HEXORAL 2 mg/ml
Substanta activa: HEXETIDINUMClasa ATC: A01AB12Forma farmaceutica: SPRAY BUCOFARINGIAN,SOL
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon presurizat din Al x 40 ml spray bucofaringian, solutie+ valva si sistem de pulverizare
Producator: FAMAR ORLEANS - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml spray bucofaringian, soluţie conţine hexetidină 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluţie
Lichid limpede, incolor, cu miros de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în:
-tratamentul infecţiilor mucoasei bucofaringiene (inclusiv candidozice);
-prevenţia şi tratamentul gingivitelor;
-tratamentul inflamaţiilor faringelui şi a ulcerelor aftoase (prevenirea suprainfecţiilor);
-combaterea halenei;
-tratamentul pre şi postoperator în cazul intervenţiilor chirurgicale stomatologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
O doză de Hexoral corespunde pulverizării aerosolului timp de 1 - 2 secunde la nivelul cavităţii bucale
sau faringelui.
Dacă nu există alte recomandări, se administrează o doză (o pulverizare) de două ori pe zi, preferabil
dimineaţa şi seara, după mese; la nevoie, doza se poate creşte până la maxim 2 pulverizări de 3 ori pe
zi.
Hexetidina aderă la suprafaţa mucoaselor, ceea ce duce la un efect pe termen lung. De aceea, se
recomandă administrarea după mese.
Pentru detalii privind modul de utilizare al Hexoral 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie vezi pct.
6.6.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile consecutive. Prelungirea tratamentului peste acest
interval se poate face numai la recomandarea medicului.
2
Copii cu vârsta între 3 şi 6 ani
Nu există suficiente date privind administrarea la copii cu vârsta între 3 și 6 ani. Administrarea
Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian se va face în doza minimă eficace şi numai la recomandarea
expresă a medicului.
Vârstnici
Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1..
Copii cu vârsta sub 3 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Indicaţiile terapeutice nu justifică un tratament prelungit, datorită riscului de apariţie a dezechilibrelor
florei microbiene bucofaringiene.
Tratamentul trebuie reevaluat dacă simptomele persistă după 5 zile şi/sau sunt asociate cu febră.
La copii cu vârsta sub 3 ani, datorită levomentolului şi uleiului de eucalipt din compoziţia Hexoral, pot
apare spasm glotic sau bronşic, crize de astm broşic sau chiar insuficienţă respiratorie (vezi pct.4.3).
Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici, care reduc pragul epileptogen şi, în
doze excesive pot determina apariţia convulsiilor la copii; a se ţine cont de prezenţa acestor excipienţi
şi la persoane cu antecedente de epilepsie.
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol) <100 mg per doză.
A se respecta dozele şi durata tratamentului (vezi pct. 4.2).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice trebuie evitată datorită posibilităţii apariţiei
interacţiunilor (antagonism, inactivare, etc.), în special cu derivaţii anionici.
Hexetidina este inactivată de soluţiile alcaline.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există studii clinice controlate la om. Totuşi, pe baza studiilor efectuate pe animale şi presupunând
teoretic o absorbţie sistemică neglijabilă, se consideră puţin probabil ca utilizarea hexetidinei la
femeile gravide să prezinte risc pentru făt.
Nu se ştie dacă hexetidina este excretată în laptele uman, totuşi, în eventualitate în care o cantitate
neglijabilă de hexetidină să fie absorbită sistemic, este puţin probabil ca această cantitate să prezinte risc
asupra nou-născutului/sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hexoral nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse identificate după punerea pe piaţă a hexetidinei sunt prezentate mai
jos.Frecvenţele sunt clasificate folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10),
Frecvente (≥1/100, <1/10),
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100),
Rare (≥1/10000, <1/1000);
Foarte rare (<1/10000),
3
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1 Reacții adverse raportate experimentate după punerea pe piață a hexetidinei în funcţie de
categoriile de frecvență estimate din studiile clinice sau studiile epidemiologice:
Categoria de frecvenţă Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate*, Angioedem
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută Ageuzie, Disgeuzie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută Tuse, Dispnee**
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută Gură uscată, Disfagie, Greaţă, Mărirea glandei
salivare, Vomă
Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare
Cu frecvenţă necunoscută Reacţii la locul de aplicare***
* Includerea PT pentru reacțiile de hipersensibilitate a fost bazat pe următoarele cazuri raportare
suplimentar în MedDRA PT: hipersensibilitate și urticarie.
