ACICLOVIR ARENA 200 mg
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6183/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACICLOVIR 200 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsul ă conţ ine aciclovir 200 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Aciclovir 200 mg este indicat pentru:
- tratamentul infec ţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclu siv a celor cu localizare genitală)
primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
- profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacien ţii imunocompromi şi;
- tratamentul infec ţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
4.2 Doze ş i mod de administrare
Pentru infec ţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie ini ţiat la primele semne sau
simptome de infec ţie (durere, senza ţie de furnic ături sau în ţep ături, eritem local).
Adul ţi
Tratamentul infec ţiilor cu VHS
Doza zilnic ă recomandată este de 1 g aciclovir (5 capsule Aciclovir 200 mg), fracţionat în
prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauz ă în timpul nop ţii), timp de cel pu ţin 5 zile. În
infec ţiile severe, durata tratam entului poate fi prelungit ă la 10 zile.
Pentru pacien ţii imunocompromi şi şi pentru cei cu malabsorb ţie pot fi necesare doze
zilnice mai mari, de pân ă la 2 g aciclovir (10 capsule Aciclovir 200 mg).
Tratamentul infec ţiilor recurente cu VHS la pacien ţii imunocompromi şi
Doza zilnic ă recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir 200 mg) fracţionat
în 2-4 prize. Se recomand ă oprirea tratamentului dup ă 6-9 luni pentru a evalua starea
clinic ă a pacientului.
Profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacien ţii imunocompromi şi
Doza zilnic ă recomandat ă este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir 200 mg), fracţionat
în 4 prize. În infec ţiile severe, la pacien ţii cu imunodeficien ţă sever ă sau în caz de
malabsorb ţie pot fi necesare doze zilni ce de 1,6 g aciclovir (8 capsule
Aciclovir 200 mg),
frac ţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului
parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabile şte în func ţie de perioada în care
pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS.
Tratamentul infec ţiilor cu virus varicelo-zosterian
Doza zilnic ă recomandată este de 4 g aciclovir (20 capsule Aciclovir 200 mg), fracţionat la
intervale de 4 ore, timp de cel pu ţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare
administrarea aciclovirului pare nteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se
începe cât mai curând posibil de la apari ţia primelor semne cutanate sau simptome ale
bolii.
2
Copii
Tratamentul şi profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacien ţii imunocompromi şi
Datorit ă formei farmaceutice, Aciclovir 200 mg poate fi utilizat la copii cu vârsta peste
6 ani; pentru copiii peste 6 ani doza uzual ă este aceea şi ca pentru adul ţi.
Insuficien ţă renal ă
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă ajustarea dozei se face în func ţie de clearance-ul
creatininei:
Clearance-ul
creatininei Doza pentru o
dat
ă în infec ţia
cu VHS Intervalul dintre
doze în infec
ţia
cu VHS Doza pentru o
dat
ă în infec ţia
cu VVZ Intervalul
dintre doze în
infec
ţia cu
VVZ
10-25 ml/min doza uzuală normal 800 mg 8 ore
< 10 ml/min 200 mg
12 ore 800 mg 12 ore
La pacienţii cu insuficien ţă renală hemodializa ţi, se recomand ă administrarea unei doze
suplimentare de aciclovir dup ă fiecare ş edinţă de hemodializ ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
La pacien ţii cu insuficien ţă renală doza se ajusteaz ă în func ţie de clearance-ul creatininei
(vezi pct . 4.2).
La vârstnici se recomand ă asigurarea unui aport hidric corespunz ător. La pacien ţii cu
func ţie renal ă normal ă nu este necesar ă reducerea dozelor.
La pacien ţii imunocompromi şi, aciclovirul nu reduce frecven ţa complica ţiilor din cadrul
varicelei.
La unii pacien ţi imunocompromi şi, după administrarea îndelungat ă sau după cure repetate,
a fost observată apariţia unor tulpini virale re zistente la aciclovir.
Nu exist ă date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infec ţiile cu VVZ la copiii
imunocompeten ţi.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Se impune pruden ţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente
care pot influen ţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă
ş i cre şte concentra ţia plasmatic ă a acestuia).
