PARADOREN 500mg/60mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PAR ADOREN 500 mg/30 mg
PARADOREN 500 mg/60 mg
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
PARADOREN 500 mg/30 mg
Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 30 mg sub formă de fosfat de codeină
şi paracetamol 500 mg.
PARADOREN 500 mg/60 mg
Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 60 mg sub formă de fosfat de codeină
şi paracetamol 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Medicaţie simptomatică în cazul afecţiunilor dureroase severe la adult.
Napodore n (mai ales comprimatele conţinând 60 mg fosfat de codeină) se poate administra
în primele faze ale durerilor neoplazice.
4.2 Doze si mod de administrare
Se administrează pe cale orală, cu o cantitate mare de apă, doza ajustându -se în în funcţie
de severi tatea durerii şi răspunsul individual al pacienţilor. În general, doza zilnică nu
trebuie să depăşească 200 mg fosfat de codeină hemihidrat. Se recomandă iniţierea
tratamentului cu un comprimat PARADOREN 500 mg/30 mg , administrat la intervale de 4-
6 ore. D acă această doză nu este eficace, se va administra câte un comprimat
PARADOREN 500 mg/60 mg , la intervale de minimum 4 ore. În momentul în care nici
această schemă de tratament nu mai este eficace, administrarea de Napodoren trebuie
întreruptă si se va rec onsidera tratamentul.
În insuficienţa renală severă (clearance al creatininei sub 10ml/min), intervalul dintre două
doze trebuie să fie de minimum 8 ore.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la codeină şi/sau paracetamol sau la oricare din componentele
produsului;
- Insuficienţă hepatică;
- Insuficienţă respiratorie;
- Copii sub 15 ani;
- Primul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Napodoren se administrează cu prudenţă la vârstnici, la pacienţi cu traumatisme cranio-
cerebrale, hipertensiune intracraniană, abdomen acut, insuficienţă renală, hipertiroidism,
boala Addison, hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale.
Administrarea îndelungată a dozelor mari de codeină poate duce la dezvoltarea
dependenţei.
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Napodoren este contraindicat.
La vârstnici, riscul deprimării respiratorii este mai mare, iar tulburările disforice (agitaţie,
stare confuzivă, halucinaţii) sunt mai frecvente. Aceste particularităţi sunt legate de
insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstnicilor
(pneumopatii cronice, ateroscleroză).
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate
înlătura simptome esenţiale pentr u diagnostic).
Folosirea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce
dilataţia toxică a colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale
recente pe tractul gastrointestinal. Codeina favorizează co ntracţia musculaturii netede
biliare şi poate provoca spasm al sfincterului Oddi, ceea ce obligă la prudenţă în caz de
diskinezie biliară sau litiază biliară. Folosirea trebuie evitată la pacienţii cu pancreatită.
Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, inf arctul miocardic acut si şocul favorizează
accidentele hipotensive.
Traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece codeina creşte presiunea
lichidului cefalorahidian, deprimă respiraţia şi poate masca anumite simptome importante
pentru diagnostic şi aprecierea evoluţie clinice. Riscul convulsiv poate fi crescut atunci
când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările
confuzive pot fi agravate.
Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se
recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală; dozele se
ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei (vezi punctul 4.2).
Codeina figurează pe lista substanţelor dopante (este interzisă la sportivi).
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Codeină
Administrarea codeinei la pacienţii trataţi cu opioide de tip agonist- antagonist (nalbufină,
buprenorfină, pentazocină) este contraindicată, datorită riscului declanşării sindromului de
abstinenţă.
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative si
alte opioide acţionează aditiv cu codeina privind efectele sedativ şi deprimant respirator.
Asocierea cu alcoolul etilic creşte fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se
asociază cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) din cauza riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive măreşte riscul accidentelor
hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor
traheobronşice si este contraindicată.
Paracetamol
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul
administrării timp îndelungat a unor doze mari de paracetamol, crescând riscul hemorag ic.
Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului. Colestiramină
micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate, aceste interacţiuni nu au
semnificaţie clinică.
