CICLOSERINA ATB 250 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cicloserină Atb 250 mg capsule
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine cicloserină 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), carmoizină (E 122), p-hidroxibenzoat de
metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule nr. 1 cu capac şi corp brun opac, care conţin o pulbere de culoare albă până la slab galbenă.
4.DATE CLINICE
4.1.Indicaţii terapeutice
-Tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare, cu microorganisme sensibile, în cazul
eşecului terapeutic la medicamentele antituberculoase de prima linie (streptomicină, isoniazidă,
rifampicină şi etambutol), în asociere cu alte chimioterapice.
-Tratamentul unor infecţii urinare cu germeni gram-pozitivi şi gram-negativi, în special unele tulpini
de Klebsiella/Enterobacter şi Escherichia coli. Utilizarea cicloserinei în aceste situaţii trebuie avută în
vedere doar atunci când terapia convenţională a eşuat şi pentru germeni cu sensibilitate dovedită.
4.2.Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu cicloserină trebuie individualizat pentru fiecare pacient.
Adulţi: În tratamentul tuberculozei, doza iniţială recomandată este de 250 mg de două ori pe zi, la
interval de 12 ore, în primele 2 săptămâni. Regimul de dozaj se va realiza în funcţie de nivelul seric al
cicloserinei, care trebuie să fie menţinut sub 30 μg/ml. Doza maximă admisă la adult este de 1 g/zi în
două doze egale. (A se vedea şi cap. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Copii: siguranţa şi eficacitatea cicloserinei la copii nu a fost stabilită.
Vârstnici: este necesară reducerea dozelor în cazul insuficienţei renale.
În tratamentul infecţiilor acute de tract urinar doza uzuală de cicloserină este de 250 mg la fiecare 12
ore pentru 2 săptămâni.
4.3.Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la cicloserină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
-Epilepsie;
-Depresie;
-Anxietate severă sau psihoză;
-Insuficienţă renală severă;
-Abuz de alcool.
2
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu Cicloserină Atb, este indicată stabilirea susceptibilităţii
microorganismului la cicloserină.
Administrarea de cicloserină se va întrerupe sau se vor reduce dozele dacă pacienţii dezvoltă dermatite
alergice sau diverse simptome de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi convulsii,
psihoze, somnolenţă, depresie, confuzie, hiperreflexie, cefalee, tremor, vertij, pareză sau dizartrie.
Toxicitatea este de regulă asociată cu niveluri sanguine de cicloserină mai mari decât 30 mg/l, care pot
rezulta dintr-un clearance renal inadecvat.
Riscul de apariţie al convulsiilor este mare în cazul administrării de cicloserină la etilicii cronici.
Nivelul sanguin de cicloserină trebuie determinat cel puţin săptămânal la pacienţii cu funcţie renală
afectată, la pacienţii care primesc doze mai mari de 500 mg pe zi şi la cei cu semne şi simptome de
toxicitate. Dozele vor trebui ajustate pentru a menţine un nivel seric de cicloserină sub 30 mg/l.
Medicamentele anticonvulsivante sau sedativele pot fi eficiente în controlul simptomelor de toxicitate
de la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi convulsiile, anxietatea sau tremorul. Valoarea
piridoxinei în prevenirea toxicităţii SNC a cicloserinei nu a fost demonstrată.
Administrarea de cicloserină, ca şi a altor medicamente antituberculoase este asociată cu deficit de
vitamină B12 şi/sau de acid folic, anemie megaloblastică şi sideroblastică. Dacă apar semne clare de
anemie, aceasta trebuie investigată suplimentar şi tratată.
Cicloserina a fost asociată cu exacerbări clinice ale porfiriei, de aceea nu este recomandată la pacienţii
cu porfirie.
Cicloserină Atb conţine galben amurg FCT (E 110), carmoizină (E 122) şi poate provoca reacţii
alergice. Acest medicament conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil
(E 216) şi poate astfel provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5.Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de cicloserină cu etionamidă şi isoniazidă potenţează efectele
neurotoxice.
Cicloserina administrată împreună cu alcool creşte riscul apariţiei episoadelor epileptice.
