CAPD/DPCA 4
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CAPD/DPCA 2, soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD/DPCA 3, soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD/DPCA 4, soluţie pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin :
CAPD/DPCA 2 CAPD/DPCA 3 CAPD/DPCA 4
Clorură de sodiu 5.786 g 5.786 g 5.786 g
Lactat L de sodiu 50% 3.925 g 3.925 g 3.925 g
Clorură de calciu dihidrat 0.2573 g 0.2573 g 0.2573 g
Clorură de magneziu
hexahidrat
0.1017 g 0.1017 g 0.1017 g
Glucoză monohidrat 16.5 g 46.75 g 25.00 g
Glucoză anhidră 15.00 g 42.5 g 22.73 g
Na+ 134 mmol/l 134 mmol/l 134 mmol/l
Ca++ 1.75 mmol/l 1.75 mmol/l 1.75 mmol/l
Mg++ 0.5 mmol/l 0.5 mmol/l 0.5 mmol/l
Cl- 103.5 mmol/l 103.5 mmol/l 103.5 mmol/l
Lactat 35 mmol/l 35 mmol/l 35 mmol/l
Osmolaritate teoretiă 358 mOsm/l 511 mOsm/l 401 mOsm/l
pH = 5.5 5.5 5.5
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie
. .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Insuficienţa renală cronică în stadiu terminal de diferite etiologii .
2
4.2 Doze şi mod de administrare
CAPD/DPCA este indicat exclusiv pentru dializa peritoneală.
Modul, frecvenţa şi durata administrării vor fi specificate de către medicul curant.
Dializa peritoneală ambulatorie continuă (DPCA)
Cu excepţia cazului în care este prescris alt mod, doza uzuală este de 2000 ml soluţie pentru o
sedinţă de dializă peritoneală. Dacă la începutul tratamentului apare durere abdominală
determinată de distensia abdomenului, doza pentru o sedinţă poate fi redusă temporar la 500 –
1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală.
La copii trebuie administrate doze cuprinse între 500 şi 1500 ml soluţie (30 – 40 ml / kg) la o
sedinţă de dializă, în funcţie de vîrstă, înălţime şi greutate corporală .
La pacienţii adulti supraponderali şi/sau pacienţii care tolerează volume mai mari de soluţie se
pot administra 2500 – 3000 ml soluţie .
Dializa peritoneală automată (APD)
În cazul dializei peritoneale ciclice intermitente sau continue se recomandă utilizarea unor
pungi cu volume mai mari de soluţie. În acest caz se utilizează sistemele CAPD/DPCA
Standard sau Sleep safe.
Modul si durata utilizării
În cazul unui timp de echilibrare de 4 -8 ore, în decurs de 24 ore se utilizează 2000 ml de
soluţie de patru ori pe zi (doza totală fiind de 8000 ml ), sau doze corespunzătoare, mai mici
sau mai mari (schema terapeutică se bazează pe ghidurile medicale, iar dozele trebuie ajustate
pentru fiecare pacient în parte).
Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie încălzită la temperatura corpului şi introdusă ulterior
în cavitatea peritoneală prin intermediul cateterului de dializă, iar durata de administrare a
unei doze este 5-20 minute. Dozele administrate rămân în cavitatea peritoneală timp de 4–8
ore (timp de echilibrare), după care se efectuează drenajul şi înlocuirea soluţiei.
CAPD/DPCA 2 :
În funcţie de echilibrul electrolitic, CAPD/DPCA 2 este utilizat în asociere cu alte soluţii
pentru dializă peritoneală cu concentraţii mai mari de glucoză ( adică cu osmolaritate mai
mare) sau cu soluţii pentru dializa peritoneală având concentraţii diferite de sodiu sau
potasiu.
CAPD/DPCA 3 :
În funcţie de echilibrul electrolitic CAPD/DPCA 3 este utilizat în asociere cu alte soluţii
pentru dializa peritoneală, cu concentraţii mai mici de glucoză(adică cu osmolatitate mai mică)
sau cu soluţii pentru dializă peritoneală având concentraţii diferite de sodiu sau potasiu .
Pentru a proteja peritoneul de pericolul deshidratării soluţia CAPD/DPCA 3 cu concentraţie
mare de glucoză trebuie utilizată cât mai rar posibil. În general, sunt suficiente unul sau două
schimburi cu soluţii cu concentraţie mare de glucoză, iar soluţiile cu concentraţie mică de
glucoză sunt utilizate pentru celelalte schimburi.
CAPD/DPCA 4 :
În funcţie de echilibrul electrolitic, CAPD/DPCA 4 este utilizat în asociere cu alte soluţii
pentru dializa peritoneală cu concentraţii de glucoză mai mici sau mai mari (adică cu
osmolaritate mai mică sau mai mare ) sau cu soluţii pentru dializă peritoneală având
concentraţii diferite de sodiu sau potasiu.
3
Tratamentul se va efectua zilnic cu dozele recomandate; se va continua atât timp cât este
necesară terapia de substituţie a funcţiei renale.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare prezentate la pct. 6.6 al acestui RCP.
4.3 Contraindicaţii
Specifice acestor soluţii pentru dializa peritoneală
CAPD/DPCA 2 :
Hipokalemie, hipercalcemie .
CAPD/DPCA 3 :
Hipokaliemie, hipercalcemie, hipovolemie, hipotensiune arterială .
CAPD/DPCA 4 :
Hipokaliemie, hipercalcemie
Pentru dializa peritoneală în general :
Dializa peritoneală nu trebuie iniţiată în prezenţa uneia sau mai multor dintre următoarele
boli:
- boli care afectează integritatea peretelui abdominal sau a cavităţii peritoneale cum sunt
traumatismele abdominale recente, arsuri la nivel abdominal, alte afecţiuni inflamatorii
extinse ale tegumentului abdominal (dermatite) la nivelul locului de ieşire a cateterului,
peritonita; perforaţii abdominale; antecedente de intervenţii abdominale cu aderenţe fibroase,
boli inflamatorii ale intestinului subţire ( boala Crohn, colita ulcerativă, diverticulita),
tumori intra – abdominale, intervenţii chirurgicale abdominale recente, ileus, hernie
abdominală, fistulă abdominală internă sau externă;
- afecţiuni pulmonare, în special pneumonie;
- septicemie;
- acidoza lactică;
- caşexie sau scădere marcată în greutate, în special în cazurile în care alimentarea adecvată
este imposibilă;
- În cazurile rare de uremie care nu mai răspund la tratament prin dializa peritoneală;
- hiperlipidemie gravă;
- La pacienţii aflaţi în incapacitate fizică sau mentală de a utiliza sistemul de dializă
peritoneală conform recomandărilor medicului
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Dezechilibrele electrolitice determinate, de exemplu, de vărsături sau diaree pot necesita
utilizarea temporară a unei soluţii de dializă peritoneală care conţine potasiu .
