VI - SOL CALCIUM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vi-Sol Calcium , sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin:
Vitamina A palmitat
sub formă de concentrat de Vitamina A sintetică, forma uleioasa
Colecalciferol
sub formă de concentrat de Colecalciferol, formă uleioasă
Acetat de alfa-tocoferol
Clorhidrat de tiamină
Clorhidrat de piridoxină
Riboflavină
sub forma de
Fosfat sodic de riboflavină
Acid ascorbic
Nicotinamidă
Dexpantenol
Gluconat de calciu
Fosfolactat de calciu
1200 Uf
100 UI
1,0 mg
1,0 mg
0,5 mg
1,0 mg
50,0 mg
5,0 mg
2,0 mg
25,0 mg
25,0 mg
Excipienţi: zahăr 3,25 g şi ulei de arahide 5,29 mg per 5 ml sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Lichid vâscos de culoare portocalie, cu gust şi miros de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi corectarea deficitului de vitamine în condiţii de aport insuficient sau necesar crescut.
În mod specific, administrarea suplimentelor de vitamine poate fi indicată în următoarele cazuri:
- perioadă de creştere, sarcină, alăptare, stări febrile, convalescenţă, vârstnici, tratamente cu
antibiotice, chimioterapice, după intervenţii chirurgicale;
- dietă alimentară restrictivă, eforturi fizice intense, etilism, tabagism.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta între 1-3 ani: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 4-12 ani: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 3 ori pe zi.
2
Adolescenţi, adulţi, vârstnici: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 3-4 ori pe
zi.
Se administrează după mese, ca atare sau amestecat cu ceai sau suc de fructe.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi,
- Hipersensibilitate la arahide sau soia,
- Hipervitaminoză A sau D existentă,
- Hipercalcemie, hipercalciurie, litiază calcică,
- Hiperfosfatemie,
- Tratamentul concomitent cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor al decarboxilazei (vezi
pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul concomitent cu medicamente conţinând vitamine sau minerale poate duce la supradozaj.
În cazul în care deficitul de vitamine se datorează tulburărilor de absorbţie, sunt necesare suplimente
de vitamine cu administrare parenterală.
Colorarea în galben a urinei, după administrarea de Vi-Sol Calcium , se datorează prezenţei în
compoziţie a vitaminei B2 (riboflavina).
5 ml de sirop conţin 3,25 g zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Medicamentul conţine ulei de arahide. Persoanele cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă
acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa
este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice
de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe
includ hidralazina, isoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele medicamente
antimicrobiene (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele)
produc inactivarea piridoxinei.
Acidul ascorbic poate influenţa punerea în evidenţă a glucozei în urină. De aceea, administrarea de
acid ascorbic trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de efectuarea unor astfel de teste.
Acidul acetilsalicilic reduce absorbţia acidului ascorbic la o treime.
Antagoniştii vitaminei B1, tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul neutralizează efectul vitaminei B1.
Calciul descreşte absorbţia magneziului şi a tetraciclinei. Dieta bogată în fibre descreşte absorbţia
calciului datorită încetinirii tranzitului gastro-intestinal şi formării de complexe cu calciul.
Uleiurile minerale pot interfera absorbţia intestinală a vitaminelor A şi D.
Contraceptivele orale cresc semnificativ valorile plasmatice de vitamina A dar pot reduce
concentraţiile de piridoxină sau acid ascorbic.
Colestiramina poate reduce absorbţia vitaminei A datorită reducerii disponibilităţii sărurilor biliare de
a solubiliza grăsimile.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu exista date care să ateste un risc pentru făt/nou-născut atunci când Vi-Sol Calcium este administrat
la gravide în doza recomandată. Se recomandă în sarcină numai la indicaţia medicului.
Nu există date care să ateste un risc pentru sugar în timpul alăptării, dacă se administrează în doza
recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc reacţii adverse în cazul administrării conform recomandarilor.
În caz de supradozaj excesiv pot apărea: cefalee, diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar,
ameţeli.
Orice reacţie adversă apărută în timpul tratamentului trebuie să ridice suspiciunea unui supradozaj şi
este necesară întreruperea administrării acestuia.
4.9 Supradozaj
Vitaminele hidrosolubile prezente în medicament (vitaminele din complexul B şi vitamina C) nu se
acumulează în organism, se excretă şi nu sunt toxice în cantităţi relativ mari.
