ACICLOVIR ARENA 400 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir 200 mg, capsule
Aciclovir 400 mg, capsule
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Aciclovir 200 mg
O capsul ă con ţine aciclovir 200 mg.
Excipien ţi: Sunset Yellow FCF (E 110), azorubine carmoisine (E 122).
Aciclovir 400 mg
O capsul ă con ţine aciclovir 400 mg.
Excipien ţi: tartrazină (E 102), brilliant black BN (E 151), amaranth (E 123)..
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule.
Aciclovir 200 mg
Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, corp alb şi capac ro şu.
Aciclovir 400 mg
Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, corp galben şi capac albastru deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Aciclovir este indicat pentru:
- tratamentul infec ţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclu siv a celor cu localizare genitală) primare,
precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
- profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacien ţii imunocompromi şi;
- tratamentul infec ţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru infec ţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie ini ţiat la primele semne sau simptome
de infec ţie (durere, senza ţie de furnic ături sau înţ epături, eritem local).
Adul ţi
Tratamentul infec ţiilor cu VHS
Doza zilnic ă recomandat ă este de 1 g aciclovir (5 capsule Aciclovir 200 mg), fracţionat în prize egale,
la intervale de 4 ore (cu pauz ă în timpul nop ţii), timp de cel pu ţin 5 zile. În infec ţiile severe, durata
tratamentului poate fi prelungit ă la 10 zile.
Pentru pacien ţii imunocompromi şi ş i pentru cei cu malabsorb ţie pot fi necesare doze zilnice mai mari,
de pân ă la 2 g aciclovir (10 capsule Aciclovir 200 mg sau 5 capsule Aciclovir 400 mg).
Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţ ii imunocompromişi
Doza zilnic ă recomandat ă este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir 200 mg sau 2 capsule
Aciclovir 400 mg ) fracţionat în 2 - 4 prize. Se recomand ă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a
evalua starea clinic ă a pacientului.
Profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacien ţii imunocompromiş i
Doza zilnic ă recomandat ă este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir 200 mg), fracţionat în 4 prize.
În infec ţiile severe, la pacien ţii cu imunodeficien ţă severă sau în caz de malabsorb ţie pot fi necesare
doze zilnice de 1,6 g aciclovir (8 capsule Aciclovir 200 mg sau 4 capsule Aciclovir 400 mg ), fracţionat
în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata
tratamentului profilactic se stabile şte în func ţie de perioada în care pacientul este expus riscului de
infec ţie cu VHS.
Tratamentul infec ţiilor cu virus varicelo-zosterian
Doza zilnic ă recomandat ă este de 4 g aciclovir (20 capsule Aciclovir 200 mg sau 10 capsule Aciclovir
400 mg ), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel pu ţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în
considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dac ă se
începe cât mai curând posibil de la apari ţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.
Copii
Tratamentul şi profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacienţ ii imunocompromişi
Datorită formei farmaceutice, Aciclovir poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 6 ani; pentru copiii
peste 6 ani doza uzual ă este aceea şi ca pentru adul ţi.
Insuficien ţă renal ă
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă ajustarea dozei se face în func ţie de clearance-ul creatininei:
Clearance-ul
creatininei Doza pentru o dat
ă
în infec ţia cu VHS Intervalul dintre
doze în infec
ţia cu
VHS Doza pentru o
dată
în infec ţia
cu VVZ Intervalul dintre
doze în infec
ţia cu
VVZ
10-25 ml/min doza uzuală normal 800 mg 8 ore
< 10 ml/min 200 mg
12 ore 800 mg 12 ore
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă hemodializa ţi, se recomand ă administrarea unei doze suplimentare
de aciclovir dup ă fiecare şedin ţă de hemodializ ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipien ţi.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă doza se ajusteaz ă în func ţie de clearance-ul creatininei (vezi pct.
4 .2) .