În caz de hipercalcemie, determinată, de exemplu de administrarea de doze mari de chelatori
de fosfaţi cu conţinut mare de calciu şi/sau de doze mari de vitamina D, poate fi necesară
folosirea temporară sau permanentă a unei soluţii cu conţinut mic de calciu .
La copii, volumul de soluţie pentru dializa peritoneală trebuie să fie redus, în funcţie, de
vârstă, înălţime şi greutate corporală(vezi şi pct.4.2). La vârstnici, înainte de iniţierea
tratamentului, trebuie luată în considerare incidenţă crescută a herniei.
Pentru evitarea deshidratarea sau hiperhidratarea, cu potenţiale consecinţe care pun viaţa în
pericol, trebuie efectuată monitorizarea exactă a balanţei hidrice şi a greutăţii corporale. De
4
asemenea, este necesară monitorizarea regulată din punct de vedere clinic precum şi a
electrolitemiei, creatinemiei, uremiei, concentraţiei proteinelor plasmatice, glicemiei, precum
şi a altor parametrii paraclinici(de exemplu gaze sangvine, echilibru acido – bazic).
Este importantă complianţă la tratament, deoarece în cazul în care schimbul pungilor cu
soluţie pentru dializa peritoneală se efectuează cu frecvenţa mare, pot să apară deshidratare
şi dezechilibre electrolitice.
La pacienţii cu diabet zaharat, doza zilnică de insulină trebuie ajustată ţinând cont de
creşterea aportului de glucoză. Ca urmare, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei .
Pentru a reduce riscul de infecţie, în timpul schimbării dializatului, trebuie menţinute
condiţiile de asepsie.
Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la
centrul de dializă sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat
contaminarea fungică sau bacteriană, cu dezvoltarea microorganismelor în soluţia de dializă.
Aceasta poate avea drept rezultat contaminarea fungică sau bacteriană, cu dezvoltarea
microorganismelor în soluţia pentru dializă. Toate ambalajele trebuie verificate cu atenţie
pentru a observa eventualele deteriorări, înainte de conectare şi de administrarea soluţiei
pentru dializa peritoneală. Orice deteriorare, chiar minoră, la nivelul conectoarelor, colţurilor
pungii sau ambalajului în general trebuie luată în considerare, datorită posibilităţii de
contaminare.
Nu se vor utiliza niciodată pungi care conţin soluţie care nu este limpede. Se va utiliza numai
soluţia pentru dializa al cărei ambalaj şi sistem de conectare nu prezintă semne de
deteriorare. Materialele trebuie supuse unor examinări, incluzând şi investigaţii
bacteriologice, dacă este necesar.
CAPD/DPCA se utilizează numai dacă soluţia este limpede şi ambalajul este intact. Orice
cantitate de soluţie neutilizată se va arunca. Soluţiile pentru dializa peritoneală CAPD/DPCA
2/3/4 nu se utilizează pentru perfuzie intravenoasă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca regulă generală, trebuie reţinut faptul că orice medicament administrat concomitent poate
trece în soluţia de dializă peritoneală, fiind eliminat din organism; din aceasta cauză, pot fi
necesare ajustări ale dozelor.
Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a hipercalcemiei, în cazul administrării
concomitente a compuşilor de calciu sau vitamina D.
Administrarea concomitentă de diuretice poate fi utilă pentru susţinerea excreţiei reziduale
renale, dar poate provoca, de asemenea, dezechilibre hidroelectrolitice. În cazul
tratamentului concomitent cu digitalice trebuie monitorizată strict kalemia, deoarece
sensibilitatea la aceste medicamente este crescută la pacienţii cu hipokaliemie.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Tratamentul prin intermediul şedinţelor de dializă peritoneală poate fi efectuat numai în
ultimele luni de sarcină, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/ risc potenţial
la făt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dializa peritoneală cu CAPD/DPCA 2/3/4, efectuată conform indicaţiilor, nu influenţează
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
CAPD/DPCA 2/3/4 sunt soluţii de electroliţi cu compoziţie similară cu cea a sângelui uman .
Eventualele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tehnicii dializei peritoneale, fie pot fi
determinate de soluţia de dializă.
5
Reacţii adverse determinate de tehnica de administrare:
Complicaţiile cele mai frecvente ale oricărui tratament prin dializa peritoneală, incluzând
CAPD 2/3/4 sunt peritonitele, infecţiile la locul de ieşire a cateterului şi infecţiile la nivelul
traseului cateterului. Peritonita netratată poate duce la septicemie. Simptomatologia incipientă
a peritonitei este reprezentată de: dializat tulbure (lichidul drenat), dureri abdominale şi febră.
Soluţia drenată(dializatul) trebuie examinată din punct de vedere bacteriologic şi se va efectua
numărătoarea leucocitelor; chiar dacă numărul leucocitelor este normal, peritonita nu poate fi
exclusă dacă sânt prezente alte simptome. În acest caz este esenţială instituirea precoce a
terapiei ( intraperitoneal şi/sau sistemic) , chiar înainte de primirea rezultatelor antibiogramei,
utilizându-se chimioterapice antibacteriene de ultimă generaţie, împotriva germenilor
patogeni suspectaţi. După obţinerea rezultatelor antibiogramei, tratamentul va fi adaptat
corespunzător .
Este inevitabilă o pierdere relativă de proteine( 5 – 15 g), aminoacizi (1.2 – 3.4 g pe zi),
precum şi de vitamine hidrosolubile. Deficitele acestor substanţe trebuie corectate printr-o
dietă adecvat. Hipoproteinemia poate să apară numai în cazul în care aportul de proteine nu
poate compesa pierderile.
