SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml solvent pentru uz parenteral con ţin clorură de sodiu 90 mg.
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sol vent pentru uz parenteral.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vehicul sau solven t pentru administrarea parenterală a medicamentelor pe cale intravenoasă,
intramusculară sau subcutanată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.
Ser fiziologic 9 mg/ml se va administra injectabil in tramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec
cu substanţa activă, imediat după ce s -a realizat dizolvarea sau diluţia acesteia, conform indicaţiilor
producătorului.
Cantitatea utilizată depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentul ui de
reconstituit/diluat.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la ser fiziologic sau la oricare dintre excipein ţi
Dat orită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat .
În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii:
• Hipernatremie
• Hipert onie
• Insuficienţă cardiacă congestiv ă
• Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale
2
• Hipertensiune arterială severă
• Acidoză metabolică.
4.4 Atenţionări şi precauţii specia le pentru utilizare
S oluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei.
În ca zul administrării subcutanate nu trebuie adăugate substan ţe suplimentare , care ar putea modifica
izotonia.
A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament, trebuie verificată compatibilitatea dintre substanţa
de administrat şi clorura de sodiu.
Nou -născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţii plasmatice ale sodiului prea mari, d atorită
ima turităţii funcţiei renale. De aceea, la nou- născuţi, prematuri sau la termen , injecţiile repetate cu
clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea concentraţiei plasmatice a sodiului.
Clorura de sodiu trebuie utilizată cu precauţie la pacie nţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă
cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză
şi alte afecţiuni hepatice, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi a lte afecţiuni şi
tratamente (de ex emplu, corticosteroizi) asociate cu retenţia de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile depind de medicamentul de reconstituit/diluat.
Corticosteroizii şi ACTH -ul pot favoriza retenţia de sodiu, cu decompensare cardiacă, hipervolemie,
edeme şi/sau hipernatremie.
Clorura de sodiu este incompatibilă cu carbonatul de litiu, a cărui excreţie renală este direct
proporţională cu nivelul sodiului din organism. Administrarea clorurii de sodiu acc elerează excreţia
renală a litiului, de terminând o scădere a acţiunii terapeutice a acestuia. (vezi şi pct. 6.2.)
A dăugarea de alcool etilic la clorura de sodiu trebuie să fie evitată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită caracteristicilor medicamentului, nu este de aşteptat niciun efect la femeile gravide sau în
perioada de alăptare , dacă administrarea este corectă şi controlată.
Date din literatura de specialitate referitoare la câteva cazuri de gravide expuse, arată că perfuzarea
soluţiei de clorură de sodiu la gravid e nu determină reacţii adverse la făt sau nou-născut. De asemenea,
nu există dovezi că administrarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml în perioada de alăptare ar fi
dăunătoare nou- născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante în
legătură cu sarcina sau alăptarea; în consecinţă, se recomandă utilizarea cu prudenţă , în cazul când
serul fiziologic este administrat în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există nicio dovadă că soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Se pot produce tulburări generale şi la locul de administrare.
3
Administrarea neadecvată sau în exces a soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml poate produce
hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum este acidoza metabolică,
determinată de scăder ea concentr aţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.
Un exces de cl orură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi cefalee.
La locul de injectare poate apărea durere, iritaţie şi/sau tromboflebită.
Când Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral este utilizat ca solvent pentru preparatele
injectabile, natura medicamentului adăugat este aceea care determină posibilitatea de apariţie a unor
reacţii adverse.
În cazul producerii unor reacţii adverse determinate de medicamentul asociat, administrarea trebuie
întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat, trebuie s tabilite măsuri corective adecvate şi soluţia
trebuie păstrată pentru a fi analiz ată ulterior, dacă este necesar.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucr u
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt public ate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorit ă naturii medicamentului , nu există risc de intoxicaţie , dacă indicaţia şi administrarea su nt
corecte şi controlate.
Cu toate acestea, un exces brusc de clorură de sodiu produce deshidratarea organelor interne, greaţă,
vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, hiposialie , transpiraţii, febră, hipotensiune arterială,
tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie, cefalee, vertij,
iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces.
