PIRITINOL ARENA 100 mg
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3248/2003/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PIRITINOL ARENA 100 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine diclorhidrat de piritinol monohidrat 100 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ:
Drajeuri
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al tulburărilor neurosenzoriale şi neuropsihice din insuficienţa
cerebro-vasculară cronică, sindroame posttraumatism cerebral, accidente vasculare
cerebrale, encefalite, intoxicaţii, astenie psihică, tendinţa de depresie, întârziere
psihomotorie, tulburări de comportament la copii.
Tratament de fond în poliartrita reumatoidă.
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi: Doza recomandată este de 200 mg piritinol (2 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg)
de 3 ori pe zi, timp de mai multe săptămâni. În poliartrita reumatoidă doza recomandată
este de 400 – 600 mg piritinol (4-6 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) repartizată în
3 prize, în tratamentul de lungă durată.
Copii: 50-300 mg piritinol (1/2 – 3 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) pe zi.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piritinol, piridoxină, penicilamină (structurile chimice sunt înrudite)
sau la oricare dintre excipienţii produsului;
Insuficienţă renală, nefropatii cu proteinurie şi hematurie;
Insuficienţă hepatică;
Tulburări hematologice;
Lupus eritematos diseminat;
Miastenie;
Dermatoze grave.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale
Ocazional produsul determină stare de agitaţie cu insomnie; fenomenele de excitaţie
centrală, mai frecvente la copii, fac necesare reducerea dozei şi evitarea administrării
înainte de culcare.
2
4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Preparatele antireumatice, penicilamina, sărurile de aur şi sulfasalazina pot exacerba
reacţiile adverse.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Rareori au fost observate iritabilitate, anxietate, insomnie, cefalee, deisconfort epigastric,
greaţă, erupţii cutanate; în condiţiile folosirii îndelungate (în poliartrita reumatoidă) au fost
semnalate: proteinurie (valori peste 1g/24 ore impun oprirea medicaţiei), erupţii buloase (se
întrerupe tratamentul), polimiozită, miastenie (imune), trombocitopenie, leucopenie,
agranulocitoză.
4.9. Supradozaj
Simptome: Supradozajul poate duce la o exacerbare a reacţiilor adverse.
Tratament: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale..
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţile farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte psihostimulante şi nootrope
Cod ATC: N06B X02
Piritinolul ameliorează metabolismul celulei nervoase prin îmbunătăţirea utilizării glucozei.
Este protector al ţesutului cerebral, activator al metabolismului neuronal, poate atenua
deficitul de memorie şi atenţie, creşte rezistenţa la oboseală psihică; antireumatic cu efect
lent, specific în poliartrita reumatoidă.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Piritinolul administrat oral se absoarbe repede din stomac şi intestin, cu o biodisponibilitate
după administrarea orală de aproximativ 85%. Este metabolizat şi eliminat urinar. Timpul
mediu de înjumătăţire plasmatică este de 2,5 ore.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, stearat de magneziu, talc, zahăr,
carbonat de calciu, gumă arabică desenzimată, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000,
tartrazină (E 102), ceară carnauba.
6.2. Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani.
3
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere a câte 10 drajeuri.
6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3248/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Martie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2007
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3248/2003/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PIRITINOL ARENA 100 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine diclorhidrat de piritinol monohidrat 100 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ:
Drajeuri
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al tulburărilor neurosenzoriale şi neuropsihice din insuficienţa
cerebro-vasculară cronică, sindroame posttraumatism cerebral, accidente vasculare
cerebrale, encefalite, intoxicaţii, astenie psihică, tendinţa de depresie, întârziere
psihomotorie, tulburări de comportament la copii.
Tratament de fond în poliartrita reumatoidă.
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi: Doza recomandată este de 200 mg piritinol (2 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg)
de 3 ori pe zi, timp de mai multe săptămâni. În poliartrita reumatoidă doza recomandată
este de 400 – 600 mg piritinol (4-6 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) repartizată în
3 prize, în tratamentul de lungă durată.
Copii: 50-300 mg piritinol (1/2 – 3 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) pe zi.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piritinol, piridoxină, penicilamină (structurile chimice sunt înrudite)
sau la oricare dintre excipienţii produsului;
Insuficienţă renală, nefropatii cu proteinurie şi hematurie;
Insuficienţă hepatică;
Tulburări hematologice;
Lupus eritematos diseminat;
Miastenie;
Dermatoze grave.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale
Ocazional produsul determină stare de agitaţie cu insomnie; fenomenele de excitaţie
centrală, mai frecvente la copii, fac necesare reducerea dozei şi evitarea administrării
înainte de culcare.
2
4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Preparatele antireumatice, penicilamina, sărurile de aur şi sulfasalazina pot exacerba
reacţiile adverse.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Rareori au fost observate iritabilitate, anxietate, insomnie, cefalee, deisconfort epigastric,
greaţă, erupţii cutanate; în condiţiile folosirii îndelungate (în poliartrita reumatoidă) au fost
semnalate: proteinurie (valori peste 1g/24 ore impun oprirea medicaţiei), erupţii buloase (se
întrerupe tratamentul), polimiozită, miastenie (imune), trombocitopenie, leucopenie,
agranulocitoză.
4.9. Supradozaj
Simptome: Supradozajul poate duce la o exacerbare a reacţiilor adverse.
Tratament: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale..
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţile farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte psihostimulante şi nootrope
Cod ATC: N06B X02
Piritinolul ameliorează metabolismul celulei nervoase prin îmbunătăţirea utilizării glucozei.
Este protector al ţesutului cerebral, activator al metabolismului neuronal, poate atenua
deficitul de memorie şi atenţie, creşte rezistenţa la oboseală psihică; antireumatic cu efect
lent, specific în poliartrita reumatoidă.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Piritinolul administrat oral se absoarbe repede din stomac şi intestin, cu o biodisponibilitate
după administrarea orală de aproximativ 85%. Este metabolizat şi eliminat urinar. Timpul
mediu de înjumătăţire plasmatică este de 2,5 ore.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, stearat de magneziu, talc, zahăr,
carbonat de calciu, gumă arabică desenzimată, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000,
tartrazină (E 102), ceară carnauba.
6.2. Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani.
3
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere a câte 10 drajeuri.
6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3248/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Martie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2007
