NAFTIFINA ATB 10 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Naftifină Atb 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram crem ă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p ropilenglicol 50 mg, alcool cetilic 70 mg și alcool cetostearilicpentru un
gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
C remă
M asă omogenă de culoare albă, fără aglomerări de particule, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Naftifină Atb este indicată la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul micozelor pielii şi
pliurilor cutanate ( Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis ) şi al onicomicozelor provocate de
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis,
Microsporum audouini,Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum şi Candida albicans.
4.2 Doze şi mod de administrare
Naftifină Atb se aplică o dată pe zi, prin masaj uşor pe zona afectată şi zona î nconjurătoare. Zona afectată
se curăţă şi se usucă înainte de aplicarea cremei.
Dacă nu apare ameliorarea simptomatologiei după patru săptămâ ni de tratament, se recomandă
reevaluarea diagnosticului de către medic .
Se spală mîinile după fiecare aplicare.
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fo st stabilite.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la naftifină sau la oricare dintre excipienţi.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Naftifină Atb se va aplica numai la nivelul pielii şi unghiilor.
Se va evita contactul cu ochii, nasul, gura sau alte mucoase sau cu zone cutanate care prezintă solu ții de
continuitate .
Se va evita aplicarea cremei sub pansamente oc luzive, bandaje sau împreună cu alte creme sau unguente
fără acordul medicului.
În cazul iritării sau sensibilizării zonei tratat e, tratamentul trebuie întrerupt.
În vederea eradicării infecţiei fungice (micoze) se impun următoarele măsuri de precauţie:
1. Fungii pot adera la materialele textile realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este
necesară schimbarea zilnică a hainelor.
2. O zonă cutanată bine ventilată, uscată asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se
recomandă evitarea acoperirii zonei cutanate infectate cu î mbrăcăminte strâmtă sau obiecte de
îmbrăcăminte care permit doar o ventilaţi e limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din
fibre textile artificiale, purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, zona infectată trebuie uscată bine după
spălare. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic.
3. În cazul pici orului de atlet nu trebuie ca pacientul să meargă descălţat acasă, în baie sau, de exemplu în
hotel. Aceasta reprezintă calea prin care se previne reinfectarea şi răspândirea ulterioară a microbilor
patogeni.
4. Sauna sau băile cu aburi pot fi frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv.
Deoarece acest medicament conţine propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată.
Deoarece acest medicament conţine alcool cetostearilic şi alcool c etilic, poate provoca reacţii adverse
cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Naftifină Atbcu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăpta rea
Sarcina
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului. Nu sunt disponibile
studii clinice adecvate controlate după aplicarea topică de naftifină la femei gravide. Se recomandă
evitarea utilizăriide Naftifină Atb în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
măsuri contraceptive.
Alăptarea
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă pe durata
administrării Naftifină Atb şi se poate relua la 2- 3 zile după ultima administrare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Naftifină Atb nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
- reacţii ad verse foarte rare (<1/10000);
- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Naftifină Atb este în general bine tolerată. Reacţiile adverse sunt uşoare şi reversibile şi nu necesită în
general întreruperea tratamentului.
Afecţiuni cutan ate şi ale ţesutului subcutanat
M ai puţin frecvent e: iritaţii locale (senzaţie trecătoare de arsură sau în țe pătură, senzaţie de uscăciune a
pielii, eritem, erupț ii, prurit).
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. Aplicarea locală a cremei pe pielea intactă nu produce supradozaj acut
sau cronic .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, alte antifungice de uz topic, codul ATC:
D01AE22.
Naftifina clorhidrat este un derivat alilaminic sintetic.
Naftifina prezintă in vitro acţiune fungicidă împotriva Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Microsporum
audouini,Microsporum gypseum, şi acţiune fungistatică împotriva speciilor de Candida, inclusiv Candida
albicans.