La vârstnici se recomand ă asigurarea unui aport hidric corespunz ător. La pacienţ ii cu funcţie renal ă
normal ă nu este necesar ă reducerea dozelor.
La pacien ţii imunocompromi şi, aciclovirul nu reduce frecven ţa complica ţiilor din varicelă .
La unii pacien ţi imunocompromi şi, după administrarea îndelungat ă sau după tratamente repetate, a
fost observată apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
Nu exist ă date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infec ţiile cu VVZ la copiii
imunocompeten ţi.
Aciclovir 200 mg conţine ca excipien ţi Sunset Yellow FCF (E 110) şi azorubine carmoisine
(E 122) care pot provoca reac ţii alergice.
Aciclovir 400 mg conţine ca excipien ţi tartrazin ă (E 102), brilliant black BN (E 151) şi amaranth care
pot provoca reac ţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Se impune pruden ţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot
influen ţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă ş i cre şte concentra ţia
plasmatic ă a acestuia).
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Aciclovirul traverseaz ă bariera feto-placentară ş i se excret ă în laptele matern. Nu au fost eviden ţiate
efecte d ăună toare asupra f ătului, nou-nă scuţilor şi sugarilor ai c ăror mame au fost tratate în timpul
sarcinii sau al ăpt ării cu aciclovir. Deoarece nu exist ă studii controlate la om, administrarea
aciclovirului în perioada sarcinii şi al ăpt ării impune pruden ţă ş i se va face numai dup ă evaluarea atent ă
a raportului beneficiu terapeutic matern/risc poten ţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aciclovir nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot s ă apară erupţii cutanate, tulbur ări gastro-
intestinale (de exemplu, greaţă , vărs ături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan dup ă
întreruperea tratamentului.
Tulbur ări neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolen ţă, vertij, stare de confuzie,
halucina ţii) au fost semnalate mai frecvent la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot s ă creasc ă
temporar în timpul tratamentului.
Că derea p ărului a fost semnalat ă rar, dar nu a fost stabilit ă rela ţia de cauzalitate cu administrarea
aciclovirului.
4.9 Supradozaj
Pentru a evita riscul de supradozaj, pacien ţii care utilizeaz ă doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie
ţ inu ţi sub supraveghere medical ă. Aciclovirul are toxicitate mic ă. În caz de supradozaj se recomand ă
tratament simptomatic. Hemodializa este utilă .
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antivirale de uz sistemic; antivirale cu ac ţiune directă , nucleozide ş i
nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptaz ă, codul ATC: J05A B01.
Aciclovirul este un nucleotid anal og aciclic al 2-dezoxiguanoxinei. In vitro, este activ fa ţă de
virusurile herpetice de tip 1 şi 2, virusul varicelo-zosterian, virusul Epstein Barr şi, în m ăsură mai
mic ă, fa ţă de virusul citomegalic.
Aciclovirul inhib ă selectiv replicarea ADN-ului virusului herpetic. Dup ă captarea în celule este
monofosforilat sub influen ţa timidin-kinazei, rezultând aciclo-GMP, apoi fosforilat în continuare,
rezultând aciclo-GTP. Acest analog nucleotidic inhib ă ADN-polimeraza; în plus se încorporeaz ă în
ADN, împiedicând alungirea lanţ ului prin adaosul de nucleotide. Specificitatea ac ţiunii toxice pentru
virusul herpetic se datoreaz ă capt ării preferen ţiale în celulele infectate, fosforil ării mai active de c ătre
timidin kinaza viral ă ş i inhib ării mai intense a ADN-polimerazei virotice.
Tulpini rezistente de virus herpetic şi varicelo-zosterian se pot dezvolta in vitro. Muta ţia responsabil ă
de rezisten ţă afecteaz ă producerea de timidin-kinaz ă sensibil ă. În condi ţii clinice, rezisten ţa este rar ă ş i
virusurile rezistente sunt, în general, mai pu ţin agresive.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dup ă administrare oral ă, aciclovirul se absoarbe parţ ial de la nivelul tractului gastro-intestinal.