Caracteristicile de transport ale membranei peritoneale se pot modifica pe parcursul dializei
peritoneale de lungă durată, primul indiciu fiind pierderea ultrafiltrării. În cazurile severe,
dializa peritoneală trebuie întreruptă, recurgându-se la hemodializa.
În plus, pot să apară: distensie abdominală şi senzaţie de plenitudine(tulburări
abdominale),tulburări la introducerea şi evacuarea soluţiei de dializă, hernie, dureri la nivelul
umărului, dispnee datorată ridicării diafragmului, diaree şi constipaţie.
Reacţii adverse determinate de soluţia de dializă
Soluţia de dializă peritoneală poate determina apariţia dezechilibrelor hidroelectrolitice, de
exemplu hipopotasemie.
În caz de aport crescut de calciu, de exemplu prin tratament concomitent cu chelatori de fosfaţi
cu conţinut mare de calciu, poate să apară hipercalcemie. Aceste dezechilibre electrolitice pot
fi corectate prin trecerea la un alt tip de soluţie peritoneală (în caz de hipercalcemie) sau prin
schimbarea dietei (hipopotasemie).
În ceea ce priveşte balanţa hidrică, în timpul dializei peritoneale pot să apară deshidratare sau
hiperhidratare. Deshidratarea severă (în special ca urmare a tratamentului cu soluţii de dializa
cu concentraţie mare de glucoză) se poate manifesta prin tensiune arterială scăzută, frecvenţă
cardiacă crescută, ameţeli şi crampe musculare; în opoziţie, hiperhidratarea poate determina
creştere în greutate, tensiune arterială mare, edeme ale membrelor inferioare şi scurtarea
respiraţiei.
Pot să apară tulburări sau se pot exacerba tulburări ale metabolismului lipidic
(dislipoproteinemie şi hiperlipidemie).
Datorită administrării continue de glucoză, din compoziţia soluţiilor de dializă, poate să apară
obezitate, în cazurile în care dieta pacientului nu este adaptată, în funcţie de aportul caloric
crescut.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu aceste soluţii.
Dacă s-a introdus o cantitate prea mare de soluţie de dializă, aceasta poate fi uşor drenată
într-o pungă goală. Dacă pungile cu soluţii de dializă s-au schimbat foarte frecvent, pot să
apară deshidratare şi/sau dezechilibre electrolitice.
Dacă s-a omis efectuarea unui schimb, atunci timpul de echilibrare al următoarelor schimburi
trebuie redus, astfel încât să se administreze întreaga cantitate de soluţie de dializă necesară
într-o zi (de exemplu 4x 2000 ml). Nerespectarea acestei reguli generale poate duce la
deshidratare, hiperhidratare sau tulburări electrolitice .
6
Cea mai frecventă complicaţie a supradozajului cu CAPD/DPCA 2/3/4 este deshidratarea..
Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot determina hiperhidratare care poate pune
viaţa în pericol, manifestată prin edeme periferice, decompensare cardiacă şi/sau alte
simptome de uremie.
În general, se instituie tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi terapie intensivă. Pacientul
poate necesita, de urgenţă, aplicarea unui tratament prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii hipertone, combinaţii,
codul ATC: B05D B
Profilul electrolitic al soluţiei de dializă este acelaşi cu al serului, deşi a fost adaptat (de
exemplu prin modificarea conţinutului de potasiu) utilizării la pacienţii uremici, permiţând
efectuarea terapiei de substituţie a funcţiei renale, prin efectuarea schimbului de substanţe şi
lichide la nivelul peritoneului.
Substanţele care sunt eliminate în mod normal prin urină cum sunt ureea, creatinina, fosfaţii
anorganici, acidul uric, alte substanţe solubile şi apa, sunt îndepărtate din organism în soluţia
de dializă.
Homeostazia hidrică poate fi menţinută prin administrarea unor soluţii de dializă cu
concentraţii diferite de glucoză, permiţând eliminarea excesului de lichid (ultrafiltrare).
Acidoza metabolică secundară insuficienţei renale în stadiu terminal este contrabalansată
prin prezenţa lactatului în soluţie. Metabolizarea completă a lactatului determină formarea de
bicarbonat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrarea CAPD/DPCA foloseşte peritoneul ca o membrană de difuziune prin care se pot
elimina din sânge apa şi alte substanţe.
Concentraţia sodiului în soluţie este uşor mai mică decât concentraţia fiziologică, producând
pierderi nete zilnice. Pacienţii cu insuficienţă renală sunt instruiţi să urmeze o dietă hiposodată
care să conţină aproximativ 150 mmol sodiu pe zi.
Soluţiile conţin de 2mmol/l potasiu sau nu conţin potasiu. Acest lucru permite medicului
monitorizarea şi ajustarea potasemiei, pentru a preveni hipercalcemia, care apare cel mai
frecvent în insuficienţa renală stadiu terminal. Pentru a preveni deficitul, magnezemia este
menţinută constantă la 0.5 mmol/l prin intermediul administrării de soluţii.
Glucoza este utilizată pentru ajustarea osmolarităţii la aproximativ 350 mosmol / kg pentru
CAPD /DPCA 2 şi la aproximativ 525 mosmol / kg pentru CAPD /DPCA 3.
Lactatul de sodiu este folosit ca sistem tampon pentru a menţine un pH al soluţiei de 5.5.
