ZYMOGEN FORTE
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 539/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zymogen Forte, comprimate filmate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine pancreatină 200 mg (ce conţine protează 5000 U
USP, lipază 800 U USP, amilază 5000 U USP), pepsină (1 : 10000) 100 mg, hemicelulază (5000 UI/g)
40 mg, clorhidrat de tiamină 25 mg, dimeticonă 20 mg, extract de bilă de bou 20 mg
Excipient: lactoză monohidrat 77,4934 mg, galben amurg (E 110) 0,58 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat gastrorezistent
Comprimate filmate gastrorezistente de culoare portocalie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică
- pancreatită cronică
- postpancreatectomie
- gastrectomie
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
- sindromul Shwachman-Diamond.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică maximă recomandată este de 3 comprimate filmate gastrorezistente. Se administrează
oral, în timpul mesei sau după masă, câte un comprimat filmat gastrorezistent de trei ori pe zi.
Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice.
2
Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu sau magneziu şi a preparatelor cu
fier.
Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a extractului de bilă de bou:
-Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută.
-Insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată.
-Apendicită.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament, este necesară reevaluarea clinică şi
terapeutică.
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de
pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimate filmatelor în cavitatea bucală, cu
apariţia stomatitei.
În stadiile incipiente ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală.
Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Excipientul galben amurg (E 110) poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce
acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen Forte,
comprimate filmate.
Absorbţia fierului, după administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a
extractelor pancreatice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării.
Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen Forte asupra sarcinii şi dezvoltării
embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
Riscul potenţial la om nu se cunoaşte.
Din aceste motive Zymogen Forte se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia
medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele
riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau
de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după
administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale
colonului ascendent, tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), iritaţie şi uneori inflamaţie perianală
sau la nivelul cavităţii bucale, creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă, hiperuricozurie; au fost
raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă), colită fără a exista dovezi ale unei relaţii clare
cu administrarea de doze mari de pancreatină.
4.9 Supradozaj
Pot apare manifestările prezentate la pct. 4.8.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: enzime şi preparate acide în combinaţii, codul ATC: A09AC01.
Enzimele digestive au un rol definit în tratamentul diferitelor dispepsii. Enzimele proteolitice,
amilolitice şi lipolitice îmbunătăţesc digestia proteinelor, glucidelor şi grăsimilor. Combinaţia de
enzime din Zymogen Forte este destinată înlocuirii deficitului secretoriu din tractul gastrointestinal.
Zymogen Forte este preparat sub forma unui comprimat cu două straturi.
Stratul exterior conţine pepsina, dimeticona şi clorhidratul de tiamină (vitamina B1) pe care le
eliberează în stomac.
Pepsina este o enzimă proteolitică, activă în mediu acid, care controlează degradarea proteinelor la
polipeptide şi peptone.
Dimeticona exercită o acţiune antispumantă, fiind utilă pentru efectul antiflatulent, de eliminare a
gazelor sau spumei din tractul gastrointestinal.
Clorhidratul de tiamină îmbunătăţeşte apetitul şi motilitatea gastrointestinală, favorizează
metabolismul propriu al florei colonice.
Stratul intern (nucleul), acoperit, pentru a proteja enzimele pancreatice de inactivare la contactul cu
sucul gastric, conţine amilaza, proteaza şi lipaza sub formă de pancreatină, extractul de bilă de bou şi
hemicelulaza. După dezagregarea în intestin, enzimele eliberate acţionează specific în cadrul digestiei
grăsimilor, proteinelor şi carbohidraţilor. Extractul de bilă de bou stimulează peristaltismul intestinal,
reducând constipaţia cronică, emulsionează grăsimile provenite din alimente, vitamine liposolubile,
favorizând acţiunea lipazei asupra acestora şi absorbţia lor.
Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de substrat disponibilă pentru
fermentaţia bacteriană formatoare de gaze.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Enzimele din compoziţia medicamentului acţionează local, la nivelul tractului gastrointestinal şi se
elimină prin fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Povidonă K 25
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Manitol
Talc
Shellac
Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%
Film
Galben amurg (E 110)
Vanilină
Talc
Macrogol 6000
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Felsin Farm S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
539/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 539/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zymogen Forte, comprimate filmate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine pancreatină 200 mg (ce conţine protează 5000 U
USP, lipază 800 U USP, amilază 5000 U USP), pepsină (1 : 10000) 100 mg, hemicelulază (5000 UI/g)
40 mg, clorhidrat de tiamină 25 mg, dimeticonă 20 mg, extract de bilă de bou 20 mg
Excipient: lactoză monohidrat 77,4934 mg, galben amurg (E 110) 0,58 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat gastrorezistent
Comprimate filmate gastrorezistente de culoare portocalie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică
- pancreatită cronică
- postpancreatectomie
- gastrectomie
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
- sindromul Shwachman-Diamond.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică maximă recomandată este de 3 comprimate filmate gastrorezistente. Se administrează
oral, în timpul mesei sau după masă, câte un comprimat filmat gastrorezistent de trei ori pe zi.
Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice.
2
Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu sau magneziu şi a preparatelor cu
fier.
Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a extractului de bilă de bou:
-Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută.
-Insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată.
-Apendicită.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament, este necesară reevaluarea clinică şi
terapeutică.
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de
pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimate filmatelor în cavitatea bucală, cu
apariţia stomatitei.
În stadiile incipiente ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală.
Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Excipientul galben amurg (E 110) poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce
acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen Forte,
comprimate filmate.
Absorbţia fierului, după administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a
extractelor pancreatice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării.
Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen Forte asupra sarcinii şi dezvoltării
embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
Riscul potenţial la om nu se cunoaşte.
Din aceste motive Zymogen Forte se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia
medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele
riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau
de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după
administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale
colonului ascendent, tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), iritaţie şi uneori inflamaţie perianală
sau la nivelul cavităţii bucale, creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă, hiperuricozurie; au fost
raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă), colită fără a exista dovezi ale unei relaţii clare
cu administrarea de doze mari de pancreatină.
4.9 Supradozaj
Pot apare manifestările prezentate la pct. 4.8.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: enzime şi preparate acide în combinaţii, codul ATC: A09AC01.
Enzimele digestive au un rol definit în tratamentul diferitelor dispepsii. Enzimele proteolitice,
amilolitice şi lipolitice îmbunătăţesc digestia proteinelor, glucidelor şi grăsimilor. Combinaţia de
enzime din Zymogen Forte este destinată înlocuirii deficitului secretoriu din tractul gastrointestinal.
Zymogen Forte este preparat sub forma unui comprimat cu două straturi.
Stratul exterior conţine pepsina, dimeticona şi clorhidratul de tiamină (vitamina B1) pe care le
eliberează în stomac.
Pepsina este o enzimă proteolitică, activă în mediu acid, care controlează degradarea proteinelor la
polipeptide şi peptone.
Dimeticona exercită o acţiune antispumantă, fiind utilă pentru efectul antiflatulent, de eliminare a
gazelor sau spumei din tractul gastrointestinal.
Clorhidratul de tiamină îmbunătăţeşte apetitul şi motilitatea gastrointestinală, favorizează
metabolismul propriu al florei colonice.
Stratul intern (nucleul), acoperit, pentru a proteja enzimele pancreatice de inactivare la contactul cu
sucul gastric, conţine amilaza, proteaza şi lipaza sub formă de pancreatină, extractul de bilă de bou şi
hemicelulaza. După dezagregarea în intestin, enzimele eliberate acţionează specific în cadrul digestiei
grăsimilor, proteinelor şi carbohidraţilor. Extractul de bilă de bou stimulează peristaltismul intestinal,
reducând constipaţia cronică, emulsionează grăsimile provenite din alimente, vitamine liposolubile,
favorizând acţiunea lipazei asupra acestora şi absorbţia lor.
Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de substrat disponibilă pentru
fermentaţia bacteriană formatoare de gaze.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Enzimele din compoziţia medicamentului acţionează local, la nivelul tractului gastrointestinal şi se
elimină prin fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Povidonă K 25
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Manitol
Talc
Shellac
Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%
Film
Galben amurg (E 110)
Vanilină
Talc
Macrogol 6000
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Felsin Farm S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
539/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2012
