ACICLOVIR TIS 50mg/g
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 275/2007/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin aciclovir 5 g.
Excipienţi: alcool cetilic 12 g, p-hidroxibenzoat de metil 0,5 g, propilenglicol 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de consistenţă semisolidă, de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus herpes simplex, inclusiv herpesul genital
şi labial.
4.2 Doze şi mod de administrare
ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore,
mai puţin în timpul nopţii.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente
tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor
leziuni.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare,
durata tratamentulului poate fi crescută cu încă 5 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente;
pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidivă.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului
accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei
dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
2
La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă)
trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se
adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.
ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine alcool cetilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
De asemenea, ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece, absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă
apariţia interacţiunilor descrise pentru aciclovir administrat sistemic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă în ceea ce
priveşte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei. Experienţa la
om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai dacă beneficiul pentru
mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Există date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare orală. Aciclovirul
trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă;
uscare şi descuamare cutanată uşoară; prurit.
Rare: eritem; dermatită de contact după aplicarea cremei.
4.9 Supradozaj
Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.
Aciclovirul este dializabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
3
Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex tipurile I şi II şi
virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ
aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.
Aciclovir-trifosfat acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului
herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale
celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.
Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct.4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină
Alcool cetilic
Propilenglicol
Ulei de parafină
Polisorbat 80, dimeticonă
P-hidroxibenzoat de metal
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din PEJD a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. TIS FARMACEUTIC S.A.,
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România
4
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
275/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare: Octombrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2007
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 275/2007/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin aciclovir 5 g.
Excipienţi: alcool cetilic 12 g, p-hidroxibenzoat de metil 0,5 g, propilenglicol 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de consistenţă semisolidă, de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus herpes simplex, inclusiv herpesul genital
şi labial.
4.2 Doze şi mod de administrare
ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore,
mai puţin în timpul nopţii.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente
tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor
leziuni.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare,
durata tratamentulului poate fi crescută cu încă 5 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente;
pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidivă.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului
accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei
dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
2
La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă)
trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se
adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.
ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine alcool cetilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
De asemenea, ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece, absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă
apariţia interacţiunilor descrise pentru aciclovir administrat sistemic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă în ceea ce
priveşte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei. Experienţa la
om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai dacă beneficiul pentru
mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Există date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare orală. Aciclovirul
trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă;
uscare şi descuamare cutanată uşoară; prurit.
Rare: eritem; dermatită de contact după aplicarea cremei.
4.9 Supradozaj
Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.
Aciclovirul este dializabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
3
Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex tipurile I şi II şi
virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ
aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.
Aciclovir-trifosfat acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului
herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale
celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.
Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct.4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină
Alcool cetilic
Propilenglicol
Ulei de parafină
Polisorbat 80, dimeticonă
P-hidroxibenzoat de metal
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din PEJD a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. TIS FARMACEUTIC S.A.,
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România
4
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
275/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare: Octombrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2007