Concentraţia de aluminiu, pentru care a fost demonstrat determină efecte asupra SNC, este
redusă la mai puţin de 10 micrograme/l, în conformitate cu ghidurile EEC.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Soluţiile pentru dializă peritoneală cum sunt CAPD /DPCA 2/3/4 sunt folosite de foarte mulţi
ani în practica medicală, fără nici o dovadă de risc major de toxicitate acută sau cronică şi fără
alte dovezi de mutagenicitate, genotoxicitate, teratogenitate şi carcinogenitate. Deoarece toate
7
componentele soluţiilor pentru dializa peritoneală sunt substanţe fiziologice, nu s-a considerat
necesară efectuarea studiilor specifice de toxicitate.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile
Acid clorhidric 25%
Hidroxid de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Datorită riscului de incompatibilitate şi contaminare, alte medicamente vor fi adăugate în
soluţie numai la recomandarea medicului. După amestecare şi verificarea absenţei oricărei
turbidităţi, soluţia de dializă peritoneală trebuie folosită imediat ( nu se pastrează ) .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 0 C. A nu se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se
congela.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Sistemul Standard este furnizat ca sistem dintr-o singură pungă, constând într-o pungă din
PVC cu soluţie pentru dializă peritoneală, cu conector safe lock din policarbonat şi un port de
injecţie din policarbonat/cauciuc sintetic
Mărimea ambalajului: 2 pungi a câte 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Sistemul Stay safe este furnizat ca un sistem din pungă dublă, constând într-o pungă non-PVC
cu soluţie pentru dializă peritoneală, confecţionată din folie multistratificată din poliolefină,
sistem de tuburi din poliolefine, sistem conector (DISC, polipropilenă), pungă de drenaj şi o
pungă exterioară din folie multistratificată din poliolefină
Mărimea ambalajului: 4 pungi a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Sistemul Sleep safe este furnizat ca sistem dintr-o singură pungă constând într-o pungă non-
PVC cu soluţie pentru dializă peritoneală confecţionată din folie multistratificată din
poliolefină, un sistem de tuburi, un conector pentru pungă, ambele din poliolefine şi un port de
injecţie din poliolefine/cauciuc sintetic.
Mărimea ambalajului: 2 pungi a câte 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Sistemul Stay safe pentru dializă peritoneală ambulatorie continuă ( DPCA):
În primul rând, punga cu soluţie se încălzeşte mai întâi la temperatura corpului. Această manevră
poate fi efectuată cu ajutorul unei surse externe de încălzire adecvate. Timpul de încălzire pentru o
pungă a 2000 ml soluţie, pornind de la o temperatură de 22 0 C este aproximativ 120 minute. Mai
multe informaţii puteţi obţine din instrucţiunile de folosire pentru pungi încălzite. Microundele nu se
folosesc deoarece există riscul de supraîncălzire.
După încălzirea soluţiei puteţi începe schimbul pungilor.
1. Prepararea soluţiei
8
Verificaţi punga cu soluţie încălzită (ambalaj, data expirării, limpezimea soluţiei, ambalajul
extern şi punga să nu prezinte semen de deteriorare, să fie intacte
Se aşează punga pe o suprafaţa solidă.
Se deschide ambalajul extern al pungii şi ambalajul capacului dezinfectant.
Se spală mâinile cu loţiune antimicrobiană
Se verifică dacă soluţia este clară şi punga nu curge.
2. Pregătirea schimbului pungii
Se agaţă punga cu soluţie în orificiul superior al stativului , se desface sistemul de tuburi şi se
plasează porţiunea DISC în organizator. După desfacerea sistemului de tuburi către punga de
drenaj, se aşează punga de drenaj în orificiul inferior al stativului şi se plasează capacul cu
dezinfectant în organizator.
Se aşează adaptorul cateterului în organizator
După dezinfectarea mâinilor se înlătură capacul de protecţie al DISC.
Se conectează adaptorul cateterului la DISC.
3. Drenajul
Se deschide clema cateterului. Începe drenarea.
Poziţia (
4. Clătirea
După drenajul complet, sistemul de tuburi dintre punga cu soluţie şi DISC se clăteşte cu
soluţie proaspătă, care se elimină în punga de drenaj (aproximativ 5 secunde).
Poziţia ((
5. Introducerea soluţiei
Se conectează punga cu soluţie la cateter, prin răsucirea întrerupătorului
Poziţia *)(
6. Etapa de asigurare a securităţii
Se închide adaptorul cateterului prin introducerea PIN-ului în conectorul cateterului
Poziţia ((((
7. Deconectarea
Se îndepărtează capacul de protecţie de la noul capac dezinfectant şi se înşurubează la cel
vechi.
Se îndepărtează adaptorul cateterului de DISC şi se înşurubează conectorul cateterului la noul
capac dezinfectant.
8. Închidere disc
Se închide DISC cu ajutorul capătului liber al sistemului de protecţie al capacului cu
dezinfectant utilizat, care se aşează în orificiul din dreapta al organizatorului.
9. Verificaţi dializatul eliminat din punct de vedere al limpezimii şi cantităţii şi în cazul în care
soluţia eliminată este limpede, aruncaţi-o.
9
Sistemul Sleep safe şi Sistemul Standard pentru dializa peritoneală automată (DPA)
În timpul dializei peritoneale automate încălzirea soluţiei se face automat de către maşină.
Sistemul Sleep safe
1. Prepararea soluţiei - vezi sistemul Stay safe
2. Desfacerea tubulaturii de la punga cu soluţie
3. Se îndepărtează capacul de protecţie
4. Introduceţi conectorul pungii în canalul liber al portului cycler- ului
5. Punga este gata de folosire cu setul Sleep safe
O injecţie separata poate fi efectuată prin portul de injecţie(2).
Sistemul Standard pentru dializă peritoneală automată (DPA)
1. Prepararea soluţiei - vezi Sistemul Stay safe
2. Se îndepărtează capacul de protecţie al conectorului de la nivelul sistemului de conectare
3. Sistemul de conectare se ataşează la pungă
Înveliş exterior
Punga cu soluţie
Punga de drenaj
Port recoltare probă (punga de drenaj)
Port de injecţie (punga cu soluţie)
Capac de protecţie
Sistem tubulatură (punga de drenaj) Sistem tubulatură (punga cu soluţie)
Loc deschidere înveliş exterior Disc
Capac dezinfectant
2
1
10
4. Rupeţi sigiliul interior prin răsucirea tubului şi a PIN-ului cu mai mult de 90°, în ambele
sensuri
5. În acest moment, punga poate fi utilizată
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else Kroner Strasse 1, D-61346 Bad Hamburg v.d.H.
