AMBROSPRAY
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMBROSPRAY 50 mg/g, SPRAY, solu ţie orală
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
1000 mg Ambrospray 50 mg/g soluţ ie orala conţine clorhidrat de ambroxol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Spray nazal, soluţ ie
Solu ţie g ălbuie transparent ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Ambrospray 50 mg/g solu ţie orala este indicat pentru tratamentul simptomatic al obstructiilor
reversibile ale fluxului de aer, provocate de perturb ări ale form ării si transportului sputei în trahee si
bronhii, în particular în bronsita acut ă si în exacerb ări acute ale bronhopneumopatiilor cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulti si copii peste 12 ani
:
Pe durata primelor 2 – 3 zile de tratament, doza recomandat ă este de 3 pulveriz ări de 3 ori pe zi. Dup ă
aceea, doza poate fi redus ă la 2 – 3 pulveriz ări de 2 ori pe zi.
Doza zilnic ă maxim ă: 4 pulveriz ări de 3 ori pe zi, care corespund la 120 mg clorhidrat de ambroxol.
O pulverizare (0,2 ml) conţ ine 10 mg de clorhidrat de ambroxol
Durata tratamentului trebuie s ă fie în concordan ţă cu necesit ăţile individuale ale pacientului şi cu
gravitatea bolii. Nu se recomand ă administrarea Ambrospray 50 mg/g solu ţie orala pentru o perioad ă
mai mare de 4-5 zile f ără recomandarea medicului.
Ambrospray 50 mg/g solu ţie orala nu este recomandat copiilor sub 12 ani.
Vârstnici:
Nu este necesar ă modificarea dozelor.
Pacien ţii cu insuficien ţă renal ă sau hepatic ă
Trebuie luate precau ţii la administrarea de Ambrospray 50 mg/g solu ţie orala la pacienţ ii cu
insuficien ţă moderat ă pân ă la grav ă a func ţiilor renal ă sau hepatic ă.
4.3 Contraindica ţii
Ambrospray 50mg/g solu ţie orala este contraindicat copiilor în vârst ă de până la 12 ani.
Ambrospray 50mg/g soluţie orala este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscut ă fa ţă de
ambroxol sau fa ţă de oricare dintre excipien ţi.
Acest medicament conţ ine sorbitol; ca urmare, pacien ţii cu intoleran ţă ereditar ă fa ţă de fructoz ă nu
trebuie s ă utilizeze Ambrospray 50 mg/g solu ţie orala .
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă grav ă, din cauza elimin ării mai lente, este posibil s ă survin ă
acumularea metaboli ţilor de ambroxol, produş i la nivel hepatic.
Utilizarea la pacienţ ii cu funcţie bronhomotorie deficient ă trebuie evaluată cu grijă, din cauza posibilei
acumul ări de mari cantit ăti de mucus (de exemplu sindromul ciliar malign).
Acest produs medicamentos con ţine 13% etanol în procente de volum. Fiecare doz ă (0,8 ml) con ţine
pân ă la 100 mg de etanol; de aceea poate fi d ăună tor pentru cei care sufer ă de afectiuni ale ficatului,
alcoolism, epilepsie, afec ţiuni ale creierului, precum şi pentru femeile gravide si pentru copii. Poate
modifica sau poten ţa efectul altor medicamente.
Ca şi în cazul altor medicamente, riscul reac ţiilor adverse poate fi redus prin utilizarea dozei eficiente
minime, pentru o perioad ă de timp cât mai scurt ă posibil. Astfel, tratamentul poate fi revizuit si
întrerupt dac ă nu se întrevede nici o ameliorare.
Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţa la fructoz ă, nu trebuie s ă utilizeze acest medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Terapia concomitent ă cu produse medicamentoase care scad refl exul de tuse (antitusive) poate duce la
acumularea de cantit ăti mari de secre ţii bronş ice, care pot reduce capacit ăţile respiratorii. Asemenea
combina ţii terapeutice trebuie evaluate cu atenţ ie împotriva oricăror poten ţiale riscuri.
Nu se cunosc interac ţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Sarcina:
Studiile la animale de laborator nu au eviden ţiat un efect teratogen. În absen ţa efectului teratogen la
animale, un efect malformativ la om nu este de a şteptat.
În clinic ă, nu exist ă la ora actual ă date suficiente pent ru evaluarea unui poten ţial efect malformativ sau
fetotoxic datorat administr ării clorhidratului de ambroxol în cursul sarcinii. În consecin ţă, ca o m ăsură
de precau ţie, este recomandat s ă nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia îns ărcinat ă.
