ACID ACETILSALICILIC BIOFARM 500mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid Acetilsalicilic Biofarm 500 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic si antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate uşoară sau moderată, cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare
şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- tratamentul fenomenelor inflamatorii în reumatismul articular acut;
- ameliorarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.
Adulţi
Pentru efectul analgezic si antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid
Acetilsalicilic Biofarm 500 mg), repetând în functie de necesităţi la intervale de minim 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate Acid
Acetilsalicilic Biofarm 500 mg) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la
recomandarea medicului şi sub stricta lui supraveghere.
Copii cu vârsta peste 12 ani
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg acid
acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile;
în continuare, se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 - 40 zile.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţi.
Ulcer gastric sau duodenal activ.
Diateză hemoragică.
Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară,
în special antiinflamatoare nesteroidiene.
Ultimul trimestru de sarcină.
Insuficienţa hepatică severă.
Insuficienţa renală severă.
Insuficienţa cardiacă severă.
Asocierea cu metotrexat la doze ≥ 15 mg/săptămână.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu se recomandă la copii cu gripă,
viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
Utilizarea acidului acetilsalicilic impune precauţie în următoarele situaţii clinice:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie
la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub
supraveghere medicală;
- afecţiuni cu risc hemoragic: meno-, metroragii;
- dispozitive intrauterine;
- insuficienţă hepatică şi renală - risc de creştere a toxicităţii prin acumulare;
- deficit congenital de glucozo - 6 - fosfat – dehidrogenaza.
Acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacienţii cu
guta.
În cazul tratamentului îndelungat este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
Se recomandă precauţie în cazul intervenţiilor chirurgicale, datorită riscului crescut de hemoragii (prin
inhibarea agregării plachetare). De aceea, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt cu câteva
zile înainte de intervenţiile chirurgicale.
Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai
mici deoarece eliminarea medicamentului este scazută prin insuficienţa funcţională hepatică şi/sau
renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc impune precauţie sau este contraindicată:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte
trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic este necesară precauţie şi controlul
parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
- metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15
mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este
favorizată (prin mecanism farmacocinetic);
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
- litiu - creste concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- diuretice - acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
- uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
- antidiabetice orale; creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi
controlul mai frecvent al glicemiei.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile
administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de
doze mari. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi
renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru
dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru
dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia
medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de
sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii
cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată,
sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acidul acetilsalicilic nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Au fost semnalate sângerări diverse - hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu
anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură.
S-au raportat: cefalee, ameţeli, tinitus (poate fi un simptom de supradozare).
Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după
oprirea administrării acidului acetilsalicilic.
Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături) sunt rare dacă
tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.
Sunt posibile reacţii alergice, manifestate în special prin urticarie, edeme, rar astm bronşic sau reacţii
anafilactice, reacţii cutanate severe posibil cu scăderea tensiunii arteriale, edem facial, edemul limbii şi
edem angioneurotic, în special la pacienţii cu astm bronşic. Au fost semnalate reacţii de tip
anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.
Foarte rar, s-au raportat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică),
la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea supradozajului:
- moderat - tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin
scăderea dozei;
- grav - febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps,
insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj:
- pacientul trebuie internat rapid într-o unitate de terapie intensivă;
- efectuarea de lavaj gastric;
- evaluarea echilibrului acido-bazic;
- diureză alcalină forţată, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC:
N02BA01.
Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării
ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul
sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nociceptorilor periferici. Acţiunea antipiretică se
exercită la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator,
afectat de pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare.
În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin
inactivarea ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral se absoarbe relativ bine din tubul digestiv. Este hidrolizat în
mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi
excretat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţia plasmatică a acidului salicilic
pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml, iar cele corespunzătoare dozelor
antiinflamatorii, de 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt > 200 μg/ml. Volumul
aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic
este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca
analgezic antipiretic) şi de 15 - 30 ore pentru dozele de 3 - 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb (tip B), celuloză pulbere (Arbocel A 300)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5
S. C. BIOFARM S. A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Bucureşti, sector 3, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
898/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Prima autorizare - Iulie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid Acetilsalicilic Biofarm 500 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic si antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate uşoară sau moderată, cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare
şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- tratamentul fenomenelor inflamatorii în reumatismul articular acut;
- ameliorarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.