4.6 Sarcina si alăptarea Codeina este contraindicată în primul trimestru de sarcină, înaintea naşterii şi în timpul
travaliului, din cauza riscului deprimării respiratorii a nou- născutului.
Folosirea în perioada de alăptare este contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, codeina poate influenţa negativ capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Legate de code ină
Potenţialul de apariţie a dependenţei este relativ mic atunci când este folosită în dozele
recomandate, timp limitat. Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate
timp îndelungat.
Ca reacţii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, s omnolenţă, cefalee uşoară,
constipaţie, greaţă şi vărsături (ultimele mai ales la începutul tratamentului). Rareori se
produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee, foarte rar reacţii alergice
severe. Dozele mari pot provoca euforie, tulbur ări de vedere, spasme ale musculaturii
netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem
pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.
Legate de paracetamol
Efectele adverse ale paracetamolu lui sunt rare. Pot să apară eruptii cutanate alergice,
excepţional trombocitopenie.
4.9 Supradozaj
Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimarea centrului respirator (cianoză,
bradipnee, apnee), apatie, somnolenţă, chiar comă, mioză, convuls ii, fenomene legate de
efectul histamino -eliberator (edem facial, prurit, erupţii urticariene, hipotensiune arterială),
vărsături, retenţie de urină, edem pulmonar (rar).
Tratamentul constă în evacuare gastrică şi asistarea respiraţiei. În intoxicaţia grav ă se
foloseşte ca antidot naloxona.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.
Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, senzaţie de
vomă, anorexie şi dureri abdominale. Dozele mai mari de 10 g odat ă provoacă fenomene
hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate fi obiectivată după 12 -48 de ore de la
ingestie şi este manifestă după 2 -4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică,
aritmii, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile gr ave, afectarea hepatică poate
evolua spre encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi moarte. Se poate produce
necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii.
Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. Pacienţii trebuie
spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a
lavajului gastric, dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară
administrarea orală de metionină sau intravenoas ă de N-acetilcisteină, care au efect benefic
în primele 48 de ore după ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului
hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a
funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii cu psiholeptice.
Clasificare ATC: N02A A59
Codeina este un alcaloid din opiu cu proprietăţi antitusive (prin acţiune centrală),
analgezice (de intensitate med ie) şi antidiareice. Efectul se instalează în aproximativ 2 ore
de la administrarea orală şi se menţine 4- 6 ore.
Acţionează la nivelul receptorilor opioizi. Se comportă ca agonist µ.
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul
durerilor de intensitate slabă -moderată şi al stărilor febrile. Aceste efecte au mecanism
central şi sunt atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu micşorarea consecutivă a formării de
prostaglandine.
5.2 Proprietătii farmacocinetice
A dministrată oral, codeina are o biodisponibilitate medie de 50 % (este parţial
metabolizată la primul pasaj hepatic). Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după
aproximativ o oră de la administrare. Concentraţia plasmatică terapeutică este de 95 ng/ml.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. Volumul aparent de
distribuţie este de 2,6 l/kg. Trece prin bariera feto-placentară şi se excretă în lapte. Este
epurată predominant prin metabolizare în ficat şi se elimină prin urină, mai ales sub formă
de glucuronoconjugaţi inactivi. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 2,9 ore.
Paracetamolul se absoarbe rapid din intestin, se distribuie bine în organism, legarea de
proteinele plasmatice fiind puţin importantă. Se metaboliz ează la nivel hepatic prin
glucurono- si sulfoconjugare si se elimină prin urină, cu un timp de înjumătăţire plasmatică
de 2 ore.
O proporţie mică din doza administrată (sub 4%) este metabolizată prin citocromul P450
într -un metabolit care se conjugă cu g lutationul. În condiţii de supradozaj, concentraţia
acestui metabolit creste foarte mult.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu există date disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Gelatină, acid stearic, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
La temperaturi între 15 -25 °C.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 In structiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa Nu este cazul.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
PARADOREN 500 mg/30 mg
2237/2001/01
PARADOREN 500 mg/60 mg
2238/2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Septembrie, 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PAR ADOREN 500 mg/30 mg
PARADOREN 500 mg/60 mg
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
PARADOREN 500 mg/30 mg
Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 30 mg sub formă de fosfat de codeină
şi paracetamol 500 mg.
