PIRACETAM ARENA 400 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM 400 mg, capsule
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsul ă con ţine piracetam 400 mg.
Excipien ţi: lactoz ă monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxi benzoat de n-propil.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Ca medica ţie adjuvant ă în:
-tratamentul tulbur ărilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme craniocerebrale,
interven ţii chirurgicale craniene sau dup ă accidente cerebro-vasculare la vârstnici, înso ţite de sc ăderea
memoriei, tulbur ări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ame ţeli;
-suferin ţele cerebrale acute - delirium tremens, com ă traumatic ă, ictus, com ă toxic ă;
-sindroame psihoorganice involutive senile;
-vertij de origine centrală ;
-la copii, în sechele psiho–afective al e encefalopatilor, întârziere a dezvoltării psihomotorii, tulbur ări
de comportament şi adaptare.
Forma oral ă este indicat ă în condi ţii cronice. Pentru situa ţii clinice acute se recomandă folosirea
formei injectabile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi: în cazurile cronice, tratamentul poate fi în ceput cu doze mari 1,2 g piracetam (3 capsule
Piracetam 400 mg ) de 3 ori pe zi, câteva zile, continuând cu doze de între ţinere de 800 mg piracetam
(2 comprimate Piracetam 400 mg ) de 3 ori pe zi, în cure de cel pu ţin 4 – 6 s ăpt ămâni.
Doza de între ţinere este de 1,2 g piracetam (3 capsule Piracetam 400 mg) pe zi.
Copii : 30 – 50 mg piracetam pe kg şi zi, de 3 ori pe zi. f ără a dep ăşi 400 mg piracetam.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipien ţii.
Insuficien ţă renal ă sever ă (clearance. ≤ 20 ml pe minut.
Afectiuni hepatice severe.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficien ţă renală uşoar ă sau moderat ă dozele de piracetam trebuie sc ăzute sau administrate
la intervale de timp mai mari.
La copii epileptici, piracetamul poate mic şora pragul convulsivant.
La bolnavii cu demen ţă organic ă pot apare rareori st ări de agresivitate şi excita ţie sexual ă.
Tratamentul cu piracetam nu trebuie intrerupt brusc.
Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă, deficit de lactaz ă (Lapp) sau sindrom
de malabsorb ţie la glucoz ă-galactoz ă nu trebuie s ă utilizeze acest medicament.
Parahidroxibenzoa ţii pot provoca reac ţii alergice.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Administrarea de piracetam si warfarina duce la cre şterea timpului de protrombin ă.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Se administreaz ă cu pruden ţă sau se evit ă în primul trimestru de sarcin ă.
Nu se administreaz ă în timpul al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reac ţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influen ţa capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Pot s ă apară nervozitate, agita ţie, insomnie, rareori tulbur ări gastrointestinale (grea ţă, v ărs ături, diaree,
epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.
Ocazional poate produce agresivitate, stimulare sexual ă, depresie, cre ştere ponderal ă. Foarte rar poate
provoca erup ţii cutanate.
La doze mari inhib ă agregarea plachetar ă ş i reduce vâscozitatea sângelui.
4.9. Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mic ă. În caz de supradozaj, nu sunt necesare m ăsuri speciale.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă:, alte psihostimulante si nootrope. codul ATC: N06BX03.
Cercet ări experimentale de laborator au ar ătat c ă piracetamul cre şte moderat rezisten ţa creierului la
diferite agresiuni ş i poate ameliora procesele de înv ăţare şi memorizare. Studii de farmacologie clinic ă
au dovedit un efect protector slab fa ţă de consecin ţele negative ale hipoxiei cerebrale asupra
performan ţelor psihomotorii, ca ş i unele beneficii terapeutice în si ndroamele psihoorganice involutive,
în sindroamele de suferinţă cerebrală cronic ă, dup ă traumatisme, accidente vasculare şi la alcoolici, de
asemenea, în suferin ţe cerebrale acute - delirium tremens, com ă traumatic ă, ictus, com ă toxic ă. La
copii, au fost semnalate unele r ezultate pozitive în diferite tulbur ări de comportament şi psihoafective
ale encefalopatiei, în st ări de întârziere a dezvolt ării psihomotorii.
Mecanismul de ac ţiune nu este cunoscut. Piracetam mic şoreaz ă consumul de oxigen al neuronilor,
favorizeaz ă arderea glucozei independent de aportul de oxigen, men ţine formarea de ATP şi activeaz ă
glucozo-6-fosfat dehidrogenaza f ără să creasc ă formarea de lactat.
A fost semnalat ă o cre ştere a eficien ţei sistemelor colinergice şi catecolaminergice în creier. Transferul
de informa ţii la nivelul emisferelor cerebrale este facilitat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Piracetamul se absoarbe repede şi complet din intestin. Realizeaz ă concentra ţia maxim ă în plasm ă
după 45 de minute ş i în lichidul cefalorahidian dup ă 2-4 ore. Timpul de înjum ătăţ ire este de 4-5 ore în
plasm ă si 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Se elimin ă aproape în totalitate prin urin ă. Insuficien ţa
renală creşte mult timpul de înjum ătăţ ire.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoz ă monohidrat, celuloz ă monohidrat, dioxid de siliciu colloidal, stearat de magneziu
vegetal,dioxid de titan, Sunset Yellow, Carmoisine , gelatina, p- hidroxibenzoat de metal, p-
hidroxibenzoat de n-propil.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din folie PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instruc ţiuni de manipulare
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihă ileanu, nr.31, Sector 2
Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7053/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, Noiembrie 2006
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM 400 mg, capsule
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsul ă con ţine piracetam 400 mg.