Biodisponibilitatea dup ă administrare oral ă este de 15-30%. Se leag ă de proteinele plasmatice în
propor ţie de 9-24%. Realizeaz ă concentra ţii în salivă ş i lacrimi de 13%, repectiv 18% fa ţă de cele
plasmatice. Concentra ţia în veziculele cutanate este egal ă cu cea plasmatic ă. Aciclovirul traverseaz ă
bariera feto-placentară ş i se excret ă în laptele matern. Eliminarea se face predominant prin excre ţie
renală – aproximativ 80% se elimin ă prin urin ă sub form ă netarnsformat ă. Timpul de înjum ătăţ ire
plasmatic ă este de 2-3 ore la adult şi de 4 ore la nou-n ăscut. În insuficien ţa renal ă sever ă timpul de
înjum ătăţ ire plasmatic ă cre şte la 20 ore şi concentra ţia plasmatic ă se dubleaz ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Aciclovir 200 mg
Amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de (E 171), azorubine carmoisine (E 122), Sunset
Yellow FCF (E 110), gelatină .
Aciclovir 400 mg
Amidon de porumb, stearat de magneziu, di oxid de titan (E 171), galben de quinolină (E 104),
tartrazin ă (E 102), gelatin ă, brilliant black BN (E 151), patent blue V (E 151), amaranth (E 123).
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Aciclovir 200 mg
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
Aciclovir 400 mg
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instruc ţiuni de manipulare
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ş tefan Mihă ileanu, Nr. 31, Et.1, Ap. 1, Sector 2, Bucure şti, România
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Aciclovir 200 mg
6183/2006/01-02-03
Aciclovir 400 mg
6740/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Aciclovir 200 mg
Reînnoirea autoriza ţiei, Februarie 2006
Aciclovir 400 mg
Autorizare, August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir 200 mg, capsule
Aciclovir 400 mg, capsule
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Aciclovir 200 mg
O capsul ă con ţine aciclovir 200 mg.
Excipien ţi: Sunset Yellow FCF (E 110), azorubine carmoisine (E 122).
Aciclovir 400 mg
O capsul ă con ţine aciclovir 400 mg.
Excipien ţi: tartrazină (E 102), brilliant black BN (E 151), amaranth (E 123)..
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule.
Aciclovir 200 mg
Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, corp alb şi capac ro şu.
Aciclovir 400 mg
Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, corp galben şi capac albastru deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Aciclovir este indicat pentru:
- tratamentul infec ţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclu siv a celor cu localizare genitală) primare,
precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
- profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacien ţii imunocompromi şi;
- tratamentul infec ţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru infec ţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie ini ţiat la primele semne sau simptome
de infec ţie (durere, senza ţie de furnic ături sau înţ epături, eritem local).
Adul ţi
Tratamentul infec ţiilor cu VHS
Doza zilnic ă recomandat ă este de 1 g aciclovir (5 capsule Aciclovir 200 mg), fracţionat în prize egale,
la intervale de 4 ore (cu pauz ă în timpul nop ţii), timp de cel pu ţin 5 zile. În infec ţiile severe, durata
tratamentului poate fi prelungit ă la 10 zile.
Pentru pacien ţii imunocompromi şi ş i pentru cei cu malabsorb ţie pot fi necesare doze zilnice mai mari,
de pân ă la 2 g aciclovir (10 capsule Aciclovir 200 mg sau 5 capsule Aciclovir 400 mg).
Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţ ii imunocompromişi
Doza zilnic ă recomandat ă este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir 200 mg sau 2 capsule
Aciclovir 400 mg ) fracţionat în 2 - 4 prize. Se recomand ă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a
evalua starea clinic ă a pacientului.
Profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacien ţii imunocompromiş i
Doza zilnic ă recomandat ă este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir 200 mg), fracţionat în 4 prize.
În infec ţiile severe, la pacien ţii cu imunodeficien ţă severă sau în caz de malabsorb ţie pot fi necesare
doze zilnice de 1,6 g aciclovir (8 capsule Aciclovir 200 mg sau 4 capsule Aciclovir 400 mg ), fracţionat
în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata
tratamentului profilactic se stabile şte în func ţie de perioada în care pacientul este expus riscului de
infec ţie cu VHS.
Tratamentul infec ţiilor cu virus varicelo-zosterian
Doza zilnic ă recomandat ă este de 4 g aciclovir (20 capsule Aciclovir 200 mg sau 10 capsule Aciclovir
400 mg ), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel pu ţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în
considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dac ă se
începe cât mai curând posibil de la apari ţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.
Copii
Tratamentul şi profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacienţ ii imunocompromişi
Datorită formei farmaceutice, Aciclovir poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 6 ani; pentru copiii
peste 6 ani doza uzual ă este aceea şi ca pentru adul ţi.
Insuficien ţă renal ă
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă ajustarea dozei se face în func ţie de clearance-ul creatininei:
Clearance-ul
creatininei Doza pentru o dat
ă
în infec ţia cu VHS Intervalul dintre
doze în infec
ţia cu
VHS Doza pentru o
dată
în infec ţia
cu VVZ Intervalul dintre
doze în infec
ţia cu
VVZ
10-25 ml/min doza uzuală normal 800 mg 8 ore
< 10 ml/min 200 mg
12 ore 800 mg 12 ore
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă hemodializa ţi, se recomand ă administrarea unei doze suplimentare
de aciclovir dup ă fiecare şedin ţă de hemodializ ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipien ţi.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă doza se ajusteaz ă în func ţie de clearance-ul creatininei (vezi pct.
4 .2) .
La vârstnici se recomand ă asigurarea unui aport hidric corespunz ător. La pacienţ ii cu funcţie renal ă
normal ă nu este necesar ă reducerea dozelor.
La pacien ţii imunocompromi şi, aciclovirul nu reduce frecven ţa complica ţiilor din varicelă .
La unii pacien ţi imunocompromi şi, după administrarea îndelungat ă sau după tratamente repetate, a
fost observată apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
Nu exist ă date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infec ţiile cu VVZ la copiii
imunocompeten ţi.
Aciclovir 200 mg conţine ca excipien ţi Sunset Yellow FCF (E 110) şi azorubine carmoisine
(E 122) care pot provoca reac ţii alergice.
Aciclovir 400 mg conţine ca excipien ţi tartrazin ă (E 102), brilliant black BN (E 151) şi amaranth care
pot provoca reac ţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Se impune pruden ţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot
influen ţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă ş i cre şte concentra ţia
plasmatic ă a acestuia).
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Aciclovirul traverseaz ă bariera feto-placentară ş i se excret ă în laptele matern. Nu au fost eviden ţiate
efecte d ăună toare asupra f ătului, nou-nă scuţilor şi sugarilor ai c ăror mame au fost tratate în timpul
sarcinii sau al ăpt ării cu aciclovir. Deoarece nu exist ă studii controlate la om, administrarea
aciclovirului în perioada sarcinii şi al ăpt ării impune pruden ţă ş i se va face numai dup ă evaluarea atent ă
a raportului beneficiu terapeutic matern/risc poten ţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aciclovir nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot s ă apară erupţii cutanate, tulbur ări gastro-
intestinale (de exemplu, greaţă , vărs ături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan dup ă
întreruperea tratamentului.
Tulbur ări neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolen ţă, vertij, stare de confuzie,
halucina ţii) au fost semnalate mai frecvent la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot s ă creasc ă
temporar în timpul tratamentului.
