EKARZIN 0,5mg/g
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 619/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eka rzin 0,5 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat).
Excipienţi: propilenglicol 100 mg, alcool cetilic 60 mg, alcool cetostearilic şi ceteareth -30 - 60 mg
pentru un gram cre mă.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ekarzin este un corticosteroid puternic indicat pentru reducerea inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile
dermatologice sensibile la corticosteroizi . Acţionează asupra eczemelor şi dermatitelor de toate
tipurile, inclusiv eczema numulară, eczema atopică, fotodermatita, dermatit a de contact,
neurodermatit a, pruri go nodular, lichen plan, lupus erite matos discoid, necrobioza lipoidică,
mixedem ul pretibial, eritrodermi a. Este de asemen ea eficient în cazul afecţiunilor de tipul
psoriazis ului, exclusiv placa psoriazică extinsă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Ekarzin se aplică în strat subţire, pe zona afectată, de două ori pe zi. Pentru unii pacienţi aflaţi în faza
de întreţinere este suficientă o singură administrare pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, durata
tratamentului poate varia de la câteva zile, la maximum 4 săptămâni, după care es te necesară
reevaluarea pacientului. Tratamentul cu Ekarzin trebuie limitat la 45 g pe săptămână.
Copii
La copii, după aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a
stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate
duce la toxicitate sistemică. Crema, nu trebuie utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea
(mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive. Prin urmare acest medi cament
se va administra la copii cu mare atenţie, pentru o perioadă scurtă de timp (maximum 5 zile) şi trebuie
utilizate cantităţi minime . Ekarzin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct.4.3 şi
4.4).
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la betametazonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct.
6.1..
Infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare.
Tuberculoza cutanată
Leziuni cutanate ulcerate.
Acnee.
Acnee rozacee.
Dermatită periorală
Prurit perianal ş i genital
Alergii sau iritaţii de scutec
Reacţii vaccinale.
Copii cu v ârsta sub 1 an
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Deoarece corticosteroizii se absorb cutanat, la pacienţii aflaţi sub tratament prelungit sau pe zone
extinse, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei efectelor sistemice. Oricare din reacţiile adverse
raportate după administrarea sistemică a corticosteroizilor poate apărea în aceste situaţii: suprimarea
reversibilă a axului hipotalamo -hipofizo- suprarenalian, m anifestări ale sindromului Cushing,
hiperglicemie şi glucozurie la unii pacienţi. Condiţiile care cresc absorbţia sistemică a betametazonei
sunt: utilizarea concomitentă cu alt medicament cu conţinut corticosteroidian, utilizarea pe o suprafaţă
întinsă, ti mp îndelungat sau utilizarea sub pansament ocluziv. Utilizarea concomitentă cu alt
medicament cu conţinut corticosteroidian creşte concentraţia sistemică de corticoid. Dacă apare
supresia axului hipotalamo- hipofizar, trebuie luate măsuri pentru întrerupere a tratamentului, sau se va
avea în vedere reducerea frecvenţei aplicaţiilor sau substituirea cu alt medicament corticosteroid mai
puţin puternic, dacă tratamentul nu poate fi întrerupt. Reluarea funcţiei axului hipotalamo -hipofizo-
suprarenalian se realizează în general prompt şi complet după întreruperea medicaţiei. Rareori, pot
apărea semne ale supresiei de corticosteroizi, necesitând terapie corticosteroidă sistemică de
substituţie.
La copii, absorbţia de corticosteroizi aplicaţi topic poate fi mai mare, aceştia fiind mai susceptibili la
intoxicaţie.
Dacă apare iritaţia locală sau sensibilizare, administrarea de Ekarzin se întrerupe şi se instituie terapia
adecvată.
În cazul tratamentului cu betametazonă a unor leziuni inflamatorii care au devenit infectate se
recomandă utilizarea unui tratament antimicrobian corespunzător. Dacă totuşi nu se obţine un răspuns
adecvat, betametazona se întrerupe până când infecţia este controlată.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a Ekarzin la nivelul pliurilor.