** Observat în contextul hipersensibilităţii
*** Includerea PT pentru reacțiile legate de locul de aplicare s-a bazat pe mai multe cazuri raportate
în MedDRA PT. Acestea au inclus iritaţii ale gurii și mucoasei gâtului, parestezie orală, decolorarea
limbii, modificări de culoare ale dintilor, inflamatie, pustule și ulcerații.
Tabelul 2 Reacții adverse raportate spontan experimentate cu hexetidină care au fost raportate după
punerea pe piață în funcţie de categoria de frecvență estimată:
Categoria de frecvenţă Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate*, Angioedem
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare Ageuzie, Disgeuzie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare Tuse, Dispnee**
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare Xerostomie, Disfagie, Greaţă, Mărirea glandei
salivare, vărsături
Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare
Foarte rare Reacţii la locul de administrare***
* Includerea PT pentru reacțiile de hipersensibilitate a fost bazat pe următoarele cazuri raportare
suplimentar în MedDRA PT: hipersensibilitate și urticarie.
** Observat în contextul hipersensibilităţii
*** Includerea PT pentru reacțiile legate de locul de aplicare s-a bazat pe mai multe cazuri raportate
în MedDRA PT. Acestea au inclus iritaţii ale gurii și mucoasei gâtului, parestezie orală, decolorarea
limbii, modificări de culoare ale dintilor, inflamatie, pustule și ulcerații.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
4
Hexetidina, în concentraţia prezentă în produs, este puțin probabil săfie toxică atunci când este
utilizată cum este recomandat.
Ingerarea unor cantităţi suficiente de hexetidină în soluție alcoolică poate duce la semne/simptome de
intoxicație cu alcool.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice pentru tratamentul oral local, codul ATC:
A01AB12
Hexetidina este o substanţă activă cu
un effect rapid şi prelungit care aparţine grupului de antiseptice
locale pentru utilizare gingivodentală şi orofaringeală.
Hexetidina are un spectru de acţiune larg, antibacterian şi antimicotic corespunzător pentru agenţii patogeni
responsabili pentru infecţiile orofaringeale.
Hexetidina are de asemena efect de vindecare a rănilor, hemostatic şi anestezic local, asupra gurii şi a
faringelui.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Afinitatea ridicată a hexetidinei pentru proteine şi polimeri cu site-uri electronegative explică legarea sa de
bacterii şi contribue specific la activitatea sa prin saturarea unor site-uri
Această afinitate explică, de asemenea, legarea de plăgile dentare şi consecutive, efectul anti-plagă.
Aceasta înseamnă că efectul antibacterian poate fi detectat după 10-14 ore de la administrare.
Nu au fost efectuate studii sistemice referitoare la absorbţia în mucoasa orală, metabolism şi eliminare a
hexetidinei la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută, subcronică şi cronică
Pe baza studiilor privind potenţialul toxic acut, subcronic şi cronic pe diferite specii de animale, datele
preclinice nu sugerează nici un risc deosebit al hexetidinei aupra omului dacă aceasta este utilizată conform
instrucţiunilor de utilizare.
Potenţial mutagen şi cancerigen
Concluziile studiului pentru hexetidină nu au evidenţiat nici o dovadă de potenţial mutagen relevant clinic,
dacă este folosit în conform instrucţiunilor de utilizare.
Toxicitate pentru reproducere
În studiile de toxicitate pe embrion (şobolan, iepure) hexetidina nu a prezentat efecte teratogene după
administrarea orală. Nu au fost efectuate studii suplimentare privind toxicitatea de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
polisorbat 80,
acid citric monohidrat,
zaharină sodică,
levomentol,
ulei de eucalipt,
edetat de sodiu şi calciu,
etanol 96%,
5
hidroxid de sodiu,
apă purificată,
azot
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare
6 luni - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din Al a 40 ml spray presurizat bucofaringian, prevăzut cu valvă şi sistem de
pulverizare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Aerosolul se pulverizează la nivelul cavităţii bucale şi faringelui.
Instrucţiuni de utilizare
Sistemul de pulverizare se fixează în orificiul corespunzător din vârful flaconului, prin exercitarea unei
presiuni uşoare. Vârful sistemului de pulverizare se ţine la distanţă de corp, apoi se introduce în
cavitatea bucală şi se orientează spre zona afectată, conform figurilor din prospectul pentru pacient.
Întotdeauna, în timpul pulverizării, flaconul se menţine în poziţie verticală.