4.6.Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunoaşte dacă administrarea de cicloserină la femeile însărcinate afectează fătul, sau capacitatea
de reproducere. De aceea, cicloserina se adminstrează femeilor însărcinate doar dacă este strict
necesar.
Cicloserina se excretă în laptele matern în concentraţii apropiate celor din ser. De aceea, în timpul
tratamentului cu cicloserină la mamele care alăptează, se va lua în calcul fie întreruperea alăptării, fie
întreruperea tratamentului, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cicloserină Atb nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
Reacţiile adverse ale cicloserinei sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în
funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100,
1/1.000, 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000),
inclusiv cazuri izolate.
Tulburări hematologice şi limfatice:
-cu frecvenţă necunoscută: anemia megaloblastică, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice
preexistente.
Tulbură
ri ale sistemului imunitar:
-rar: erupţii cutanate tranzitorii;
Tulburări ale sistemului nervos:
-cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă, ameţeală, cefalee, letargie, depresie, tremor, dizartrie,
nervozitate, anxietate, vertij, confuzie, crize clonice majore şi minore, convulsii, chiar comă. Ingestia
frecventă de alcool creşte riscul apariţiei acestor reacţii odată cu administrarea de cicloserină.
Tulburări cardiace:
3
-rar: aritmii cardiace şi apariţia insuficienţei cardiace congestive, la pacienţi care au primit cicloserină
peste 1g /zi
Tulburări hepatobiliare:
-cu frecvenţă necunoscută: creşterea aminotransferazelor serice, în special la pacienţii cu afecţiuni
hepatice preexistente.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
-rar: fotosensibilitate
4.9.Supradozaj
Simptome: Poate să apară toxicitate acută la cicloserină în urma ingestiei a mai mult de 1 g de către un
adult. Toxicitatea cronică este dozo-dependentă şi poate apărea dacă se administrează mai mult de 500
mg cicloserină pe zi. În urma supradozării este afectat în special sistemul nervos central (cefalee,
vertij, confuzie, somnolenţă, hiperiritabilitate, parestezie, dizartrie şi psihoză). În urma ingestiei unor
cantităţi mai mari de cicloserină pot să apară: pareză, convulsii şi comă. Alcoolul poate creşte riscul
apariţiei crizelor.
Tratament: Se recomandă tratament simptomatic şi suportiv. Administrarea de cărbune activat poate fi
mai eficientă în reducerea absorbţiei decât vărsăturile sau lavajul gastric. La adulţi, majoritatea
efectelor neurotoxice pot fi atât tratate cât şi prevenite prin administrarea de 200-300 mg de piridoxină
zilnic.
Hemodializa înlătură cicloserina din circulaţie, dar ar trebui rezervată pentru cazurile de toxicitate
ameninţătoare de viaţă.
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1.Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antimicobacteriacee; medicamente pentru tratamentul tuberculozei;
antibiotice. Cod ATC: J04AB01.
Cicloserina inhibă sinteza peretelui celular (prin competiţie cu D-alanina pentru incorporarea în
peretele celular) în cazul bacteriilor Gram-pozitiv, Gram-negativ şi a Mycobacterium tuberculosis.
Cicloserina este indicată în tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare (inclusiv cea
cu afectare renală), dacă microorganismele sunt susceptibile la cicloserină sau după eşec terapeutic la
medicaţia de primă linie (streptomicină, isoniazidă, rifampicină şi etambutol). Asemenea tuturor
medicamentelor tuberculostatice, cicloserina se va administra împreună cu alte chimioterapice şi nu ca
monoterapie.
Cicloserina poate fi eficientă în tratamentul infecţiilor acute de tract urinar determinate de bacterii
Gram-pozitiv şi Gram-negativ, în special de specii de Klebsiella/Enterobacter şi Escherichia coli. În
general, cicloserina nu este mai eficientă, şi poate fi chiar mai puţin eficientă decât alţi agenţi
antimicrobieni în tratamentul infecţiilor de tract urinar determinate de bacterii, altele decât
micobacteriile. Cicloserina se va folosi în tratamentul acestor infecţii doar în condiţiile în care
tratamentele convenţionale au eşuat şi dacă microorganismul s-a dovedit a fi sensibil la cicloserină.