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CAPD/DPCA 2, soluţie pentru dializă peritoneală: 1003/2008/01-02
CAPD/DPCA 3, soluţie pentru dializă peritoneală: 1004/2008/01-02
CAPD/DPCA 4, soluţie pentru dializă peritoneală: 1005/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinoirea autorizaţiei – Septembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2009
2
1
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CAPD/DPCA 2, soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD/DPCA 3, soluţie pentru dializă peritoneală
CAPD/DPCA 4, soluţie pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin :
CAPD/DPCA 2 CAPD/DPCA 3 CAPD/DPCA 4
Clorură de sodiu 5.786 g 5.786 g 5.786 g
Lactat L de sodiu 50% 3.925 g 3.925 g 3.925 g
Clorură de calciu dihidrat 0.2573 g 0.2573 g 0.2573 g
Clorură de magneziu
hexahidrat
0.1017 g 0.1017 g 0.1017 g
Glucoză monohidrat 16.5 g 46.75 g 25.00 g
Glucoză anhidră 15.00 g 42.5 g 22.73 g
Na+ 134 mmol/l 134 mmol/l 134 mmol/l
Ca++ 1.75 mmol/l 1.75 mmol/l 1.75 mmol/l
Mg++ 0.5 mmol/l 0.5 mmol/l 0.5 mmol/l
Cl- 103.5 mmol/l 103.5 mmol/l 103.5 mmol/l
Lactat 35 mmol/l 35 mmol/l 35 mmol/l
Osmolaritate teoretiă 358 mOsm/l 511 mOsm/l 401 mOsm/l
pH = 5.5 5.5 5.5
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie
. .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Insuficienţa renală cronică în stadiu terminal de diferite etiologii .
2
4.2 Doze şi mod de administrare
CAPD/DPCA este indicat exclusiv pentru dializa peritoneală.
Modul, frecvenţa şi durata administrării vor fi specificate de către medicul curant.
Dializa peritoneală ambulatorie continuă (DPCA)
Cu excepţia cazului în care este prescris alt mod, doza uzuală este de 2000 ml soluţie pentru o
sedinţă de dializă peritoneală. Dacă la începutul tratamentului apare durere abdominală
determinată de distensia abdomenului, doza pentru o sedinţă poate fi redusă temporar la 500 –
1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală.
La copii trebuie administrate doze cuprinse între 500 şi 1500 ml soluţie (30 – 40 ml / kg) la o
sedinţă de dializă, în funcţie de vîrstă, înălţime şi greutate corporală .
La pacienţii adulti supraponderali şi/sau pacienţii care tolerează volume mai mari de soluţie se
pot administra 2500 – 3000 ml soluţie .
Dializa peritoneală automată (APD)
În cazul dializei peritoneale ciclice intermitente sau continue se recomandă utilizarea unor
pungi cu volume mai mari de soluţie. În acest caz se utilizează sistemele CAPD/DPCA
Standard sau Sleep safe.
Modul si durata utilizării
În cazul unui timp de echilibrare de 4 -8 ore, în decurs de 24 ore se utilizează 2000 ml de
soluţie de patru ori pe zi (doza totală fiind de 8000 ml ), sau doze corespunzătoare, mai mici
sau mai mari (schema terapeutică se bazează pe ghidurile medicale, iar dozele trebuie ajustate
pentru fiecare pacient în parte).
Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie încălzită la temperatura corpului şi introdusă ulterior
în cavitatea peritoneală prin intermediul cateterului de dializă, iar durata de administrare a
unei doze este 5-20 minute. Dozele administrate rămân în cavitatea peritoneală timp de 4–8
ore (timp de echilibrare), după care se efectuează drenajul şi înlocuirea soluţiei.
CAPD/DPCA 2 :
În funcţie de echilibrul electrolitic, CAPD/DPCA 2 este utilizat în asociere cu alte soluţii
pentru dializă peritoneală cu concentraţii mai mari de glucoză ( adică cu osmolaritate mai
mare) sau cu soluţii pentru dializa peritoneală având concentraţii diferite de sodiu sau
potasiu.
CAPD/DPCA 3 :
În funcţie de echilibrul electrolitic CAPD/DPCA 3 este utilizat în asociere cu alte soluţii
pentru dializa peritoneală, cu concentraţii mai mici de glucoză(adică cu osmolatitate mai mică)
sau cu soluţii pentru dializă peritoneală având concentraţii diferite de sodiu sau potasiu .
Pentru a proteja peritoneul de pericolul deshidratării soluţia CAPD/DPCA 3 cu concentraţie
mare de glucoză trebuie utilizată cât mai rar posibil. În general, sunt suficiente unul sau două
schimburi cu soluţii cu concentraţie mare de glucoză, iar soluţiile cu concentraţie mică de
glucoză sunt utilizate pentru celelalte schimburi.
CAPD/DPCA 4 :
În funcţie de echilibrul electrolitic, CAPD/DPCA 4 este utilizat în asociere cu alte soluţii
pentru dializa peritoneală cu concentraţii de glucoză mai mici sau mai mari (adică cu
osmolaritate mai mică sau mai mare ) sau cu soluţii pentru dializă peritoneală având
concentraţii diferite de sodiu sau potasiu.
3
Tratamentul se va efectua zilnic cu dozele recomandate; se va continua atât timp cât este
necesară terapia de substituţie a funcţiei renale.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare prezentate la pct. 6.6 al acestui RCP.
4.3 Contraindicaţii
Specifice acestor soluţii pentru dializa peritoneală
CAPD/DPCA 2 :
Hipokalemie, hipercalcemie .
CAPD/DPCA 3 :
Hipokaliemie, hipercalcemie, hipovolemie, hipotensiune arterială .
CAPD/DPCA 4 :
Hipokaliemie, hipercalcemie
Pentru dializa peritoneală în general :
Dializa peritoneală nu trebuie iniţiată în prezenţa uneia sau mai multor dintre următoarele
boli:
- boli care afectează integritatea peretelui abdominal sau a cavităţii peritoneale cum sunt
traumatismele abdominale recente, arsuri la nivel abdominal, alte afecţiuni inflamatorii
extinse ale tegumentului abdominal (dermatite) la nivelul locului de ieşire a cateterului,
peritonita; perforaţii abdominale; antecedente de intervenţii abdominale cu aderenţe fibroase,
boli inflamatorii ale intestinului subţire ( boala Crohn, colita ulcerativă, diverticulita),
tumori intra – abdominale, intervenţii chirurgicale abdominale recente, ileus, hernie
abdominală, fistulă abdominală internă sau externă;
- afecţiuni pulmonare, în special pneumonie;
- septicemie;
- acidoza lactică;
- caşexie sau scădere marcată în greutate, în special în cazurile în care alimentarea adecvată
este imposibilă;
- În cazurile rare de uremie care nu mai răspund la tratament prin dializa peritoneală;
- hiperlipidemie gravă;
- La pacienţii aflaţi în incapacitate fizică sau mentală de a utiliza sistemul de dializă
peritoneală conform recomandărilor medicului
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Dezechilibrele electrolitice determinate, de exemplu, de vărsături sau diaree pot necesita
utilizarea temporară a unei soluţii de dializă peritoneală care conţine potasiu .