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Aciclovirul traverseaz ă bariera feto-placentar ă ş i se excret ă în laptele matern. Nu au fost
eviden ţiate efecte d ăun ătoare asupra f ătului, nou-n ăscu ţilor şi sugarilor ai c ăror mame au
fost tratate în timpul sarcinii sau al ăpt ării cu aciclovir. Deoarece nu exist ă studii controlate
la om, administrarea aciclovi rului în perioada sarcinii şi al ăpt ării impune pruden ţă ş i se va
face numai dup ă evaluarea atent ă a raportului beneficiu te rapeutic matern/risc poten ţial
fetal.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aciclovirul nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
De obicei, aciclovirul administrat or al este bine tolerat. Pot să apar ă erupţ ii cutanate,
tulbur ări gastro-intestinale (de exemplu, grea ţă, v ărs ături, diaree, dureri abdominale), care
dispar spontan după întreruperea tratamentului.
3
Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolen ţă, vertij, stare de
confuzie, halucina ţii) au fost semnalate mai frecvent la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei sanguine pot s ă
creasc ă temporar în timpul tratamentului.
C ăderea p ărului a fost semnalat ă rar, dar nu a fost stabilit ă rela ţia de cauzalitate cu
administrarea aciclovirului.
4.9 Supradozaj Pentru a evita riscul de supradozaj, pacien ţii care utilizeaz ă doze mai mari de 5 g aciclovir
trebuie ţinu ţi sub supraveghere medical ă. Aciclovirul are toxicitate mic ă. În caz de
supradozaj se recomand ă tratament simptomatic. Hemodializa este util ă.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antivirale de uz sistemic; antivirale cu ac ţiune direct ă,
nucleozide şi nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptaz ă.
Cod ATC: J05A B01.
Aciclovirul este un nucleotid analog aciclic al 2-dezoxiguanoxinei. In vitro, este activ fa ţă
de virusurile herpetice de tip 1 şi 2, virusul varicelo-zoster ian, virusul Epstein Barr şi, în
m ăsur ă mai mic ă, fa ţă de virusul citomegalic.
Aciclovirul inhib ă selectiv replicarea ADN-ul ui virusului herpetic. După captarea în celule
este monofosforilat sub influen ţa timidin-kinazei, rezultând aci clo-GMP, apoi fosforilat în
continuare, rezultând aciclo-GTP. Acest analog nucleotidic inhibă ADN-polimeraza; în
plus se încorporează în ADN, împiedicând alungirea lan ţului prin adaosul de nucleotide.
Specificitatea ac ţiunii toxice pentru virusu l herpetic se datorează captării preferen ţiale în
celulele infectate, fosforil ării mai active de c ătre timidin kinaza viral ă şi inhib ării mai
intense a ADN-polimerazei virotice.
Tulpini rezistente de virus herpetic şi varicelo-zosterian se pot dezvolta in vitro. Muta ţia
responsabil ă de rezisten ţă afecteaz ă producerea de timidin-kinaz ă sensibil ă. În condi ţii
clinice, rezisten ţa este rar ă ş i virusurile rezistente sunt, în general, mai pu ţin agresive.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrare orală , aciclovirul se absoarbe par ţial de la nivelul tractului gastro-
intestinal. Biodisponibilitatea dup ă administrare oral ă este de 15-30%. Se leag ă de
proteinele plasmatice în propor ţie de 9-24%. Realizeaz ă concentra ţii în saliv ă ş i lacrimi de
13%, repectiv 18% fa ţă de cele plasmatice. Concentra ţia în veziculele cutanate este egal ă
cu cea plasmatic ă. Aciclovirul traversează bariera feto-placentară ş i se excret ă în laptele
matern. Eliminarea se face predominant prin excre ţie renal ă – aproximativ 80% se elimin ă
prin urin ă sub form ă netarnsformat ă. Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 2-3 ore la
adult şi de 4 ore la nou-nă scut. În insuficienţa renală severă timpul de înjum ătăţ ire
plasmatic ă cre şte la 20 ore şi concentra ţia plasmatic ă se dubleaz ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Con ţinutul capsulei : amidon de porumb, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan
(E 171), azorubine carmoisine (E 122), Sunset Yellow FCF (E 110), gelatină .