Al ăptare:
Medicamentul trece în laptele matern; nu se recomand ă administrarea medicamentului în perioada de
al ăptare.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambrospray se
recomand ă pruden ţă la pacienţ ii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Frecventa reac ţiilor adverse este prezentat ă mai jos:
Foarte frecvent (> 1/10); frecvent (> 1/100, < 1/10); mai pu ţin frecvent (> 1/1000, < 1/100); rar (>
1/10000, < 1/1000); foarte rar (<1/10000).
Tulbur ări generale şi la nivelul locului de administrare
Rar:
Reac ţii alergice, în principal exantem
Foarte rar:
Reacţie anafilactic ă acută , gravă
Sistem nervos
-Cefalee, vertij
-Mai puţ in frecvent: amor ţeala limbii, tulbur ări de gust
Tulbur ări gastro-intestinale
Neobi şnuit
Tulbur ări moderate ale tractului gastrointestinal superior , cum ar fi pirozis, gastralgii, dispepsia, greaţă
/ v ărs ături ş i uscăciunea gurii.
Ca şi în cazul altor produse medicamentoase care con ţin sorbitol, pot fi observate o intensificare a
tranzitului intestinal şi diaree.
4.9 Supradozaj
Se cunoa şte foarte pu ţin despre semnele si simptomele supradozei de ambroxol. Manifest ările care au
fost raportate includ anxietatea pe termen scurt si diarea. A şa cum s-a eviden ţiat în studiile preclinice,
după un supradozaj accentuat pot s ă apară următoarele simptome: intensificarea saliv ării, grea ţă,
v ărs ături ş i o sc ădere a tensiunii arteriale.
Nu exist ă un antidot specific pentru ambroxol. Dup ă supradozaj accentuat, se recomand ă m ăsuri
imediate cum ar fi provocarea v ărs ăturilor şi sp ălă turi gastrice. În toate cazurile de suspiciune de
supradozaj, trebuie administrat ă terapie simptomatic ă ş i de sus ţinere.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: expectorante f ără combina ţii cu antitusive, mucolitice, cod ATC:
R05CB06
Ambroxolul este un mucomodulator, care face pa rte din grupa benzilaninelor substituite; este
metabolitul farmacologic activ al bromhexinului.
Ambroxolul modific ă acumularea şi transportul mucociliar al secre ţiilor bron şice.
Ambroxolul cre şte cantitatea de secre ţie bron şic ă reducând în acela şi timp vâscozitatea mucusului. S-a
ar ătat c ă ambroxolul cre şte transportul mucociliar prin stimularea motilit ăţii cililor epiteliului bronsic.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrarea oral ă, ambroxolul este absorbit aproape complet, atingând concentra ţiile maxime
în plasm ă dup ă 1 – 3 ore. Biodisponibilitatea absolut ă dup ă administrarea oral ă este redus ă la o treime
în primul pasaj metabolic, cu formarea consecutiv ă de metaboli ţi (acid dibromantranilic, glucuronide)
în rinichi.
Ambroxolul se leagă rapid de proteinele din plasm ă (în proportie de 80 – 90%). Timpul de
înjum ătă tire terminal în plasmã este între 7 si 12 ore. Timpul de înjum ătă tire în plasm ă a ambroxolului
si a metaboliţ ilor săi este de aproximativ 22 de ore.
Ambroxolul trece în lichidul cefalo-rahidian, traverseaz ă bariera placentară si poate fi găsit si în
laptele de sân.
Aproximativ 90% din doza de ambroxol administrată este excretat ă prin rinichi sub form ă de
metaboli ţi produ şi în ficat. Mai putin de 10% din ambroxol este excretat sub form ă nemodificat ă.
Datorită capacităţii mari de a se lega de proteinele serice, a volumului s ău mare de distribu ţie şi a
eliberă rii lente din ţesuturi înapoi în sânge, dializa sau diureza for ţat ă nu afecteaz ă rata de eliminare a
ambroxolului. O func ţie hepatic ă grav afectat ă poate reduce eliminarea ambroxolului în proportie de
20 – 40%. O func ţie renal ă grav afectat ă poate duce la acumularea de metaboli ţi.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Propilenglicol, etanol 96%, glicerol, NAT 8539, (lecitin ă din boabe de soia, etanol anhidru), acetat de
sodiu, acesulfam de potasiu sorbitol, arom ă de zmeur ă (H+R), arom ă contramarum (H+R), arom ă de
mentol, arom ă de ment ă, arom ă de vi şine, ap ă purificată , nitrogen, aragon.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticl ă brună a 15 ml sau 30 ml, prev ăzut cu pomp ă de pulverizare
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Heikigenstadter strasse 295b, A 1190, Viena, Austria
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7361/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Autorizare - Decembrie/2006
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie/2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMBROSPRAY 50 mg/g, SPRAY, solu ţie orală
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
1000 mg Ambrospray 50 mg/g soluţ ie orala conţine clorhidrat de ambroxol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Spray nazal, soluţ ie
Solu ţie g ălbuie transparent ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Ambrospray 50 mg/g solu ţie orala este indicat pentru tratamentul simptomatic al obstructiilor
reversibile ale fluxului de aer, provocate de perturb ări ale form ării si transportului sputei în trahee si
bronhii, în particular în bronsita acut ă si în exacerb ări acute ale bronhopneumopatiilor cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulti si copii peste 12 ani
:
Pe durata primelor 2 – 3 zile de tratament, doza recomandat ă este de 3 pulveriz ări de 3 ori pe zi. Dup ă
aceea, doza poate fi redus ă la 2 – 3 pulveriz ări de 2 ori pe zi.