În caz de hipercalcemie, determinată, de exemplu de administrarea de doze mari de chelatori
de fosfaţi cu conţinut mare de calciu şi/sau de doze mari de vitamina D, poate fi necesară
folosirea temporară sau permanentă a unei soluţii cu conţinut mic de calciu .
La copii, volumul de soluţie pentru dializa peritoneală trebuie să fie redus, în funcţie, de
vârstă, înălţime şi greutate corporală(vezi şi pct.4.2). La vârstnici, înainte de iniţierea
tratamentului, trebuie luată în considerare incidenţă crescută a herniei.
Pentru evitarea deshidratarea sau hiperhidratarea, cu potenţiale consecinţe care pun viaţa în
pericol, trebuie efectuată monitorizarea exactă a balanţei hidrice şi a greutăţii corporale. De
4
asemenea, este necesară monitorizarea regulată din punct de vedere clinic precum şi a
electrolitemiei, creatinemiei, uremiei, concentraţiei proteinelor plasmatice, glicemiei, precum
şi a altor parametrii paraclinici(de exemplu gaze sangvine, echilibru acido – bazic).
Este importantă complianţă la tratament, deoarece în cazul în care schimbul pungilor cu
soluţie pentru dializa peritoneală se efectuează cu frecvenţa mare, pot să apară deshidratare
şi dezechilibre electrolitice.
La pacienţii cu diabet zaharat, doza zilnică de insulină trebuie ajustată ţinând cont de
creşterea aportului de glucoză. Ca urmare, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei .
Pentru a reduce riscul de infecţie, în timpul schimbării dializatului, trebuie menţinute
condiţiile de asepsie.
Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la
centrul de dializă sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat
contaminarea fungică sau bacteriană, cu dezvoltarea microorganismelor în soluţia de dializă.
Aceasta poate avea drept rezultat contaminarea fungică sau bacteriană, cu dezvoltarea
microorganismelor în soluţia pentru dializă. Toate ambalajele trebuie verificate cu atenţie
pentru a observa eventualele deteriorări, înainte de conectare şi de administrarea soluţiei
pentru dializa peritoneală. Orice deteriorare, chiar minoră, la nivelul conectoarelor, colţurilor
pungii sau ambalajului în general trebuie luată în considerare, datorită posibilităţii de
contaminare.
Nu se vor utiliza niciodată pungi care conţin soluţie care nu este limpede. Se va utiliza numai
soluţia pentru dializa al cărei ambalaj şi sistem de conectare nu prezintă semne de
deteriorare. Materialele trebuie supuse unor examinări, incluzând şi investigaţii
bacteriologice, dacă este necesar.
CAPD/DPCA se utilizează numai dacă soluţia este limpede şi ambalajul este intact. Orice
cantitate de soluţie neutilizată se va arunca. Soluţiile pentru dializa peritoneală CAPD/DPCA
2/3/4 nu se utilizează pentru perfuzie intravenoasă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca regulă generală, trebuie reţinut faptul că orice medicament administrat concomitent poate
trece în soluţia de dializă peritoneală, fiind eliminat din organism; din aceasta cauză, pot fi
necesare ajustări ale dozelor.
Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a hipercalcemiei, în cazul administrării
concomitente a compuşilor de calciu sau vitamina D.
Administrarea concomitentă de diuretice poate fi utilă pentru susţinerea excreţiei reziduale
renale, dar poate provoca, de asemenea, dezechilibre hidroelectrolitice. În cazul
tratamentului concomitent cu digitalice trebuie monitorizată strict kalemia, deoarece
sensibilitatea la aceste medicamente este crescută la pacienţii cu hipokaliemie.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Tratamentul prin intermediul şedinţelor de dializă peritoneală poate fi efectuat numai în
ultimele luni de sarcină, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/ risc potenţial
la făt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dializa peritoneală cu CAPD/DPCA 2/3/4, efectuată conform indicaţiilor, nu influenţează
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
CAPD/DPCA 2/3/4 sunt soluţii de electroliţi cu compoziţie similară cu cea a sângelui uman .
Eventualele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tehnicii dializei peritoneale, fie pot fi
determinate de soluţia de dializă.
5
Reacţii adverse determinate de tehnica de administrare:
Complicaţiile cele mai frecvente ale oricărui tratament prin dializa peritoneală, incluzând
CAPD 2/3/4 sunt peritonitele, infecţiile la locul de ieşire a cateterului şi infecţiile la nivelul
traseului cateterului. Peritonita netratată poate duce la septicemie. Simptomatologia incipientă
a peritonitei este reprezentată de: dializat tulbure (lichidul drenat), dureri abdominale şi febră.
Soluţia drenată(dializatul) trebuie examinată din punct de vedere bacteriologic şi se va efectua
numărătoarea leucocitelor; chiar dacă numărul leucocitelor este normal, peritonita nu poate fi
exclusă dacă sânt prezente alte simptome. În acest caz este esenţială instituirea precoce a
terapiei ( intraperitoneal şi/sau sistemic) , chiar înainte de primirea rezultatelor antibiogramei,
utilizându-se chimioterapice antibacteriene de ultimă generaţie, împotriva germenilor
patogeni suspectaţi. După obţinerea rezultatelor antibiogramei, tratamentul va fi adaptat
corespunzător .
Este inevitabilă o pierdere relativă de proteine( 5 – 15 g), aminoacizi (1.2 – 3.4 g pe zi),
precum şi de vitamine hidrosolubile. Deficitele acestor substanţe trebuie corectate printr-o
dietă adecvat. Hipoproteinemia poate să apară numai în cazul în care aportul de proteine nu
poate compesa pierderile.
