STREPSILS INTENSIV MIERE SI LAMAIE 8,75 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1957/2009/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie 8,75 mg, pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine flurbiprofen 8,75 mg.
Excipienţi: zahăr 1407 mg, glucoză 1069 mg, miere 50,4 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, de culoare galben deschis până la maro, cu gust de lămâie şi miere, gravate pe ambele
feţe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al inflamaţiilor faringiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 8,75 mg flurbiprofen (o pastilă Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie 8,75 mg)
la fiecare 3-6 ore, în funcţie de gravitatea simptomelor; doza maximă este de 43,75 mg flurbiprofen (5
pastile Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie) în 24 de ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească
3 zile.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de vârstă.
Similar altor pastile, pentru a se evita apariţia iritaţiilor locale se va schimba în permanenţă poziţia
Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie la nivelul cavităţii bucale.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la flurbiprofen, la acid acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
sau la oricare dintre excipienţi.
Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente.
Antecedente de bronhospasm, rinită sau urticarie asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic sau a
altor AINS.
Insuficienţă cardiacă severă.
Sarcina (trimestrul III)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bronhospasmul poate fi agravat la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic. La
aceşti pacienţi, se recomandă precauţie atunci când este utilizat Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie.
S-a raportat că AINS pot determina nefrotoxicitate sub diferite forme incluzând nefrită interstiţială,
sindrom nefrotic şi insuficienţă renală. La pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică se
recomandă precauţie deoarece utilizarea AINS poate determina o deteriorare a funcţiei renale.
Flurbiprofen poate prelungi timpul de sângerare; se recomandă prudenţă la pacienţii cu risc de
hemoragii.
Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie nu trebuie administrat împreună cu alte AINS.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul
flurbiprofenului, administrat în doză zilnică de 1 până la 5 pastile.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană
şi edem.
Tulburări gastro-intestinale
Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedentele lor
(respectiv colita ulceroasă, boala Crohn) trebuie atenţionaţi să urmărească în timpul tratamentului
apariţia eventualelor tulburări digestive, în special a sângerărilor gastro-intestinale.
Dacă survine o sângerare sau o ulceraţie gastro-intestinală la pacienţii în tratament cu flurbiprofen,
administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Deoarece conţine zahăr, glucoză şi miere, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile clinice au arătat că ocazional, flurbiprofenul poate reduce efectul diuretic al furosemidului. De
asemenea, ocazional a fost raportată interacţiunea cu anticoagulantele.
AINS pot diminua efectul antihipertensivelor.
3
Flurbiprofenul poate reduce rata de eliminare a litiului.
AINS nu trebuie utilizate în intervalul de 8 – 12 zile după administrarea mifepristonei deoarece pot
reduce efectul acesteia.
Datele din studii la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de apariţie a convulsiilor asociate
cu administrarea chinolonelor.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină, AINS se pot utiliza doar doar pe termen scurt, dacă este absolut necesar.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la
toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau
pot inhiba contracţiile uterului. Aceste efecte asupra uterului au fost asociate cu o creştere a incidenţei
distociilor şi o întârziere a naşterii la animale.
Din aceste motive, flurbiprofenul este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină.
Flurbiprofenul se excretă în laptele matern în concentraţie foarte mică; ca măsură de precauţie se
recomandă evitarea administrării în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele flurbiprofenului asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Pe baza profilului farmacodinamic şi a reacţiilor adverse raportate, flurbiprofenul nu are nici o
influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, dacă apar ameţeli şi tulburări ale vederii pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să
folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Cu frecvenţă
necunoscută
Foarte rare
Tulburări
hepatobiliare
Icter
Tulburări
hematologice şi
limfatice
Anemie aplasticăG
AgranulocitozăG
Trombocitopenie
Tulburări ale
sistemului nervos
Tulburări ale gustului
Ameţeli
Tulburări oculare Tulburări ale vederii
Tulburări gastro-
intestinale
Dispepsie
Greaţă
Vărsături
Hemoragii gastro-
intestinale
Diaree
Ulceraţii ale mucoasei
bucale
Exacerbarea
simptomelor ulcerului
gastric sau duodenal
Perforaţie gastrică
Iritaţii tranzitorii ale
mucoasei bucale
4
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare
Retenţie hidrică
Edeme
Tulburări ale
sistemului imunitar
Urticarie
Angioedem
Crize de astm bronşic
Reacţii anafilactice
Erupţii cutanate
tranzitorii de diferite
tipuri
*Foarte rar s-a raportat anemie aplastică şi agranulocitoză asociate cu administrarea flurbiprofenului,
fără a se stabili o relaţie de cauzalitate.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială
şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, cefalee, somnolenţă, vedere înceţoşată şi
vertij. Se va efectua spălătură gastrică şi, dacă este necesar se va corecta echilibrul hidro-electrolitic.
Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul respirator codul ATC: R07AXN1
Flurbiprofenul este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi
antiinflamatorii care rezultă din capacitatea medicamentului de a reduce sinteza prostaglandinelor prin
inhibarea ciclooxigenazei.
Instalarea efectului analgezic local însoţită de scăderea inflamaţiei la nivelul faringelui apare după 30
minute de la administrare şi durează 2-3 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Flurbiprofenul este absorbit rapid după administrarea Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie, cu apariţia
concentraţiei plasmatice maxime după 30 - 40 minute. C max se atinge mai rapid decât după
administrarea prin înghiţire a dozei respective, dar are o valoare similară.
Flurbiprofenul este rapid distribuit în întregul organism. Este rapid metabolizat, în principal prin
hidroxilare şi este eliminat pe cale renală.
Este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi are un timp de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare de 3 –6 ore.
Flurbiprofenul se excretă în cantitate foarte mică în laptele matern (sub 0,05 g/ml).
5.3 Date preclinice de siguranţă
La şobolanii expuşi în timpul sarcinii la cantităţi de peste 0,4 mg/kg şi zi s-a observat o
creştere a incidenţei feţilor născuţi morţi. Totuşi, relevanţa acestui fenomen la om nu este stabilită.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol 300
Hidroxid de potasiu
Aromă de lămâie
Levomentol
Glucoză
Zahăr
Miere
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1957/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – August 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2010
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1957/2009/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie 8,75 mg, pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine flurbiprofen 8,75 mg.
Excipienţi: zahăr 1407 mg, glucoză 1069 mg, miere 50,4 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, de culoare galben deschis până la maro, cu gust de lămâie şi miere, gravate pe ambele
feţe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al inflamaţiilor faringiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 8,75 mg flurbiprofen (o pastilă Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie 8,75 mg)
la fiecare 3-6 ore, în funcţie de gravitatea simptomelor; doza maximă este de 43,75 mg flurbiprofen (5
pastile Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie) în 24 de ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească
3 zile.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de vârstă.
Similar altor pastile, pentru a se evita apariţia iritaţiilor locale se va schimba în permanenţă poziţia
Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie la nivelul cavităţii bucale.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la flurbiprofen, la acid acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
sau la oricare dintre excipienţi.
Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente.
Antecedente de bronhospasm, rinită sau urticarie asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic sau a
altor AINS.
Insuficienţă cardiacă severă.
Sarcina (trimestrul III)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bronhospasmul poate fi agravat la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic. La
aceşti pacienţi, se recomandă precauţie atunci când este utilizat Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie.
S-a raportat că AINS pot determina nefrotoxicitate sub diferite forme incluzând nefrită interstiţială,
sindrom nefrotic şi insuficienţă renală. La pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică se
recomandă precauţie deoarece utilizarea AINS poate determina o deteriorare a funcţiei renale.
Flurbiprofen poate prelungi timpul de sângerare; se recomandă prudenţă la pacienţii cu risc de
hemoragii.
Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie nu trebuie administrat împreună cu alte AINS.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul
flurbiprofenului, administrat în doză zilnică de 1 până la 5 pastile.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană
şi edem.
Tulburări gastro-intestinale
Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedentele lor
(respectiv colita ulceroasă, boala Crohn) trebuie atenţionaţi să urmărească în timpul tratamentului
apariţia eventualelor tulburări digestive, în special a sângerărilor gastro-intestinale.