Mecanismul de acţiune se bazează pe interferen ţa cu biosinteza de steroli prin inhibarea enzimei squalen
monooxigenază (squalen 2,3- epoxidază) şi producerea unor niveluri scăzute de steroli, în special
ergosterol, şi acumularea corespunzătoare de squlen în celulă. Acumularea de squalen este responsabi lă
de modificări la nivelul membranei fungilor susceptibili. Aceste modificări nu par a avea acţiune
fungicidă sau fungistatică directă, dar determină efecte secundare cum ar fi inhibiţia sintezei fosfolipidice
sau a sintezei şi transportului extracelular al glicoproteinelor. După expunerea la naftifina a speciilor de
Candida se produce acumularea de particule lipidice l a nivelul citoplasmei, alterări ale membranei
plasmatice şi modificări ale peretelui celular.
Se pare că naftifina prezintă şi acţiune anti inflamatoare la aplicarea topică, acţiune care determină
reducerea semnificativă a inflamaţiei şi pruritului la nivelul pielii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Date din literatură demonstrează că după aplicarea topică la nivelul pielii intacte la adult, aproximativ 3- 6
% din doză este absorbită sistemic. După o aplicare unică, naftifina atinge la nivelul stratului cornos
concentraţii suficiente pentru a inhiba c reşterea dermatofiţilor sensibili. Naftifina şi/sau metaboliţii săi se
elimină urinar şi prin fecale şi are un timp de înjumătăţire de 2- 3 zile. Capacitatea bună de penetrare şi
4
persistenţa de lungă durată în straturile pielii asigură obţinerea efectului t erapeutic după o singură aplicare
topică pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Naftifina nu s -a dovedit mutagenică. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru determinarea
potenţialului carcinogenetic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic şi ceteareth 30
Alcool cetilic
Parafină lichidă
N -metilpirolidonă
Propilenglicol
Macrogol 1000
Monostearat de gliceril
Polisorbat 80
Polisorbat 20
Alcool benzilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra l a temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNER PE PIAŢĂ
5
Antibiotice SA
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5752/2013/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Data primei autoriz ări – Decembr ie 2006
Reînnoire – August 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Naftifină Atb 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram crem ă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p ropilenglicol 50 mg, alcool cetilic 70 mg și alcool cetostearilicpentru un
gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
C remă
M asă omogenă de culoare albă, fără aglomerări de particule, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Naftifină Atb este indicată la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul micozelor pielii şi
pliurilor cutanate ( Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis ) şi al onicomicozelor provocate de
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis,
Microsporum audouini,Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum şi Candida albicans.
4.2 Doze şi mod de administrare
Naftifină Atb se aplică o dată pe zi, prin masaj uşor pe zona afectată şi zona î nconjurătoare. Zona afectată
se curăţă şi se usucă înainte de aplicarea cremei.
Dacă nu apare ameliorarea simptomatologiei după patru săptămâ ni de tratament, se recomandă
reevaluarea diagnosticului de către medic .
Se spală mîinile după fiecare aplicare.
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fo st stabilite.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la naftifină sau la oricare dintre excipienţi.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Naftifină Atb se va aplica numai la nivelul pielii şi unghiilor.
Se va evita contactul cu ochii, nasul, gura sau alte mucoase sau cu zone cutanate care prezintă solu ții de
continuitate .
Se va evita aplicarea cremei sub pansamente oc luzive, bandaje sau împreună cu alte creme sau unguente
fără acordul medicului.
În cazul iritării sau sensibilizării zonei tratat e, tratamentul trebuie întrerupt.
În vederea eradicării infecţiei fungice (micoze) se impun următoarele măsuri de precauţie:
1. Fungii pot adera la materialele textile realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este
necesară schimbarea zilnică a hainelor.
2. O zonă cutanată bine ventilată, uscată asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se
recomandă evitarea acoperirii zonei cutanate infectate cu î mbrăcăminte strâmtă sau obiecte de
îmbrăcăminte care permit doar o ventilaţi e limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din
fibre textile artificiale, purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, zona infectată trebuie uscată bine după
spălare. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic.
