PIROXICAM ARENA 20 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIROXICAM ARENA 20 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat PIROXICAM ARENA 20 mg conţine piroxicam 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
PIROXICAM ARENA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă sau
slab gălbuie, cu aspect uniform, cu structură compactă şi omogenă, de formă rotundă, cu suprafeţe
biconvexe marcate cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatele au diametrul de 8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic de lungă durată al următoarelor afecţiuni reumatice: poliartrită reumatoidă,
spondilita anchilozantă, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artropatie psoriazică, anumite artroze
dureroase şi invalidante.
Tratamentul simptomatic de scurtă durată al episoadelor acute de reumatism abarticular (periartrită
scapulo-humerală, tendinită, bursită).
Dureri posttraumatice, dureri postoperatorii.
Criză de gută, artroză, radiculalgii.
Dismenoree
4.2 Doze şi mod de administrare
Poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artropatia
psoriazică, anumite artroze dureroase şi invalidante: 20 mg piroxicam (un comprimat PIROXICAM
ARENA) pe zi, într-o singură priză. În unele cazuri doza poate fi crescută la 30 mg piroxicam (1 1/2
comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi, în una sau mai multe prize sau poate fi scăzută la 10 mg
piroxicam (1/2 comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi.
Episoade acute de reumatism abarticular (periartrită scapulo-humerală, tendinită, bursită),
radiculalgii, dureri posttraumatice, dureri postoperatorii, artroză: 40 mg piroxicam (2 comprimate
PIROXICAM ARENA) pe zi în una sau mai multe prize, timp de 2 zile, apoi 20 mg piroxicam (un
comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi, în următoarele 7 - 14 zile.
Artrite induse de microcristale: 2 comprimate pe zi preferabil in doza unica, timp de 4-6 zile (in
medie)
2
Criza de gută: 40 mg piroxicam (2 comprimate PIROXICAM ARENA) pe zi, preferabil în una sau mai
multe prize, timp de 5-7 zile.
Dismenoree primară: 40 mg piroxicam (2 comprimate PIROXICAM ARENA) pe zi, în priză unică în
primele 2 zile de la apariţia primelor simptome şi, dacă este necesar, 20 mg piroxicam (un comprimat
PIROXICAM ARENA) în următoarele 1 – 3 zile.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 40 mg piroxicam.
Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piroxicam sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Hipersensibilitate la salicilaţi, alte antiinflamatoare nesteroidiene (antecedente de astm bronşic indus
de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene).
Ulcer gastric sau duodenal activ.
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Insuficienta cardiaca severa necontrolata medicamentos
Copii cu vârsta sub 15 ani.
Sarcină (peste 5 luni).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Piroxicamul se va administra cu prudenţă şi sub supraveghere medicală strictă la pacientii cu tulburări
digestive în antecedente (ulcer gastric sau duodenal, hernie hiatală, hemoragie digestivă). În cazul
apariţiei hemoragiei digestive, tratamentul trebuie întrerupt.
La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la
bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei aflaţi sub tratament
diuretic, la cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.
Apariţia manifestărilor cutaneo-mucoase de tip erupţii cutanate, prurit, afte, conjunctivită impune
întreruperea tratamentului.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă
ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă cu acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (în doze de
peste 3 g pe zi la adult) creşte riscul ulcerogen şi hemoragic digestiv.
Asocierea piroxicamului cu anticoagulante orale, heparine, antiagregante plachetare sau trombolitice
creşte riscul hemoragic, datorită acţiunii sale de inhibare a funcţiei plachetare şi prin agresiune asupra
mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată se recomandă monitorizarea cu atenţie a
pacientului.
În cazul utilizării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului cu creşterea
litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată este necesară supravegherea
strictă a litemiei şi adaptarea dozei de litiu în timpul asocierii şi după întreruperea administrării
antiinflamatorului nesteroidian.
Asociat cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance-
ul renal şi consecutiv creşte toxicitatea citostaticului.
Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienţă renală
acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin diminuarea sintezei de prostaglandine
renale). În asemenea situaţii este necesară hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la
începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv
blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorită diminuării sintezei de prostaglandine şi
retenţiei hidrosaline.
3
Asocierea cu ciclosporina măreşte riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, în special la vârstnici.