Vitaminele liposolubile A şi D se pot acumula în organism şi pot determina efecte toxice la ingerarea
unor cantităţi mari în decursul unor perioade mai îndelungate de timp, în special la copii.
Supradozajul excesiv poate determina cefalee, diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, ameţeli.
Pentru îndepartarea simptomelor, se opreşte administrarea medicamentului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu combinaţii de vitamine, vitamine cu substanţe minerale,
codul ATC: A11JBN1.
Vitaminele sunt esenţiale pentru organismul uman, întrucât, deşi nu furnizează energie, sunt active în
cantităţi foarte mici, în transformarea energiei şi reglarea metabolismului.
Vitaminele hidrosolubile din Vi-Sol Calcium sunt: acidul ascorbic şi vitaminele din complexul B
(tiamina, piridoxina, nicodinamida, riboflavina, dexpantenolul). Acestea îşi manifestă efectul
fiziologic în calitate de cofactori pentru enzimele specifice.
Tiamina (Vitamina B1) formează tiaminpirofosfatul (TPP) având funcţie de coenzimă în metabolismul
hidraţilor de carbon.
Piridoxina (Vitamina B6) este fiziologic activă doar sub forma piridoxalfosfatului, care participă cu rol
de coenzimă la transformările metabolice ale aminoacizilor.
Riboflavina (Vitamina B2) în formele sale fiziologic active, denumite flavinmononucleotide (FMN) şi
flavinadenindinucleotide (FAD), participă în calitate de coenzimă pentru sisteme enzimatice implicate
în oxidarea aminoacizilor şi carbohidraţilor.
Nicotinamida (Vitamina PP sau Vitamina B3) este fiziologic activă numai sub forma coenzimei din
nicotinamida adenin dinucleotida (NAD) şi nicotinamida adenin dinucleotida fosfat (NADP), cu rol
vital în metabolismul proteic, catalizând reacţiile de oxidoreeducere esenţiale pentru respiraţia
ţesuturilor.
Dexpantenolul (Vitamina B5) se încorporează în coenzima A, care este implicată în unele reacţii
enzimatice vitale, cum sunt metabolismul carbohidraţilor, degradarea şi metabolismul acizilor graşi,
sinteza sterolilor şi hormonilor steroizi, porfirinei, acetilcolinei.
4
Acidul ascorbic (Vitamina C) este fiziologic activ numai în sensul în care acţionează în calitate de
cofactor la un număr important de reacţii de hidroxilare şi amidare prin transferarea de electroni către
enzime, care capătă astfel capacitate reducatoare. Astfel, participă la conversia prolinei şi lizinei
reziduale din procolagen în hidroxiprolină şi hidroxilizină în cursul sintezei colagenului, în
metabolismul microzomal al medicamentelor, conversia acidului folic la acid folinic. Este esenţială
pentru menţinerea integrităţii peretelui capilar şi în reglarea permeabilităţii capilare.
Vitaminele liposolubile A si D se pot asimila, datorită comportamentului lor biochimic, unor hormoni,
reacţionând cu receptori intracelulari specifici pentru a-şi exercita funcţiile fiziologice.
Vitamina A este esenţială pentru sinteza pigmentului retinian (rodopsina), care este important pentru
vederea în lumina slabă. Acţionează ca antioxidant. La nivelul structurilor epiteliale, vitamina A
intervine în menţinerea funcţionalităţii şi integrităţii structurale a acestora, prin reglarea diferenţierilor
celulare şi proliferarea celulară. Controlează secreţia de mucus şi keratinizarea ţesuturilor, în sensul în
care stimulează secreţia de mucus, cu inhibarea keratinizării. De asemenea stimulează spermatogeneza
şi dezvoltarea testiculară.
Vitamina D (colecalciferol), este transformată în ficat la 25 hidroxicolecalciferol şi ulterior renal la
calcitriol. Calcitriolul este forma activă şi împreună cu hormonii paratiroidieni, participă la
homeostazia fosfo-calcică.
Rolul fiziologic al colecalciferolului îl face indisponibil pentru creşterea normală a copilului, având
efect direct pe celulele osteoblaste, făcând posibilă mineralizare corectă a oaselor şi a dinţilor.
Deficitul în colecalciferol conduce la o absorbţie inadecvată a calciului şi fosfatului, cu retenţia acestor
minerale la nivelul rinichiului şi mineralizarea defectuoasă a structurilor osoase, respectiv rahitism
(copii) şi osteomalacie (adult).
