KETOPROFEN HYPERION 25 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketoprofen Hyperion 25 mg /g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine ketoprofen 25 m g.
Excipient : p- hidroxibenzoat de metil 1 mg pentru 1 g de gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, translucid, incolor, cu miros slab de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică
(contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilită ankilozantă , puseuri
inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite
acute, inclusiv acces de gută).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii ş i adolescen ţi
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani
Mod de administrare
Gelul se aplică pe piele (3- 5 cm sau mai mult, în funcţie de dimensiunea zonei afectate), o dată sau de
două ori pe zi, masând uş or pentru o mai bună absor ţie . Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească o săptămână.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
- antecedente de orice tip de reacţii de f otosensibilitate
2
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astm ului bronşic , rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene)
- antecedente de alergii cut anate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare,
chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar
- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plagi;
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau irita ţie locală
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate
apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului. Se va evita contactul cu
mucoasele ş i ochii. Se va evita aplicarea pe suprafeţ e întinse.
Ketoprofen gel nu se va administra la nivelul unor zone cu plăgi sau leziuni cutanate extinse. Nu se
recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Ketoprofen gel va fi utilizat cu precau ţie la pacien ţii cu afecţ iuni renale severe.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada
aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de
fotosensibilizare.
Excipientul para-hidroxibenzoa t de metil, care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţ iuni cu alte medicamente.
Este pu ţin probabil să apară interac ţiuni, deoarece concentra ţiile p lasmatice sunt foarte mici după
administrare topică.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
La om nu au fost semnalate efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii
epidemiologice suplimentare pentru a confirma absen ţa oricărui risc.
A dministrarea sistemica a antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitori de cicooxigenază) în trimestrul
al treilea de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc poten ţial de toxicitate
cardiopulm onară la făt (hipertensiune pulmonară cu înc hiderea prematură a canalului arterial) şi
disfunc ţie renală, mergând până la insuficienţ ă renală cu oligohidramnios.
În primele 5 luni de sarcină, ketoprofen gel, ca ş i alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate fi utilizat
cu prudenţ ă şi numai după evaluarea raportului risc potenţ ial pentru făt/beneficiu terapeutic matern. În
ultimele 4 luni de sarcină, ketoprofen gel este contraindicat .
După administrare topică, ketoprofenul se excretă în lapte în cantită ţi foarte mici; cu toate acestea se
recomandă evitarea administrării la femeia care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ketoprofen gel nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
3
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Sunt posibile următoarele reac ţii adverse de diferite intensită ţi:
- Reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură;
- Mai rar au apărut cazuri de reac ţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care
s -ar putea disemina sau generaliza;
- Reacţ ii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee ş i crize de astm bronşic la pacien ţii cu
alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu idiosincrazie la
acestea); rareori reac ţii generale de tip anafilactic.
- Dermatologice: fotosensibilitate.
4.9 Supradozaj
Aplicarea gelului în cantită ţi foarte mari poate determina exacerbarea reacţ ilor adverse: iritaţie,
eritem, prurit.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului. Se recomandă spălarea tegumentului
cu apă din abundenţ ă.
În urma ingestiei accidentale pot apărea reacţ ii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea ingerată . Se
recomandă tratament simp tomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare ş i musculare, antiinflama toare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.
În administrarea si stemică, ketoprofenul , cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte
antiinflamatorii şi antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab.
Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza,
r espectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene.
Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea cutanată biodisponibilitatea substanţ ei active din gel a fost estimată la
aproximativ 5% din cea observată după administrarea orală, pe baza datelor privind excre ţia urinară.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al Ketoprofenului Hyperion se situează între 1 şi 3
ore.
Se leagă în propor ţie de 99% de proteinele plasmatice. Ketop rofenul este excretat prin rinichi în
principal sub formă de metabolit glucuronoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980,
Alcool etilic ,
Tr ietan olamină,
4
p- hidroxibenzoat de metil,
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Pecauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un t ub de aluminiu a 40 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNE RE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION SA,
Șos. Nicolina, 169A, cod 700669, Ia şi, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
319/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Noiembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketoprofen Hyperion 25 mg /g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine ketoprofen 25 m g.
