PARACETAMOL CENTROFARM 500 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6152/2014/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICA MENTULUI
P aracetamol Centrofarm 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă, cu suprafaţă plată, având gravate pe una dintre feţe “P 500” şi pe cealaltă
o linie mediană.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paracetamol Centrofarm este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: cefalee, artralgii,
lombalgii, algii dentare, dismenoree.
- tratamentul simptomatic al febrei.
Paracetamol Centrofarm este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500- 1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol
Centrofarm 500 mg) doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu se recomandă administrarea
la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată la adulţi este de 4 g paracetamol (8
compri mate Paracetamol Centrofarm 500 mg) pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6- 12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de
exemplu 15 mg/kg pentru priza la 6 ore sau 10 mg/kg pentru priza la 4 ore.
Nu se recomandă administrarea la in tervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4
doze pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani: se recomandă administrarea form elor farmaceutice adecvat e vârstei.
În caz de insuficienţă renală ş i clearance- ul creatininei sub 10 ml/min, intervalu l dintre 2 dozări trebuie
s ă fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult, dacă este posibil).
2
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, î n special cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărs ături.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Insuficienţă hepatocelulară.
Deficit de glucozo-6 -fosfat dehidrogenază.
Copii cu vârsta sub 6 ani , datorită formei farmaceutice.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea consumul ui de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este
mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se
recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, datorita riscului întârziat
de afectare hepatică severă.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în c az de insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată
cu doze mari ).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile ef ectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
formele farmaceutice adecvate şi dozele recomandate.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.
În cazul tratamentului cu doză mare sau a tratamentului de lungă durată cu paracetamol, asocierea cu
alcool etilic (consum cronic), medicamente inductoare enzimatice şi medicamente hepatotoxice cre şte riscul
afectă rii hepatice.
Viteza absorbţ iei paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tr atamentul cro nic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, cel mai probabil prin scăderea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul tratamentului cu doze zilnice mai mari de
2 g paracetamol ş i cu durată mai mare de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze
mici.
Asocierea de lungă durată şi cu doze mari a paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare
nesteroidiene creşte riscul de apariţie a afectării renale.
3
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50%
concentraţia plasmatică a paracetamol ului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterile ti mpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii, în doze terapeutice ş i în tratament de scurtă durată; cu
toate acestea, trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la mamă risc potenţial
la făt.
Alăptare
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în
pr oporţie de 1- 2% din doza ingerată. Se
recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduc e vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: reacţii de hipersensibilitate .
Tulburări hematologice şi limfatice
Rar: trombocitopenie (în general , asimptomatică ), sângeră ri sau hematoame, agranulocitoză (f aringită şi
febră, neaşteptat).
Tulburări gastro- intestinale
Rare: hemoragie, melenă, sânge î n urină şi fecale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rar: purpură, dermatită, erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit .
Tulburări hepatobi liare
Rar: afectare hepatică, icter .
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rar : colică renală, insuficienţă renală (oligo -anurie).
În cazul tratamentuljui de lungă durată ş i în doze mari, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei
renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la p acienţii cu
afectare renală preexistentă.
4.9 Supradozaj
Simptome
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro -intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar , greaţă,
vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6- 14
ore după ingestia unei supradoze şi poate să dureze aproximativ 24 de ore. Doze mai mari de 10 g la
adulţi şi 150 mg/kg la copil pot determina citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatologia
apare după 24 -48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2- 7 zile odată cu instalarea
insuficienţei hepatice. În timp apare encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie,
4
agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare,
hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps
cardiovascular. Odată cu leziunile toxic e hepatice paracetamolul poate determina necroză tubulară
renală sau chiar insuficienţă renală (oligo -anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratament
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj
gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administreaz ă oral şi intravenos acetilcisteină care
are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamol ului, acţionând ca antidot prin
neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Trebuie monitorizată funcţia hepatică ( ASAT, ALAT ), timpul de prot rombină şi bilirubina, funcţia renală
şi cardiacă.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro -electrolitic ş i glicemia; la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1 -3 ore şi durează 3- 4 ore de la administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos
central şi în mai mică măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului
termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare es te foarte mică, probabil datorită lipsei
afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbtia poate fi favorizată de
ingestia unei cant ităţi suficiente de lichid.
Distribuţie
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, traversează bariera feto -placentară şi se excretă în laptele
matern.
Metabolizare
Metabolizarea are loc la nivel hepatic, 90- 95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar al paracetamolului, se poate acumula în caz de supradozaj; acesta este hepatotoxic şi
posibil nefrotoxic. La doze uzuale terapeutic, acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu
glutationul, devenind netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 -3 ore.
Durata acţiunii este de 3- 4 ore, fiind maximă între 1 şi 3 ore.
Eliminare
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi sub
formă ne metaboliza tă 3%.
Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală .
5.3 Date preclinice de siguranţă
5
Studiile de teratogenitate efectuate la animale nu au relevat un efect teratogenic al paracetamolului. Nu
au fost semnalate efecte teratogene la om.
Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
6. PROPRI ETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Povidonă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Laurilsulfat de sodiu
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate .
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a c âte 10 comprimate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Centrofarm S.A.
