PARACETAMOL ARENA 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PARACETAMOL ARENA 500 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee, artralgii,
lombalgii, dureri dentare, dismenoree şi dureri după unele intervenţii chirurgicale, entorse,
fracturi şi luxaţii.
Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani: 500 mg - 1 g paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol
ARENA 500 mg); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 4 g paracetamol (8
comprimate Paracetamol ARENA 500 mg) pentru 24 ore şi 1 g paracetamol pe priză în
tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol pentru 24 ore în cel pe termen lung.
Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.
- 5-8 ani (17-24 kg): 250 mg paracetamol (½ comprimat Paracetamol ARENA 500 mg) de
3-4 ori pe zi fără a se depăşi 1 g paracetamol în 24 de ore;
- 8-12 ani (24-35 kg): 250 mg-500 mg paracetamol (½-1 comprimat Paracetamol ARENA
500 mg) de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 2 g paracetamol în 24 de ore;
- 12-15 ani (35-50 kg): 250 mg-750 mg paracetamol (½-1½ comprimat Paracetamol
ARENA 500 mg) de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 3 g paracetamol în 24 de ore.
In caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul
între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă ca ingestia produsului să se facă cu o cantitate suficientă de lichid
(aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).
Este necesar consult medical în cursul tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea
artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, febra persistă mai mult de
3 zile şi simptomatologia se agravează sau dacă, administrat în faringita severă aceasta
persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate,
greaţă sau vărsături.
In timpul tratamentului, se va evita consumul de băuturi alcoolice.
Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita
administrarea pe termen lung (mai mult de 10 zile).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Insuficienţă hepatocelulară.
- Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Este necesară prudenţă în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală
(creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală severă (numai în tratamentul
de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară
monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la
pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc
riscul de afectare hepatică determinat de administrarea de doze mari sau de tratamentul
prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin
reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari
de paracetamol (peste 2 g paracetamol pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea
timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic
cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi
la doze mari (1,35 g paracetamol pe zi concomitent cu acid acetilsalicilic sau 1 kg
paracetamol pe an) creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de
vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt;
diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei la determinarea prin metoda
oxidaze/peroxidaze, precum şi o creştere falsă a uricemiei determinate prin metoda cu acid
fosfotungstic. Creşterile valorilor bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale
activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică
hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau în cazul
administrării pe termen lung a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Paracetamolul traversează placenta.
Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la
ingestie.
La doze terapeutice, pe termen scurt, produsul poate fi administrat în cursul sarcinii şi
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în
general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, melenă, hematurie sau rectoragii, pete
roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter
conjunctival sau tegumentar), colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.
Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului cu paracetamol.
Administrat în doze mari pe perioade lungi de timp, paracetamolul poate produce afectarea
funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor),
în special la persoane cu afectare renală preexistentă.
3
4.9 Supradozaj
Manifestările intoxicaţiei acute includ tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea
apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense.
Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze
aproximativ 24 ore.
Dozele mai mari de 10 g paracetamol la adulţi şi 150 mg paracetamol/kg la copil pot
determina apariţia de citoliză hepatică cu necroză hepatică ireversibilă. Simptomatologia
apare după 24 - 48 ore de la ingestia produsului, devenind mai gravă după 2 - 7 zile odată
cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp, se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări
mentale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă,
edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară
diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Concomitent cu
leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate determina necroză tubulară renală sau chiar
insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se evacuează conţinutului gastric prin emeză şi lavaj gastric,
folosindu-se cărbune activat; se administrează N-acetilcisteină oral şi intravenos.
In cazul în care este necesar, pentru accelerarea eliminării, se folosesc hemodializa,
hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), funcţiile renale şi cardiace, timpul de
protrombină şi bilirubina.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemic. La
nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice; anilide.
Cod ATC: N02B E01
Paracetamolul este un derivat de para-aminofenol cu acţiune analgezică şi antipiretică.
Acţiunea analgezică este asemănătoare fenacetinei, cea antipiretică fiind apropiată de a
salicilaţilor.
Efectele analgezic şi antipiretic sunt maxime la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la
administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului
nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează probabil
prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din
hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii
pentru ciclooxigenaza din periferie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul
digestiv. Absorbţia poate fi redusă de asocierea cu alimente bogate în glucide şi favorizată
de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie
de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, realizând concentraţii de 5-20 µg paracetamol/ml,
trece prin placentă, se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în ficat, 90-95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj, este hepatotoxic şi posibil
nefrotoxic. La doze normale acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu glutationul,
devenind netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 ore. Nu se modifică în caz de
insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice,
la vârstnici şi la nou-născuţi (2,2-5 ore); la copii poate fi mai scurt.
Durata acţiunii este de 3-4 ore, fiind maximă între 1 şi 3 ore.
4
Epurarea se face prin metabolizare hepatică. Se elimină prin urină sub formă de metaboliţi
şi în procent de 3% sub formă nemodificată.
Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate la animale. La om, nu au fost raportate efecte
teratogene.
Studiile de toxicitate efectuate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie
testiculară şi inhibiţia spermatogenezei. La om, relevanţa acestor efecte nu este cunoscută.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de
magneziu, povidonă K 30.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4335/2004/01-02-03
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Aprilie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PARACETAMOL ARENA 500 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee, artralgii,
lombalgii, dureri dentare, dismenoree şi dureri după unele intervenţii chirurgicale, entorse,
fracturi şi luxaţii.
Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani: 500 mg - 1 g paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol
ARENA 500 mg); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 4 g paracetamol (8
comprimate Paracetamol ARENA 500 mg) pentru 24 ore şi 1 g paracetamol pe priză în
tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol pentru 24 ore în cel pe termen lung.
Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.
- 5-8 ani (17-24 kg): 250 mg paracetamol (½ comprimat Paracetamol ARENA 500 mg) de
3-4 ori pe zi fără a se depăşi 1 g paracetamol în 24 de ore;
- 8-12 ani (24-35 kg): 250 mg-500 mg paracetamol (½-1 comprimat Paracetamol ARENA
500 mg) de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 2 g paracetamol în 24 de ore;
- 12-15 ani (35-50 kg): 250 mg-750 mg paracetamol (½-1½ comprimat Paracetamol
ARENA 500 mg) de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 3 g paracetamol în 24 de ore.
In caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul
între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă ca ingestia produsului să se facă cu o cantitate suficientă de lichid
(aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).
Este necesar consult medical în cursul tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea
artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, febra persistă mai mult de
3 zile şi simptomatologia se agravează sau dacă, administrat în faringita severă aceasta
persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate,
greaţă sau vărsături.
In timpul tratamentului, se va evita consumul de băuturi alcoolice.
Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita
administrarea pe termen lung (mai mult de 10 zile).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Insuficienţă hepatocelulară.
- Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Este necesară prudenţă în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală
(creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală severă (numai în tratamentul
de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară
monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la
pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc
riscul de afectare hepatică determinat de administrarea de doze mari sau de tratamentul
prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin
reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari
de paracetamol (peste 2 g paracetamol pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea
timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic
cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi
la doze mari (1,35 g paracetamol pe zi concomitent cu acid acetilsalicilic sau 1 kg
paracetamol pe an) creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de
vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt;
diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei la determinarea prin metoda
oxidaze/peroxidaze, precum şi o creştere falsă a uricemiei determinate prin metoda cu acid
fosfotungstic. Creşterile valorilor bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale
activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică
hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau în cazul
administrării pe termen lung a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Paracetamolul traversează placenta.
Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la
ingestie.
La doze terapeutice, pe termen scurt, produsul poate fi administrat în cursul sarcinii şi
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în
general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, melenă, hematurie sau rectoragii, pete
roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter
conjunctival sau tegumentar), colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.
Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului cu paracetamol.
Administrat în doze mari pe perioade lungi de timp, paracetamolul poate produce afectarea
funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor),
în special la persoane cu afectare renală preexistentă.
3
4.9 Supradozaj
Manifestările intoxicaţiei acute includ tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea
apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense.
Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze
aproximativ 24 ore.
Dozele mai mari de 10 g paracetamol la adulţi şi 150 mg paracetamol/kg la copil pot
determina apariţia de citoliză hepatică cu necroză hepatică ireversibilă. Simptomatologia
apare după 24 - 48 ore de la ingestia produsului, devenind mai gravă după 2 - 7 zile odată
cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp, se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări
mentale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă,
edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară
diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Concomitent cu
leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate determina necroză tubulară renală sau chiar
insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se evacuează conţinutului gastric prin emeză şi lavaj gastric,
folosindu-se cărbune activat; se administrează N-acetilcisteină oral şi intravenos.
In cazul în care este necesar, pentru accelerarea eliminării, se folosesc hemodializa,
hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), funcţiile renale şi cardiace, timpul de
protrombină şi bilirubina.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemic. La
nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice; anilide.
Cod ATC: N02B E01
Paracetamolul este un derivat de para-aminofenol cu acţiune analgezică şi antipiretică.
Acţiunea analgezică este asemănătoare fenacetinei, cea antipiretică fiind apropiată de a
salicilaţilor.
Efectele analgezic şi antipiretic sunt maxime la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la
administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului
nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează probabil
prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din
hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii
pentru ciclooxigenaza din periferie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul
digestiv. Absorbţia poate fi redusă de asocierea cu alimente bogate în glucide şi favorizată
de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie
de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, realizând concentraţii de 5-20 µg paracetamol/ml,
trece prin placentă, se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în ficat, 90-95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj, este hepatotoxic şi posibil
nefrotoxic. La doze normale acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu glutationul,
devenind netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 ore. Nu se modifică în caz de
insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice,
la vârstnici şi la nou-născuţi (2,2-5 ore); la copii poate fi mai scurt.
Durata acţiunii este de 3-4 ore, fiind maximă între 1 şi 3 ore.
4
Epurarea se face prin metabolizare hepatică. Se elimină prin urină sub formă de metaboliţi
şi în procent de 3% sub formă nemodificată.
Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate la animale. La om, nu au fost raportate efecte
teratogene.
Studiile de toxicitate efectuate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie
testiculară şi inhibiţia spermatogenezei. La om, relevanţa acestor efecte nu este cunoscută.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de
magneziu, povidonă K 30.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4335/2004/01-02-03
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Aprilie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2008
