KETOTIFEN LAROPHARM 1 mg
TORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6318/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Ketotifen 1 mg
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat contine ketotifen 1 mg sub forma de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate cu diametrul de 7 mm, de forma len ticulara, de culoare alba, cu aspect uniform, cu
margini intacte, structura compacta si omogena, având marcat un şan ţ de divizare pe una din fe ţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul profilactic al astmului bronsic aler gic sau cu componenta alergica, al bronsitelor
alergice, simptomelor de dispnee resp iratorie asociate febrei de fan.
Tratamentul rinitelor alergice si reactiilor alergice cutanate
.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si copii peste 6 ani:
Doza recomandata este de 1 comprimat Ketotifen 1 mg de doua ori pe zi, dimineata si seara, preferabil
dupa mese.
La pacientii predispusi la sedare doza se va crest e progresiv in prima saptamana de tratament,
incepand cu ½ comprimat Ketotifen de doua ori pe zi sau 1 comprimat Ketotifen 1 mg seara, pana la
atingerea dozei terapeutice eficace.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Copii sub 6 ani (datorita formei farmaceutice inadecvate).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Ketotifenul nu se utilizeaza in tratamentul simptomatic al crizelor de astm bronsic
sau in starea de rau astmatic.
La inceperea unui tratament cu ketotifen, tratam entul antiastmatic deja instituit, in special
corticoterapia sistemica si cea cu ACTH, nu se intr erupe niciodata brusc la introducerea ketotifenului
(este necesar un timp pentru aparitia efectului acestuia si poate exista riscul aparitiei unei insuficiente
corticosuprarenale, mai ales la pacienti corticodependenti).
Intreruperea tratamentului cu ketotifen trebuie facuta progresiv pe parcursul a 2-4 saptamani.
In cazul aparitiei unor infectii intercurente, tratam entul cu ketotifen se completeaza cu medicatie
antiinfectioasa specifica.
Deoarece medicamentul contine lactoza, administ rarea nu este recomandata la pacientii cu
intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-
galactoza
.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Alcoolul etilic si ketotifenul administrate concom itent isi potenteaza efectele sedative; se recomanda
evitarea consumului de bauturi alcoolice si a me dicamentelor ce contin alcool etilic in timpul
tratamentului.
Atropina si alte medicamente cu proprietati parasimpatolitice (antidepresive triciclice,
antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopirami da si neuroleptice fenotiazinice): risc de aditie a
reactiilor adverse de tip atropinic.
Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (derivati morfinici (analgezice, antitusive,
tratament de substitutie), benzodi azepine, anxiolitice altele decat benzodiazepinele, hipnotice,
neuroleptice, antidepresive sedative, antidepresive centrale si talidomida) creste riscul deprimarii
centrale.
La administrarea concomitenta de ketotifen si an tidiabetice orale s-a raportat rareori trombocitopenie
reversibila. Pana la clarificarea acestor obser vatii, trebuie evitata asocierea Ketotifen 1mg cu aceste
produse medicamentoase.
4.6 Sarcina si alaptarea
Desi nu s-au demonstrat efecte embriotoxice si/sau teratogene in studiile experimentale la animale,
riscul potential pentru om este necunoscut; de aceea nu se recomanda administrarea ketotifenului la
gravide.
Ketotifenul este excretat in laptele matern, de aceea nu se recomanda administrarea la mamele care
alapteaza sau, daca tratamentul este necesar, se intrerupe alaptarea.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Se recomanda prudenta si atentionarea pacientilor, in special a conducatorilor de vehicule, a celor care
folosesc utilaje sau desfasoara activitati profesionale care necesita maxima concentrare si reactivitate,
cu solicitare neuromotorie, asupra riscului de sedare si somnolenta ce pot sa apara in timpul
tratamentului.
4.7 Reactii adverse
La inceputul tratamentului poate sa apara sedare si somnolenta diurna, rareori intense, necesitand
oprirea tratamentului; de obicei aceste reactii dispar spontan, in timpul tratamentului.
La adulti frecventa sedarii este de 14,1 %, in primele 3 luni de tratament si de aproximativ 2,2 % dupa
un an de tratament; la copii sedarea apar e mai rar si este mai putin severa.
Alte reactii ce pot sa apara: uscarea gurii, usoara amet eala (foarte rara), efecte digestive (greata cu sau
fara varsaturi, modificarea apetitului alimentar, g astralgii, constipatie) acestea, de regula, dispar in
timp.
La aproximativ 0,2 % din pacienti au fost raportate excitabilitate si agitatie crescuta, in special la
copii.
Rar au mai fost raportate: eruptii cutanate, reactii cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-
Jonson), insomnie, nervozitate, cefalee, oboseala.