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mih ăileanu, Nr. 31, Et.1, Ap. 1, Sector 2, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6183/2006/01-02
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare, Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie 2006
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6183/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACICLOVIR 200 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsul ă conţ ine aciclovir 200 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Aciclovir 200 mg este indicat pentru:
- tratamentul infec ţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclu siv a celor cu localizare genitală)
primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
- profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacien ţii imunocompromi şi;
- tratamentul infec ţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
4.2 Doze ş i mod de administrare
Pentru infec ţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie ini ţiat la primele semne sau
simptome de infec ţie (durere, senza ţie de furnic ături sau în ţep ături, eritem local).
Adul ţi
Tratamentul infec ţiilor cu VHS
Doza zilnic ă recomandată este de 1 g aciclovir (5 capsule Aciclovir 200 mg), fracţionat în
prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauz ă în timpul nop ţii), timp de cel pu ţin 5 zile. În
infec ţiile severe, durata tratam entului poate fi prelungit ă la 10 zile.
Pentru pacien ţii imunocompromi şi şi pentru cei cu malabsorb ţie pot fi necesare doze
zilnice mai mari, de pân ă la 2 g aciclovir (10 capsule Aciclovir 200 mg).
Tratamentul infec ţiilor recurente cu VHS la pacien ţii imunocompromi şi
Doza zilnic ă recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir 200 mg) fracţionat
în 2-4 prize. Se recomand ă oprirea tratamentului dup ă 6-9 luni pentru a evalua starea
clinic ă a pacientului.
Profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacien ţii imunocompromi şi
Doza zilnic ă recomandat ă este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir 200 mg), fracţionat
în 4 prize. În infec ţiile severe, la pacien ţii cu imunodeficien ţă sever ă sau în caz de
malabsorb ţie pot fi necesare doze zilni ce de 1,6 g aciclovir (8 capsule
Aciclovir 200 mg),
frac ţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului
parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabile şte în func ţie de perioada în care
pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS.
Tratamentul infec ţiilor cu virus varicelo-zosterian
Doza zilnic ă recomandată este de 4 g aciclovir (20 capsule Aciclovir 200 mg), fracţionat la
intervale de 4 ore, timp de cel pu ţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare
administrarea aciclovirului pare nteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se
începe cât mai curând posibil de la apari ţia primelor semne cutanate sau simptome ale
bolii.
2
Copii
Tratamentul şi profilaxia infec ţiilor cu VHS la pacien ţii imunocompromi şi
Datorit ă formei farmaceutice, Aciclovir 200 mg poate fi utilizat la copii cu vârsta peste
6 ani; pentru copiii peste 6 ani doza uzual ă este aceea şi ca pentru adul ţi.
Insuficien ţă renal ă
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă ajustarea dozei se face în func ţie de clearance-ul
creatininei:
Clearance-ul
creatininei Doza pentru o
dat
ă în infec ţia
cu VHS Intervalul dintre
doze în infec
ţia
cu VHS Doza pentru o
dat
ă în infec ţia
cu VVZ Intervalul
dintre doze în
infec
ţia cu
VVZ
10-25 ml/min doza uzuală normal 800 mg 8 ore
< 10 ml/min 200 mg
12 ore 800 mg 12 ore
La pacienţii cu insuficien ţă renală hemodializa ţi, se recomand ă administrarea unei doze
suplimentare de aciclovir dup ă fiecare ş edinţă de hemodializ ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
La pacien ţii cu insuficien ţă renală doza se ajusteaz ă în func ţie de clearance-ul creatininei
(vezi pct . 4.2).
La vârstnici se recomand ă asigurarea unui aport hidric corespunz ător. La pacien ţii cu
func ţie renal ă normal ă nu este necesar ă reducerea dozelor.
La pacien ţii imunocompromi şi, aciclovirul nu reduce frecven ţa complica ţiilor din cadrul
varicelei.
La unii pacien ţi imunocompromi şi, după administrarea îndelungat ă sau după cure repetate,
a fost observată apariţia unor tulpini virale re zistente la aciclovir.
Nu exist ă date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infec ţiile cu VVZ la copiii
imunocompeten ţi.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Se impune pruden ţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente
care pot influen ţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă
ş i cre şte concentra ţia plasmatic ă a acestuia).