Se pulverizează cantitatea necesară de Hexoral, ţinând apăsat capul flaconului timp de 1-2 secunde. În
timpul acestei manevre nu se respiră.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead Berkshire, SL6 3UG, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1582/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoire – Aprilie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml spray bucofaringian, soluţie conţine hexetidină 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluţie
Lichid limpede, incolor, cu miros de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în:
-tratamentul infecţiilor mucoasei bucofaringiene (inclusiv candidozice);
-prevenţia şi tratamentul gingivitelor;
-tratamentul inflamaţiilor faringelui şi a ulcerelor aftoase (prevenirea suprainfecţiilor);
-combaterea halenei;
-tratamentul pre şi postoperator în cazul intervenţiilor chirurgicale stomatologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
O doză de Hexoral corespunde pulverizării aerosolului timp de 1 - 2 secunde la nivelul cavităţii bucale
sau faringelui.
Dacă nu există alte recomandări, se administrează o doză (o pulverizare) de două ori pe zi, preferabil
dimineaţa şi seara, după mese; la nevoie, doza se poate creşte până la maxim 2 pulverizări de 3 ori pe
zi.
Hexetidina aderă la suprafaţa mucoaselor, ceea ce duce la un efect pe termen lung. De aceea, se
recomandă administrarea după mese.
Pentru detalii privind modul de utilizare al Hexoral 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie vezi pct.
6.6.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile consecutive. Prelungirea tratamentului peste acest
interval se poate face numai la recomandarea medicului.
2
Copii cu vârsta între 3 şi 6 ani
Nu există suficiente date privind administrarea la copii cu vârsta între 3 și 6 ani. Administrarea
Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian se va face în doza minimă eficace şi numai la recomandarea
expresă a medicului.
Vârstnici
Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1..
Copii cu vârsta sub 3 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Indicaţiile terapeutice nu justifică un tratament prelungit, datorită riscului de apariţie a dezechilibrelor
florei microbiene bucofaringiene.
Tratamentul trebuie reevaluat dacă simptomele persistă după 5 zile şi/sau sunt asociate cu febră.
La copii cu vârsta sub 3 ani, datorită levomentolului şi uleiului de eucalipt din compoziţia Hexoral, pot
apare spasm glotic sau bronşic, crize de astm broşic sau chiar insuficienţă respiratorie (vezi pct.4.3).
Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici, care reduc pragul epileptogen şi, în
doze excesive pot determina apariţia convulsiilor la copii; a se ţine cont de prezenţa acestor excipienţi
şi la persoane cu antecedente de epilepsie.
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol) <100 mg per doză.
A se respecta dozele şi durata tratamentului (vezi pct. 4.2).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice trebuie evitată datorită posibilităţii apariţiei
interacţiunilor (antagonism, inactivare, etc.), în special cu derivaţii anionici.
Hexetidina este inactivată de soluţiile alcaline.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există studii clinice controlate la om. Totuşi, pe baza studiilor efectuate pe animale şi presupunând
teoretic o absorbţie sistemică neglijabilă, se consideră puţin probabil ca utilizarea hexetidinei la
femeile gravide să prezinte risc pentru făt.
Nu se ştie dacă hexetidina este excretată în laptele uman, totuşi, în eventualitate în care o cantitate
neglijabilă de hexetidină să fie absorbită sistemic, este puţin probabil ca această cantitate să prezinte risc
asupra nou-născutului/sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hexoral nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse identificate după punerea pe piaţă a hexetidinei sunt prezentate mai
jos.Frecvenţele sunt clasificate folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10),
Frecvente (≥1/100, <1/10),
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100),
Rare (≥1/10000, <1/1000);
Foarte rare (<1/10000),
3
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1 Reacții adverse raportate experimentate după punerea pe piață a hexetidinei în funcţie de
categoriile de frecvență estimate din studiile clinice sau studiile epidemiologice:
Categoria de frecvenţă Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate*, Angioedem
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută Ageuzie, Disgeuzie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută Tuse, Dispnee**
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută Gură uscată, Disfagie, Greaţă, Mărirea glandei
salivare, Vomă
Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare
Cu frecvenţă necunoscută Reacţii la locul de aplicare***
* Includerea PT pentru reacțiile de hipersensibilitate a fost bazat pe următoarele cazuri raportare
suplimentar în MedDRA PT: hipersensibilitate și urticarie.
** Observat în contextul hipersensibilităţii
*** Includerea PT pentru reacțiile legate de locul de aplicare s-a bazat pe mai multe cazuri raportate
în MedDRA PT. Acestea au inclus iritaţii ale gurii și mucoasei gâtului, parestezie orală, decolorarea
limbii, modificări de culoare ale dintilor, inflamatie, pustule și ulcerații.
