1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACICLOVIRMK
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin aciclovir 5 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi
labial, iniţial şi recurent.
4.2 Doze şi mod de administrare
AciclovirMK, cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, cu
excepţia nopţii.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele
recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la
apariţia primelor leziuni.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare
ameliorare/vindecare, durata tratamentulului poate fi crescută până la maximum 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea
virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea
aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către
ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă
osoasă) trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se
aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă
în ceea ce priveşte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la
femei. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie
efectuat numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
2
Există câteva date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare
orală.
Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
AciclovirMK poate determina rareori iritaţie locală cu senzaţie de arsură, înţepături, eritem,
uşoară uscăciune a tegumentului, descuamare.
4.9 Supradozaj
Dacă se ingeră accidental întreg conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.
Aciclovirul este dializabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale.
Cod ATC: D06B B03
Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex
(HSV) tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor
este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în
compusul activ aciclovir - trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care
este codificată viral. Aciclovir-trifosfatul acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru
ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral,
fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.
Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponbile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N), vaselină albă, propilenglicol,
polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 7,5 g cremă.
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g cremă.
3
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5433/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Iunie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACICLOVIRMK
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin aciclovir 5 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi
labial, iniţial şi recurent.
4.2 Doze şi mod de administrare
AciclovirMK, cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, cu
excepţia nopţii.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele
recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la
apariţia primelor leziuni.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare
ameliorare/vindecare, durata tratamentulului poate fi crescută până la maximum 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea
virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea
aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către
ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă
osoasă) trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se
aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă
în ceea ce priveşte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la
femei. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie
efectuat numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
2
Există câteva date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare
orală.
Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
AciclovirMK poate determina rareori iritaţie locală cu senzaţie de arsură, înţepături, eritem,
uşoară uscăciune a tegumentului, descuamare.
4.9 Supradozaj
Dacă se ingeră accidental întreg conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.
Aciclovirul este dializabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale.
Cod ATC: D06B B03
Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex
(HSV) tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor
este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în
compusul activ aciclovir - trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care
este codificată viral. Aciclovir-trifosfatul acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru
ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral,
fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.
Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponbile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N), vaselină albă, propilenglicol,
polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 7,5 g cremă.
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g cremă.
3
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5433/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Iunie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
