FUNGISIL MK crema
TORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6838/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Fungisil MK crema
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 g crema contine clorhidrat de terbinafina 1 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema: masa semisolida, omogena, cu aspect cremos, de culoare alba sau aproape alba, cu miros
caracteristic excipientilor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
-Infectii fungice ale pielii (cauzate de dermatofiti ca Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis ): tinea pedis (picior de atlet),
tinea cruris, tinea corporis.
-Pitiriazis (tinea) versicolor cauzata de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
-Candidoze cutanate.
4.2 Doze si mod de administrare
Se aplica 1-2 cm crema, la nivelul zonei cutanate afectate ce va fi curatata si uscata in prealabil. Se
maseaza usor pana la patrunderea in tegumente.
Durata tratamentului si frecventa administ rarilor (daca medicul nu recomanda altfel):
- Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 saptamana
- Tinea cruris si tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 saptamana
- Candidoza cutanata: 1-2 administrari/zi timp de 1-2 saptamani
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrari/zi timp de 2 saptamani;
Tratamentul se administreaza pe toata perioada recomandata de medicul specialist chiar daca
simptomele par a se fi imbunatatit.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la terbinafina sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Este recomandata utilizarea Fungisil MK, doar pentru uz extern si numai dupa stabilirea
diagnosticului.
Nu se recomanda utilizarea Fungisil MK sub pansament ocluziv decat la indicatia medicului specialist.
Nu se recomanda utilizarea Fungisil MK la copiii sub 5 ani, deoarece eficacitatea si siguranta utilizarii
cremei in cazul acestora nu a fost dovedita.
La aparitia reactiilor de hipersensibilitate cutanata se intrerupe tratamentul.
A se evita contactul cu ochii. In cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spalati cu apa.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animal (sobolan, iepure) au de monstrat ca terbinafina clorhidrat nu are potential
teratogenic. Nu exista insa studii adecvate si cont rolate care sa demonstreze lipsa de nocivitate la om,
in cazul utilizarii in perioada sacinii.
Nu se recomanda utilizarea Fungisil MK in timpul sarcinii.
Deoarece cantitati mici din substanta activa este secret ata in laptele matern decizia de a utiliza Fungisil
MK , este in functie de importanta tratamentului pe ntru mama. Astfel se va stabili daca este necesara
intreruperea alaptarii si initierea terapiei cu terbinafina.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Fungisil MK nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
La locul aplicarii pot sa apara reactii adverse minore ca : eritem, senzatie de arsura, iritatie, caz in care
rareori se indica intreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reactiile alergice:
prurit, eruptii cutanate, eruptii buloase, urticarie, angioedem care sunt rare dar implica intreruperea
tratamentului.
4.9 Supradozaj
Datorita absorbtiei sistemice scazute a este putin probabil sa se produca supradozaj. Ingestia
accidentala a 30 g crema, ce contine 300 mg clorhidrat de terbinafina, este comparabila cu
administrarea orala a 250 mg terbinafina (doza or ala unica). Daca se produce ingestia accidentala a
Fungisil MK, poate fi utilizata metoda lavaju lui gastric, daca este considerata necesara.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : alte fungice de uz topic, terbinafinum
Cod ATC: D01A E15
Terbinafina este un antimicotic derivate sintetic de alilamine.
Terbinafina este caracterizata prin actiunea de inhibarea specifica si selectiva a scualen-
epoxidazei, enzima cheie ce intervine in sint eza ergosterolului, constituient principal al
membranei celulei fungice.
Consecintele sunt:
a) deficienta de ergosterol care, interfera cu cr esterea si dezvoltarea membranei celulare si duce
la sistarea cresterii rezultand de aici actiunea fungistatica.
b) acumularea de squalen in celula, depozitat s ub forma de vezicule lipidice ce duce la rupturi
ale membranei celulare (perturband functiile memb ranei) si contribuie la actiunea fungicida.
In contrast cu imidazolii inhibitia determinata de terbinafina este independenta de sistemul
enzimatic cytocrom P450.
Terbinafina nu pare sa aiba efect asupra acizilor nucleici si implicit asupra sintezei proteice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Ca urmare a aplicarii topice de terbinafina mai putin de 5% este absorbita transdemic, ceea ce
demonstreaza ca absorptia sistemica e mica (o cantitate de 37 ori mai scazuta de substanta activa
ajunge in plasma, comparativ cu administrarea pe cale orala), evitandu-se astfel reactiile adverse
sistemice.
Aplicarea repetata timp de mai multe zile duce la o crestere progresiva a concentratiei totale din
stratul cornos si o crestere a timpului de injumatatire.
Aplicarea topica a terbinafinei sub pansament ocluziv duce la cresterea absorbtiei sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Propilenglicol, alcool cetilstearilic, vaselina alba, eter cetostearil macrogol, trolamina,
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apa purificata.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub a 15 g crema
Cutie cu un tub a 50 g crema
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.,
Str. Moara de Foc, Nr. 35, Iasi, Romania
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6838/2006/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare - Octombrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie/2006
TORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6838/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Fungisil MK crema
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 g crema contine clorhidrat de terbinafina 1 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema: masa semisolida, omogena, cu aspect cremos, de culoare alba sau aproape alba, cu miros
caracteristic excipientilor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
-Infectii fungice ale pielii (cauzate de dermatofiti ca Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis ): tinea pedis (picior de atlet),
tinea cruris, tinea corporis.