Caracteristicile de transport ale membranei peritoneale se pot modifica pe parcursul dializei
peritoneale de lungă durată, primul indiciu fiind pierderea ultrafiltrării. În cazurile severe,
dializa peritoneală trebuie întreruptă, recurgându-se la hemodializa.
În plus, pot să apară: distensie abdominală şi senzaţie de plenitudine(tulburări
abdominale),tulburări la introducerea şi evacuarea soluţiei de dializă, hernie, dureri la nivelul
umărului, dispnee datorată ridicării diafragmului, diaree şi constipaţie.
Reacţii adverse determinate de soluţia de dializă
Soluţia de dializă peritoneală poate determina apariţia dezechilibrelor hidroelectrolitice, de
exemplu hipopotasemie.
În caz de aport crescut de calciu, de exemplu prin tratament concomitent cu chelatori de fosfaţi
cu conţinut mare de calciu, poate să apară hipercalcemie. Aceste dezechilibre electrolitice pot
fi corectate prin trecerea la un alt tip de soluţie peritoneală (în caz de hipercalcemie) sau prin
schimbarea dietei (hipopotasemie).
În ceea ce priveşte balanţa hidrică, în timpul dializei peritoneale pot să apară deshidratare sau
hiperhidratare. Deshidratarea severă (în special ca urmare a tratamentului cu soluţii de dializa
cu concentraţie mare de glucoză) se poate manifesta prin tensiune arterială scăzută, frecvenţă
cardiacă crescută, ameţeli şi crampe musculare; în opoziţie, hiperhidratarea poate determina
creştere în greutate, tensiune arterială mare, edeme ale membrelor inferioare şi scurtarea
respiraţiei.
Pot să apară tulburări sau se pot exacerba tulburări ale metabolismului lipidic
(dislipoproteinemie şi hiperlipidemie).
Datorită administrării continue de glucoză, din compoziţia soluţiilor de dializă, poate să apară
obezitate, în cazurile în care dieta pacientului nu este adaptată, în funcţie de aportul caloric
crescut.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu aceste soluţii.
Dacă s-a introdus o cantitate prea mare de soluţie de dializă, aceasta poate fi uşor drenată
într-o pungă goală. Dacă pungile cu soluţii de dializă s-au schimbat foarte frecvent, pot să
apară deshidratare şi/sau dezechilibre electrolitice.
Dacă s-a omis efectuarea unui schimb, atunci timpul de echilibrare al următoarelor schimburi
trebuie redus, astfel încât să se administreze întreaga cantitate de soluţie de dializă necesară
într-o zi (de exemplu 4x 2000 ml). Nerespectarea acestei reguli generale poate duce la
deshidratare, hiperhidratare sau tulburări electrolitice .
6
Cea mai frecventă complicaţie a supradozajului cu CAPD/DPCA 2/3/4 este deshidratarea..
Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot determina hiperhidratare care poate pune
viaţa în pericol, manifestată prin edeme periferice, decompensare cardiacă şi/sau alte
simptome de uremie.
În general, se instituie tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi terapie intensivă. Pacientul
poate necesita, de urgenţă, aplicarea unui tratament prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii hipertone, combinaţii,
codul ATC: B05D B
Profilul electrolitic al soluţiei de dializă este acelaşi cu al serului, deşi a fost adaptat (de
exemplu prin modificarea conţinutului de potasiu) utilizării la pacienţii uremici, permiţând
efectuarea terapiei de substituţie a funcţiei renale, prin efectuarea schimbului de substanţe şi
lichide la nivelul peritoneului.
Substanţele care sunt eliminate în mod normal prin urină cum sunt ureea, creatinina, fosfaţii
anorganici, acidul uric, alte substanţe solubile şi apa, sunt îndepărtate din organism în soluţia
de dializă.
Homeostazia hidrică poate fi menţinută prin administrarea unor soluţii de dializă cu
concentraţii diferite de glucoză, permiţând eliminarea excesului de lichid (ultrafiltrare).
Acidoza metabolică secundară insuficienţei renale în stadiu terminal este contrabalansată
prin prezenţa lactatului în soluţie. Metabolizarea completă a lactatului determină formarea de
bicarbonat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrarea CAPD/DPCA foloseşte peritoneul ca o membrană de difuziune prin care se pot
elimina din sânge apa şi alte substanţe.
Concentraţia sodiului în soluţie este uşor mai mică decât concentraţia fiziologică, producând
pierderi nete zilnice. Pacienţii cu insuficienţă renală sunt instruiţi să urmeze o dietă hiposodată
care să conţină aproximativ 150 mmol sodiu pe zi.
Soluţiile conţin de 2mmol/l potasiu sau nu conţin potasiu. Acest lucru permite medicului
monitorizarea şi ajustarea potasemiei, pentru a preveni hipercalcemia, care apare cel mai
frecvent în insuficienţa renală stadiu terminal. Pentru a preveni deficitul, magnezemia este
menţinută constantă la 0.5 mmol/l prin intermediul administrării de soluţii.
Glucoza este utilizată pentru ajustarea osmolarităţii la aproximativ 350 mosmol / kg pentru
CAPD /DPCA 2 şi la aproximativ 525 mosmol / kg pentru CAPD /DPCA 3.
Lactatul de sodiu este folosit ca sistem tampon pentru a menţine un pH al soluţiei de 5.5.