Foarte rar au fost raportate cazuri de convusii, in special la copii dupa tratament cu ketotifen.
4.9 Supradozaj
Simptome (in caz de supradozaj cu doza pana la 120 mg ketotifen): somnolenta pana la coma,
confuzie, dezorientare, cefalee, nistagmus, bradicardie sau tahicardie, bradipnee sau tahipnee,
convulsii (in special la copii), hiperexcitabilitate (la copii).
Tratamentul include:
- masuri de inlaturarea a medicamentului neabsorb it prin: spalaturi gastrice sau inducerea varsaturilor
in cazul administrarii recente a medicamentului;
- tratament simptomatic si de intretinere a functiilor vitale (cardiovasculare, respiratorii).
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : alte antihistaminice sistemice
Cod ATC: R06A X17
Ketotifenul - derivat de benzocicloheptatiofen - este un antiastmatic cu proprietati antihistaminice si
antianafilactice.
Mecanism de actiune:
-efect stabilizant asupra membranei mastocitelor si bazofilelor, inhiband degranularea acestor celule;
-inhiba bronhoconstrictia indusa prin SRS (slow reacting substances);
-antihistaminic H
1 pronuntat, slab anticolinergic si antiserotoninic;
-antagonist al calciului.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare pe cale orala, sub forma de co mprimate, ketotifenul este absorbit rapid si aproape
complet din tractul gastro-intestinal.
Se leaga de proteinele plasmatice in proportie de 75 %, difuzeaza bine in tesuturi realizand
concentratii ridicate in ficat, rinichi, plamani; traverseaza bariera placentara.
In cea mai mare parte este metabolizat hepatic.
Metabolitii sub forma libera sau sub forma conjugata se regasesc in plasma si urina.
Se elimina in principal prin urina, in proportie de aproximativ 60 % din doza administrata iar restul
prin fecale. Eliminarea este bifazica, cu timpul de injumatatire plasmatica de 3 – 5 ore pentru prima
faza (distributie) si de 21 ore pentru eliminare.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Lactoza monohidrat 200 mesh, celuloza microcristal ina PH 101, amidon de porumb, talc, stearat de
magneziu, lactoza monohidrat super tab spray dried.
4
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Laropharm SRL,
Soseaua Alexandriei Nr. 145 A, Loc. Bragadiru, Jud Ilfov, Romania
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6318/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare - Martie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie/2006
TORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6318/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Ketotifen 1 mg
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat contine ketotifen 1 mg sub forma de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate cu diametrul de 7 mm, de forma len ticulara, de culoare alba, cu aspect uniform, cu
margini intacte, structura compacta si omogena, având marcat un şan ţ de divizare pe una din fe ţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul profilactic al astmului bronsic aler gic sau cu componenta alergica, al bronsitelor
alergice, simptomelor de dispnee resp iratorie asociate febrei de fan.
Tratamentul rinitelor alergice si reactiilor alergice cutanate
.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si copii peste 6 ani:
Doza recomandata este de 1 comprimat Ketotifen 1 mg de doua ori pe zi, dimineata si seara, preferabil
dupa mese.
La pacientii predispusi la sedare doza se va crest e progresiv in prima saptamana de tratament,
incepand cu ½ comprimat Ketotifen de doua ori pe zi sau 1 comprimat Ketotifen 1 mg seara, pana la
atingerea dozei terapeutice eficace.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Copii sub 6 ani (datorita formei farmaceutice inadecvate).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Ketotifenul nu se utilizeaza in tratamentul simptomatic al crizelor de astm bronsic
sau in starea de rau astmatic.
La inceperea unui tratament cu ketotifen, tratam entul antiastmatic deja instituit, in special
corticoterapia sistemica si cea cu ACTH, nu se intr erupe niciodata brusc la introducerea ketotifenului
(este necesar un timp pentru aparitia efectului acestuia si poate exista riscul aparitiei unei insuficiente
corticosuprarenale, mai ales la pacienti corticodependenti).
Intreruperea tratamentului cu ketotifen trebuie facuta progresiv pe parcursul a 2-4 saptamani.
In cazul aparitiei unor infectii intercurente, tratam entul cu ketotifen se completeaza cu medicatie
antiinfectioasa specifica.
Deoarece medicamentul contine lactoza, administ rarea nu este recomandata la pacientii cu
intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-
galactoza
.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Alcoolul etilic si ketotifenul administrate concom itent isi potenteaza efectele sedative; se recomanda
evitarea consumului de bauturi alcoolice si a me dicamentelor ce contin alcool etilic in timpul
tratamentului.
Atropina si alte medicamente cu proprietati parasimpatolitice (antidepresive triciclice,
antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopirami da si neuroleptice fenotiazinice): risc de aditie a
reactiilor adverse de tip atropinic.
Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (derivati morfinici (analgezice, antitusive,
tratament de substitutie), benzodi azepine, anxiolitice altele decat benzodiazepinele, hipnotice,
neuroleptice, antidepresive sedative, antidepresive centrale si talidomida) creste riscul deprimarii
centrale.
La administrarea concomitenta de ketotifen si an tidiabetice orale s-a raportat rareori trombocitopenie
reversibila. Pana la clarificarea acestor obser vatii, trebuie evitata asocierea Ketotifen 1mg cu aceste
produse medicamentoase.
4.6 Sarcina si alaptarea
Desi nu s-au demonstrat efecte embriotoxice si/sau teratogene in studiile experimentale la animale,
riscul potential pentru om este necunoscut; de aceea nu se recomanda administrarea ketotifenului la
gravide.
Ketotifenul este excretat in laptele matern, de aceea nu se recomanda administrarea la mamele care
alapteaza sau, daca tratamentul este necesar, se intrerupe alaptarea.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Se recomanda prudenta si atentionarea pacientilor, in special a conducatorilor de vehicule, a celor care
folosesc utilaje sau desfasoara activitati profesionale care necesita maxima concentrare si reactivitate,
cu solicitare neuromotorie, asupra riscului de sedare si somnolenta ce pot sa apara in timpul
tratamentului.
4.7 Reactii adverse
La inceputul tratamentului poate sa apara sedare si somnolenta diurna, rareori intense, necesitand
oprirea tratamentului; de obicei aceste reactii dispar spontan, in timpul tratamentului.
La adulti frecventa sedarii este de 14,1 %, in primele 3 luni de tratament si de aproximativ 2,2 % dupa
un an de tratament; la copii sedarea apar e mai rar si este mai putin severa.
Alte reactii ce pot sa apara: uscarea gurii, usoara amet eala (foarte rara), efecte digestive (greata cu sau
fara varsaturi, modificarea apetitului alimentar, g astralgii, constipatie) acestea, de regula, dispar in
timp.
La aproximativ 0,2 % din pacienti au fost raportate excitabilitate si agitatie crescuta, in special la
copii.
Rar au mai fost raportate: eruptii cutanate, reactii cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-
Jonson), insomnie, nervozitate, cefalee, oboseala.
Foarte rar au fost raportate cazuri de convusii, in special la copii dupa tratament cu ketotifen.
4.9 Supradozaj
Simptome (in caz de supradozaj cu doza pana la 120 mg ketotifen): somnolenta pana la coma,
confuzie, dezorientare, cefalee, nistagmus, bradicardie sau tahicardie, bradipnee sau tahipnee,
convulsii (in special la copii), hiperexcitabilitate (la copii).
Tratamentul include:
- masuri de inlaturarea a medicamentului neabsorb it prin: spalaturi gastrice sau inducerea varsaturilor
in cazul administrarii recente a medicamentului;
- tratament simptomatic si de intretinere a functiilor vitale (cardiovasculare, respiratorii).
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : alte antihistaminice sistemice
Cod ATC: R06A X17
Ketotifenul - derivat de benzocicloheptatiofen - este un antiastmatic cu proprietati antihistaminice si
antianafilactice.
Mecanism de actiune:
-efect stabilizant asupra membranei mastocitelor si bazofilelor, inhiband degranularea acestor celule;
-inhiba bronhoconstrictia indusa prin SRS (slow reacting substances);
-antihistaminic H
1 pronuntat, slab anticolinergic si antiserotoninic;
-antagonist al calciului.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare pe cale orala, sub forma de co mprimate, ketotifenul este absorbit rapid si aproape
complet din tractul gastro-intestinal.
Se leaga de proteinele plasmatice in proportie de 75 %, difuzeaza bine in tesuturi realizand
concentratii ridicate in ficat, rinichi, plamani; traverseaza bariera placentara.
In cea mai mare parte este metabolizat hepatic.
Metabolitii sub forma libera sau sub forma conjugata se regasesc in plasma si urina.
Se elimina in principal prin urina, in proportie de aproximativ 60 % din doza administrata iar restul
prin fecale. Eliminarea este bifazica, cu timpul de injumatatire plasmatica de 3 – 5 ore pentru prima
faza (distributie) si de 21 ore pentru eliminare.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Lactoza monohidrat 200 mesh, celuloza microcristal ina PH 101, amidon de porumb, talc, stearat de
magneziu, lactoza monohidrat super tab spray dried.
4
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Laropharm SRL,
Soseaua Alexandriei Nr. 145 A, Loc. Bragadiru, Jud Ilfov, Romania
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6318/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare - Martie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie/2006