Că derea p ărului a fost semnalat ă rar, dar nu a fost stabilit ă rela ţia de cauzalitate cu administrarea
aciclovirului.
4.9 Supradozaj
Pentru a evita riscul de supradozaj, pacien ţii care utilizeaz ă doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie
ţ inu ţi sub supraveghere medical ă. Aciclovirul are toxicitate mic ă. În caz de supradozaj se recomand ă
tratament simptomatic. Hemodializa este utilă .
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antivirale de uz sistemic; antivirale cu ac ţiune directă , nucleozide ş i
nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptaz ă, codul ATC: J05A B01.
Aciclovirul este un nucleotid anal og aciclic al 2-dezoxiguanoxinei. In vitro, este activ fa ţă de
virusurile herpetice de tip 1 şi 2, virusul varicelo-zosterian, virusul Epstein Barr şi, în m ăsură mai
mic ă, fa ţă de virusul citomegalic.
Aciclovirul inhib ă selectiv replicarea ADN-ului virusului herpetic. Dup ă captarea în celule este
monofosforilat sub influen ţa timidin-kinazei, rezultând aciclo-GMP, apoi fosforilat în continuare,
rezultând aciclo-GTP. Acest analog nucleotidic inhib ă ADN-polimeraza; în plus se încorporeaz ă în
ADN, împiedicând alungirea lanţ ului prin adaosul de nucleotide. Specificitatea ac ţiunii toxice pentru
virusul herpetic se datoreaz ă capt ării preferen ţiale în celulele infectate, fosforil ării mai active de c ătre
timidin kinaza viral ă ş i inhib ării mai intense a ADN-polimerazei virotice.
Tulpini rezistente de virus herpetic şi varicelo-zosterian se pot dezvolta in vitro. Muta ţia responsabil ă
de rezisten ţă afecteaz ă producerea de timidin-kinaz ă sensibil ă. În condi ţii clinice, rezisten ţa este rar ă ş i
virusurile rezistente sunt, în general, mai pu ţin agresive.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dup ă administrare oral ă, aciclovirul se absoarbe parţ ial de la nivelul tractului gastro-intestinal.
Biodisponibilitatea dup ă administrare oral ă este de 15-30%. Se leag ă de proteinele plasmatice în
propor ţie de 9-24%. Realizeaz ă concentra ţii în salivă ş i lacrimi de 13%, repectiv 18% fa ţă de cele
plasmatice. Concentra ţia în veziculele cutanate este egal ă cu cea plasmatic ă. Aciclovirul traverseaz ă
bariera feto-placentară ş i se excret ă în laptele matern. Eliminarea se face predominant prin excre ţie
renală – aproximativ 80% se elimin ă prin urin ă sub form ă netarnsformat ă. Timpul de înjum ătăţ ire
plasmatic ă este de 2-3 ore la adult şi de 4 ore la nou-n ăscut. În insuficien ţa renal ă sever ă timpul de
înjum ătăţ ire plasmatic ă cre şte la 20 ore şi concentra ţia plasmatic ă se dubleaz ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Aciclovir 200 mg
Amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de (E 171), azorubine carmoisine (E 122), Sunset
Yellow FCF (E 110), gelatină .
Aciclovir 400 mg
Amidon de porumb, stearat de magneziu, di oxid de titan (E 171), galben de quinolină (E 104),
tartrazin ă (E 102), gelatin ă, brilliant black BN (E 151), patent blue V (E 151), amaranth (E 123).
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Aciclovir 200 mg
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
Aciclovir 400 mg
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instruc ţiuni de manipulare
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ş tefan Mihă ileanu, Nr. 31, Et.1, Ap. 1, Sector 2, Bucure şti, România
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Aciclovir 200 mg
6183/2006/01-02-03
Aciclovir 400 mg
6740/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Aciclovir 200 mg
Reînnoirea autoriza ţiei, Februarie 2006
Aciclovir 400 mg
Autorizare, August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2006
