APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Substanta activa: DIVERSEClasa ATC: V07ABN1Forma farmaceutica: SOLV. PT. UZ PARENT.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albe) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solv. pt uz parenteral
Producator: ZENTIVA SA - ROMANIA
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5279/2005/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
10 ml solvent pentru uz parenteral contin apa pentru preparate injectabile 10 ml.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solvent pentru uz parenteral
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Dilutia sau dizolvarea extemporanee a preparatelor care se administreaza pe cale
parenterala.
4.2 Doze si mod de administrare
Produsul se va administra intramuscular, intravenos sau subcutanat in amestec cu substanta
activa, imediat dupa ce s-a realizat dilutia sau dizolvarea acesteia, conform indicatiilor
producatorului.
4.3 Contraindicatii
Este contraindicată administrarea pe cale injectabilă a produsului fara a fi combinat cu alte
substante active.
4.4 Atentionari si precautii speciale
APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE, fiind o solutie hipotona, utilizata pentru
prepararea solutiilor cu administrare parenterala, nu se va injecta fara a fi combinata cu alte
substante active.
Prepararea amestecului se va face extemporaneu, cu materiale si instrumente sterile, in
conditii de asepsie riguroase.
Inainte de utilizarea produsului se va verifica limpezimea solutiei din fiole.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Acest produs poate fi utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
In cazul in care APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE solvent pentru uz parenteral
este injectata intravenos fara a fi combinata cu alte substante active, apare hemoliza.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce supraincarcare lichidiana.
2
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Solventi si agenti pentru dilutii.
Cod ATC: V07ABN1
Produsul este apa pentru preparate injectabile. Intra in circuitul fiziologic al apei in
organism.
5.2.Proprietati farmacocinetice
In cazul administrarii locale, apa pentru preparate injectabile se resoarbe de la locul
injectarii, ajungand in circulatia sangvina. In cazul administrarii intravenoase apa pentru
preparate injectabile patrunde direct in circulatia sangvina. In ambele cazuri apa pentru
preparate injectabile va urma metabolismul normal al apei.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Produsul nu contine excipienti.
6.2 Incompatibilitati
Apa pentru preparate injectabile nu se va folosi ca solvent pentru substante insolubile in
apa, substante uleioase si solutii alcoolice, saruri de argint si plumb.
In cazul dilutiei sau dizolvarii unui medicament, trebuie verificata solubilitatea sau
stabilitatea sa in apa. In cazul dilutiei sau dizolvarii mai multor medicamente trebuie
verificata compatibilitatea intre acestea.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 10 ml
solvent pentru uz parenteral
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 10 ml
solvent pentru uz parenteral
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Produsul se utilizeaza imediat dupa deschiderea ambalajului.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5279/2005/01-02
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare-Aprilie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
3
Noiembrie, 2008
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5279/2005/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
10 ml solvent pentru uz parenteral contin apa pentru preparate injectabile 10 ml.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solvent pentru uz parenteral
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Dilutia sau dizolvarea extemporanee a preparatelor care se administreaza pe cale
parenterala.
4.2 Doze si mod de administrare
Produsul se va administra intramuscular, intravenos sau subcutanat in amestec cu substanta
activa, imediat dupa ce s-a realizat dilutia sau dizolvarea acesteia, conform indicatiilor
producatorului.
4.3 Contraindicatii
Este contraindicată administrarea pe cale injectabilă a produsului fara a fi combinat cu alte
substante active.
4.4 Atentionari si precautii speciale
APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE, fiind o solutie hipotona, utilizata pentru
prepararea solutiilor cu administrare parenterala, nu se va injecta fara a fi combinata cu alte
substante active.
Prepararea amestecului se va face extemporaneu, cu materiale si instrumente sterile, in
conditii de asepsie riguroase.
Inainte de utilizarea produsului se va verifica limpezimea solutiei din fiole.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Acest produs poate fi utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
In cazul in care APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE solvent pentru uz parenteral
este injectata intravenos fara a fi combinata cu alte substante active, apare hemoliza.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce supraincarcare lichidiana.
2
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Solventi si agenti pentru dilutii.
Cod ATC: V07ABN1
Produsul este apa pentru preparate injectabile. Intra in circuitul fiziologic al apei in
organism.
5.2.Proprietati farmacocinetice
In cazul administrarii locale, apa pentru preparate injectabile se resoarbe de la locul
injectarii, ajungand in circulatia sangvina. In cazul administrarii intravenoase apa pentru
preparate injectabile patrunde direct in circulatia sangvina. In ambele cazuri apa pentru
preparate injectabile va urma metabolismul normal al apei.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Produsul nu contine excipienti.
6.2 Incompatibilitati
Apa pentru preparate injectabile nu se va folosi ca solvent pentru substante insolubile in
apa, substante uleioase si solutii alcoolice, saruri de argint si plumb.
In cazul dilutiei sau dizolvarii unui medicament, trebuie verificata solubilitatea sau
stabilitatea sa in apa. In cazul dilutiei sau dizolvarii mai multor medicamente trebuie
verificata compatibilitatea intre acestea.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 10 ml
solvent pentru uz parenteral
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 10 ml
solvent pentru uz parenteral
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Produsul se utilizeaza imediat dupa deschiderea ambalajului.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5279/2005/01-02
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare-Aprilie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
3
Noiembrie, 2008