Dacă survine o sângerare sau o ulceraţie gastro-intestinală la pacienţii în tratament cu flurbiprofen,
administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Deoarece conţine zahăr, glucoză şi miere, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile clinice au arătat că ocazional, flurbiprofenul poate reduce efectul diuretic al furosemidului. De
asemenea, ocazional a fost raportată interacţiunea cu anticoagulantele.
AINS pot diminua efectul antihipertensivelor.
3
Flurbiprofenul poate reduce rata de eliminare a litiului.
AINS nu trebuie utilizate în intervalul de 8 – 12 zile după administrarea mifepristonei deoarece pot
reduce efectul acesteia.
Datele din studii la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de apariţie a convulsiilor asociate
cu administrarea chinolonelor.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină, AINS se pot utiliza doar doar pe termen scurt, dacă este absolut necesar.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la
toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau
pot inhiba contracţiile uterului. Aceste efecte asupra uterului au fost asociate cu o creştere a incidenţei
distociilor şi o întârziere a naşterii la animale.
Din aceste motive, flurbiprofenul este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină.
Flurbiprofenul se excretă în laptele matern în concentraţie foarte mică; ca măsură de precauţie se
recomandă evitarea administrării în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele flurbiprofenului asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Pe baza profilului farmacodinamic şi a reacţiilor adverse raportate, flurbiprofenul nu are nici o
influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, dacă apar ameţeli şi tulburări ale vederii pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să
folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Cu frecvenţă
necunoscută
Foarte rare
Tulburări
hepatobiliare
Icter
Tulburări
hematologice şi
limfatice
Anemie aplasticăG
AgranulocitozăG
Trombocitopenie
Tulburări ale
sistemului nervos
Tulburări ale gustului
Ameţeli
Tulburări oculare Tulburări ale vederii
Tulburări gastro-
intestinale
Dispepsie
Greaţă
Vărsături
Hemoragii gastro-
intestinale
Diaree
Ulceraţii ale mucoasei
bucale
Exacerbarea
simptomelor ulcerului
gastric sau duodenal
Perforaţie gastrică
Iritaţii tranzitorii ale
mucoasei bucale
4
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare
Retenţie hidrică
Edeme
Tulburări ale
sistemului imunitar
Urticarie
Angioedem
Crize de astm bronşic
Reacţii anafilactice
Erupţii cutanate
tranzitorii de diferite
tipuri
*Foarte rar s-a raportat anemie aplastică şi agranulocitoză asociate cu administrarea flurbiprofenului,
fără a se stabili o relaţie de cauzalitate.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială
şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, cefalee, somnolenţă, vedere înceţoşată şi
vertij. Se va efectua spălătură gastrică şi, dacă este necesar se va corecta echilibrul hidro-electrolitic.
Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul respirator codul ATC: R07AXN1
Flurbiprofenul este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi
antiinflamatorii care rezultă din capacitatea medicamentului de a reduce sinteza prostaglandinelor prin
inhibarea ciclooxigenazei.
Instalarea efectului analgezic local însoţită de scăderea inflamaţiei la nivelul faringelui apare după 30
minute de la administrare şi durează 2-3 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Flurbiprofenul este absorbit rapid după administrarea Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie, cu apariţia
concentraţiei plasmatice maxime după 30 - 40 minute. C max se atinge mai rapid decât după
administrarea prin înghiţire a dozei respective, dar are o valoare similară.
Flurbiprofenul este rapid distribuit în întregul organism. Este rapid metabolizat, în principal prin
hidroxilare şi este eliminat pe cale renală.
Este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi are un timp de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare de 3 –6 ore.
Flurbiprofenul se excretă în cantitate foarte mică în laptele matern (sub 0,05 g/ml).
5.3 Date preclinice de siguranţă
La şobolanii expuşi în timpul sarcinii la cantităţi de peste 0,4 mg/kg şi zi s-a observat o
creştere a incidenţei feţilor născuţi morţi. Totuşi, relevanţa acestui fenomen la om nu este stabilită.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol 300
Hidroxid de potasiu
Aromă de lămâie
Levomentol
Glucoză
Zahăr
Miere
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1957/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – August 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2010