Concentraţia de aluminiu, pentru care a fost demonstrat determină efecte asupra SNC, este
redusă la mai puţin de 10 micrograme/l, în conformitate cu ghidurile EEC.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Soluţiile pentru dializă peritoneală cum sunt CAPD /DPCA 2/3/4 sunt folosite de foarte mulţi
ani în practica medicală, fără nici o dovadă de risc major de toxicitate acută sau cronică şi fără
alte dovezi de mutagenicitate, genotoxicitate, teratogenitate şi carcinogenitate. Deoarece toate
7
componentele soluţiilor pentru dializa peritoneală sunt substanţe fiziologice, nu s-a considerat
necesară efectuarea studiilor specifice de toxicitate.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile
Acid clorhidric 25%
Hidroxid de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Datorită riscului de incompatibilitate şi contaminare, alte medicamente vor fi adăugate în
soluţie numai la recomandarea medicului. După amestecare şi verificarea absenţei oricărei
turbidităţi, soluţia de dializă peritoneală trebuie folosită imediat ( nu se pastrează ) .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 0 C. A nu se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se
congela.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Sistemul Standard este furnizat ca sistem dintr-o singură pungă, constând într-o pungă din
PVC cu soluţie pentru dializă peritoneală, cu conector safe lock din policarbonat şi un port de
injecţie din policarbonat/cauciuc sintetic
Mărimea ambalajului: 2 pungi a câte 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Sistemul Stay safe este furnizat ca un sistem din pungă dublă, constând într-o pungă non-PVC
cu soluţie pentru dializă peritoneală, confecţionată din folie multistratificată din poliolefină,
sistem de tuburi din poliolefine, sistem conector (DISC, polipropilenă), pungă de drenaj şi o
pungă exterioară din folie multistratificată din poliolefină
Mărimea ambalajului: 4 pungi a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Sistemul Sleep safe este furnizat ca sistem dintr-o singură pungă constând într-o pungă non-
PVC cu soluţie pentru dializă peritoneală confecţionată din folie multistratificată din
poliolefină, un sistem de tuburi, un conector pentru pungă, ambele din poliolefine şi un port de
injecţie din poliolefine/cauciuc sintetic.
Mărimea ambalajului: 2 pungi a câte 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Sistemul Stay safe pentru dializă peritoneală ambulatorie continuă ( DPCA):
În primul rând, punga cu soluţie se încălzeşte mai întâi la temperatura corpului. Această manevră
poate fi efectuată cu ajutorul unei surse externe de încălzire adecvate. Timpul de încălzire pentru o
pungă a 2000 ml soluţie, pornind de la o temperatură de 22 0 C este aproximativ 120 minute. Mai
multe informaţii puteţi obţine din instrucţiunile de folosire pentru pungi încălzite. Microundele nu se
folosesc deoarece există riscul de supraîncălzire.
După încălzirea soluţiei puteţi începe schimbul pungilor.
1. Prepararea soluţiei
8
Verificaţi punga cu soluţie încălzită (ambalaj, data expirării, limpezimea soluţiei, ambalajul
extern şi punga să nu prezinte semen de deteriorare, să fie intacte
Se aşează punga pe o suprafaţa solidă.
Se deschide ambalajul extern al pungii şi ambalajul capacului dezinfectant.
Se spală mâinile cu loţiune antimicrobiană
Se verifică dacă soluţia este clară şi punga nu curge.
2. Pregătirea schimbului pungii
Se agaţă punga cu soluţie în orificiul superior al stativului , se desface sistemul de tuburi şi se
plasează porţiunea DISC în organizator. După desfacerea sistemului de tuburi către punga de
drenaj, se aşează punga de drenaj în orificiul inferior al stativului şi se plasează capacul cu
dezinfectant în organizator.
Se aşează adaptorul cateterului în organizator
După dezinfectarea mâinilor se înlătură capacul de protecţie al DISC.
Se conectează adaptorul cateterului la DISC.
3. Drenajul
Se deschide clema cateterului. Începe drenarea.
Poziţia (
4. Clătirea
După drenajul complet, sistemul de tuburi dintre punga cu soluţie şi DISC se clăteşte cu
soluţie proaspătă, care se elimină în punga de drenaj (aproximativ 5 secunde).
Poziţia ((
5. Introducerea soluţiei
Se conectează punga cu soluţie la cateter, prin răsucirea întrerupătorului
Poziţia *)(
6. Etapa de asigurare a securităţii
Se închide adaptorul cateterului prin introducerea PIN-ului în conectorul cateterului
Poziţia ((((
7. Deconectarea
Se îndepărtează capacul de protecţie de la noul capac dezinfectant şi se înşurubează la cel
vechi.
Se îndepărtează adaptorul cateterului de DISC şi se înşurubează conectorul cateterului la noul
capac dezinfectant.
8. Închidere disc
Se închide DISC cu ajutorul capătului liber al sistemului de protecţie al capacului cu
dezinfectant utilizat, care se aşează în orificiul din dreapta al organizatorului.
9. Verificaţi dializatul eliminat din punct de vedere al limpezimii şi cantităţii şi în cazul în care
soluţia eliminată este limpede, aruncaţi-o.
9
Sistemul Sleep safe şi Sistemul Standard pentru dializa peritoneală automată (DPA)
În timpul dializei peritoneale automate încălzirea soluţiei se face automat de către maşină.
Sistemul Sleep safe
1. Prepararea soluţiei - vezi sistemul Stay safe
2. Desfacerea tubulaturii de la punga cu soluţie
3. Se îndepărtează capacul de protecţie
4. Introduceţi conectorul pungii în canalul liber al portului cycler- ului
5. Punga este gata de folosire cu setul Sleep safe
O injecţie separata poate fi efectuată prin portul de injecţie(2).
Sistemul Standard pentru dializă peritoneală automată (DPA)
1. Prepararea soluţiei - vezi Sistemul Stay safe
2. Se îndepărtează capacul de protecţie al conectorului de la nivelul sistemului de conectare
3. Sistemul de conectare se ataşează la pungă
Înveliş exterior
Punga cu soluţie
Punga de drenaj
Port recoltare probă (punga de drenaj)
Port de injecţie (punga cu soluţie)
Capac de protecţie
Sistem tubulatură (punga de drenaj) Sistem tubulatură (punga cu soluţie)
Loc deschidere înveliş exterior Disc
Capac dezinfectant
2
1
10
4. Rupeţi sigiliul interior prin răsucirea tubului şi a PIN-ului cu mai mult de 90°, în ambele
sensuri
5. În acest moment, punga poate fi utilizată
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else Kroner Strasse 1, D-61346 Bad Hamburg v.d.H.
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CAPD/DPCA 2, soluţie pentru dializă peritoneală: 1003/2008/01-02
CAPD/DPCA 3, soluţie pentru dializă peritoneală: 1004/2008/01-02
CAPD/DPCA 4, soluţie pentru dializă peritoneală: 1005/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinoirea autorizaţiei – Septembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2009
2
1