Excipien ţi: lactoz ă monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxi benzoat de n-propil.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Ca medica ţie adjuvant ă în:
-tratamentul tulbur ărilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme craniocerebrale,
interven ţii chirurgicale craniene sau dup ă accidente cerebro-vasculare la vârstnici, înso ţite de sc ăderea
memoriei, tulbur ări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ame ţeli;
-suferin ţele cerebrale acute - delirium tremens, com ă traumatic ă, ictus, com ă toxic ă;
-sindroame psihoorganice involutive senile;
-vertij de origine centrală ;
-la copii, în sechele psiho–afective al e encefalopatilor, întârziere a dezvoltării psihomotorii, tulbur ări
de comportament şi adaptare.
Forma oral ă este indicat ă în condi ţii cronice. Pentru situa ţii clinice acute se recomandă folosirea
formei injectabile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi: în cazurile cronice, tratamentul poate fi în ceput cu doze mari 1,2 g piracetam (3 capsule
Piracetam 400 mg ) de 3 ori pe zi, câteva zile, continuând cu doze de între ţinere de 800 mg piracetam
(2 comprimate Piracetam 400 mg ) de 3 ori pe zi, în cure de cel pu ţin 4 – 6 s ăpt ămâni.
Doza de între ţinere este de 1,2 g piracetam (3 capsule Piracetam 400 mg) pe zi.
Copii : 30 – 50 mg piracetam pe kg şi zi, de 3 ori pe zi. f ără a dep ăşi 400 mg piracetam.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipien ţii.
Insuficien ţă renal ă sever ă (clearance. ≤ 20 ml pe minut.
Afectiuni hepatice severe.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficien ţă renală uşoar ă sau moderat ă dozele de piracetam trebuie sc ăzute sau administrate
la intervale de timp mai mari.
La copii epileptici, piracetamul poate mic şora pragul convulsivant.
La bolnavii cu demen ţă organic ă pot apare rareori st ări de agresivitate şi excita ţie sexual ă.
Tratamentul cu piracetam nu trebuie intrerupt brusc.
Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă, deficit de lactaz ă (Lapp) sau sindrom
de malabsorb ţie la glucoz ă-galactoz ă nu trebuie s ă utilizeze acest medicament.
Parahidroxibenzoa ţii pot provoca reac ţii alergice.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Administrarea de piracetam si warfarina duce la cre şterea timpului de protrombin ă.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Se administreaz ă cu pruden ţă sau se evit ă în primul trimestru de sarcin ă.
Nu se administreaz ă în timpul al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reac ţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influen ţa capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Pot s ă apară nervozitate, agita ţie, insomnie, rareori tulbur ări gastrointestinale (grea ţă, v ărs ături, diaree,
epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.
Ocazional poate produce agresivitate, stimulare sexual ă, depresie, cre ştere ponderal ă. Foarte rar poate
provoca erup ţii cutanate.
La doze mari inhib ă agregarea plachetar ă ş i reduce vâscozitatea sângelui.
4.9. Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mic ă. În caz de supradozaj, nu sunt necesare m ăsuri speciale.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă:, alte psihostimulante si nootrope. codul ATC: N06BX03.
Cercet ări experimentale de laborator au ar ătat c ă piracetamul cre şte moderat rezisten ţa creierului la
diferite agresiuni ş i poate ameliora procesele de înv ăţare şi memorizare. Studii de farmacologie clinic ă
au dovedit un efect protector slab fa ţă de consecin ţele negative ale hipoxiei cerebrale asupra
performan ţelor psihomotorii, ca ş i unele beneficii terapeutice în si ndroamele psihoorganice involutive,
în sindroamele de suferinţă cerebrală cronic ă, dup ă traumatisme, accidente vasculare şi la alcoolici, de
asemenea, în suferin ţe cerebrale acute - delirium tremens, com ă traumatic ă, ictus, com ă toxic ă. La
copii, au fost semnalate unele r ezultate pozitive în diferite tulbur ări de comportament şi psihoafective
ale encefalopatiei, în st ări de întârziere a dezvolt ării psihomotorii.
Mecanismul de ac ţiune nu este cunoscut. Piracetam mic şoreaz ă consumul de oxigen al neuronilor,
favorizeaz ă arderea glucozei independent de aportul de oxigen, men ţine formarea de ATP şi activeaz ă
glucozo-6-fosfat dehidrogenaza f ără să creasc ă formarea de lactat.
A fost semnalat ă o cre ştere a eficien ţei sistemelor colinergice şi catecolaminergice în creier. Transferul
de informa ţii la nivelul emisferelor cerebrale este facilitat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Piracetamul se absoarbe repede şi complet din intestin. Realizeaz ă concentra ţia maxim ă în plasm ă
după 45 de minute ş i în lichidul cefalorahidian dup ă 2-4 ore. Timpul de înjum ătăţ ire este de 4-5 ore în
plasm ă si 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Se elimin ă aproape în totalitate prin urin ă. Insuficien ţa
renală creşte mult timpul de înjum ătăţ ire.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoz ă monohidrat, celuloz ă monohidrat, dioxid de siliciu colloidal, stearat de magneziu
vegetal,dioxid de titan, Sunset Yellow, Carmoisine , gelatina, p- hidroxibenzoat de metal, p-
hidroxibenzoat de n-propil.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din folie PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instruc ţiuni de manipulare
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihă ileanu, nr.31, Sector 2
Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7053/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, Noiembrie 2006
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
