INDOMETACIN MK
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
INDOMETACIN MK
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin Indometacin MK 4 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indometacin MK, cremă, este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase
articulare şi periarticulare de natură reumatismală ( poliartrită reumatoidă, procese
degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi
musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Indometacin MK, se aplică la nivelul zonei dureroase 0,5-1 g cremă de 3-4 ori pe zi
(preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.
Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic obţinut. După 2 săptămâni de la
începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Indometacin MK sau la oricare dintre excipienţii produsului,
hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni
gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în
prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la
care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale.
Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe
arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Trebuie evitat contactul produsului cu ochii.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Indometacin MK administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării
acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând
riscul hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a
antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu
ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu
deoarece scade absorbţia digestivă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, nu se
recomandă administrarea produsului în perioada de sarcină şi alăptare şi este contraindicată
în trimestrul III de sarcină.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, pacienţii
trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-
centrale, cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După administrare locală, Indometacin MK poate produce fenomene iritative şi reacţii
alergice locale (urticarie, erupţii cutanate).
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, nu poate fi
exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Pot apare dureri epigastrice, hematurie (amplificată de eventuala administrare
concomitentă unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate apărea
retenţia de apă şi de electroliţi manifestat prin edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt, şi zona pe care a fost aplicat
crema hidrofilă, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrare cutanată a Indometacin MK.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare si musculare ;
antiinflamatoarele nesteroidiene de uz topic. Cod ATC: M02A A23
Indometacin MK este un antiinflamator nesteroidian cu structură de acid indolacetic.
Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibiţia ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei
de prostaglandine. Are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice, antiagregante
plachetare şi tocolitice; închide canalul arterial.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Indometacin MK se absoarbe transcutanat după administrare locală sub formă de cremă.
Metabolizarea Indometacin MK se realizează în ficat şi rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N), vaselină albă, polisorbat 80, glicerol,
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 35 g cremă.
3
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4695/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Septembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
INDOMETACIN MK
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin Indometacin MK 4 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indometacin MK, cremă, este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase
articulare şi periarticulare de natură reumatismală ( poliartrită reumatoidă, procese
degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi
musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Indometacin MK, se aplică la nivelul zonei dureroase 0,5-1 g cremă de 3-4 ori pe zi
(preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.
Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic obţinut. După 2 săptămâni de la
începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Indometacin MK sau la oricare dintre excipienţii produsului,
hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni
gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în
prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la
care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale.
Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe
arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Trebuie evitat contactul produsului cu ochii.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Indometacin MK administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării
acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând
riscul hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a
antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu
ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu
deoarece scade absorbţia digestivă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, nu se
recomandă administrarea produsului în perioada de sarcină şi alăptare şi este contraindicată
în trimestrul III de sarcină.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, pacienţii
trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-
centrale, cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După administrare locală, Indometacin MK poate produce fenomene iritative şi reacţii
alergice locale (urticarie, erupţii cutanate).
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, nu poate fi
exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Pot apare dureri epigastrice, hematurie (amplificată de eventuala administrare
concomitentă unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate apărea
retenţia de apă şi de electroliţi manifestat prin edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt, şi zona pe care a fost aplicat
crema hidrofilă, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrare cutanată a Indometacin MK.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare si musculare ;
antiinflamatoarele nesteroidiene de uz topic. Cod ATC: M02A A23
Indometacin MK este un antiinflamator nesteroidian cu structură de acid indolacetic.
Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibiţia ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei
de prostaglandine. Are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice, antiagregante
plachetare şi tocolitice; închide canalul arterial.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Indometacin MK se absoarbe transcutanat după administrare locală sub formă de cremă.
Metabolizarea Indometacin MK se realizează în ficat şi rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N), vaselină albă, polisorbat 80, glicerol,
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 35 g cremă.
3
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4695/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Septembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