Folos irea prelungită a betametazonei poate determina apariţia de vergeturi sau atrofie cutanată şi a
ţesutului subcutanat. În aceste situaţii tratamentul trebuie întrerupt. Tratmentul cu betametazonă la
nivelul feţei, poate determina, mai frecvent ca în alte zo ne cutanate, apariţia de atrofie cutanată în caz
de tratament prelungit. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci c ând sunt tratate afecţiuni precum
lupus discoid eritematos, psoriazis sau eczeme severe.
Dacă se aplică în jurul ochiului, trebuie urmărit c u atenţie ca preparatul să nu pătrundă în ochi, datorită
riscului de dezvoltare a glaucomului.
Administrarea de corticosteroizi topici în psoriazis prezintă multiple riscuri, inclusiv fenomenul de
rebound secundar dezvoltării toleranț ei, apariţia psoriazisului pustulos generalizat, toxicităţii
sistemice, ca urmare a afectării func ției de barieră a pielii. Este importantă supravegherea atentă a
pacientului.
Copii
Pacienţii pediatrici, comparativ cu populaţia adultă, secundar administrării de corticosteroiz i topici au
demonstrat susceptibilitate crescută din punct de vedere a supresiei axului hipotalamo -hipofizo-
suprarenalian, precum şi a l hipercorticismului exogen, ca urmare a absorbţiei crescute, consecinţă a
raportului suprafaţă corporală/greutate mai mar e.
Astfel, pot apărea suprimarea axului hipotalamo- hipofizo-suprarenalian, sindrom Cushing, întârziere
liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană. Manifestări ale supresiei
suprarenale la copii includ concentraţii s cazute ale cortizolului plasmatic și absenţa de răspuns la
3
stimulare ACTH. Manifestările de hipertensiune intracraniană includ bombarea fontanelei, cefalee şi
edem papilar bilateral.
Dacă se utilizează Ekarzin la această categorie de vârstă, durata adminis trării va fi limitată la 5 zile.
(vezi şi cap. 4.2. Doze şi mod de administrare).
Acest medicament conţine propilenglicol şi poate provoca iritaţie cutanată. De asemenea conţine
alcool cetilic şi cetostearilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate loc ale (de exemplu dermatită de
contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase .
Totuşi, administrarea betametazonei împreună cu alte medicamente care conţin corticosteroizi, cum ar
fi hidrocortizon, poate creşte absorbţia sistemică de corticosteroizi, ducând la supresia axului
hipotalamo -hipofizo- suprarenalian.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate la gravide cu privire la efectele teratogene care pot apare în
urma aplicării topice de glucocorticoizi. Aceştia pot fi utilizaţi în timpul sarcinii doar dacă beneficiul
potenţial justi fică riscul posibil asupra fătului. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate pe
scară largă, în cantităţi mari sau pentru pe rioade lungi de timp la gravide.
Alăptarea
Deoarece nu există suficiente date care să certifice că aplicarea topică a co rticosteroizilor nu determină
o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie
adecvată de a întrerupe fie alăptarea fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de
importanţa medicamentului pentru mamă .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ekarzin nu are nici o influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecve nţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000,<1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Tulburări ale sistemului imunitar :
- foarte rare: hipersensibilitate. În acest caz, utilizarea de betametazonă trebuie întreruptă imediat.
Tulburări endocrine :
- foarte rare: sindrom Cushing. (vezi şi cap. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Acest tip de reacţie poate apărea mai ales la copii şi dacă este utilizat un pansament ocluziv.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat :
- frecvente: senzaţia de arsură cutanată locală şi prurit
- foarte rare: atrofii cutanate, vergeturi, vasodilataţie la nivelul vaselor s uperficiale. Acestea pot apărea
în cazul utilizării tratamentului îndelungat şi intensiv cu betametazonă, folosirii pansamentelor
ocluzive sau când betametazona este utilizată la nivelul pliurilor. Mai pot să apară: modificări de
pigmentaţie, hipertricoză, foliculită, erupţii acneiforme, macerarea pielii, infecţii secundare .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate:
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportu lui beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
4
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei
hipofizo- suprarenaliene şi insuficienţă supra renaliană, reversibile la întreruperea tratamentului. În
aceste situaţii se recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere
medicală. (A se vedea şi capitolul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare)
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
G rupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup
III) , codul ATC: D07AC01
Mecanism de acţiune: corticosteroizii cu administrare topică, cum ar fi betametazona, sunt efic ace în
tratamentul afecţiunilor cutanate ce răspund la corticosteroizi, datorită acţiunilor antiinflamatorii,
antipruriginoase şi vasoconstrict oare. Deşi efectele fiziologice, farmacologice şi clinice ale
betametazonei sunt bine cunoscute, mecanismul exact de acţiune pentru fiecare afecţiune nu este pe
deplin cunoscut .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinată de factori
multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermale şi folosirea sau nu a pansamentelor
ocluzive. Betametazona se absoarbe prin pielea normală şi intactă. Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale
tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia cut anată.