5.2.Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
Cicloserina este aproape în totalitate absorbită după administrarea orală. În urma administrării orale a
unei singure doze de 250 mg la adulţi sănătoşi, nivelul maxim a
l concentraţiei plasmatice al
medicamentului este atins în 3-4 ore, fiind în medie de 10 μg/ml. În urma dozelor repetate de
cicloserină, acestea se acumulează uşor în organism în timpul primelor 3 zile de tratament.
Distribuţie:
Cicloserina se distribuie larg în ţesuturi: plămâni, lichid de ascită, lichid pleural, lichid sinovial, în
concentraţii aproximativ egale cu concentraţiile plasmatice. Se leagă uşor de proteinele plasmatice
(<20%). Cicloserina traversează placenta cu uşurinţă, iar concentaţiile în sângele fetal se apropie de
valorile celor din serul mamei. Cicloserina e excretă în laptele matern.
Eliminare:
Timpul de înjumătăţire plasmatic al cicloserinei este cuprins între 4-30 de ore, cu o medie de 10 ore.
La pacienţii cu funcţie renală normală, 60-70% din doza orală de cicloserină se excretă neschimbată în
4
urină prin filtrare glomerulară. 30-40% din doze se metabolizează în ficat, iar metaboliţii se excretă în
urină. Mici cantităţi de medicament se excretă şi în fecale.
5.3.Date preclinice de siguranţă
Un studiu realizat pe două generaţii de şobolani cărora li s-au administrat până la 100 mg/kg/zi
cicloserină nu a demonstrat efecte teratogene la urmaşi.
6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor:
Conţinutul capsulei:
Oxid de magneziu greu
Oxid de magneziu uşor
Talc
Capac/Corp:
Galben amurg FCF (E 110)
Carmoizină (E 122)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
Dioxid de titan (E 171)
Lauril sulfat de sodiu
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Gelatină
6.2.Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute
6.3.Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din OPA-Al-PVC / Al a câte 10 capsule
Cutie cu 10 blistere din OPA-Al-PVC / Al a câte 10 capsule
6.6.Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
8.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
129/2007/01-02
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – 129/2007/01-02
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cicloserină Atb 250 mg capsule
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine cicloserină 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), carmoizină (E 122), p-hidroxibenzoat de
metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule nr. 1 cu capac şi corp brun opac, care conţin o pulbere de culoare albă până la slab galbenă.
4.DATE CLINICE
4.1.Indicaţii terapeutice
-Tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare, cu microorganisme sensibile, în cazul
eşecului terapeutic la medicamentele antituberculoase de prima linie (streptomicină, isoniazidă,
rifampicină şi etambutol), în asociere cu alte chimioterapice.
-Tratamentul unor infecţii urinare cu germeni gram-pozitivi şi gram-negativi, în special unele tulpini
de Klebsiella/Enterobacter şi Escherichia coli. Utilizarea cicloserinei în aceste situaţii trebuie avută în
vedere doar atunci când terapia convenţională a eşuat şi pentru germeni cu sensibilitate dovedită.
4.2.Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu cicloserină trebuie individualizat pentru fiecare pacient.
Adulţi: În tratamentul tuberculozei, doza iniţială recomandată este de 250 mg de două ori pe zi, la
interval de 12 ore, în primele 2 săptămâni. Regimul de dozaj se va realiza în funcţie de nivelul seric al
cicloserinei, care trebuie să fie menţinut sub 30 μg/ml. Doza maximă admisă la adult este de 1 g/zi în
două doze egale. (A se vedea şi cap. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Copii: siguranţa şi eficacitatea cicloserinei la copii nu a fost stabilită.
Vârstnici: este necesară reducerea dozelor în cazul insuficienţei renale.
În tratamentul infecţiilor acute de tract urinar doza uzuală de cicloserină este de 250 mg la fiecare 12
ore pentru 2 săptămâni.
4.3.Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la cicloserină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
-Epilepsie;
-Depresie;
-Anxietate severă sau psihoză;
-Insuficienţă renală severă;
-Abuz de alcool.
2
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu Cicloserină Atb, este indicată stabilirea susceptibilităţii
microorganismului la cicloserină.
