1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLOBETASOL MK
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g unguent conţin propionat de clobetazol 0,05 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clobetasol MK este indicat în următoarele afecţiuni:
- psoriazis în plăci limitate şi rezistent la alte tratamente, în special formele localizate
palmo-plantar;
- eczeme refractare la tratament;
- lichen plan;
- lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni tegumentare neinfectate, corticosensibile, care
nu răspund la corticosteroizi cu acţiune mai slabă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată de Clobetasol MK este de 1 - 2 cm unguent în 1 – 2 aplicaţii pe zi, în
funcţie de severitatea leziunii. Unguentul se întinde în strat subţire pe zona afectată,
masându-se uşor până la absorbţia completă.
În cazul anumitor dermatoze cum sunt psoriazisului şi dermatitele atopice este necesară
întreruperea progresivă a tratamentului, care poate fi realizată prin scăderea frecvenţei
aplicaţiilor şi/sau prin utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai mică sau în doze mai
mici.
Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii. Dacă aspectul zonei afectate
nu se ameliorează, tratamentul trebuie întrerupt după o săptămână sau mai repede.
Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacienţilor a
fost reevaluată.
4.3 Contraindicaţii
Clobetasol MK este contraindicat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- acnee rozacee;
- acnee vulgară;
- dermatită periorală;
- leziuni ulcerative;
- prurit perianal şi genital;
- infecţii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă);
- leziuni cutanate infectate iniţial, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau
bacterii (de exemplu: impetigo);
- dermatoze la sugari, incluzând dermatita şi erupţiile produse de scutece.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Aplicarea prelungită la nivelul feţei a corticosteroizilor cu acţiune foarte intensă poate
determina apariţia unei dermatite corticoinduse şi, paradoxal, corticosensibile, cu sindrom
de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, este necesară întreruperea
gradată a aplicării produsului.
Datorită riscului absorbţiei sistemice a clobetazolului, tratamentul pe suprafeţe mari, timp
îndelungat sau sub pansament ocluziv poate duce la apariţia efectelor sistemice ale
corticosteroizilor (hipercorticism, întârzierea creşterii), îndeosebi la sugari şi copii mici.
Aceste efecte dispar la întreruperea tratamentului, dar oprirea bruscă poate fi urmată de
apariţia insuficienţei corticosuprarenaliene acute. În cazul utilizării Clobetasol MK la copii,
se recomandă reevaluarea săptămânală a tratamentului.
Trebuie evitat contactul Clobetasol MK cu ochii, datorită riscului de glaucom.
În cazul infectării bacteriene sau micotice a unei dermatoze corticosensibile, se impune
chimioterapie antibacteriană înaintea utilizării corticosteroidului.
În caz de intoleranţă locală, se recomandă întreruperea tratamentului şi identificarea
cauzei.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii, Clobetasol MK se va utiliza numai dacă medicul consideră absolut
necesar, caz în care se recomandă aplicarea pe suprafeţe limitate, în cantităţi mici şi pe
perioade scurte.
In cazul aplicării locale, absorbţia percutanată şi, implicit, riscul excreţiei clobetazolului în
laptele matern sunt în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile cutanate existente şi durata
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clobetasol MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Utilizarea prelungită sau pe suprafeţe cutanate mari poate duce la absorbţia sistemică a
clobetazolului, cu apariţia manifestărilor caracteristice hipercorticismului şi inhibării axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, mai ales la copii.
La adulţi, dacă doza de clobetazol este mai mică de 50 g pe săptămână, inhibarea axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapidă la valorile
normale imediat după întreruperea tratamentului.
Folosirea pansamentelor ocluzive creşte absorbţia sistemică a corticosteroidului.
Tratamentele prelungite cu Clobetasol MK, în doze mari şi pe suprafeţe întinse pot
determina reacţii adverse cutanate (subţieri, striuri, telangiectazii, atrofie cutanată etc.).
La nivelul feţei, corticosteroizii pot produce dermatită periorală sau pot agrava acneea
rozacee.
S-au observat întârzieri în cicatrizarea plăgilor atone, escarelor şi ulcerelor de gambă.
De asemenea, s-au raportat erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare.
În cazul aplicării cutanate a corticosteroizilor s-au semnalat infecţii secundare, în special
sub pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor, precum şi dermatoze alergice de contact.
În cazul apariţiei manifestărilor de hipersensibilitate, aplicarea preparatului trebuie
întreruptă imediat.
3
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut. În cazul supradozajului cronic pot să apară
manifestări de hipercorticism, caz în care aplicarea clobetazolului trebuie întreruptă gradat,
sub supraveghere medicală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, foarte potenţi.
Cod ATC: D07A D01.
Clobetazolul are acţiunea antiinflamatoare – atenuează sau suprimă dilataţia capilară şi
exsudarea, proliferarea capilară, degenerarea fibroblastică, liza mastocitelor, depunerea de
colagen, necroza.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gradul absorbţiei percutanate şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa tratată, de
prezenţa leziunilor cutanate şi de durata tratamentului. Corticosteroizii aplicaţi cutanat se
acumulează în stratul cornos unde se menţine de la câteva zile până la câteva săptămâni.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol, vaselină albă, alcool cetilic, polisorbat 80.