Metabolizare/excreţie:
După absorbţia la nivelul pielii, betametazona urmează aceeaşi cale farmacocinetică cu cea a
corticosteroizilor administraţi sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade
diferite, sunt metabolizaţi pr imar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi. Unii din tre
corticosteroizii administraţi topic şi metaboliţii lor se excretă prin bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s -au realizat studii pe termen lung, pe animale care să evalueze potenţi alul carcinogenic al
betametazonei. Probele de mutagenicitate realizate pe bacterii (Salmonella typhimurium şi Escherichia
coli ) şi pe celule de mamifere au fost negative.
Studiile pe iepuri privind reproducerea, la doze de 1 mg/kgc i.m şi pe şoareci, la doze de 33 mg/kgc
i.m. nu au demonstrat afectarea fertilităţii, exceptând creştere absorbţiei fetale în funcţie de doză,
observată la ambele specii.
S -a observat efectul teratogenic la iepuri a betametazonei dacă aceasta a fost administrată i.m. în doze
de 0,05 mg/kgc. Această doză este de 0,2 ori mai mare decât doza maximă admisă la om în mg/m2. S -
a observat apariţia hernei ombilicale şi dehiscenţă palatină.
Unii corticosteroizi au efecte teratogenice după administrare topică la animalele de laborator.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Alcool cetilic
5
Alcool cetostearilic şi c eteareth 30
Parafină lichidă
Monostearat de polioxietilen
Stearat de glicerol ş i laureth 23
Polisorbat 20
Alcool benzilic
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Acid fosforic
Apă purificată .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi , România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
619/200 8/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Martie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 619/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eka rzin 0,5 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat).
Excipienţi: propilenglicol 100 mg, alcool cetilic 60 mg, alcool cetostearilic şi ceteareth -30 - 60 mg
pentru un gram cre mă.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ekarzin este un corticosteroid puternic indicat pentru reducerea inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile
dermatologice sensibile la corticosteroizi . Acţionează asupra eczemelor şi dermatitelor de toate
tipurile, inclusiv eczema numulară, eczema atopică, fotodermatita, dermatit a de contact,
neurodermatit a, pruri go nodular, lichen plan, lupus erite matos discoid, necrobioza lipoidică,
mixedem ul pretibial, eritrodermi a. Este de asemen ea eficient în cazul afecţiunilor de tipul
psoriazis ului, exclusiv placa psoriazică extinsă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Ekarzin se aplică în strat subţire, pe zona afectată, de două ori pe zi. Pentru unii pacienţi aflaţi în faza
de întreţinere este suficientă o singură administrare pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, durata
tratamentului poate varia de la câteva zile, la maximum 4 săptămâni, după care es te necesară
reevaluarea pacientului. Tratamentul cu Ekarzin trebuie limitat la 45 g pe săptămână.
Copii
La copii, după aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a
stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate
duce la toxicitate sistemică. Crema, nu trebuie utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea
(mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive. Prin urmare acest medi cament
se va administra la copii cu mare atenţie, pentru o perioadă scurtă de timp (maximum 5 zile) şi trebuie
utilizate cantităţi minime . Ekarzin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct.4.3 şi
4.4).
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la betametazonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct.
6.1..
Infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare.
Tuberculoza cutanată
Leziuni cutanate ulcerate.
Acnee.
Acnee rozacee.
Dermatită periorală
Prurit perianal ş i genital
Alergii sau iritaţii de scutec
Reacţii vaccinale.