3. În cazul pici orului de atlet nu trebuie ca pacientul să meargă descălţat acasă, în baie sau, de exemplu în
hotel. Aceasta reprezintă calea prin care se previne reinfectarea şi răspândirea ulterioară a microbilor
patogeni.
4. Sauna sau băile cu aburi pot fi frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv.
Deoarece acest medicament conţine propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată.
Deoarece acest medicament conţine alcool cetostearilic şi alcool c etilic, poate provoca reacţii adverse
cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Naftifină Atbcu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăpta rea
Sarcina
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului. Nu sunt disponibile
studii clinice adecvate controlate după aplicarea topică de naftifină la femei gravide. Se recomandă
evitarea utilizăriide Naftifină Atb în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
măsuri contraceptive.
Alăptarea
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă pe durata
administrării Naftifină Atb şi se poate relua la 2- 3 zile după ultima administrare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Naftifină Atb nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
- reacţii ad verse foarte rare (<1/10000);
- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Naftifină Atb este în general bine tolerată. Reacţiile adverse sunt uşoare şi reversibile şi nu necesită în
general întreruperea tratamentului.
Afecţiuni cutan ate şi ale ţesutului subcutanat
M ai puţin frecvent e: iritaţii locale (senzaţie trecătoare de arsură sau în țe pătură, senzaţie de uscăciune a
pielii, eritem, erupț ii, prurit).
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. Aplicarea locală a cremei pe pielea intactă nu produce supradozaj acut
sau cronic .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, alte antifungice de uz topic, codul ATC:
D01AE22.
Naftifina clorhidrat este un derivat alilaminic sintetic.
Naftifina prezintă in vitro acţiune fungicidă împotriva Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Microsporum
audouini,Microsporum gypseum, şi acţiune fungistatică împotriva speciilor de Candida, inclusiv Candida
albicans.
Mecanismul de acţiune se bazează pe interferen ţa cu biosinteza de steroli prin inhibarea enzimei squalen
monooxigenază (squalen 2,3- epoxidază) şi producerea unor niveluri scăzute de steroli, în special
ergosterol, şi acumularea corespunzătoare de squlen în celulă. Acumularea de squalen este responsabi lă
de modificări la nivelul membranei fungilor susceptibili. Aceste modificări nu par a avea acţiune
fungicidă sau fungistatică directă, dar determină efecte secundare cum ar fi inhibiţia sintezei fosfolipidice
sau a sintezei şi transportului extracelular al glicoproteinelor. După expunerea la naftifina a speciilor de
Candida se produce acumularea de particule lipidice l a nivelul citoplasmei, alterări ale membranei
plasmatice şi modificări ale peretelui celular.
Se pare că naftifina prezintă şi acţiune anti inflamatoare la aplicarea topică, acţiune care determină
reducerea semnificativă a inflamaţiei şi pruritului la nivelul pielii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Date din literatură demonstrează că după aplicarea topică la nivelul pielii intacte la adult, aproximativ 3- 6
% din doză este absorbită sistemic. După o aplicare unică, naftifina atinge la nivelul stratului cornos
concentraţii suficiente pentru a inhiba c reşterea dermatofiţilor sensibili. Naftifina şi/sau metaboliţii săi se
elimină urinar şi prin fecale şi are un timp de înjumătăţire de 2- 3 zile. Capacitatea bună de penetrare şi
4
persistenţa de lungă durată în straturile pielii asigură obţinerea efectului t erapeutic după o singură aplicare
topică pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Naftifina nu s -a dovedit mutagenică. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru determinarea
potenţialului carcinogenetic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic şi ceteareth 30
Alcool cetilic
Parafină lichidă
N -metilpirolidonă
Propilenglicol
Macrogol 1000
Monostearat de gliceril
Polisorbat 80
Polisorbat 20
Alcool benzilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra l a temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNER PE PIAŢĂ
5
Antibiotice SA
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5752/2013/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Data primei autoriz ări – Decembr ie 2006
Reînnoire – August 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