Măsuri terapeutice:
În cazul apariţiei simptomelor de supradozaj, se va întrerupe imediat administrarea, se vor determina
parametrii funcţionali ai pacientului şi se vor lua măsurile terapeutice necesare .
În caz de hipernatremie, retenţie de apă, edeme: diureză forţată, împreună cu administrarea unui
diuretic corespunzător (de exemplu furosemid).
În caz de acidoză cu hipernatremie: administrarea de trometamol (o soluţie tampon).
În caz de hipopotasemie: aport de potasiu.
La copii şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista din cauza deshidratării celulare. De asemenea,
poate apărea detresă respiratorie cu tahipnee şi eritem nazal .
În cazul în care ingestia excesivă de clorură de sodiu este recentă, trebuie p rovocate vărsături sau
efectuat lavaj gastric. Convulsiile vor fi tratate cu diazepam administrat intravenos.
Concentraţiile plasmatic e normale trebuie restabilite prin administrarea intravenoasă a 10-15 mmol pe
zi dintr- o soluţie salină hipotonă.
În cazul unor leziuni renale importante, dacă pacientul prezintă risc vital sau dacă concentraţia
plasmatică a sodiului este mai mare de 200 mmol/l, trebuie instituit tratamentul prin dializă.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi , soluţii pentru diluţie, inclusiv soluţii de irigare , codul AT C :
V07AB.
Clorura de sodiu, principa la sare implicată în tonicitatea lichidului extracelular, este utilizată în
tratamentul scăderii volumului lichidului extracelular, în caz de deshidratare şi când există o carenţă
de sodiu, aşa cum se întâmplă în cazul diurezei excesive, a l gastroenteritei sau al reducerii ingestiei de
sare.
Sodiul, esenţial şi de neînlocuit, este principalul cation din lichidul extracelular şi cel mai important
component osmotic pentru controlul volemiei. Ionul de clor poate fi înlocuit de bicarbonat ,
întotdeauna disponibil sub formă de dioxid de carbon pentru metabolismul celular.
Soluţia de clorură de sodiu 9 mg/m l are aceeaşi presiune osmotică ca şi lichidele din organism.
În cazul unei alcaloze uşoare, administrarea soluţiei saline fiziologice va permite refacerea ion ilor de
clor pierduţi, în timp ce excesul de bicarbonat va fi excretat în urină, cu scăderea consecutivă şi
normalizarea rezervei alcaline.
De asemenea, soluţia izoton ă de clorură de sodiu este un vehicul adecvat pentru administrarea unor
medicamente şi electroliţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Electroliţii sodiu şi clor sunt distribuiţi, în principal, în lichidul extrac elular. Deoarece soluţia de ser
fiziologic este izoton ă, administrarea acestei soluţ ii nu va produce nicio schimbare a presiunii
osmotice a lichidului extracelular, astfel încât nu va exista o circulaţie a apei către compartimentul
intrace lular şi niciunul dintre cei doi ioni nu va pătrunde practic în celulă.
Cu toate acestea, se va produce o scădere (prin diluţie) a presiunii oncotice a p roteinelor plasmatice şi
aceasta va determina circulaţia apei spre compartimentul interstiţial prin pereţii capilarelor, putându- se
ajunge la normalitate.
Trebuie ţinut cont de faptul că ţesutul cel mai bogat în apă este cel muscular, în timp ce sodiul se
găseşte mai ales în oase, reprezentând una dintre principalele rezerve ale oaselor.
Io nul de sodiu este eliminat în principal pe cale renală (95%) şi restul, pe cale cutanată (transpiraţie) şi
digestivă.
Apa este eliminată în principal prin rinichi, tegument , plămâni şi aparat digestiv.
De aceea, rinichiul este cel mai important organ în menţinerea concentraţiei sodiului extracelular.
Cantitatea din acest cation care este excretată va depinde de necesităţile organismului. Se poate
produce chiar o urină cu o concentraţie mai mică decât 1 mEq sodiu/l.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Siguranţa în administrare a soluţiilor izoton e de clorură de sodiu este îndeajuns de cunoscută în lumea
întreagă, în domeniul terapiei volemice, datorită experienţei existente în utilizarea acestor soluţii
pentru refacerea echilibrului hidroelectrolitic.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile .
6.2 Incompatibilităţi
E ste incompatibil cu hidrocortizon, amfotericină B, tetracicline, cefalotin ă, eritromicin ă lactobionat,
soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi mercur, carbenicilină, şi săruri de litiu.
Este incompatibil cu substanţe active care nu sunt solubile în apă sau în soluţia de clorură de sodiu,
de orece există riscul de precipitare a substanţei active. De asemenea, este incompatibil cu
medicamente care necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin pentru stabilitate sau solubilitate.
În cazul diluţiei sau dizolvării unui medicament, trebuie verific ată solubilitatea sau stabilitatea sa în
Ser fiziologic.
În cazul diluţiei sau dizolvării mai multor medicamente trebuie verificată compatibilitatea dintre
acestea.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioade de valabilitate a medicamentului : 5 ani .
Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solv ent pentru uz parenteral
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral
Cutie cu 240 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral
6.6 Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare
Soluţia nu conţine niciun fel de conservant sau bactericid , de aceea fiolele deschise şi neutilizate
trebuie aruncate imediat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5978/2013/01 -02-03
9.
D
D
A
A
T
T
A
A
P
P
R
R
I
I
M
M
E
E
I
I
A
A
U
U
T
T
O
O
R
R
I
I
Z
Z
Ă
Ă
R
R
I
I
S
S
A
A
U
U
A
A
R
R
E
E
Î
Î
N
N
N
N
O
O
I
I
R
R
I
I
I
I
A
A
U
U
T
T
O
O
R
R
I
I
Z
Z
A
A
Ţ
Ţ
I
I
E
E
I
I
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2013
10. D
D
A
A
T
T
A
A
R
R
E
E
V
V
I
I
Z
Z
U
U
I
I
R
R
I
I
I
I
T
T
E
E
X
X
T
T
U
U
L
L
U
U
I
I
Noiembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml solvent pentru uz parenteral con ţin clorură de sodiu 90 mg.
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sol vent pentru uz parenteral.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vehicul sau solven t pentru administrarea parenterală a medicamentelor pe cale intravenoasă,
intramusculară sau subcutanată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.
Ser fiziologic 9 mg/ml se va administra injectabil in tramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec
cu substanţa activă, imediat după ce s -a realizat dizolvarea sau diluţia acesteia, conform indicaţiilor
producătorului.
Cantitatea utilizată depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentul ui de
reconstituit/diluat.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la ser fiziologic sau la oricare dintre excipein ţi
Dat orită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat .
În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii:
• Hipernatremie
• Hipert onie
• Insuficienţă cardiacă congestiv ă
• Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale
2
• Hipertensiune arterială severă
• Acidoză metabolică.
4.4 Atenţionări şi precauţii specia le pentru utilizare
S oluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei.
În ca zul administrării subcutanate nu trebuie adăugate substan ţe suplimentare , care ar putea modifica
izotonia.
A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament, trebuie verificată compatibilitatea dintre substanţa
de administrat şi clorura de sodiu.
Nou -născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţii plasmatice ale sodiului prea mari, d atorită
ima turităţii funcţiei renale. De aceea, la nou- născuţi, prematuri sau la termen , injecţiile repetate cu
clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea concentraţiei plasmatice a sodiului.
Clorura de sodiu trebuie utilizată cu precauţie la pacie nţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă
cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză
şi alte afecţiuni hepatice, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi a lte afecţiuni şi
tratamente (de ex emplu, corticosteroizi) asociate cu retenţia de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile depind de medicamentul de reconstituit/diluat.
Corticosteroizii şi ACTH -ul pot favoriza retenţia de sodiu, cu decompensare cardiacă, hipervolemie,
edeme şi/sau hipernatremie.
Clorura de sodiu este incompatibilă cu carbonatul de litiu, a cărui excreţie renală este direct
proporţională cu nivelul sodiului din organism. Administrarea clorurii de sodiu acc elerează excreţia
renală a litiului, de terminând o scădere a acţiunii terapeutice a acestuia. (vezi şi pct. 6.2.)