-Pitiriazis (tinea) versicolor cauzata de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
-Candidoze cutanate.
4.2 Doze si mod de administrare
Se aplica 1-2 cm crema, la nivelul zonei cutanate afectate ce va fi curatata si uscata in prealabil. Se
maseaza usor pana la patrunderea in tegumente.
Durata tratamentului si frecventa administ rarilor (daca medicul nu recomanda altfel):
- Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 saptamana
- Tinea cruris si tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 saptamana
- Candidoza cutanata: 1-2 administrari/zi timp de 1-2 saptamani
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrari/zi timp de 2 saptamani;
Tratamentul se administreaza pe toata perioada recomandata de medicul specialist chiar daca
simptomele par a se fi imbunatatit.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la terbinafina sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Este recomandata utilizarea Fungisil MK, doar pentru uz extern si numai dupa stabilirea
diagnosticului.
Nu se recomanda utilizarea Fungisil MK sub pansament ocluziv decat la indicatia medicului specialist.
Nu se recomanda utilizarea Fungisil MK la copiii sub 5 ani, deoarece eficacitatea si siguranta utilizarii
cremei in cazul acestora nu a fost dovedita.
La aparitia reactiilor de hipersensibilitate cutanata se intrerupe tratamentul.
A se evita contactul cu ochii. In cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spalati cu apa.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animal (sobolan, iepure) au de monstrat ca terbinafina clorhidrat nu are potential
teratogenic. Nu exista insa studii adecvate si cont rolate care sa demonstreze lipsa de nocivitate la om,
in cazul utilizarii in perioada sacinii.
Nu se recomanda utilizarea Fungisil MK in timpul sarcinii.
Deoarece cantitati mici din substanta activa este secret ata in laptele matern decizia de a utiliza Fungisil
MK , este in functie de importanta tratamentului pe ntru mama. Astfel se va stabili daca este necesara
intreruperea alaptarii si initierea terapiei cu terbinafina.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Fungisil MK nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
La locul aplicarii pot sa apara reactii adverse minore ca : eritem, senzatie de arsura, iritatie, caz in care
rareori se indica intreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reactiile alergice:
prurit, eruptii cutanate, eruptii buloase, urticarie, angioedem care sunt rare dar implica intreruperea
tratamentului.
4.9 Supradozaj
Datorita absorbtiei sistemice scazute a este putin probabil sa se produca supradozaj. Ingestia
accidentala a 30 g crema, ce contine 300 mg clorhidrat de terbinafina, este comparabila cu
administrarea orala a 250 mg terbinafina (doza or ala unica). Daca se produce ingestia accidentala a
Fungisil MK, poate fi utilizata metoda lavaju lui gastric, daca este considerata necesara.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : alte fungice de uz topic, terbinafinum
Cod ATC: D01A E15
Terbinafina este un antimicotic derivate sintetic de alilamine.
Terbinafina este caracterizata prin actiunea de inhibarea specifica si selectiva a scualen-
epoxidazei, enzima cheie ce intervine in sint eza ergosterolului, constituient principal al
membranei celulei fungice.
Consecintele sunt:
a) deficienta de ergosterol care, interfera cu cr esterea si dezvoltarea membranei celulare si duce
la sistarea cresterii rezultand de aici actiunea fungistatica.
b) acumularea de squalen in celula, depozitat s ub forma de vezicule lipidice ce duce la rupturi
ale membranei celulare (perturband functiile memb ranei) si contribuie la actiunea fungicida.
In contrast cu imidazolii inhibitia determinata de terbinafina este independenta de sistemul
enzimatic cytocrom P450.
Terbinafina nu pare sa aiba efect asupra acizilor nucleici si implicit asupra sintezei proteice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Ca urmare a aplicarii topice de terbinafina mai putin de 5% este absorbita transdemic, ceea ce
demonstreaza ca absorptia sistemica e mica (o cantitate de 37 ori mai scazuta de substanta activa
ajunge in plasma, comparativ cu administrarea pe cale orala), evitandu-se astfel reactiile adverse
sistemice.
Aplicarea repetata timp de mai multe zile duce la o crestere progresiva a concentratiei totale din
stratul cornos si o crestere a timpului de injumatatire.
Aplicarea topica a terbinafinei sub pansament ocluziv duce la cresterea absorbtiei sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Propilenglicol, alcool cetilstearilic, vaselina alba, eter cetostearil macrogol, trolamina,
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apa purificata.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub a 15 g crema
Cutie cu un tub a 50 g crema
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.,
Str. Moara de Foc, Nr. 35, Iasi, Romania
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6838/2006/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare - Octombrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie/2006