Tabelul 2 Reacții adverse raportate spontan experimentate cu hexetidină care au fost raportate după
punerea pe piață în funcţie de categoria de frecvență estimată:
Categoria de frecvenţă Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate*, Angioedem
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare Ageuzie, Disgeuzie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare Tuse, Dispnee**
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare Xerostomie, Disfagie, Greaţă, Mărirea glandei
salivare, vărsături
Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare
Foarte rare Reacţii la locul de administrare***
* Includerea PT pentru reacțiile de hipersensibilitate a fost bazat pe următoarele cazuri raportare
suplimentar în MedDRA PT: hipersensibilitate și urticarie.
** Observat în contextul hipersensibilităţii
*** Includerea PT pentru reacțiile legate de locul de aplicare s-a bazat pe mai multe cazuri raportate
în MedDRA PT. Acestea au inclus iritaţii ale gurii și mucoasei gâtului, parestezie orală, decolorarea
limbii, modificări de culoare ale dintilor, inflamatie, pustule și ulcerații.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
4
Hexetidina, în concentraţia prezentă în produs, este puțin probabil săfie toxică atunci când este
utilizată cum este recomandat.
Ingerarea unor cantităţi suficiente de hexetidină în soluție alcoolică poate duce la semne/simptome de
intoxicație cu alcool.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice pentru tratamentul oral local, codul ATC:
A01AB12
Hexetidina este o substanţă activă cu
un effect rapid şi prelungit care aparţine grupului de antiseptice
locale pentru utilizare gingivodentală şi orofaringeală.
Hexetidina are un spectru de acţiune larg, antibacterian şi antimicotic corespunzător pentru agenţii patogeni
responsabili pentru infecţiile orofaringeale.
Hexetidina are de asemena efect de vindecare a rănilor, hemostatic şi anestezic local, asupra gurii şi a
faringelui.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Afinitatea ridicată a hexetidinei pentru proteine şi polimeri cu site-uri electronegative explică legarea sa de
bacterii şi contribue specific la activitatea sa prin saturarea unor site-uri
Această afinitate explică, de asemenea, legarea de plăgile dentare şi consecutive, efectul anti-plagă.
Aceasta înseamnă că efectul antibacterian poate fi detectat după 10-14 ore de la administrare.
Nu au fost efectuate studii sistemice referitoare la absorbţia în mucoasa orală, metabolism şi eliminare a
hexetidinei la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută, subcronică şi cronică
Pe baza studiilor privind potenţialul toxic acut, subcronic şi cronic pe diferite specii de animale, datele
preclinice nu sugerează nici un risc deosebit al hexetidinei aupra omului dacă aceasta este utilizată conform
instrucţiunilor de utilizare.
Potenţial mutagen şi cancerigen
Concluziile studiului pentru hexetidină nu au evidenţiat nici o dovadă de potenţial mutagen relevant clinic,
dacă este folosit în conform instrucţiunilor de utilizare.
Toxicitate pentru reproducere
În studiile de toxicitate pe embrion (şobolan, iepure) hexetidina nu a prezentat efecte teratogene după
administrarea orală. Nu au fost efectuate studii suplimentare privind toxicitatea de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
polisorbat 80,
acid citric monohidrat,
zaharină sodică,
levomentol,
ulei de eucalipt,
edetat de sodiu şi calciu,
etanol 96%,
5
hidroxid de sodiu,
apă purificată,
azot
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare
6 luni - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din Al a 40 ml spray presurizat bucofaringian, prevăzut cu valvă şi sistem de
pulverizare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Aerosolul se pulverizează la nivelul cavităţii bucale şi faringelui.
Instrucţiuni de utilizare
Sistemul de pulverizare se fixează în orificiul corespunzător din vârful flaconului, prin exercitarea unei
presiuni uşoare. Vârful sistemului de pulverizare se ţine la distanţă de corp, apoi se introduce în
cavitatea bucală şi se orientează spre zona afectată, conform figurilor din prospectul pentru pacient.
Întotdeauna, în timpul pulverizării, flaconul se menţine în poziţie verticală.
Se pulverizează cantitatea necesară de Hexoral, ţinând apăsat capul flaconului timp de 1-2 secunde. În
timpul acestei manevre nu se respiră.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead Berkshire, SL6 3UG, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1582/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoire – Aprilie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