Adulţi
Pentru efectul analgezic si antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid
Acetilsalicilic Biofarm 500 mg), repetând în functie de necesităţi la intervale de minim 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate Acid
Acetilsalicilic Biofarm 500 mg) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la
recomandarea medicului şi sub stricta lui supraveghere.
Copii cu vârsta peste 12 ani
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg acid
acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile;
în continuare, se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 - 40 zile.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţi.
Ulcer gastric sau duodenal activ.
Diateză hemoragică.
Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară,
în special antiinflamatoare nesteroidiene.
Ultimul trimestru de sarcină.
Insuficienţa hepatică severă.
Insuficienţa renală severă.
Insuficienţa cardiacă severă.
Asocierea cu metotrexat la doze ≥ 15 mg/săptămână.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu se recomandă la copii cu gripă,
viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
Utilizarea acidului acetilsalicilic impune precauţie în următoarele situaţii clinice:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie
la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub
supraveghere medicală;
- afecţiuni cu risc hemoragic: meno-, metroragii;
- dispozitive intrauterine;
- insuficienţă hepatică şi renală - risc de creştere a toxicităţii prin acumulare;
- deficit congenital de glucozo - 6 - fosfat – dehidrogenaza.
Acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacienţii cu
guta.
În cazul tratamentului îndelungat este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
Se recomandă precauţie în cazul intervenţiilor chirurgicale, datorită riscului crescut de hemoragii (prin
inhibarea agregării plachetare). De aceea, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt cu câteva
zile înainte de intervenţiile chirurgicale.
Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai
mici deoarece eliminarea medicamentului este scazută prin insuficienţa funcţională hepatică şi/sau
renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc impune precauţie sau este contraindicată:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte
trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic este necesară precauţie şi controlul
parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
- metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15
mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este
favorizată (prin mecanism farmacocinetic);
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
- litiu - creste concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- diuretice - acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
- uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
- antidiabetice orale; creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi
controlul mai frecvent al glicemiei.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile
administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de
doze mari. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi
renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru
dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru
dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia
medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de
sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii
cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată,
sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acidul acetilsalicilic nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Au fost semnalate sângerări diverse - hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu
anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură.
S-au raportat: cefalee, ameţeli, tinitus (poate fi un simptom de supradozare).
Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după
oprirea administrării acidului acetilsalicilic.
Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături) sunt rare dacă
tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.
Sunt posibile reacţii alergice, manifestate în special prin urticarie, edeme, rar astm bronşic sau reacţii
anafilactice, reacţii cutanate severe posibil cu scăderea tensiunii arteriale, edem facial, edemul limbii şi
edem angioneurotic, în special la pacienţii cu astm bronşic. Au fost semnalate reacţii de tip
anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.
Foarte rar, s-au raportat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică),
la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea supradozajului:
- moderat - tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin
scăderea dozei;
- grav - febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps,
insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj:
- pacientul trebuie internat rapid într-o unitate de terapie intensivă;
- efectuarea de lavaj gastric;
- evaluarea echilibrului acido-bazic;
- diureză alcalină forţată, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC:
N02BA01.
Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării
ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul
sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nociceptorilor periferici. Acţiunea antipiretică se
exercită la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator,
afectat de pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare.
În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin
inactivarea ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral se absoarbe relativ bine din tubul digestiv. Este hidrolizat în
mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi
excretat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţia plasmatică a acidului salicilic
pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml, iar cele corespunzătoare dozelor
antiinflamatorii, de 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt > 200 μg/ml. Volumul
aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic
este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca
analgezic antipiretic) şi de 15 - 30 ore pentru dozele de 3 - 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb (tip B), celuloză pulbere (Arbocel A 300)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5
S. C. BIOFARM S. A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Bucureşti, sector 3, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
898/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Prima autorizare - Iulie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2012
