PAPAVERINA ARENA 50 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Papaverin ă 50 mg, comprimate
Papaverin ă 100 mg, comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Papaverin ă 50 mg
Un comprimat con ţine clorhidrat de papaverin ă 50 mg.
Papaverin ă 100 mg
Un comprimat con ţine clorhidrat de papaverin ă 100 mg.
Excipient: Lactoz ă.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
Papaverin ă 50 mg
Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare alb ă, cu diametrul de 7 mm.
Papaverin ă 100 mg
Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare alb ă, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Afecţ iuni înso ţite de spasm al musculaturii netede intestinale, biliare şi ureterale; dismenoree.
Tulbur ări circulatorii cerebrale şi periferice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzual ă recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverin ă de 2 - 4 ori pe zi.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de papaverin ă sau la oricare dintre excipien
ţi.
Bloc atrio-ventricular.
Hipertensiune intracranian ă.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în cazul pacien ţilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostat ă ş i în cazul
vârstnicilor predispu şi la constipa ţie cronic ă.
Nu au fost stabilite siguran ţa şi eficacitatea administr ării la copii.
Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverin ă) pot induce dependen ţă în cazul
abuzului medicamentos.
Deoarece conţine lactoz ă, pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă, deficit de
lactaz ă (Lapp) sau sindrom de malabsorb ţie la glucoz ă-galactoz ă nu trebuie s ă utilizeze acest
medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Asocieri contraindicate cu sulfamide şi cu levodopa.
Nu se asociaz ă cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii). Papaverina poate
cre şte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.
Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante şi
diminuante de fumat.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Deoarece nu exist ă date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizat ă în timpul sarcinii şi
al ăpt ării.
Clorhidratul de papaverin ă se excretă în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Conduc ătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertiza ţi asupra posibilităţ ii apariţiei
somnolen ţei şi a vertijului.
4.8 Reac ţii adverse
În timpul tratamentului cu papaverin ă pot s ă apară următoarele reacţ ii adverse:
- tahicardie, congestia fe ţei, hipotensiune arterial ă, somnolen ţă, vertij, transpira ţii, constipa ţie;
- rareori, în cazul tratamentului prelungit, pot cre şte tranzitor transaminazele, bilirubinemia şi
fosfataza alcalin ă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot s ă apară : hipotensiune arterial ă, deprimare cardio-respiratorie, convulsii şi
somnolen ţă. Se recomand ă întreruperea administr ării clorhidratului de papaverin ă, instituirea unui
tratament simptomatic şi de sus ţinere a func ţiilor vitale.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicamente pentru tratamentul tulbur ărilor func ţionale intestinale;
papaverin ă ş i deriva ţi, codul ATC: A03A D01.
Clorhidratul de papaverin ă este antispastic ş i vasodilatator cu efect slab - moderat. Ac ţioneaz ă direct
asupra musculaturii netede. Relaxeaz ă musculatura netedă spastică în teritoriul digestiv, biliar, genito-
urinar. Papaverina înl ătur ă spasmele vasculare, cre şte circula ţia cerebral ă ş i renal ă. Efectul se menţ ine
aproximativ 2 ore după administrarea orală.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrarea pe cale oral ă, papaverina se absoarbe rapid. Este eliminat ă predominant prin
metabolizare, cu un timp de înjum ătăţ ire scurt (1-2 ore). Se excret ă pe cale urinară sub formă de
metaboli ţi.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoz ă, amidon de porumb, povidon ă K 30, stearat de magneziu, talc.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instruc ţiuni de manipulare
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ş tefan Mihă ileanu Nr. 31, sector 2, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Papaverin ă 50 mg
6915/2006/01-02
Papaverin ă 100 mg
6916/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Papaverin ă 50 mg, comprimate
Papaverin ă 100 mg, comprimate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Papaverin ă 50 mg
Un comprimat con ţine clorhidrat de papaverin ă 50 mg.
Papaverin ă 100 mg
Un comprimat con ţine clorhidrat de papaverin ă 100 mg.
Excipient: Lactoz ă.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
Papaverin ă 50 mg
Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare alb ă, cu diametrul de 7 mm.
Papaverin ă 100 mg
Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare alb ă, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Afecţ iuni înso ţite de spasm al musculaturii netede intestinale, biliare şi ureterale; dismenoree.
Tulbur ări circulatorii cerebrale şi periferice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzual ă recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverin ă de 2 - 4 ori pe zi.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de papaverin ă sau la oricare dintre excipien
ţi.
Bloc atrio-ventricular.
Hipertensiune intracranian ă.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în cazul pacien ţilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostat ă ş i în cazul
vârstnicilor predispu şi la constipa ţie cronic ă.
Nu au fost stabilite siguran ţa şi eficacitatea administr ării la copii.
Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverin ă) pot induce dependen ţă în cazul
abuzului medicamentos.
Deoarece conţine lactoz ă, pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă, deficit de
lactaz ă (Lapp) sau sindrom de malabsorb ţie la glucoz ă-galactoz ă nu trebuie s ă utilizeze acest
medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Asocieri contraindicate cu sulfamide şi cu levodopa.
Nu se asociaz ă cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii). Papaverina poate
cre şte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.
Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante şi
diminuante de fumat.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Deoarece nu exist ă date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizat ă în timpul sarcinii şi
al ăpt ării.
Clorhidratul de papaverin ă se excretă în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Conduc ătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertiza ţi asupra posibilităţ ii apariţiei
somnolen ţei şi a vertijului.
4.8 Reac ţii adverse
În timpul tratamentului cu papaverin ă pot s ă apară următoarele reacţ ii adverse:
- tahicardie, congestia fe ţei, hipotensiune arterial ă, somnolen ţă, vertij, transpira ţii, constipa ţie;
- rareori, în cazul tratamentului prelungit, pot cre şte tranzitor transaminazele, bilirubinemia şi
fosfataza alcalin ă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot s ă apară : hipotensiune arterial ă, deprimare cardio-respiratorie, convulsii şi
somnolen ţă. Se recomand ă întreruperea administr ării clorhidratului de papaverin ă, instituirea unui
tratament simptomatic şi de sus ţinere a func ţiilor vitale.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicamente pentru tratamentul tulbur ărilor func ţionale intestinale;
papaverin ă ş i deriva ţi, codul ATC: A03A D01.
Clorhidratul de papaverin ă este antispastic ş i vasodilatator cu efect slab - moderat. Ac ţioneaz ă direct
asupra musculaturii netede. Relaxeaz ă musculatura netedă spastică în teritoriul digestiv, biliar, genito-
urinar. Papaverina înl ătur ă spasmele vasculare, cre şte circula ţia cerebral ă ş i renal ă. Efectul se menţ ine
aproximativ 2 ore după administrarea orală.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrarea pe cale oral ă, papaverina se absoarbe rapid. Este eliminat ă predominant prin
metabolizare, cu un timp de înjum ătăţ ire scurt (1-2 ore). Se excret ă pe cale urinară sub formă de
metaboli ţi.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoz ă, amidon de porumb, povidon ă K 30, stearat de magneziu, talc.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instruc ţiuni de manipulare
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ş tefan Mihă ileanu Nr. 31, sector 2, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Papaverin ă 50 mg
6915/2006/01-02
Papaverin ă 100 mg
6916/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