Doza zilnic ă maxim ă: 4 pulveriz ări de 3 ori pe zi, care corespund la 120 mg clorhidrat de ambroxol.
O pulverizare (0,2 ml) conţ ine 10 mg de clorhidrat de ambroxol
Durata tratamentului trebuie s ă fie în concordan ţă cu necesit ăţile individuale ale pacientului şi cu
gravitatea bolii. Nu se recomand ă administrarea Ambrospray 50 mg/g solu ţie orala pentru o perioad ă
mai mare de 4-5 zile f ără recomandarea medicului.
Ambrospray 50 mg/g solu ţie orala nu este recomandat copiilor sub 12 ani.
Vârstnici:
Nu este necesar ă modificarea dozelor.
Pacien ţii cu insuficien ţă renal ă sau hepatic ă
Trebuie luate precau ţii la administrarea de Ambrospray 50 mg/g solu ţie orala la pacienţ ii cu
insuficien ţă moderat ă pân ă la grav ă a func ţiilor renal ă sau hepatic ă.
4.3 Contraindica ţii
Ambrospray 50mg/g solu ţie orala este contraindicat copiilor în vârst ă de până la 12 ani.
Ambrospray 50mg/g soluţie orala este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscut ă fa ţă de
ambroxol sau fa ţă de oricare dintre excipien ţi.
Acest medicament conţ ine sorbitol; ca urmare, pacien ţii cu intoleran ţă ereditar ă fa ţă de fructoz ă nu
trebuie s ă utilizeze Ambrospray 50 mg/g solu ţie orala .
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă grav ă, din cauza elimin ării mai lente, este posibil s ă survin ă
acumularea metaboli ţilor de ambroxol, produş i la nivel hepatic.
Utilizarea la pacienţ ii cu funcţie bronhomotorie deficient ă trebuie evaluată cu grijă, din cauza posibilei
acumul ări de mari cantit ăti de mucus (de exemplu sindromul ciliar malign).
Acest produs medicamentos con ţine 13% etanol în procente de volum. Fiecare doz ă (0,8 ml) con ţine
pân ă la 100 mg de etanol; de aceea poate fi d ăună tor pentru cei care sufer ă de afectiuni ale ficatului,
alcoolism, epilepsie, afec ţiuni ale creierului, precum şi pentru femeile gravide si pentru copii. Poate
modifica sau poten ţa efectul altor medicamente.
Ca şi în cazul altor medicamente, riscul reac ţiilor adverse poate fi redus prin utilizarea dozei eficiente
minime, pentru o perioad ă de timp cât mai scurt ă posibil. Astfel, tratamentul poate fi revizuit si
întrerupt dac ă nu se întrevede nici o ameliorare.
Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţa la fructoz ă, nu trebuie s ă utilizeze acest medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Terapia concomitent ă cu produse medicamentoase care scad refl exul de tuse (antitusive) poate duce la
acumularea de cantit ăti mari de secre ţii bronş ice, care pot reduce capacit ăţile respiratorii. Asemenea
combina ţii terapeutice trebuie evaluate cu atenţ ie împotriva oricăror poten ţiale riscuri.
Nu se cunosc interac ţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Sarcina:
Studiile la animale de laborator nu au eviden ţiat un efect teratogen. În absen ţa efectului teratogen la
animale, un efect malformativ la om nu este de a şteptat.
În clinic ă, nu exist ă la ora actual ă date suficiente pent ru evaluarea unui poten ţial efect malformativ sau
fetotoxic datorat administr ării clorhidratului de ambroxol în cursul sarcinii. În consecin ţă, ca o m ăsură
de precau ţie, este recomandat s ă nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia îns ărcinat ă.
