COLPERIN 100 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C OLPERIN 100 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comp rimat.
Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, marcate cu un şanţ median pe una din feţe, cu diametrul
de aproximativ 9,5 mm.
Şanţul median are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Co lperin este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi
disconfortului intestinal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare: dureri
şi crampe abdominale, spasme digestive, exces de gaze intestinale, diaree şi/sau constipaţie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza uzuală este de un comprimat de 3 ori pe zi.
În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 6 comprima te pe zi.
Copii
Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.
Vârstnici
Nu sunt necesare precauţii speciale, maleatul de trimebutină fiind administrat în aceleaşi doze ca şi la
adulţi.
Mod de administrare
Colperin se administrează pe cale orală, in diferent de orarul meselor.
2
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 ;
- insuficienţă renală severă .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de administra rea acestui medicament trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la
nivelul sistemului digestiv (de exemplu , enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.).
Colperin conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă l a galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea l a gravide. Studiile la
animale nu au pus în evidenţă efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embriona re/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Colperin în primul
trimestru de sarcină, iar la gravidele în trimestrele 2 şi 3 de sarcină medicamentul trebuie recomandat
numai dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern.
Se consideră însă că alăptarea este posibilă în timpul utilizării Colperin.
4.7 Efecte asupra cap acităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s -au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
În cursul studiilor clinic e au fost raportate reacţii cutanate rare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. În cazul administrării unor doze crescute tratamentul este
simptomatic. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale gastro -intestinale , anticolinergice
de sinteză, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05.
Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni),
care stimulează mo tilitatea intestinală (declanşează undele de fază III propaga te de la complexul motor
migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată. Are o specificitate crescută pentru fibrele
musculare ale tractului digestiv. Prin acţiunea sa la nivelul receptori lor opioizi endogeni trimebutina
are efect analgezic şi anest ezic local.
Principal ele sale efect e sunt: efectul antispastic musculotrop, prin acţiune directă asupra fibrelor
musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescând nivelul de AMP ciclic pr in inhibarea
fosfodiesterazei , şi modificator al motilităţii digestive prin acţiunea sa parasimpatolitică. Se fixează la
nivelul plexurilor intrinseci Meissner şi Auerbach blocând competitiv acţiunea acetilcolinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţ ie
Trimebutina se absoarbe rapid după administrare orală.
Concent raţia plasmatică maximă este atinsă în 1 -2 ore de la administrare.
Metabolizare
Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic având o biodisponibilitate de 5%.
Eliminare
Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară (în medie 70% în decurs de 24 ore).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei la animale - toxicitatea după doză unică, toxicitatea după
doze repetat e, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au fost observate efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină PH 102
Amidon pregelatinizat
Amidonglicolat de sodiu tip A
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
4
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă N r. 99-105, 540306 Târgu Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7650/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C OLPERIN 100 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comp rimat.
Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, marcate cu un şanţ median pe una din feţe, cu diametrul
de aproximativ 9,5 mm.
Şanţul median are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Co lperin este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi
disconfortului intestinal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare: dureri
şi crampe abdominale, spasme digestive, exces de gaze intestinale, diaree şi/sau constipaţie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza uzuală este de un comprimat de 3 ori pe zi.
În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 6 comprima te pe zi.
Copii
Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.
Vârstnici
Nu sunt necesare precauţii speciale, maleatul de trimebutină fiind administrat în aceleaşi doze ca şi la
adulţi.
Mod de administrare
Colperin se administrează pe cale orală, in diferent de orarul meselor.
2
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 ;
- insuficienţă renală severă .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de administra rea acestui medicament trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la
nivelul sistemului digestiv (de exemplu , enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.).
Colperin conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă l a galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea l a gravide. Studiile la
animale nu au pus în evidenţă efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embriona re/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Colperin în primul
trimestru de sarcină, iar la gravidele în trimestrele 2 şi 3 de sarcină medicamentul trebuie recomandat
numai dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern.
Se consideră însă că alăptarea este posibilă în timpul utilizării Colperin.
4.7 Efecte asupra cap acităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s -au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
În cursul studiilor clinic e au fost raportate reacţii cutanate rare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. În cazul administrării unor doze crescute tratamentul este
simptomatic. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale gastro -intestinale , anticolinergice
de sinteză, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05.
Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni),
care stimulează mo tilitatea intestinală (declanşează undele de fază III propaga te de la complexul motor
migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată. Are o specificitate crescută pentru fibrele
musculare ale tractului digestiv. Prin acţiunea sa la nivelul receptori lor opioizi endogeni trimebutina
are efect analgezic şi anest ezic local.
Principal ele sale efect e sunt: efectul antispastic musculotrop, prin acţiune directă asupra fibrelor
musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescând nivelul de AMP ciclic pr in inhibarea
fosfodiesterazei , şi modificator al motilităţii digestive prin acţiunea sa parasimpatolitică. Se fixează la
nivelul plexurilor intrinseci Meissner şi Auerbach blocând competitiv acţiunea acetilcolinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţ ie
Trimebutina se absoarbe rapid după administrare orală.
Concent raţia plasmatică maximă este atinsă în 1 -2 ore de la administrare.
Metabolizare
Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic având o biodisponibilitate de 5%.
Eliminare
Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară (în medie 70% în decurs de 24 ore).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei la animale - toxicitatea după doză unică, toxicitatea după
doze repetat e, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au fost observate efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină PH 102
Amidon pregelatinizat
Amidonglicolat de sodiu tip A
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
4
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă N r. 99-105, 540306 Târgu Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7650/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
http://www.anm.ro.
