APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE

Substanta activa: DIVERSE
Clasa ATC: V07ABN1
Forma farmaceutica: SOLV. PT. UZ PARENT.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral
Producator: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1.Indicaţii terapeutice

4.2. Doze şi mod de administrare

4.3. Contraindicaţii

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

4.5. Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

4.6. Fertilitatea, s arcina şi alăptarea

4.7. Efecte asupra capac ităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

4.8. Reacţii adverse

4.9. Supradozaj

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

5.3. Date preclinice de siguranţă

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

6.2 Incompatibilităţi

6.3. Perioada de valabilitate

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru solvent pentru uz parenteral conţine apă pentru preparate injectabile 1 ml.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral
Soluţie limpede, incoloră

4. DATE CLINICE

4.1.Indicaţii terapeutice
Diluţia sau dizolvarea extemporanee a preparatelor care se administrează pe cale parenterală.

4.2. Doze şi mod de administrare
Apa pentru preparate injectabile se va administra intramuscular, intravenos sau subcutanat în
amestec cu substanţa activă, imediat după ce s-a realizat diluţia sau dizolvarea acesteia, conform
indicaţiilor producătorului.

4.3. Contraindicaţii
Este contraindicată administrarea pe cale injectabilă a apei distilate fără a fi combinată cu alte
substanţe active.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apa pentru preparate injectabile este o soluţie hipotonă, utilizată pentru prepararea soluţiilor cu
administrare parenterală.
Prepararea amestecului se va face extemporaneu, cu materiale şi instrumente sterile, în condiţii de
asepsie riguroase.
Apa pentru preparate injectabile se utilizează imediat după deschiderea ambalajului.
Înainte de utilizarea amestecului se va verifica limpezimea soluţiei din fiole.

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni între apa pentru preparate injectabile şi alte medicamente.

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Apa pentru preparate injectabile poate fi utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
2

Apa pentru preparate injectabile nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

4.8. Reacţii adverse
În cazul în care apa pentru preparate injectabile este injectată intravenos fără a fi combinată cu
alte substanţe active, apare hemoliza.

4.9. Supradozaj
Supradozajul cu apă pentru preparate injectabile poate produce încărcare lichidiană.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse neterapeutice, solvenţi şi agenţi diluanţi.
Codul ATC: V07AB.
Apa pentru preparate injectabile este o soluţie sterilă destinată dizolvării preparatelor compatibile
care se administrează pe cale parenterală.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Apa pentru preparate injectabile se elimină prin rinichi.

5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu există date disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor
Nu conţine excipienţi.

6.2 Incompatibilităţi

Apa pentru preparate injectabile nu se va utiliza ca solvent pentru substanţe insolubile în apă,
substanţe uleioase şi soluţii alcoolice, săruri de argint şi plumb.
În cazul diluţiei sau dizolvării unui medicament, trebuie verificată solubilitatea sau stabilitatea sa
în apă. În cazul diluţiei sau dizolvării mai multor medicamente trebuie verificată compatibilitatea
dintre acestea

6.3. Perioada de valabilitate
5 ani

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C, în ambalajul original.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare
sau implantare
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.
3

Cutie cu 348 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 240 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nume şi adresă Antibiotice SA
Str. Valea Lupului Nr.1, Iaşi, România
Telefon: +40(232) 220 040
Fax: +40(232) 211 020
E-mail: regulatoryaffairs@antibiotice.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

656/2008/01-02-03-04-05-06

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Aprilie/2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2013