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Aciclovirul traverseaz ă bariera feto-placentar ă ş i se excret ă în laptele matern. Nu au fost
eviden ţiate efecte d ăun ătoare asupra f ătului, nou-n ăscu ţilor şi sugarilor ai c ăror mame au
fost tratate în timpul sarcinii sau al ăpt ării cu aciclovir. Deoarece nu exist ă studii controlate
la om, administrarea aciclovi rului în perioada sarcinii şi al ăpt ării impune pruden ţă ş i se va
face numai dup ă evaluarea atent ă a raportului beneficiu te rapeutic matern/risc poten ţial
fetal.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aciclovirul nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
De obicei, aciclovirul administrat or al este bine tolerat. Pot să apar ă erupţ ii cutanate,
tulbur ări gastro-intestinale (de exemplu, grea ţă, v ărs ături, diaree, dureri abdominale), care
dispar spontan după întreruperea tratamentului.
3
Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolen ţă, vertij, stare de
confuzie, halucina ţii) au fost semnalate mai frecvent la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei sanguine pot s ă
creasc ă temporar în timpul tratamentului.
C ăderea p ărului a fost semnalat ă rar, dar nu a fost stabilit ă rela ţia de cauzalitate cu
administrarea aciclovirului.
4.9 Supradozaj Pentru a evita riscul de supradozaj, pacien ţii care utilizeaz ă doze mai mari de 5 g aciclovir
trebuie ţinu ţi sub supraveghere medical ă. Aciclovirul are toxicitate mic ă. În caz de
supradozaj se recomand ă tratament simptomatic. Hemodializa este util ă.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antivirale de uz sistemic; antivirale cu ac ţiune direct ă,
nucleozide şi nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptaz ă.
Cod ATC: J05A B01.
Aciclovirul este un nucleotid analog aciclic al 2-dezoxiguanoxinei. In vitro, este activ fa ţă
de virusurile herpetice de tip 1 şi 2, virusul varicelo-zoster ian, virusul Epstein Barr şi, în
m ăsur ă mai mic ă, fa ţă de virusul citomegalic.
Aciclovirul inhib ă selectiv replicarea ADN-ul ui virusului herpetic. După captarea în celule
este monofosforilat sub influen ţa timidin-kinazei, rezultând aci clo-GMP, apoi fosforilat în
continuare, rezultând aciclo-GTP. Acest analog nucleotidic inhibă ADN-polimeraza; în
plus se încorporează în ADN, împiedicând alungirea lan ţului prin adaosul de nucleotide.
Specificitatea ac ţiunii toxice pentru virusu l herpetic se datorează captării preferen ţiale în
celulele infectate, fosforil ării mai active de c ătre timidin kinaza viral ă şi inhib ării mai
intense a ADN-polimerazei virotice.
Tulpini rezistente de virus herpetic şi varicelo-zosterian se pot dezvolta in vitro. Muta ţia
responsabil ă de rezisten ţă afecteaz ă producerea de timidin-kinaz ă sensibil ă. În condi ţii
clinice, rezisten ţa este rar ă ş i virusurile rezistente sunt, în general, mai pu ţin agresive.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrare orală , aciclovirul se absoarbe par ţial de la nivelul tractului gastro-
intestinal. Biodisponibilitatea dup ă administrare oral ă este de 15-30%. Se leag ă de
proteinele plasmatice în propor ţie de 9-24%. Realizeaz ă concentra ţii în saliv ă ş i lacrimi de
13%, repectiv 18% fa ţă de cele plasmatice. Concentra ţia în veziculele cutanate este egal ă
cu cea plasmatic ă. Aciclovirul traversează bariera feto-placentară ş i se excret ă în laptele
matern. Eliminarea se face predominant prin excre ţie renal ă – aproximativ 80% se elimin ă
prin urin ă sub form ă netarnsformat ă. Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 2-3 ore la
adult şi de 4 ore la nou-nă scut. În insuficienţa renală severă timpul de înjum ătăţ ire
plasmatic ă cre şte la 20 ore şi concentra ţia plasmatic ă se dubleaz ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Con ţinutul capsulei : amidon de porumb, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan
(E 171), azorubine carmoisine (E 122), Sunset Yellow FCF (E 110), gelatină .
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mih ăileanu, Nr. 31, Et.1, Ap. 1, Sector 2, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6183/2006/01-02
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare, Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie 2006