Acetatul de alfa tocoferol (vitamina E) este considerat un element biologic esenţial, deşi manifestarea
efectului biologic prin acţiunea sa antioxidantă nu este exact determinată.
Acţiunea antioxidantă ameliorează distrugerile provocate de radicalii liberi în membranele celulare
biologice, prin protejarea acizilor graşi polinesaturaţi din structura membranelor şi a lipoproteinelor.
Calciul îşi exercită acţiunea fiziologică la nivelul ţesutului osos (formarea şi remodelarea acestuia), cât
şi în alte procese fiziologice, incluzând excitabilitatea neuronală, integritatea membranară, contracţia
musculară, coagularea sângelui.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vitaminele din compoziţia medicamentului se absorb complet din tractul gastro-intestinal prin
transport activ sau difuziune pasivă.
În cazul vitaminelor liposolubile, bila are un rol esenţial în absorbţia lor adecvată.
Eliminarea are loc, pentru toate vitaminele, cu excepţia colecalciferolului, în principal prin urină, ca
atare sau sub formă de metaboliţi. Colecalciferolul se elimină în principal prin bilă.
Vitaminele liposolubile (A, D, E) se acumulează în organism, constituind depozite la nivelul ficatului
(A, E) sau ţesutului adipos (E, D) şi muscular (D).
Calciul se absoarbe la nivelul duodenului, absorbţia sa fiind invers proporţională cu cantitatea de
calciu administrată. Valoarea acestui răspuns descreşte la vârstnici. Se elimină prin fecale (50%) şi
prin rinichi (19%).
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru asocierea de vitamine şi săruri de calciu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Polisorbat 80
5
Agar
Tragacant
Acid citric monohidrat
Benzoat de sodiu
Zaharat de calciu
Hidrogenocarbonat de sodiu
Ulei de arahide
Concentrat din suc de grepfrut
Concentrat din suc de portocale
Ulei de portocale dulci
Eritrozină (E 127)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni.
21 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 120 ml sirop şi măsură dozatoare gradată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului, Nr. 20-28, Etaj P
Camerele 1-9 şi Etaj, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
723/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Aprilie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vi-Sol Calcium , sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin:
Vitamina A palmitat
sub formă de concentrat de Vitamina A sintetică, forma uleioasa
Colecalciferol
sub formă de concentrat de Colecalciferol, formă uleioasă
Acetat de alfa-tocoferol
Clorhidrat de tiamină
Clorhidrat de piridoxină
Riboflavină
sub forma de
Fosfat sodic de riboflavină
Acid ascorbic
Nicotinamidă
Dexpantenol
Gluconat de calciu
Fosfolactat de calciu
1200 Uf
100 UI
1,0 mg
1,0 mg
0,5 mg
1,0 mg
50,0 mg
5,0 mg
2,0 mg
25,0 mg
25,0 mg
Excipienţi: zahăr 3,25 g şi ulei de arahide 5,29 mg per 5 ml sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Lichid vâscos de culoare portocalie, cu gust şi miros de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi corectarea deficitului de vitamine în condiţii de aport insuficient sau necesar crescut.
În mod specific, administrarea suplimentelor de vitamine poate fi indicată în următoarele cazuri:
- perioadă de creştere, sarcină, alăptare, stări febrile, convalescenţă, vârstnici, tratamente cu
antibiotice, chimioterapice, după intervenţii chirurgicale;
- dietă alimentară restrictivă, eforturi fizice intense, etilism, tabagism.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta între 1-3 ani: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 4-12 ani: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 3 ori pe zi.
2
Adolescenţi, adulţi, vârstnici: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 3-4 ori pe
zi.
Se administrează după mese, ca atare sau amestecat cu ceai sau suc de fructe.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi,
- Hipersensibilitate la arahide sau soia,
- Hipervitaminoză A sau D existentă,
- Hipercalcemie, hipercalciurie, litiază calcică,
- Hiperfosfatemie,
- Tratamentul concomitent cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor al decarboxilazei (vezi
pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul concomitent cu medicamente conţinând vitamine sau minerale poate duce la supradozaj.
În cazul în care deficitul de vitamine se datorează tulburărilor de absorbţie, sunt necesare suplimente
de vitamine cu administrare parenterală.