6.2 Incompatibilităţi
Nu au fost raportate.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub a 20 g unguent.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3718/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, August 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLOBETASOL MK
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g unguent conţin propionat de clobetazol 0,05 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clobetasol MK este indicat în următoarele afecţiuni:
- psoriazis în plăci limitate şi rezistent la alte tratamente, în special formele localizate
palmo-plantar;
- eczeme refractare la tratament;
- lichen plan;
- lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni tegumentare neinfectate, corticosensibile, care
nu răspund la corticosteroizi cu acţiune mai slabă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată de Clobetasol MK este de 1 - 2 cm unguent în 1 – 2 aplicaţii pe zi, în
funcţie de severitatea leziunii. Unguentul se întinde în strat subţire pe zona afectată,
masându-se uşor până la absorbţia completă.
În cazul anumitor dermatoze cum sunt psoriazisului şi dermatitele atopice este necesară
întreruperea progresivă a tratamentului, care poate fi realizată prin scăderea frecvenţei
aplicaţiilor şi/sau prin utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai mică sau în doze mai
mici.
Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii. Dacă aspectul zonei afectate
nu se ameliorează, tratamentul trebuie întrerupt după o săptămână sau mai repede.
Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacienţilor a
fost reevaluată.
4.3 Contraindicaţii
Clobetasol MK este contraindicat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- acnee rozacee;
- acnee vulgară;
- dermatită periorală;
- leziuni ulcerative;
- prurit perianal şi genital;
- infecţii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă);
- leziuni cutanate infectate iniţial, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau
bacterii (de exemplu: impetigo);
- dermatoze la sugari, incluzând dermatita şi erupţiile produse de scutece.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Aplicarea prelungită la nivelul feţei a corticosteroizilor cu acţiune foarte intensă poate
determina apariţia unei dermatite corticoinduse şi, paradoxal, corticosensibile, cu sindrom
de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, este necesară întreruperea
gradată a aplicării produsului.
Datorită riscului absorbţiei sistemice a clobetazolului, tratamentul pe suprafeţe mari, timp
îndelungat sau sub pansament ocluziv poate duce la apariţia efectelor sistemice ale
corticosteroizilor (hipercorticism, întârzierea creşterii), îndeosebi la sugari şi copii mici.
Aceste efecte dispar la întreruperea tratamentului, dar oprirea bruscă poate fi urmată de
apariţia insuficienţei corticosuprarenaliene acute. În cazul utilizării Clobetasol MK la copii,
se recomandă reevaluarea săptămânală a tratamentului.
Trebuie evitat contactul Clobetasol MK cu ochii, datorită riscului de glaucom.
În cazul infectării bacteriene sau micotice a unei dermatoze corticosensibile, se impune
chimioterapie antibacteriană înaintea utilizării corticosteroidului.
În caz de intoleranţă locală, se recomandă întreruperea tratamentului şi identificarea
cauzei.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii, Clobetasol MK se va utiliza numai dacă medicul consideră absolut
necesar, caz în care se recomandă aplicarea pe suprafeţe limitate, în cantităţi mici şi pe
perioade scurte.
In cazul aplicării locale, absorbţia percutanată şi, implicit, riscul excreţiei clobetazolului în
laptele matern sunt în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile cutanate existente şi durata
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clobetasol MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Utilizarea prelungită sau pe suprafeţe cutanate mari poate duce la absorbţia sistemică a
clobetazolului, cu apariţia manifestărilor caracteristice hipercorticismului şi inhibării axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, mai ales la copii.
La adulţi, dacă doza de clobetazol este mai mică de 50 g pe săptămână, inhibarea axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapidă la valorile
normale imediat după întreruperea tratamentului.
Folosirea pansamentelor ocluzive creşte absorbţia sistemică a corticosteroidului.
Tratamentele prelungite cu Clobetasol MK, în doze mari şi pe suprafeţe întinse pot
determina reacţii adverse cutanate (subţieri, striuri, telangiectazii, atrofie cutanată etc.).
La nivelul feţei, corticosteroizii pot produce dermatită periorală sau pot agrava acneea
rozacee.
S-au observat întârzieri în cicatrizarea plăgilor atone, escarelor şi ulcerelor de gambă.
De asemenea, s-au raportat erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare.
În cazul aplicării cutanate a corticosteroizilor s-au semnalat infecţii secundare, în special
sub pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor, precum şi dermatoze alergice de contact.
În cazul apariţiei manifestărilor de hipersensibilitate, aplicarea preparatului trebuie
întreruptă imediat.
3
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut. În cazul supradozajului cronic pot să apară
manifestări de hipercorticism, caz în care aplicarea clobetazolului trebuie întreruptă gradat,
sub supraveghere medicală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, foarte potenţi.
Cod ATC: D07A D01.
Clobetazolul are acţiunea antiinflamatoare – atenuează sau suprimă dilataţia capilară şi
exsudarea, proliferarea capilară, degenerarea fibroblastică, liza mastocitelor, depunerea de
colagen, necroza.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gradul absorbţiei percutanate şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa tratată, de
prezenţa leziunilor cutanate şi de durata tratamentului. Corticosteroizii aplicaţi cutanat se
acumulează în stratul cornos unde se menţine de la câteva zile până la câteva săptămâni.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol, vaselină albă, alcool cetilic, polisorbat 80.
6.2 Incompatibilităţi
Nu au fost raportate.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub a 20 g unguent.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3718/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, August 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