PARADOREN 500 mg/60 mg
Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 60 mg sub formă de fosfat de codeină
şi paracetamol 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Medicaţie simptomatică în cazul afecţiunilor dureroase severe la adult.
Napodore n (mai ales comprimatele conţinând 60 mg fosfat de codeină) se poate administra
în primele faze ale durerilor neoplazice.
4.2 Doze si mod de administrare
Se administrează pe cale orală, cu o cantitate mare de apă, doza ajustându -se în în funcţie
de severi tatea durerii şi răspunsul individual al pacienţilor. În general, doza zilnică nu
trebuie să depăşească 200 mg fosfat de codeină hemihidrat. Se recomandă iniţierea
tratamentului cu un comprimat PARADOREN 500 mg/30 mg , administrat la intervale de 4-
6 ore. D acă această doză nu este eficace, se va administra câte un comprimat
PARADOREN 500 mg/60 mg , la intervale de minimum 4 ore. În momentul în care nici
această schemă de tratament nu mai este eficace, administrarea de Napodoren trebuie
întreruptă si se va rec onsidera tratamentul.
În insuficienţa renală severă (clearance al creatininei sub 10ml/min), intervalul dintre două
doze trebuie să fie de minimum 8 ore.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la codeină şi/sau paracetamol sau la oricare din componentele
produsului;
- Insuficienţă hepatică;
- Insuficienţă respiratorie;
- Copii sub 15 ani;
- Primul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Napodoren se administrează cu prudenţă la vârstnici, la pacienţi cu traumatisme cranio-
cerebrale, hipertensiune intracraniană, abdomen acut, insuficienţă renală, hipertiroidism,
boala Addison, hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale.
Administrarea îndelungată a dozelor mari de codeină poate duce la dezvoltarea
dependenţei.
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Napodoren este contraindicat.
La vârstnici, riscul deprimării respiratorii este mai mare, iar tulburările disforice (agitaţie,
stare confuzivă, halucinaţii) sunt mai frecvente. Aceste particularităţi sunt legate de
insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstnicilor
(pneumopatii cronice, ateroscleroză).
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate
înlătura simptome esenţiale pentr u diagnostic).
Folosirea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce
dilataţia toxică a colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale
recente pe tractul gastrointestinal. Codeina favorizează co ntracţia musculaturii netede
biliare şi poate provoca spasm al sfincterului Oddi, ceea ce obligă la prudenţă în caz de
diskinezie biliară sau litiază biliară. Folosirea trebuie evitată la pacienţii cu pancreatită.
Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, inf arctul miocardic acut si şocul favorizează
accidentele hipotensive.
Traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece codeina creşte presiunea
lichidului cefalorahidian, deprimă respiraţia şi poate masca anumite simptome importante
pentru diagnostic şi aprecierea evoluţie clinice. Riscul convulsiv poate fi crescut atunci
când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările
confuzive pot fi agravate.
Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se
recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală; dozele se
ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei (vezi punctul 4.2).
Codeina figurează pe lista substanţelor dopante (este interzisă la sportivi).
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Codeină
Administrarea codeinei la pacienţii trataţi cu opioide de tip agonist- antagonist (nalbufină,
buprenorfină, pentazocină) este contraindicată, datorită riscului declanşării sindromului de
abstinenţă.
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative si
alte opioide acţionează aditiv cu codeina privind efectele sedativ şi deprimant respirator.
Asocierea cu alcoolul etilic creşte fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se
asociază cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) din cauza riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive măreşte riscul accidentelor
hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor
traheobronşice si este contraindicată.
Paracetamol
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul
administrării timp îndelungat a unor doze mari de paracetamol, crescând riscul hemorag ic.
Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului. Colestiramină
micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate, aceste interacţiuni nu au
semnificaţie clinică.