Colorarea în galben a urinei, după administrarea de Vi-Sol Calcium , se datorează prezenţei în
compoziţie a vitaminei B2 (riboflavina).
5 ml de sirop conţin 3,25 g zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Medicamentul conţine ulei de arahide. Persoanele cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă
acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa
este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice
de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe
includ hidralazina, isoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele medicamente
antimicrobiene (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele)
produc inactivarea piridoxinei.
Acidul ascorbic poate influenţa punerea în evidenţă a glucozei în urină. De aceea, administrarea de
acid ascorbic trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de efectuarea unor astfel de teste.
Acidul acetilsalicilic reduce absorbţia acidului ascorbic la o treime.
Antagoniştii vitaminei B1, tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul neutralizează efectul vitaminei B1.
Calciul descreşte absorbţia magneziului şi a tetraciclinei. Dieta bogată în fibre descreşte absorbţia
calciului datorită încetinirii tranzitului gastro-intestinal şi formării de complexe cu calciul.
Uleiurile minerale pot interfera absorbţia intestinală a vitaminelor A şi D.
Contraceptivele orale cresc semnificativ valorile plasmatice de vitamina A dar pot reduce
concentraţiile de piridoxină sau acid ascorbic.
Colestiramina poate reduce absorbţia vitaminei A datorită reducerii disponibilităţii sărurilor biliare de
a solubiliza grăsimile.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu exista date care să ateste un risc pentru făt/nou-născut atunci când Vi-Sol Calcium este administrat
la gravide în doza recomandată. Se recomandă în sarcină numai la indicaţia medicului.
Nu există date care să ateste un risc pentru sugar în timpul alăptării, dacă se administrează în doza
recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc reacţii adverse în cazul administrării conform recomandarilor.
În caz de supradozaj excesiv pot apărea: cefalee, diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar,
ameţeli.
Orice reacţie adversă apărută în timpul tratamentului trebuie să ridice suspiciunea unui supradozaj şi
este necesară întreruperea administrării acestuia.
4.9 Supradozaj
Vitaminele hidrosolubile prezente în medicament (vitaminele din complexul B şi vitamina C) nu se
acumulează în organism, se excretă şi nu sunt toxice în cantităţi relativ mari.
Vitaminele liposolubile A şi D se pot acumula în organism şi pot determina efecte toxice la ingerarea
unor cantităţi mari în decursul unor perioade mai îndelungate de timp, în special la copii.
Supradozajul excesiv poate determina cefalee, diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, ameţeli.
Pentru îndepartarea simptomelor, se opreşte administrarea medicamentului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu combinaţii de vitamine, vitamine cu substanţe minerale,
codul ATC: A11JBN1.
Vitaminele sunt esenţiale pentru organismul uman, întrucât, deşi nu furnizează energie, sunt active în
cantităţi foarte mici, în transformarea energiei şi reglarea metabolismului.
Vitaminele hidrosolubile din Vi-Sol Calcium sunt: acidul ascorbic şi vitaminele din complexul B
(tiamina, piridoxina, nicodinamida, riboflavina, dexpantenolul). Acestea îşi manifestă efectul
fiziologic în calitate de cofactori pentru enzimele specifice.
Tiamina (Vitamina B1) formează tiaminpirofosfatul (TPP) având funcţie de coenzimă în metabolismul
hidraţilor de carbon.
Piridoxina (Vitamina B6) este fiziologic activă doar sub forma piridoxalfosfatului, care participă cu rol
de coenzimă la transformările metabolice ale aminoacizilor.
Riboflavina (Vitamina B2) în formele sale fiziologic active, denumite flavinmononucleotide (FMN) şi
flavinadenindinucleotide (FAD), participă în calitate de coenzimă pentru sisteme enzimatice implicate
în oxidarea aminoacizilor şi carbohidraţilor.
Nicotinamida (Vitamina PP sau Vitamina B3) este fiziologic activă numai sub forma coenzimei din
nicotinamida adenin dinucleotida (NAD) şi nicotinamida adenin dinucleotida fosfat (NADP), cu rol
vital în metabolismul proteic, catalizând reacţiile de oxidoreeducere esenţiale pentru respiraţia
ţesuturilor.
Dexpantenolul (Vitamina B5) se încorporează în coenzima A, care este implicată în unele reacţii
enzimatice vitale, cum sunt metabolismul carbohidraţilor, degradarea şi metabolismul acizilor graşi,
sinteza sterolilor şi hormonilor steroizi, porfirinei, acetilcolinei.
