranță) în cazul pacienților
cu porfirie care efect uează ședințe de hemodializă.
O parte din magneziul absorbit poate exercita (mai ales în caz de afectare renală) efecte
neuromusculare şi cardiovasculare şi, de aceea, concentraţiile plasmatice de fosfor şi magneziu trebuie
monitorizate în cazul tratamentului de lungă durată cu antiacide care conţin hidroxid de magneziu.
Din cauza conținutului de zahăr în comprimatul masticabil (50 mg), utilizarea de către pacienții cu
diabet zaharat trebuie să se facă cu prudență.
Deoarece conţine zahăr şi sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiu ne
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb din tractul gastro -intestinal.
3
Asocieri nerecomandate:
- chinidina: Utilizarea concomitentă cu săruri de chinidină poate crește concentraţiile plasmatice
ale chinidinei și poate conduce la supradozajul cu chinidină
Asocieri care necesită prudenţă:
Antiacide care conțin aluminiu poate împiedica absorbția corespunzătoare a medicamentelor, cum ar
fi:
- antagoniștii H
2, atenolol, cefdinir, cefpodoximă, clorochină, cicline, diflunisal, digoxină,
bifosfonați, etambutol, fluorochinolone, fluorură de sodiu, glucocorticoizi, indometacin,
izoniazidă, ketoconazol, levotiroxină, lincosamide, metoprolol, neuroleptice fenotiazidice,
penicilamină, propranolol, rosuvastatină, săruri de fier, tetracicline, fexofenadina, lansoprazol,
fosfaţi.
Administrarea de alte medicamente ce interacționează cu antiacidele se face la un interval de cel puţin
2 ore înainte sau după administrarea antiacidelor (de cel puţin 4 ore pentru fluorochinolone) pentru a
evita astfel int eracțiunile nedorite între medicamente.
- Polistiren -sulfonat (Kayexalat)
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă cu polistiren -sulfonat (Kayexalat), ca urmare a
riscurilor potențiale de scădere a eficienţei de legare a potasiului de către rezină, de producere a
alcalozei metabolice la pacienții cu insuficiență renală (raportat la administrarea de hidroxid de
aluminiu și hidroxid de magneziu), și de obstrucţie intestinală (raportat la administrarea de hidroxid de
aluminiu).
În special la pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea hidroxidului de aluminiu și citraților poate
duce la concentraţii plasmatice crescute de aluminiu.
Asocieri care trebuie avute în vedere:
- salicilaţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilo r prin alcalinizarea urinei.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date clinice suficiente cu privire la administrarea hidroxidului de aluminiu sau de magneziu
la gravide .
Datorită absorbţiei sistemice a hidroxidului de aluminiu şi hid roxidului de magneziu, Dicarbocalm N
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Sărurile de aluminiu pot determina apariţia unei constipaţii care poate agrava constipaţia caracteristică
sarcinii; de asemenea ele pot induce, la doze crescute o depleţie fosforică.
Absorbţia aluminiului trebuie considerată minimă în cazul respectării dozelor recomandate dar în
condiţiile nerespectării dozelor şi în special în cazul insuficienţei renale la gravide, apare riscul de
intoxicaţie a fătului şi nou -născutului cu aluminiu.
Sărurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau în cazul unui tratament prelungit există un
risc de hipermagneziemie.
Se recomandă ev itarea administrării de lungă durată şi la doze mari.
Alăptarea
Hidroxidul de aluminiu şi sărurile de magneziu sunt considerate substanțe compatibile cu lactaţia
datorită absorbției limitate d in intestin la mama care alăptează atunci când sunt administrat e conform
recomandărilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dicarbocalm N nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
4
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
În cazul utilizării dozelor recomandate, reacţiile adverse sunt mai puțin frecvente. Următoarele reacţii
adverse pot apărea, în special atunci când sunt folosite doze mai mari decât cele recomandate:
Tulburări ale sistemului imunitar :
Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate, cum ar fi prurit, urticarie, angioedem și reacții
anafilactice, alte erupții pe piele
Tulburări metabolice și de nutriție :
Cu frecvență necunoscută: hipermagneziemie, hiperaluminemie, hipofos fatemie*
Tulburări gastro -intestinale :
Mai puțin frecvente: constipaţie (efect al hidroxidului de aluminiu) sau diaree (efect laxativ slab al
hidroxidului de magneziu), (vezi pct 4.4).
* în utilizare prelungită sau la doze mari sau utilizare de doze norm ale de medicament la pacienții cu
diete hipofosforice sau la copiii mai mici de 2 ani, poate duce la resorbţie osoasă crescută,
hipercalciurie, osteomalacie (vezi și pct 4.4)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectat e
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţ ie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau
hipermagneziemie.
Semne si simptome
Simptomele raportate de supradozaj acut cu combinaţia de hidroxid de aluminiu și săruri de magneziu
include diaree, dureri abdo minale, vărsături.
Doze mari din acest medicament pot declanșa sau agrava obstrucția intestinală și pot produce ileus la
pacienții cu risc (vezi și pct. 4.4).
Tratament
Aluminiul și magneziul sunt eliminate prin cale urinară; tratamentul supradozajului ac ut include:
rehidratare, diureză forțată. În caz de deficit al funcției renale este necesară hemodializa sau dializa
peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : A02AD01 , codul ATC: antiacide, compuşi de aluminiu, calciu şi
magneziu, combinaţii şi complexe
Hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu neutralizează acidul clorhidric gastric, protejând
mucoasa eso -gastro -duodenală de acţiunea clorhidropeptică a sucului gastric.
5
Hidroxidul de aluminiu este un antiacid cu acţiune slabă şi lentă. Are acţiune antiacidă directă; leagă
acizii biliari şi inhibă motilitatea gastro -intestinală.
Hidroxidul de magneziu este un antiacid cu acţiune intensă, rapidă şi de durată relativ scurtă;
acţionează osmoti c, creşte volumul conţinutului intestinal şi stimulează reflex peristaltismul intestinal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ionii de aluminiu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire, realizând concentraţii plasmatice
neglijabile. În intestin for mează fosfat de aluminiu, insolubil, care se elimină prin materiile fecale.
Ionii de magneziu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire fără să determine efecte sistemice,
deoarece se elimină pe cale renală. În intestin formează bicarbonat de magneziu, insolubil, care se
elimină prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol
Zahăr
Amidon de porumb pregelatinizat
Aromă de mentă
Stearat de magneziu
Sorbito l
Acesulfam potasic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile
Cutie cu 4 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva a. s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
6
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1691/200 9/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