Excipient : p- hidroxibenzoat de metil 1 mg pentru 1 g de gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, translucid, incolor, cu miros slab de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică
(contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilită ankilozantă , puseuri
inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite
acute, inclusiv acces de gută).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii ş i adolescen ţi
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani
Mod de administrare
Gelul se aplică pe piele (3- 5 cm sau mai mult, în funcţie de dimensiunea zonei afectate), o dată sau de
două ori pe zi, masând uş or pentru o mai bună absor ţie . Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească o săptămână.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
- antecedente de orice tip de reacţii de f otosensibilitate
2
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astm ului bronşic , rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene)
- antecedente de alergii cut anate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare,
chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar
- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plagi;
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau irita ţie locală
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate
apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului. Se va evita contactul cu
mucoasele ş i ochii. Se va evita aplicarea pe suprafeţ e întinse.
Ketoprofen gel nu se va administra la nivelul unor zone cu plăgi sau leziuni cutanate extinse. Nu se
recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Ketoprofen gel va fi utilizat cu precau ţie la pacien ţii cu afecţ iuni renale severe.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada
aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de
fotosensibilizare.
Excipientul para-hidroxibenzoa t de metil, care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţ iuni cu alte medicamente.
Este pu ţin probabil să apară interac ţiuni, deoarece concentra ţiile p lasmatice sunt foarte mici după
administrare topică.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
La om nu au fost semnalate efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii
epidemiologice suplimentare pentru a confirma absen ţa oricărui risc.
A dministrarea sistemica a antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitori de cicooxigenază) în trimestrul
al treilea de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc poten ţial de toxicitate
cardiopulm onară la făt (hipertensiune pulmonară cu înc hiderea prematură a canalului arterial) şi
disfunc ţie renală, mergând până la insuficienţ ă renală cu oligohidramnios.
În primele 5 luni de sarcină, ketoprofen gel, ca ş i alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate fi utilizat
cu prudenţ ă şi numai după evaluarea raportului risc potenţ ial pentru făt/beneficiu terapeutic matern. În
ultimele 4 luni de sarcină, ketoprofen gel este contraindicat .
După administrare topică, ketoprofenul se excretă în lapte în cantită ţi foarte mici; cu toate acestea se
recomandă evitarea administrării la femeia care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ketoprofen gel nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
3
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Sunt posibile următoarele reac ţii adverse de diferite intensită ţi:
- Reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură;
- Mai rar au apărut cazuri de reac ţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care
s -ar putea disemina sau generaliza;
- Reacţ ii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee ş i crize de astm bronşic la pacien ţii cu
alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu idiosincrazie la
acestea); rareori reac ţii generale de tip anafilactic.
- Dermatologice: fotosensibilitate.
4.9 Supradozaj
Aplicarea gelului în cantită ţi foarte mari poate determina exacerbarea reacţ ilor adverse: iritaţie,
eritem, prurit.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului. Se recomandă spălarea tegumentului
cu apă din abundenţ ă.
În urma ingestiei accidentale pot apărea reacţ ii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea ingerată . Se
recomandă tratament simp tomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare ş i musculare, antiinflama toare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.
În administrarea si stemică, ketoprofenul , cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte
antiinflamatorii şi antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab.
Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza,
r espectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene.
Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea cutanată biodisponibilitatea substanţ ei active din gel a fost estimată la
aproximativ 5% din cea observată după administrarea orală, pe baza datelor privind excre ţia urinară.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al Ketoprofenului Hyperion se situează între 1 şi 3
ore.
Se leagă în propor ţie de 99% de proteinele plasmatice. Ketop rofenul este excretat prin rinichi în
principal sub formă de metabolit glucuronoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980,
Alcool etilic ,
Tr ietan olamină,
4
p- hidroxibenzoat de metil,
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Pecauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un t ub de aluminiu a 40 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNE RE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION SA,
Șos. Nicolina, 169A, cod 700669, Ia şi, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
319/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Noiembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2014