Administrarea de cicloserină se va întrerupe sau se vor reduce dozele dacă pacienţii dezvoltă dermatite
alergice sau diverse simptome de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi convulsii,
psihoze, somnolenţă, depresie, confuzie, hiperreflexie, cefalee, tremor, vertij, pareză sau dizartrie.
Toxicitatea este de regulă asociată cu niveluri sanguine de cicloserină mai mari decât 30 mg/l, care pot
rezulta dintr-un clearance renal inadecvat.
Riscul de apariţie al convulsiilor este mare în cazul administrării de cicloserină la etilicii cronici.
Nivelul sanguin de cicloserină trebuie determinat cel puţin săptămânal la pacienţii cu funcţie renală
afectată, la pacienţii care primesc doze mai mari de 500 mg pe zi şi la cei cu semne şi simptome de
toxicitate. Dozele vor trebui ajustate pentru a menţine un nivel seric de cicloserină sub 30 mg/l.
Medicamentele anticonvulsivante sau sedativele pot fi eficiente în controlul simptomelor de toxicitate
de la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi convulsiile, anxietatea sau tremorul. Valoarea
piridoxinei în prevenirea toxicităţii SNC a cicloserinei nu a fost demonstrată.
Administrarea de cicloserină, ca şi a altor medicamente antituberculoase este asociată cu deficit de
vitamină B12 şi/sau de acid folic, anemie megaloblastică şi sideroblastică. Dacă apar semne clare de
anemie, aceasta trebuie investigată suplimentar şi tratată.
Cicloserina a fost asociată cu exacerbări clinice ale porfiriei, de aceea nu este recomandată la pacienţii
cu porfirie.
Cicloserină Atb conţine galben amurg FCT (E 110), carmoizină (E 122) şi poate provoca reacţii
alergice. Acest medicament conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil
(E 216) şi poate astfel provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5.Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de cicloserină cu etionamidă şi isoniazidă potenţează efectele
neurotoxice.
Cicloserina administrată împreună cu alcool creşte riscul apariţiei episoadelor epileptice.
4.6.Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunoaşte dacă administrarea de cicloserină la femeile însărcinate afectează fătul, sau capacitatea
de reproducere. De aceea, cicloserina se adminstrează femeilor însărcinate doar dacă este strict
necesar.
Cicloserina se excretă în laptele matern în concentraţii apropiate celor din ser. De aceea, în timpul
tratamentului cu cicloserină la mamele care alăptează, se va lua în calcul fie întreruperea alăptării, fie
întreruperea tratamentului, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cicloserină Atb nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
Reacţiile adverse ale cicloserinei sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în
funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100,
1/1.000, 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000),
inclusiv cazuri izolate.
Tulburări hematologice şi limfatice:
-cu frecvenţă necunoscută: anemia megaloblastică, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice
preexistente.
Tulbură
ri ale sistemului imunitar:
-rar: erupţii cutanate tranzitorii;
Tulburări ale sistemului nervos:
-cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă, ameţeală, cefalee, letargie, depresie, tremor, dizartrie,
nervozitate, anxietate, vertij, confuzie, crize clonice majore şi minore, convulsii, chiar comă. Ingestia
frecventă de alcool creşte riscul apariţiei acestor reacţii odată cu administrarea de cicloserină.
Tulburări cardiace:
3
-rar: aritmii cardiace şi apariţia insuficienţei cardiace congestive, la pacienţi care au primit cicloserină
peste 1g /zi
Tulburări hepatobiliare:
-cu frecvenţă necunoscută: creşterea aminotransferazelor serice, în special la pacienţii cu afecţiuni
hepatice preexistente.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
-rar: fotosensibilitate
4.9.Supradozaj
Simptome: Poate să apară toxicitate acută la cicloserină în urma ingestiei a mai mult de 1 g de către un
adult. Toxicitatea cronică este dozo-dependentă şi poate apărea dacă se administrează mai mult de 500
mg cicloserină pe zi. În urma supradozării este afectat în special sistemul nervos central (cefalee,
vertij, confuzie, somnolenţă, hiperiritabilitate, parestezie, dizartrie şi psihoză). În urma ingestiei unor
cantităţi mai mari de cicloserină pot să apară: pareză, convulsii şi comă. Alcoolul poate creşte riscul
apariţiei crizelor.