Şos. Pipera nr.42, etaj 9, Birourile 10- 16, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021.315.36.20
Fax: 021.311.12.84
e -mail: office@centrofarm.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6152/201 4/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
6
Reînnoirea autorizaţiei – Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6152/2014/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICA MENTULUI
P aracetamol Centrofarm 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă, cu suprafaţă plată, având gravate pe una dintre feţe “P 500” şi pe cealaltă
o linie mediană.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paracetamol Centrofarm este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: cefalee, artralgii,
lombalgii, algii dentare, dismenoree.
- tratamentul simptomatic al febrei.
Paracetamol Centrofarm este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500- 1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol
Centrofarm 500 mg) doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu se recomandă administrarea
la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată la adulţi este de 4 g paracetamol (8
compri mate Paracetamol Centrofarm 500 mg) pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6- 12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de
exemplu 15 mg/kg pentru priza la 6 ore sau 10 mg/kg pentru priza la 4 ore.
Nu se recomandă administrarea la in tervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4
doze pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani: se recomandă administrarea form elor farmaceutice adecvat e vârstei.
În caz de insuficienţă renală ş i clearance- ul creatininei sub 10 ml/min, intervalu l dintre 2 dozări trebuie
s ă fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult, dacă este posibil).
2
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, î n special cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărs ături.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Insuficienţă hepatocelulară.
Deficit de glucozo-6 -fosfat dehidrogenază.
Copii cu vârsta sub 6 ani , datorită formei farmaceutice.
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea consumul ui de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este
mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se
recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, datorita riscului întârziat
de afectare hepatică severă.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în c az de insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată
cu doze mari ).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile ef ectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
formele farmaceutice adecvate şi dozele recomandate.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.
În cazul tratamentului cu doză mare sau a tratamentului de lungă durată cu paracetamol, asocierea cu
alcool etilic (consum cronic), medicamente inductoare enzimatice şi medicamente hepatotoxice cre şte riscul
afectă rii hepatice.
Viteza absorbţ iei paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tr atamentul cro nic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, cel mai probabil prin scăderea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul tratamentului cu doze zilnice mai mari de
2 g paracetamol ş i cu durată mai mare de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze
mici.
Asocierea de lungă durată şi cu doze mari a paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare
nesteroidiene creşte riscul de apariţie a afectării renale.
3
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50%
concentraţia plasmatică a paracetamol ului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterile ti mpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii, în doze terapeutice ş i în tratament de scurtă durată; cu
toate acestea, trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la mamă risc potenţial
la făt.
Alăptare
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în
pr oporţie de 1- 2% din doza ingerată. Se
recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduc e vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: reacţii de hipersensibilitate .
Tulburări hematologice şi limfatice
Rar: trombocitopenie (în general , asimptomatică ), sângeră ri sau hematoame, agranulocitoză (f aringită şi
febră, neaşteptat).
Tulburări gastro- intestinale
Rare: hemoragie, melenă, sânge î n urină şi fecale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rar: purpură, dermatită, erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit .
Tulburări hepatobi liare
Rar: afectare hepatică, icter .
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rar : colică renală, insuficienţă renală (oligo -anurie).
În cazul tratamentuljui de lungă durată ş i în doze mari, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei
renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la p acienţii cu
afectare renală preexistentă.
4.9 Supradozaj
Simptome
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro -intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar , greaţă,
vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6- 14
ore după ingestia unei supradoze şi poate să dureze aproximativ 24 de ore. Doze mai mari de 10 g la
adulţi şi 150 mg/kg la copil pot determina citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatologia
apare după 24 -48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2- 7 zile odată cu instalarea
insuficienţei hepatice. În timp apare encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie,
4
agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare,
hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps
cardiovascular. Odată cu leziunile toxic e hepatice paracetamolul poate determina necroză tubulară
renală sau chiar insuficienţă renală (oligo -anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratament
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj
gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administreaz ă oral şi intravenos acetilcisteină care
are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamol ului, acţionând ca antidot prin
neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Trebuie monitorizată funcţia hepatică ( ASAT, ALAT ), timpul de prot rombină şi bilirubina, funcţia renală
şi cardiacă.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro -electrolitic ş i glicemia; la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01.
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1 -3 ore şi durează 3- 4 ore de la administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos
central şi în mai mică măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului
termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare es te foarte mică, probabil datorită lipsei
afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbtia poate fi favorizată de
ingestia unei cant ităţi suficiente de lichid.
Distribuţie
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, traversează bariera feto -placentară şi se excretă în laptele
matern.
Metabolizare
Metabolizarea are loc la nivel hepatic, 90- 95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit
intermediar al paracetamolului, se poate acumula în caz de supradozaj; acesta este hepatotoxic şi
posibil nefrotoxic. La doze uzuale terapeutic, acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu
glutationul, devenind netoxic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 -3 ore.
Durata acţiunii este de 3- 4 ore, fiind maximă între 1 şi 3 ore.
Eliminare
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi sub
formă ne metaboliza tă 3%.
Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală .
5.3 Date preclinice de siguranţă
5
Studiile de teratogenitate efectuate la animale nu au relevat un efect teratogenic al paracetamolului. Nu
au fost semnalate efecte teratogene la om.
Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
6. PROPRI ETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Povidonă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Laurilsulfat de sodiu
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate .
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a c âte 10 comprimate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Centrofarm S.A.
Şos. Pipera nr.42, etaj 9, Birourile 10- 16, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021.315.36.20
Fax: 021.311.12.84
e -mail: office@centrofarm.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6152/201 4/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
6
Reînnoirea autorizaţiei – Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014