4.6 Sarcina si alăptarea Codeina este contraindicată în primul trimestru de sarcină, înaintea naşterii şi în timpul
travaliului, din cauza riscului deprimării respiratorii a nou- născutului.
Folosirea în perioada de alăptare este contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, codeina poate influenţa negativ capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Legate de code ină
Potenţialul de apariţie a dependenţei este relativ mic atunci când este folosită în dozele
recomandate, timp limitat. Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate
timp îndelungat.
Ca reacţii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, s omnolenţă, cefalee uşoară,
constipaţie, greaţă şi vărsături (ultimele mai ales la începutul tratamentului). Rareori se
produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee, foarte rar reacţii alergice
severe. Dozele mari pot provoca euforie, tulbur ări de vedere, spasme ale musculaturii
netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem
pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.
Legate de paracetamol
Efectele adverse ale paracetamolu lui sunt rare. Pot să apară eruptii cutanate alergice,
excepţional trombocitopenie.
4.9 Supradozaj
Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimarea centrului respirator (cianoză,
bradipnee, apnee), apatie, somnolenţă, chiar comă, mioză, convuls ii, fenomene legate de
efectul histamino -eliberator (edem facial, prurit, erupţii urticariene, hipotensiune arterială),
vărsături, retenţie de urină, edem pulmonar (rar).
Tratamentul constă în evacuare gastrică şi asistarea respiraţiei. În intoxicaţia grav ă se
foloseşte ca antidot naloxona.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.
Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, senzaţie de
vomă, anorexie şi dureri abdominale. Dozele mai mari de 10 g odat ă provoacă fenomene
hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate fi obiectivată după 12 -48 de ore de la
ingestie şi este manifestă după 2 -4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică,
aritmii, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile gr ave, afectarea hepatică poate
evolua spre encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi moarte. Se poate produce
necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii.
Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. Pacienţii trebuie
spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a
lavajului gastric, dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară
administrarea orală de metionină sau intravenoas ă de N-acetilcisteină, care au efect benefic
în primele 48 de ore după ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului
hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a
funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii cu psiholeptice.
Clasificare ATC: N02A A59
Codeina este un alcaloid din opiu cu proprietăţi antitusive (prin acţiune centrală),
analgezice (de intensitate med ie) şi antidiareice. Efectul se instalează în aproximativ 2 ore
de la administrarea orală şi se menţine 4- 6 ore.
Acţionează la nivelul receptorilor opioizi. Se comportă ca agonist µ.
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul
durerilor de intensitate slabă -moderată şi al stărilor febrile. Aceste efecte au mecanism
central şi sunt atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu micşorarea consecutivă a formării de
prostaglandine.
5.2 Proprietătii farmacocinetice
A dministrată oral, codeina are o biodisponibilitate medie de 50 % (este parţial
metabolizată la primul pasaj hepatic). Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după
aproximativ o oră de la administrare. Concentraţia plasmatică terapeutică este de 95 ng/ml.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. Volumul aparent de
distribuţie este de 2,6 l/kg. Trece prin bariera feto-placentară şi se excretă în lapte. Este
epurată predominant prin metabolizare în ficat şi se elimină prin urină, mai ales sub formă
de glucuronoconjugaţi inactivi. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 2,9 ore.
Paracetamolul se absoarbe rapid din intestin, se distribuie bine în organism, legarea de
proteinele plasmatice fiind puţin importantă. Se metaboliz ează la nivel hepatic prin
glucurono- si sulfoconjugare si se elimină prin urină, cu un timp de înjumătăţire plasmatică
de 2 ore.
O proporţie mică din doza administrată (sub 4%) este metabolizată prin citocromul P450
într -un metabolit care se conjugă cu g lutationul. În condiţii de supradozaj, concentraţia
acestui metabolit creste foarte mult.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu există date disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Gelatină, acid stearic, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
La temperaturi între 15 -25 °C.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 In structiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa Nu este cazul.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
PARADOREN 500 mg/30 mg
2237/2001/01
PARADOREN 500 mg/60 mg
2238/2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Septembrie, 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2007