4
Acidul ascorbic (Vitamina C) este fiziologic activ numai în sensul în care acţionează în calitate de
cofactor la un număr important de reacţii de hidroxilare şi amidare prin transferarea de electroni către
enzime, care capătă astfel capacitate reducatoare. Astfel, participă la conversia prolinei şi lizinei
reziduale din procolagen în hidroxiprolină şi hidroxilizină în cursul sintezei colagenului, în
metabolismul microzomal al medicamentelor, conversia acidului folic la acid folinic. Este esenţială
pentru menţinerea integrităţii peretelui capilar şi în reglarea permeabilităţii capilare.
Vitaminele liposolubile A si D se pot asimila, datorită comportamentului lor biochimic, unor hormoni,
reacţionând cu receptori intracelulari specifici pentru a-şi exercita funcţiile fiziologice.
Vitamina A este esenţială pentru sinteza pigmentului retinian (rodopsina), care este important pentru
vederea în lumina slabă. Acţionează ca antioxidant. La nivelul structurilor epiteliale, vitamina A
intervine în menţinerea funcţionalităţii şi integrităţii structurale a acestora, prin reglarea diferenţierilor
celulare şi proliferarea celulară. Controlează secreţia de mucus şi keratinizarea ţesuturilor, în sensul în
care stimulează secreţia de mucus, cu inhibarea keratinizării. De asemenea stimulează spermatogeneza
şi dezvoltarea testiculară.
Vitamina D (colecalciferol), este transformată în ficat la 25 hidroxicolecalciferol şi ulterior renal la
calcitriol. Calcitriolul este forma activă şi împreună cu hormonii paratiroidieni, participă la
homeostazia fosfo-calcică.
Rolul fiziologic al colecalciferolului îl face indisponibil pentru creşterea normală a copilului, având
efect direct pe celulele osteoblaste, făcând posibilă mineralizare corectă a oaselor şi a dinţilor.
Deficitul în colecalciferol conduce la o absorbţie inadecvată a calciului şi fosfatului, cu retenţia acestor
minerale la nivelul rinichiului şi mineralizarea defectuoasă a structurilor osoase, respectiv rahitism
(copii) şi osteomalacie (adult).
Acetatul de alfa tocoferol (vitamina E) este considerat un element biologic esenţial, deşi manifestarea
efectului biologic prin acţiunea sa antioxidantă nu este exact determinată.
Acţiunea antioxidantă ameliorează distrugerile provocate de radicalii liberi în membranele celulare
biologice, prin protejarea acizilor graşi polinesaturaţi din structura membranelor şi a lipoproteinelor.
Calciul îşi exercită acţiunea fiziologică la nivelul ţesutului osos (formarea şi remodelarea acestuia), cât
şi în alte procese fiziologice, incluzând excitabilitatea neuronală, integritatea membranară, contracţia
musculară, coagularea sângelui.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vitaminele din compoziţia medicamentului se absorb complet din tractul gastro-intestinal prin
transport activ sau difuziune pasivă.
În cazul vitaminelor liposolubile, bila are un rol esenţial în absorbţia lor adecvată.
Eliminarea are loc, pentru toate vitaminele, cu excepţia colecalciferolului, în principal prin urină, ca
atare sau sub formă de metaboliţi. Colecalciferolul se elimină în principal prin bilă.
Vitaminele liposolubile (A, D, E) se acumulează în organism, constituind depozite la nivelul ficatului
(A, E) sau ţesutului adipos (E, D) şi muscular (D).
Calciul se absoarbe la nivelul duodenului, absorbţia sa fiind invers proporţională cu cantitatea de
calciu administrată. Valoarea acestui răspuns descreşte la vârstnici. Se elimină prin fecale (50%) şi
prin rinichi (19%).
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru asocierea de vitamine şi săruri de calciu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Polisorbat 80
5
Agar
Tragacant
Acid citric monohidrat
Benzoat de sodiu
Zaharat de calciu
Hidrogenocarbonat de sodiu
Ulei de arahide
Concentrat din suc de grepfrut
Concentrat din suc de portocale
Ulei de portocale dulci
Eritrozină (E 127)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni.
21 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 120 ml sirop şi măsură dozatoare gradată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului, Nr. 20-28, Etaj P
Camerele 1-9 şi Etaj, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
723/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Aprilie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2012