Tratament: Se recomandă tratament simptomatic şi suportiv. Administrarea de cărbune activat poate fi
mai eficientă în reducerea absorbţiei decât vărsăturile sau lavajul gastric. La adulţi, majoritatea
efectelor neurotoxice pot fi atât tratate cât şi prevenite prin administrarea de 200-300 mg de piridoxină
zilnic.
Hemodializa înlătură cicloserina din circulaţie, dar ar trebui rezervată pentru cazurile de toxicitate
ameninţătoare de viaţă.
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1.Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antimicobacteriacee; medicamente pentru tratamentul tuberculozei;
antibiotice. Cod ATC: J04AB01.
Cicloserina inhibă sinteza peretelui celular (prin competiţie cu D-alanina pentru incorporarea în
peretele celular) în cazul bacteriilor Gram-pozitiv, Gram-negativ şi a Mycobacterium tuberculosis.
Cicloserina este indicată în tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare (inclusiv cea
cu afectare renală), dacă microorganismele sunt susceptibile la cicloserină sau după eşec terapeutic la
medicaţia de primă linie (streptomicină, isoniazidă, rifampicină şi etambutol). Asemenea tuturor
medicamentelor tuberculostatice, cicloserina se va administra împreună cu alte chimioterapice şi nu ca
monoterapie.
Cicloserina poate fi eficientă în tratamentul infecţiilor acute de tract urinar determinate de bacterii
Gram-pozitiv şi Gram-negativ, în special de specii de Klebsiella/Enterobacter şi Escherichia coli. În
general, cicloserina nu este mai eficientă, şi poate fi chiar mai puţin eficientă decât alţi agenţi
antimicrobieni în tratamentul infecţiilor de tract urinar determinate de bacterii, altele decât
micobacteriile. Cicloserina se va folosi în tratamentul acestor infecţii doar în condiţiile în care
tratamentele convenţionale au eşuat şi dacă microorganismul s-a dovedit a fi sensibil la cicloserină.
5.2.Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
Cicloserina este aproape în totalitate absorbită după administrarea orală. În urma administrării orale a
unei singure doze de 250 mg la adulţi sănătoşi, nivelul maxim a
l concentraţiei plasmatice al
medicamentului este atins în 3-4 ore, fiind în medie de 10 μg/ml. În urma dozelor repetate de
cicloserină, acestea se acumulează uşor în organism în timpul primelor 3 zile de tratament.
Distribuţie:
Cicloserina se distribuie larg în ţesuturi: plămâni, lichid de ascită, lichid pleural, lichid sinovial, în
concentraţii aproximativ egale cu concentraţiile plasmatice. Se leagă uşor de proteinele plasmatice
(<20%). Cicloserina traversează placenta cu uşurinţă, iar concentaţiile în sângele fetal se apropie de
valorile celor din serul mamei. Cicloserina e excretă în laptele matern.
Eliminare:
Timpul de înjumătăţire plasmatic al cicloserinei este cuprins între 4-30 de ore, cu o medie de 10 ore.
La pacienţii cu funcţie renală normală, 60-70% din doza orală de cicloserină se excretă neschimbată în
4
urină prin filtrare glomerulară. 30-40% din doze se metabolizează în ficat, iar metaboliţii se excretă în
urină. Mici cantităţi de medicament se excretă şi în fecale.
5.3.Date preclinice de siguranţă
Un studiu realizat pe două generaţii de şobolani cărora li s-au administrat până la 100 mg/kg/zi
cicloserină nu a demonstrat efecte teratogene la urmaşi.
6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor:
Conţinutul capsulei:
Oxid de magneziu greu
Oxid de magneziu uşor
Talc
Capac/Corp:
Galben amurg FCF (E 110)
Carmoizină (E 122)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
Dioxid de titan (E 171)
Lauril sulfat de sodiu
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Gelatină
6.2.Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute
6.3.Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din OPA-Al-PVC / Al a câte 10 capsule
Cutie cu 10 blistere din OPA-Al-PVC / Al a câte 10 capsule
6.6.Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
8.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
129/2007/01-02
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – 129/2007/01-02
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