În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare
(acţiune asupra reticulocitelor) cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu
antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.
Piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.
În cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomandă ajustarea
dozelor de piroxicam.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate determina
efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închiderea
prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi
timpul de sângerare la mamă şi la făt.
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu
prudenţă şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential
fetal.
Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea
piroxicamului în timpul alăptării
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
PIROXICAM ARENA poate determina vertij sau somnolenţă influenţând astfel capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă,
diaree, ulcer, perforaţii, hemoragii digestive oculte sau manifeste. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii
adverse creşte în cazul administrării prelungite a unor doze zilnice de 30 – 40 mg piroxicam.
Reacţii de hipersensibilitate: cutanate - erupţii cutanate, prurit, agravarea urticariei cronice;
respiratorii - crize de astm bronşic (în special la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la acidul
acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene); generale – foarte rar reacţii anafilactice,
edem Quincke, vasculite, boala serului.
Tulburări nervos centrale: cefalee, somnolenţă, vertij, tinitus, foarte rar scăderea acuităţii auditive.
Reacţii cutaneo – mucoase: stomatite, erupţii, prurit, foarte rar fotosensibilizare, reacţii de tip eritem
polimorf, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyle.
Alte reacţii adverse: edeme (mai ales la nivelul membrelor inferioare), în cazuri izolate pancreatită.
Piroxicamul poate determina foarte rar modificări ale unor teste biologice: creşterea uremiei şi
creatininemiei, inhibarea agregării plachetare, prelungirea timpului de sângerare, scăderea
hemoglobinei şi hematocritului, afectarea elementelor figurate ale sângelui, creşterea tranzitorie şi
reversibilă a enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă).
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de
terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune
activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami
Cod ATC: M01A C01
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are
efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. El ameliorează
simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii.
Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac şi intestin. Se leagă în
proporţie mare de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic în principal prin
hidroxilare, urmat de conjugare.
Se elimină în proporţie mică ( 5% din doza administrată) sub formă neschimbată, prin urină si
materiile fecale
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, povidonă, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S. C. ARENA GROUP S. A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Februarie-2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie-2009
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIROXICAM ARENA 20 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat PIROXICAM ARENA 20 mg conţine piroxicam 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
PIROXICAM ARENA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă sau
slab gălbuie, cu aspect uniform, cu structură compactă şi omogenă, de formă rotundă, cu suprafeţe
biconvexe marcate cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatele au diametrul de 8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic de lungă durată al următoarelor afecţiuni reumatice: poliartrită reumatoidă,
spondilita anchilozantă, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artropatie psoriazică, anumite artroze
dureroase şi invalidante.
Tratamentul simptomatic de scurtă durată al episoadelor acute de reumatism abarticular (periartrită
scapulo-humerală, tendinită, bursită).
Dureri posttraumatice, dureri postoperatorii.
Criză de gută, artroză, radiculalgii.
Dismenoree
4.2 Doze şi mod de administrare
Poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artropatia
psoriazică, anumite artroze dureroase şi invalidante: 20 mg piroxicam (un comprimat PIROXICAM
ARENA) pe zi, într-o singură priză. În unele cazuri doza poate fi crescută la 30 mg piroxicam (1 1/2
comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi, în una sau mai multe prize sau poate fi scăzută la 10 mg
piroxicam (1/2 comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi.
Episoade acute de reumatism abarticular (periartrită scapulo-humerală, tendinită, bursită),
radiculalgii, dureri posttraumatice, dureri postoperatorii, artroză: 40 mg piroxicam (2 comprimate
PIROXICAM ARENA) pe zi în una sau mai multe prize, timp de 2 zile, apoi 20 mg piroxicam (un
comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi, în următoarele 7 - 14 zile.
Artrite induse de microcristale: 2 comprimate pe zi preferabil in doza unica, timp de 4-6 zile (in
medie)
2
Criza de gută: 40 mg piroxicam (2 comprimate PIROXICAM ARENA) pe zi, preferabil în una sau mai
multe prize, timp de 5-7 zile.
Dismenoree primară: 40 mg piroxicam (2 comprimate PIROXICAM ARENA) pe zi, în priză unică în
primele 2 zile de la apariţia primelor simptome şi, dacă este necesar, 20 mg piroxicam (un comprimat
PIROXICAM ARENA) în următoarele 1 – 3 zile.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 40 mg piroxicam.
Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piroxicam sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Hipersensibilitate la salicilaţi, alte antiinflamatoare nesteroidiene (antecedente de astm bronşic indus
de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene).
Ulcer gastric sau duodenal activ.
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Insuficienta cardiaca severa necontrolata medicamentos
Copii cu vârsta sub 15 ani.
Sarcină (peste 5 luni).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Piroxicamul se va administra cu prudenţă şi sub supraveghere medicală strictă la pacientii cu tulburări
digestive în antecedente (ulcer gastric sau duodenal, hernie hiatală, hemoragie digestivă). În cazul
apariţiei hemoragiei digestive, tratamentul trebuie întrerupt.
La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la
bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei aflaţi sub tratament
diuretic, la cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.
Apariţia manifestărilor cutaneo-mucoase de tip erupţii cutanate, prurit, afte, conjunctivită impune
întreruperea tratamentului.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă
ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă cu acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (în doze de
peste 3 g pe zi la adult) creşte riscul ulcerogen şi hemoragic digestiv.
Asocierea piroxicamului cu anticoagulante orale, heparine, antiagregante plachetare sau trombolitice
creşte riscul hemoragic, datorită acţiunii sale de inhibare a funcţiei plachetare şi prin agresiune asupra
mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată se recomandă monitorizarea cu atenţie a
pacientului.
În cazul utilizării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului cu creşterea
litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată este necesară supravegherea
strictă a litemiei şi adaptarea dozei de litiu în timpul asocierii şi după întreruperea administrării
antiinflamatorului nesteroidian.
Asociat cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance-
ul renal şi consecutiv creşte toxicitatea citostaticului.
Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienţă renală
acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin diminuarea sintezei de prostaglandine
renale). În asemenea situaţii este necesară hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la
începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv
blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorită diminuării sintezei de prostaglandine şi
retenţiei hidrosaline.
3
Asocierea cu ciclosporina măreşte riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, în special la vârstnici.
În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare
(acţiune asupra reticulocitelor) cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu
antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.
Piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.
În cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomandă ajustarea
dozelor de piroxicam.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate determina
efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închiderea
prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi
timpul de sângerare la mamă şi la făt.
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu
prudenţă şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential
fetal.
Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea
piroxicamului în timpul alăptării
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
PIROXICAM ARENA poate determina vertij sau somnolenţă influenţând astfel capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă,
diaree, ulcer, perforaţii, hemoragii digestive oculte sau manifeste. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii
adverse creşte în cazul administrării prelungite a unor doze zilnice de 30 – 40 mg piroxicam.
Reacţii de hipersensibilitate: cutanate - erupţii cutanate, prurit, agravarea urticariei cronice;
respiratorii - crize de astm bronşic (în special la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la acidul
acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene); generale – foarte rar reacţii anafilactice,
edem Quincke, vasculite, boala serului.
Tulburări nervos centrale: cefalee, somnolenţă, vertij, tinitus, foarte rar scăderea acuităţii auditive.
Reacţii cutaneo – mucoase: stomatite, erupţii, prurit, foarte rar fotosensibilizare, reacţii de tip eritem
polimorf, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyle.
Alte reacţii adverse: edeme (mai ales la nivelul membrelor inferioare), în cazuri izolate pancreatită.
Piroxicamul poate determina foarte rar modificări ale unor teste biologice: creşterea uremiei şi
creatininemiei, inhibarea agregării plachetare, prelungirea timpului de sângerare, scăderea
hemoglobinei şi hematocritului, afectarea elementelor figurate ale sângelui, creşterea tranzitorie şi
reversibilă a enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă).
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de
terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune
activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami
Cod ATC: M01A C01
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are
efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. El ameliorează
simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii.
Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac şi intestin. Se leagă în
proporţie mare de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic în principal prin
hidroxilare, urmat de conjugare.
Se elimină în proporţie mică ( 5% din doza administrată) sub formă neschimbată, prin urină si
materiile fecale
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, povidonă, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S. C. ARENA GROUP S. A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Februarie-2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie-2009