Al ăptare:
Medicamentul trece în laptele matern; nu se recomand ă administrarea medicamentului în perioada de
al ăptare.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambrospray se
recomand ă pruden ţă la pacienţ ii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Frecventa reac ţiilor adverse este prezentat ă mai jos:
Foarte frecvent (> 1/10); frecvent (> 1/100, < 1/10); mai pu ţin frecvent (> 1/1000, < 1/100); rar (>
1/10000, < 1/1000); foarte rar (<1/10000).
Tulbur ări generale şi la nivelul locului de administrare
Rar:
Reac ţii alergice, în principal exantem
Foarte rar:
Reacţie anafilactic ă acută , gravă
Sistem nervos
-Cefalee, vertij
-Mai puţ in frecvent: amor ţeala limbii, tulbur ări de gust
Tulbur ări gastro-intestinale
Neobi şnuit
Tulbur ări moderate ale tractului gastrointestinal superior , cum ar fi pirozis, gastralgii, dispepsia, greaţă
/ v ărs ături ş i uscăciunea gurii.
Ca şi în cazul altor produse medicamentoase care con ţin sorbitol, pot fi observate o intensificare a
tranzitului intestinal şi diaree.
4.9 Supradozaj
Se cunoa şte foarte pu ţin despre semnele si simptomele supradozei de ambroxol. Manifest ările care au
fost raportate includ anxietatea pe termen scurt si diarea. A şa cum s-a eviden ţiat în studiile preclinice,
după un supradozaj accentuat pot s ă apară următoarele simptome: intensificarea saliv ării, grea ţă,
v ărs ături ş i o sc ădere a tensiunii arteriale.
Nu exist ă un antidot specific pentru ambroxol. Dup ă supradozaj accentuat, se recomand ă m ăsuri
imediate cum ar fi provocarea v ărs ăturilor şi sp ălă turi gastrice. În toate cazurile de suspiciune de
supradozaj, trebuie administrat ă terapie simptomatic ă ş i de sus ţinere.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: expectorante f ără combina ţii cu antitusive, mucolitice, cod ATC:
R05CB06
Ambroxolul este un mucomodulator, care face pa rte din grupa benzilaninelor substituite; este
metabolitul farmacologic activ al bromhexinului.
Ambroxolul modific ă acumularea şi transportul mucociliar al secre ţiilor bron şice.
Ambroxolul cre şte cantitatea de secre ţie bron şic ă reducând în acela şi timp vâscozitatea mucusului. S-a
ar ătat c ă ambroxolul cre şte transportul mucociliar prin stimularea motilit ăţii cililor epiteliului bronsic.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrarea oral ă, ambroxolul este absorbit aproape complet, atingând concentra ţiile maxime
în plasm ă dup ă 1 – 3 ore. Biodisponibilitatea absolut ă dup ă administrarea oral ă este redus ă la o treime
în primul pasaj metabolic, cu formarea consecutiv ă de metaboli ţi (acid dibromantranilic, glucuronide)
în rinichi.
Ambroxolul se leagă rapid de proteinele din plasm ă (în proportie de 80 – 90%). Timpul de
înjum ătă tire terminal în plasmã este între 7 si 12 ore. Timpul de înjum ătă tire în plasm ă a ambroxolului
si a metaboliţ ilor săi este de aproximativ 22 de ore.
Ambroxolul trece în lichidul cefalo-rahidian, traverseaz ă bariera placentară si poate fi găsit si în
laptele de sân.
Aproximativ 90% din doza de ambroxol administrată este excretat ă prin rinichi sub form ă de
metaboli ţi produ şi în ficat. Mai putin de 10% din ambroxol este excretat sub form ă nemodificat ă.
Datorită capacităţii mari de a se lega de proteinele serice, a volumului s ău mare de distribu ţie şi a
eliberă rii lente din ţesuturi înapoi în sânge, dializa sau diureza for ţat ă nu afecteaz ă rata de eliminare a
ambroxolului. O func ţie hepatic ă grav afectat ă poate reduce eliminarea ambroxolului în proportie de
20 – 40%. O func ţie renal ă grav afectat ă poate duce la acumularea de metaboli ţi.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Propilenglicol, etanol 96%, glicerol, NAT 8539, (lecitin ă din boabe de soia, etanol anhidru), acetat de
sodiu, acesulfam de potasiu sorbitol, arom ă de zmeur ă (H+R), arom ă contramarum (H+R), arom ă de
mentol, arom ă de ment ă, arom ă de vi şine, ap ă purificată , nitrogen, aragon.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticl ă brună a 15 ml sau 30 ml, prev ăzut cu pomp ă de pulverizare
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Heikigenstadter strasse 295b, A 1190, Viena, Austria
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7361/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Autorizare - Decembrie/2006
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie/2006
