ZYMOGEN
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 538/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zymogen, drajeuri gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 90 mg (ce conţine proteaza 2250 U USP, lipază 360
U USP, amilază 2250 U USP), pepsină (1 : 10000) 20 mg, acid dehidrocolic 50 mg, hemicelulază
(5000 UI/g) 50 mg
Excipient: zahăr 176 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri discoidale albe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică
- pancreatită cronică
- postpancreatectomie
- gastrectomie
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
- sindromul Shwachman-Diamond.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de două drajeuri gastrorezistente, administrate oral, în timpul mesei sau după
masă, doza zilnică maximă recomandată fiind de 6 drajeuri gastrorezistente.
Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice.
2
Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu sau magneziu şi a preparatelor cu
fier.
Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a acidului dehidrocolic:
-Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută.
-Insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată.
-Apendicită.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament, este necesară reevaluarea clinică şi
terapeutică.
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de
pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării drajeurilor în cavitatea bucală, cu apariţia
stomatitei.
În stadiile incipiente ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală.
Fiecare drajeu conţine zahăr; pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce
acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen, drajeuri.
Absorbţia fierului, după administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a
extractelor pancreatice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării.
Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale,
parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
În plus, nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii şi acesta se excretă în
laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării.
Din aceste motive Zymogen se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia
medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele
riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau
de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după
administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale
colonului ascendent, tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), iritaţie şi uneori inflamaţie perianală
sau la nivelul cavităţii bucale, creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă, hiperuricozurie; au fost
raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă), colită fără a exista dovezi ale unei relaţii clare
cu administrarea de doze mari de pancreatină.
4.9 Supradozaj
Pot apare manifestările prezentate la pct. 4.8.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: enzime şi preparate acide în combinaţii, codul ATC: A09AC01.
Enzimele digestive au un rol definit în tratamentul diferitelor dispepsii. Enzimele proteolitice,
amilolitice şi lipolitice îmbunătăţesc digestia proteinelor, glucidelor şi grăsimilor. Combinaţia de
enzime din Zymogen este destinată înlocuirii deficitului secretoriu din tractul gastrointestinal.
Zymogen este preparat sub forma unui comprimat cu două straturi.
Stratul exterior conţine pepsina pe care o eliberează în stomac.
Pepsina este o enzimă proteolitică, activă în mediu acid, care controlează degradarea proteinelor la
polipeptide şi peptone.
Stratul intern (nucleul), acoperit, pentru a proteja enzimele pancreatice şi acidul dehidrocolic de
inactivare la contactul cu sucul gastric, conţine amilaza, proteaza şi lipaza sub formă de pancreatină,
acid dehidrocolic şi hemicelulază. După dezagregarea în intestin, enzimele eliberate acţionează
specific în cadrul digestiei grăsimilor, proteinelor şi carbohidraţilor. Acidul dehidrocolic are acţiune
hidrocoleretică, crescând volumul şi conţinutul de apă ale bilei şi favorizând drenajul biliar, ceea ce
conduce la o digestie şi absorbţie adecvate ale grăsimilor şi vitaminelor liposolubile.
Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de substrat disponibilă pentru
fermentaţia bacteriană formatoare de gaze.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Enzimele din compoziţia medicamentului acţionează local, la nivelul tractului gastrointestinal şi se
elimină prin fecale.
Acidul dehidrocolic se absoarbe la nivelul intestinului şi intră în circuitul enterohepatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Alcool cetilic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Macrogol
Strat de drajefiere
Talc
Zahăr
Gumă arabică
Gelatină
Dioxid de titan (E 171)
Shellac
Ceară carnauba
Acetoftalat de celuloză
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Felsin Farm S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
538/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 538/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zymogen, drajeuri gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 90 mg (ce conţine proteaza 2250 U USP, lipază 360
U USP, amilază 2250 U USP), pepsină (1 : 10000) 20 mg, acid dehidrocolic 50 mg, hemicelulază
(5000 UI/g) 50 mg
Excipient: zahăr 176 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri discoidale albe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică
- pancreatită cronică
- postpancreatectomie
- gastrectomie
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
- sindromul Shwachman-Diamond.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de două drajeuri gastrorezistente, administrate oral, în timpul mesei sau după
masă, doza zilnică maximă recomandată fiind de 6 drajeuri gastrorezistente.
Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice.
2
Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu sau magneziu şi a preparatelor cu
fier.
Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a acidului dehidrocolic:
-Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută.
-Insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată.
-Apendicită.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament, este necesară reevaluarea clinică şi
terapeutică.
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de
pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării drajeurilor în cavitatea bucală, cu apariţia
stomatitei.
În stadiile incipiente ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală.
Fiecare drajeu conţine zahăr; pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce
acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen, drajeuri.
Absorbţia fierului, după administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a
extractelor pancreatice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării.
Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale,
parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
În plus, nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii şi acesta se excretă în
laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării.
Din aceste motive Zymogen se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia
medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele
riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau
de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după
administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale
colonului ascendent, tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), iritaţie şi uneori inflamaţie perianală
sau la nivelul cavităţii bucale, creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă, hiperuricozurie; au fost
raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă), colită fără a exista dovezi ale unei relaţii clare
cu administrarea de doze mari de pancreatină.
4.9 Supradozaj
Pot apare manifestările prezentate la pct. 4.8.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: enzime şi preparate acide în combinaţii, codul ATC: A09AC01.
Enzimele digestive au un rol definit în tratamentul diferitelor dispepsii. Enzimele proteolitice,
amilolitice şi lipolitice îmbunătăţesc digestia proteinelor, glucidelor şi grăsimilor. Combinaţia de
enzime din Zymogen este destinată înlocuirii deficitului secretoriu din tractul gastrointestinal.
Zymogen este preparat sub forma unui comprimat cu două straturi.
Stratul exterior conţine pepsina pe care o eliberează în stomac.
Pepsina este o enzimă proteolitică, activă în mediu acid, care controlează degradarea proteinelor la
polipeptide şi peptone.
Stratul intern (nucleul), acoperit, pentru a proteja enzimele pancreatice şi acidul dehidrocolic de
inactivare la contactul cu sucul gastric, conţine amilaza, proteaza şi lipaza sub formă de pancreatină,
acid dehidrocolic şi hemicelulază. După dezagregarea în intestin, enzimele eliberate acţionează
specific în cadrul digestiei grăsimilor, proteinelor şi carbohidraţilor. Acidul dehidrocolic are acţiune
hidrocoleretică, crescând volumul şi conţinutul de apă ale bilei şi favorizând drenajul biliar, ceea ce
conduce la o digestie şi absorbţie adecvate ale grăsimilor şi vitaminelor liposolubile.
Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de substrat disponibilă pentru
fermentaţia bacteriană formatoare de gaze.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Enzimele din compoziţia medicamentului acţionează local, la nivelul tractului gastrointestinal şi se
elimină prin fecale.
Acidul dehidrocolic se absoarbe la nivelul intestinului şi intră în circuitul enterohepatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Alcool cetilic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Macrogol
Strat de drajefiere
Talc
Zahăr
Gumă arabică
Gelatină
Dioxid de titan (E 171)
Shellac
Ceară carnauba
Acetoftalat de celuloză
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Felsin Farm S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
538/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2012