A dăugarea de alcool etilic la clorura de sodiu trebuie să fie evitată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită caracteristicilor medicamentului, nu este de aşteptat niciun efect la femeile gravide sau în
perioada de alăptare , dacă administrarea este corectă şi controlată.
Date din literatura de specialitate referitoare la câteva cazuri de gravide expuse, arată că perfuzarea
soluţiei de clorură de sodiu la gravid e nu determină reacţii adverse la făt sau nou-născut. De asemenea,
nu există dovezi că administrarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml în perioada de alăptare ar fi
dăunătoare nou- născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante în
legătură cu sarcina sau alăptarea; în consecinţă, se recomandă utilizarea cu prudenţă , în cazul când
serul fiziologic este administrat în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există nicio dovadă că soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Se pot produce tulburări generale şi la locul de administrare.
3
Administrarea neadecvată sau în exces a soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml poate produce
hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum este acidoza metabolică,
determinată de scăder ea concentr aţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.
Un exces de cl orură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi cefalee.
La locul de injectare poate apărea durere, iritaţie şi/sau tromboflebită.
Când Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral este utilizat ca solvent pentru preparatele
injectabile, natura medicamentului adăugat este aceea care determină posibilitatea de apariţie a unor
reacţii adverse.
În cazul producerii unor reacţii adverse determinate de medicamentul asociat, administrarea trebuie
întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat, trebuie s tabilite măsuri corective adecvate şi soluţia
trebuie păstrată pentru a fi analiz ată ulterior, dacă este necesar.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucr u
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt public ate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorit ă naturii medicamentului , nu există risc de intoxicaţie , dacă indicaţia şi administrarea su nt
corecte şi controlate.
Cu toate acestea, un exces brusc de clorură de sodiu produce deshidratarea organelor interne, greaţă,
vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, hiposialie , transpiraţii, febră, hipotensiune arterială,
tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie, cefalee, vertij,
iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces.
Măsuri terapeutice:
În cazul apariţiei simptomelor de supradozaj, se va întrerupe imediat administrarea, se vor determina
parametrii funcţionali ai pacientului şi se vor lua măsurile terapeutice necesare .
În caz de hipernatremie, retenţie de apă, edeme: diureză forţată, împreună cu administrarea unui
diuretic corespunzător (de exemplu furosemid).
În caz de acidoză cu hipernatremie: administrarea de trometamol (o soluţie tampon).
În caz de hipopotasemie: aport de potasiu.
La copii şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista din cauza deshidratării celulare. De asemenea,
poate apărea detresă respiratorie cu tahipnee şi eritem nazal .
În cazul în care ingestia excesivă de clorură de sodiu este recentă, trebuie p rovocate vărsături sau
efectuat lavaj gastric. Convulsiile vor fi tratate cu diazepam administrat intravenos.
Concentraţiile plasmatic e normale trebuie restabilite prin administrarea intravenoasă a 10-15 mmol pe
zi dintr- o soluţie salină hipotonă.
În cazul unor leziuni renale importante, dacă pacientul prezintă risc vital sau dacă concentraţia
plasmatică a sodiului este mai mare de 200 mmol/l, trebuie instituit tratamentul prin dializă.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi , soluţii pentru diluţie, inclusiv soluţii de irigare , codul AT C :
V07AB.
Clorura de sodiu, principa la sare implicată în tonicitatea lichidului extracelular, este utilizată în
tratamentul scăderii volumului lichidului extracelular, în caz de deshidratare şi când există o carenţă
de sodiu, aşa cum se întâmplă în cazul diurezei excesive, a l gastroenteritei sau al reducerii ingestiei de
sare.
Sodiul, esenţial şi de neînlocuit, este principalul cation din lichidul extracelular şi cel mai important
component osmotic pentru controlul volemiei. Ionul de clor poate fi înlocuit de bicarbonat ,
întotdeauna disponibil sub formă de dioxid de carbon pentru metabolismul celular.
