MACMIROR COMPLEX
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢǍ NR.6213/2006/01 Anexa 2
Rezumatu l caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MACMIROR
COMPLEX capsule moi vaginale
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsul ǎ moale vaginal ǎ conţ ine nifuratel 500 mg şi nistatin 200000 UI.
3. FOMA FARMACEUTIC Ă
Capsule moi vaginale
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Terapia asociat ǎ a vulvovaginitelor infec ţioase determinate de Candida, Trichomonas şi
bacterii.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Doza recomandat ǎ este o capsul ǎ moale vaginal ǎ Macmiror
Complex pe zi. Pentru a ob ţine
rezultate terapeutice optime, capsulele trebuie introduse cât mai profund în vagin.
În general, durata tratamentului nu trebuie s ǎ dep ǎşeasc ǎ 10 zile.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate cunoscută la nifuratel, nistatin sau la oricare dintre excipien ţii
medicamentului.
4.4 Aten ţion ǎri şi precauţ ii speciale
Deoarece con ţine esteri de p-hidroxibenzoat, medicamentul poate provoca reac ţii alergice
(chiar întârziate). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.
Se recomandǎ evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Nu au fost raportate.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Nu se recomandǎ utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi al ǎpt ǎrii.
2
4.7 Efecte asupra capacit
ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Macmiror Complex nu are efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Pot sǎ apar ǎ reac ţii alergice, chiar întârz iate (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ǎ: aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, antiinfec ţioase şi
antiseptice (exclusiv combina ţii cu glucocorticoizi). Cod ATC: G01A A51.
Medicamentul este o combina ţie de nifuratel şi nistatin.
Nifuratel are ac ţiune antibacterian ă, fungistatic ă şi asupra Trichomonas . Nistatin este un
antibiotic polienic activ mai ales fa ţǎ de levurile apar ţinând genului Candida. Acţiunea
fungistatic ǎ sau fungicidă (în funcţie de concentra ţie) se datoreaz ǎ leg ǎrii de sterolii
membranei celulare a ciupercilor, cu permeabilizarea acesteia.
In vitro , combina ţia nifuratel/nistatin a dove dit un spectru larg de acţiune; combina ţia are
efect antimicotic, antibacterian şi asupra Trichomonas .
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
După administrarea la animale (iepure şi câine) a unei doze zilni ce repetate de 30 ori mai
mare fa ţă de doza terapeutic ǎ, s-a dovedit c ǎ substan ţele active nu sunt absorbite. Ca
urmare, nu apar efecte sistemice.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
La câine, dup ǎ administrarea oral ǎ a unei doze unice, doza letal ă a fost de peste 60 ori mai
mare decât doza unic ă terapeutic ă.
La iepure, administrarea pe cale vaginal ă de doze repetate mai mari de 30 ori decât doza
zilnic ă terapeutic ă nu a determinat nici unui efect toxic.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Dimeticon ǎ, gelatin ă, glicerol, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de
sodiu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu au fost raportate incompatibilit ăţi.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
3
6.4 Precau
ţii speciale pentru p ǎstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVDC-PVC a 12 capsule moi vaginale.
6.6 Instruc ţiuni privind pregǎtirea produsului medicament os în vederea administrǎrii şi
manipularea sa
Pentru a obţ ine rezultate terapeutice optime, capsulele vaginale moi trebuie administrate cât
mai profund în interiorul vaginului.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Polichem S.A.
Via Calprino, 18, 6900 Lugano, Elveţ ia
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6213/2006/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2006
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢǍ NR.6213/2006/01 Anexa 2
Rezumatu l caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MACMIROR
COMPLEX capsule moi vaginale
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsul ǎ moale vaginal ǎ conţ ine nifuratel 500 mg şi nistatin 200000 UI.
3. FOMA FARMACEUTIC Ă
Capsule moi vaginale
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Terapia asociat ǎ a vulvovaginitelor infec ţioase determinate de Candida, Trichomonas şi
bacterii.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Doza recomandat ǎ este o capsul ǎ moale vaginal ǎ Macmiror
Complex pe zi. Pentru a ob ţine
rezultate terapeutice optime, capsulele trebuie introduse cât mai profund în vagin.
În general, durata tratamentului nu trebuie s ǎ dep ǎşeasc ǎ 10 zile.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate cunoscută la nifuratel, nistatin sau la oricare dintre excipien ţii
medicamentului.
4.4 Aten ţion ǎri şi precauţ ii speciale
Deoarece con ţine esteri de p-hidroxibenzoat, medicamentul poate provoca reac ţii alergice
(chiar întârziate). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.
Se recomandǎ evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Nu au fost raportate.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Nu se recomandǎ utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi al ǎpt ǎrii.
2
4.7 Efecte asupra capacit
ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Macmiror Complex nu are efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Pot sǎ apar ǎ reac ţii alergice, chiar întârz iate (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ǎ: aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, antiinfec ţioase şi
antiseptice (exclusiv combina ţii cu glucocorticoizi). Cod ATC: G01A A51.
Medicamentul este o combina ţie de nifuratel şi nistatin.
Nifuratel are ac ţiune antibacterian ă, fungistatic ă şi asupra Trichomonas . Nistatin este un
antibiotic polienic activ mai ales fa ţǎ de levurile apar ţinând genului Candida. Acţiunea
fungistatic ǎ sau fungicidă (în funcţie de concentra ţie) se datoreaz ǎ leg ǎrii de sterolii
membranei celulare a ciupercilor, cu permeabilizarea acesteia.
In vitro , combina ţia nifuratel/nistatin a dove dit un spectru larg de acţiune; combina ţia are
efect antimicotic, antibacterian şi asupra Trichomonas .
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
După administrarea la animale (iepure şi câine) a unei doze zilni ce repetate de 30 ori mai
mare fa ţă de doza terapeutic ǎ, s-a dovedit c ǎ substan ţele active nu sunt absorbite. Ca
urmare, nu apar efecte sistemice.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
La câine, dup ǎ administrarea oral ǎ a unei doze unice, doza letal ă a fost de peste 60 ori mai
mare decât doza unic ă terapeutic ă.
La iepure, administrarea pe cale vaginal ă de doze repetate mai mari de 30 ori decât doza
zilnic ă terapeutic ă nu a determinat nici unui efect toxic.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Dimeticon ǎ, gelatin ă, glicerol, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de
sodiu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu au fost raportate incompatibilit ăţi.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
3
6.4 Precau
ţii speciale pentru p ǎstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVDC-PVC a 12 capsule moi vaginale.
6.6 Instruc ţiuni privind pregǎtirea produsului medicament os în vederea administrǎrii şi
manipularea sa
Pentru a obţ ine rezultate terapeutice optime, capsulele vaginale moi trebuie administrate cât
mai profund în interiorul vaginului.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Polichem S.A.
Via Calprino, 18, 6900 Lugano, Elveţ ia
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6213/2006/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2006