Copii cu v ârsta sub 1 an
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Deoarece corticosteroizii se absorb cutanat, la pacienţii aflaţi sub tratament prelungit sau pe zone
extinse, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei efectelor sistemice. Oricare din reacţiile adverse
raportate după administrarea sistemică a corticosteroizilor poate apărea în aceste situaţii: suprimarea
reversibilă a axului hipotalamo -hipofizo- suprarenalian, m anifestări ale sindromului Cushing,
hiperglicemie şi glucozurie la unii pacienţi. Condiţiile care cresc absorbţia sistemică a betametazonei
sunt: utilizarea concomitentă cu alt medicament cu conţinut corticosteroidian, utilizarea pe o suprafaţă
întinsă, ti mp îndelungat sau utilizarea sub pansament ocluziv. Utilizarea concomitentă cu alt
medicament cu conţinut corticosteroidian creşte concentraţia sistemică de corticoid. Dacă apare
supresia axului hipotalamo- hipofizar, trebuie luate măsuri pentru întrerupere a tratamentului, sau se va
avea în vedere reducerea frecvenţei aplicaţiilor sau substituirea cu alt medicament corticosteroid mai
puţin puternic, dacă tratamentul nu poate fi întrerupt. Reluarea funcţiei axului hipotalamo -hipofizo-
suprarenalian se realizează în general prompt şi complet după întreruperea medicaţiei. Rareori, pot
apărea semne ale supresiei de corticosteroizi, necesitând terapie corticosteroidă sistemică de
substituţie.
La copii, absorbţia de corticosteroizi aplicaţi topic poate fi mai mare, aceştia fiind mai susceptibili la
intoxicaţie.
Dacă apare iritaţia locală sau sensibilizare, administrarea de Ekarzin se întrerupe şi se instituie terapia
adecvată.
În cazul tratamentului cu betametazonă a unor leziuni inflamatorii care au devenit infectate se
recomandă utilizarea unui tratament antimicrobian corespunzător. Dacă totuşi nu se obţine un răspuns
adecvat, betametazona se întrerupe până când infecţia este controlată.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a Ekarzin la nivelul pliurilor.
Folos irea prelungită a betametazonei poate determina apariţia de vergeturi sau atrofie cutanată şi a
ţesutului subcutanat. În aceste situaţii tratamentul trebuie întrerupt. Tratmentul cu betametazonă la
nivelul feţei, poate determina, mai frecvent ca în alte zo ne cutanate, apariţia de atrofie cutanată în caz
de tratament prelungit. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci c ând sunt tratate afecţiuni precum
lupus discoid eritematos, psoriazis sau eczeme severe.
Dacă se aplică în jurul ochiului, trebuie urmărit c u atenţie ca preparatul să nu pătrundă în ochi, datorită
riscului de dezvoltare a glaucomului.
Administrarea de corticosteroizi topici în psoriazis prezintă multiple riscuri, inclusiv fenomenul de
rebound secundar dezvoltării toleranț ei, apariţia psoriazisului pustulos generalizat, toxicităţii
sistemice, ca urmare a afectării func ției de barieră a pielii. Este importantă supravegherea atentă a
pacientului.
Copii
Pacienţii pediatrici, comparativ cu populaţia adultă, secundar administrării de corticosteroiz i topici au
demonstrat susceptibilitate crescută din punct de vedere a supresiei axului hipotalamo -hipofizo-
suprarenalian, precum şi a l hipercorticismului exogen, ca urmare a absorbţiei crescute, consecinţă a
raportului suprafaţă corporală/greutate mai mar e.
Astfel, pot apărea suprimarea axului hipotalamo- hipofizo-suprarenalian, sindrom Cushing, întârziere
liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană. Manifestări ale supresiei
suprarenale la copii includ concentraţii s cazute ale cortizolului plasmatic și absenţa de răspuns la
3
stimulare ACTH. Manifestările de hipertensiune intracraniană includ bombarea fontanelei, cefalee şi
edem papilar bilateral.
Dacă se utilizează Ekarzin la această categorie de vârstă, durata adminis trării va fi limitată la 5 zile.
(vezi şi cap. 4.2. Doze şi mod de administrare).
Acest medicament conţine propilenglicol şi poate provoca iritaţie cutanată. De asemenea conţine
alcool cetilic şi cetostearilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate loc ale (de exemplu dermatită de
contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase .
Totuşi, administrarea betametazonei împreună cu alte medicamente care conţin corticosteroizi, cum ar
fi hidrocortizon, poate creşte absorbţia sistemică de corticosteroizi, ducând la supresia axului
hipotalamo -hipofizo- suprarenalian.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate la gravide cu privire la efectele teratogene care pot apare în
urma aplicării topice de glucocorticoizi. Aceştia pot fi utilizaţi în timpul sarcinii doar dacă beneficiul
potenţial justi fică riscul posibil asupra fătului. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate pe
scară largă, în cantităţi mari sau pentru pe rioade lungi de timp la gravide.
Alăptarea
Deoarece nu există suficiente date care să certifice că aplicarea topică a co rticosteroizilor nu determină
o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie
adecvată de a întrerupe fie alăptarea fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de
importanţa medicamentului pentru mamă .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ekarzin nu are nici o influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecve nţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000,<1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Tulburări ale sistemului imunitar :
- foarte rare: hipersensibilitate. În acest caz, utilizarea de betametazonă trebuie întreruptă imediat.
Tulburări endocrine :
- foarte rare: sindrom Cushing. (vezi şi cap. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Acest tip de reacţie poate apărea mai ales la copii şi dacă este utilizat un pansament ocluziv.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat :
- frecvente: senzaţia de arsură cutanată locală şi prurit
- foarte rare: atrofii cutanate, vergeturi, vasodilataţie la nivelul vaselor s uperficiale. Acestea pot apărea
în cazul utilizării tratamentului îndelungat şi intensiv cu betametazonă, folosirii pansamentelor
ocluzive sau când betametazona este utilizată la nivelul pliurilor. Mai pot să apară: modificări de
pigmentaţie, hipertricoză, foliculită, erupţii acneiforme, macerarea pielii, infecţii secundare .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate:
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportu lui beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
4
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei
hipofizo- suprarenaliene şi insuficienţă supra renaliană, reversibile la întreruperea tratamentului. În
aceste situaţii se recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere
medicală. (A se vedea şi capitolul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare)
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
G rupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup
III) , codul ATC: D07AC01
Mecanism de acţiune: corticosteroizii cu administrare topică, cum ar fi betametazona, sunt efic ace în
tratamentul afecţiunilor cutanate ce răspund la corticosteroizi, datorită acţiunilor antiinflamatorii,
antipruriginoase şi vasoconstrict oare. Deşi efectele fiziologice, farmacologice şi clinice ale
betametazonei sunt bine cunoscute, mecanismul exact de acţiune pentru fiecare afecţiune nu este pe
deplin cunoscut .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinată de factori
multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermale şi folosirea sau nu a pansamentelor
ocluzive. Betametazona se absoarbe prin pielea normală şi intactă. Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale
tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia cut anată.
Metabolizare/excreţie:
După absorbţia la nivelul pielii, betametazona urmează aceeaşi cale farmacocinetică cu cea a
corticosteroizilor administraţi sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade
diferite, sunt metabolizaţi pr imar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi. Unii din tre
corticosteroizii administraţi topic şi metaboliţii lor se excretă prin bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s -au realizat studii pe termen lung, pe animale care să evalueze potenţi alul carcinogenic al
betametazonei. Probele de mutagenicitate realizate pe bacterii (Salmonella typhimurium şi Escherichia
coli ) şi pe celule de mamifere au fost negative.
Studiile pe iepuri privind reproducerea, la doze de 1 mg/kgc i.m şi pe şoareci, la doze de 33 mg/kgc
i.m. nu au demonstrat afectarea fertilităţii, exceptând creştere absorbţiei fetale în funcţie de doză,
observată la ambele specii.
S -a observat efectul teratogenic la iepuri a betametazonei dacă aceasta a fost administrată i.m. în doze
de 0,05 mg/kgc. Această doză este de 0,2 ori mai mare decât doza maximă admisă la om în mg/m2. S -
a observat apariţia hernei ombilicale şi dehiscenţă palatină.
Unii corticosteroizi au efecte teratogenice după administrare topică la animalele de laborator.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Alcool cetilic
5
Alcool cetostearilic şi c eteareth 30
Parafină lichidă
Monostearat de polioxietilen
Stearat de glicerol ş i laureth 23
Polisorbat 20
Alcool benzilic
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Acid fosforic
Apă purificată .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi , România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
619/200 8/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Martie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