Soluţia de clorură de sodiu 9 mg/m l are aceeaşi presiune osmotică ca şi lichidele din organism.
În cazul unei alcaloze uşoare, administrarea soluţiei saline fiziologice va permite refacerea ion ilor de
clor pierduţi, în timp ce excesul de bicarbonat va fi excretat în urină, cu scăderea consecutivă şi
normalizarea rezervei alcaline.
De asemenea, soluţia izoton ă de clorură de sodiu este un vehicul adecvat pentru administrarea unor
medicamente şi electroliţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Electroliţii sodiu şi clor sunt distribuiţi, în principal, în lichidul extrac elular. Deoarece soluţia de ser
fiziologic este izoton ă, administrarea acestei soluţ ii nu va produce nicio schimbare a presiunii
osmotice a lichidului extracelular, astfel încât nu va exista o circulaţie a apei către compartimentul
intrace lular şi niciunul dintre cei doi ioni nu va pătrunde practic în celulă.
Cu toate acestea, se va produce o scădere (prin diluţie) a presiunii oncotice a p roteinelor plasmatice şi
aceasta va determina circulaţia apei spre compartimentul interstiţial prin pereţii capilarelor, putându- se
ajunge la normalitate.
Trebuie ţinut cont de faptul că ţesutul cel mai bogat în apă este cel muscular, în timp ce sodiul se
găseşte mai ales în oase, reprezentând una dintre principalele rezerve ale oaselor.
Io nul de sodiu este eliminat în principal pe cale renală (95%) şi restul, pe cale cutanată (transpiraţie) şi
digestivă.
Apa este eliminată în principal prin rinichi, tegument , plămâni şi aparat digestiv.
De aceea, rinichiul este cel mai important organ în menţinerea concentraţiei sodiului extracelular.
Cantitatea din acest cation care este excretată va depinde de necesităţile organismului. Se poate
produce chiar o urină cu o concentraţie mai mică decât 1 mEq sodiu/l.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Siguranţa în administrare a soluţiilor izoton e de clorură de sodiu este îndeajuns de cunoscută în lumea
întreagă, în domeniul terapiei volemice, datorită experienţei existente în utilizarea acestor soluţii
pentru refacerea echilibrului hidroelectrolitic.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile .
6.2 Incompatibilităţi
E ste incompatibil cu hidrocortizon, amfotericină B, tetracicline, cefalotin ă, eritromicin ă lactobionat,
soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi mercur, carbenicilină, şi săruri de litiu.
Este incompatibil cu substanţe active care nu sunt solubile în apă sau în soluţia de clorură de sodiu,
de orece există riscul de precipitare a substanţei active. De asemenea, este incompatibil cu
medicamente care necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin pentru stabilitate sau solubilitate.
În cazul diluţiei sau dizolvării unui medicament, trebuie verific ată solubilitatea sau stabilitatea sa în
Ser fiziologic.
În cazul diluţiei sau dizolvării mai multor medicamente trebuie verificată compatibilitatea dintre
acestea.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioade de valabilitate a medicamentului : 5 ani .
Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solv ent pentru uz parenteral
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral
Cutie cu 240 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral
6.6 Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare
Soluţia nu conţine niciun fel de conservant sau bactericid , de aceea fiolele deschise şi neutilizate
trebuie aruncate imediat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5978/2013/01 -02-03
9.
D
D
A
A
T
T
A
A
P
P
R
R
I
I
M
M
E
E
I
I
A
A
U
U
T
T
O
O
R
R
I
I
Z
Z
Ă
Ă
R
R
I
I
S
S
A
A
U
U
A
A
R
R
E
E
Î
Î
N
N
N
N
O
O
I
I
R
R
I
I
I
I
A
A
U
U
T
T
O
O
R
R
I
I
Z
Z
A
A
Ţ
Ţ
I
I
E
E
I
I
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2013
10. D
D
A
A
T
T
A
A
R
R
E
E
V
V
I
I
Z
Z
U
U
I
I
R
R
I
I
I
I
T
T
E
E
X
X
T
T
U
U
L
L
U
U
I
I
Noiembrie 2013
