AGIOLAX
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: A06AB56Forma farmaceutica: GRANULE
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cilindrica din material compozit (hârtie rezistenta tipsulfat/Al/lac PVC-PVCA) si baza din tabla galvanizata însotita de masura dozatoare, care contine 100 g granule
Producator: MADAUS GMBH - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AGIOLAX granule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g granule conţin seminţe de Plantago ovata (Ispanghul) 52 g, Pulvere de tegument de Plantago ovata
(tărâţe de Ispaghula) 2,20 g, Pulvere de fruct de Senna Tinnevelly 6,74 – 13,15 g.
O măsură dozatoare conţine 5 g granule Agiolax echivalent cu 15 mg senozide.
Excipient cu efect cunoscut: zaharoză 24,014-17,604 g/100 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule
Granule mici, de culoare brună, cu miros aromat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul de scurtă durată al constipaţiei ocazionale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică recomandată este de 15 - 30 mg senozide (1 - 2 măsuri dozatoare), administrate de preferinţă
după masa de seară.
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (8 - 10 zile maximum).
Copii şi adolescenţi
Medicamentul este rezervat utilizării la adult.
Mod de administrare
Granulele se înghit, fără a se mesteca, cu un pahar mare cu:
- lichid cald, după masa de seară;
- lichid rece, dimineaţa à jeun;
- lichid puternic carbonatat la pacienţii purtători de proteză dentară, pentru a evita aderenţa granulelor de
aceasta.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Colopatii inflamatoare (rectocolită ulcerohemoragică, maladia Crohn).
Sindrom ocluziv sau subocluziv.
Fecalom.
Sindrom dureros abdominal de cauze nedeterminate.
Stare de deshidratare cu depleţie electrolitică.
Copii sub 10 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu se recomandă a fi utilizat în asociere cu medicamentele care determină torsada
vârfurilor (vezi pct. 4.5).
În caz de megacolon prin alterarea motricităţii colonului şi la pacienţii imobilizaţi la pat, prescrierea se va
face cu prudenţă (risc de fecalom).
La pacienţii cu diabet zaharat, trebuie avut în vedere conţinutul în zahăr al medicamentului.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei reprezintă un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic, regim ce
trebuie să includă: îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă, precum şi sfaturi privind activitatea
fizică şi de reeducare a reflexului de defecaţie.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea produsului la copii cu vârste între 10 - 15 ani.
La copil, administrarea de laxative stimulante se va face în mod excepţional; utilizarea la copil va ţine seama
de riscul împiedicării funcţionării normale a reflexului de defecaţie.
Administrarea prelungită de derivaţi antrachinonici poate determina două tipuri de tulburări:
-”boala laxativelor” cu colopatie funcţională severă, foarte rară, melanoză rectocolică, tulburări hidro -
electrolitice cu hipokaliemie;
- ”dependenţă” la laxative stimulante, manifestată prin necesitatea creşterii dozelor şi constipaţie
severă în caz de sevraj; această dependenţă, cu apariţie variabilă în funcţie de pacienţi, poate să apară
fără ştirea medicului.
Acest medicament nu se înghite în clinostatism sau fără lichide, pentru a evita stagnarea granulelor în tubul
digestiv ceea ce ar putea determina obstrucţie esofagiană.
La vârstnici trebuie asigurat un aport hidric adecvat.
Nu se recomandă administrarea de lungă durată a acestui medicament (a nu se depăşi 8 - 10 zile de
tratament).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză
sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate:
- medicamente care determină torsada vârfurilor: amiodaronă, astemizol, bepridil, bretilium,disopiramidă,
eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, chinidinice, sparfloxacină, sotalol, sultopridă,
terfenadină, vincamină - risc major de tulburări ventriculare, în aspecial torsada vârfurilor. Se recomandă
utilizarea de laxative nestimulante.
Asocieri ce necesită prudenţă:
3
Digitalice - hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea kaliemiei
şi, la nevoie, efectuarea unui EKG. De asemenea, se recomandă utilizarea de laxative nestimulante.
Alte medicamente hipokaliemiante: diuretice care elimină potasiu (singure sau asociate), amfotericină B
(intravenos), gluco- şi mineralocorticoizi (în administrare generală), tetracosactide - risc crescut de
hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi, la nevoie, corectarea acesteia. De
asemenea, se recomandă utilizarea de laxative nestimulante.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă nici un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la
animale, nu se poate anticipa inducerea de malformaţii congenitale la om. Pentru medicamentele
responsabile de inducerea malformaţiilor la om, s-au evidenţiat efectele teratogene la animale în cursul unor
studii bine conduse pe cel puţin două specii de animale.
Până în prezent, utilizarea Sennei în cursul unor studii clinice la un număr limitat de gravide nu a evidenţiat
nici un efect malformativ sau fetotoxic. Touşi, pentru evaluarea consecinţelor în cazul expunerii pe durata
sarcinii se impun studii suplimentare.
În consecinţă, medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar, după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
De asemenea, a fost efectuat un studiu pentru evaluarea gradului de excreţie a principalului metabolit activ al
Senna (reină) în laptele matern. Concentraţia în laptele matern a reprezentat 0,008% din doza administrată la
mamă, concentraţie care nu determină modificarea scaunelor nou-născutului alăptat la sân. In timpul alăptării
Agiolax se va utiliza numai la recomandarea medicului
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Agiolax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Agiolax poate determina următoarele reacţii adverse:
- diaree, dureri abdominale, mai ales la pacienţii cu colon iritabil;
- meteorism abdominal;
- hipokaliemie;
- rareori, modificări de culoare a urinii, fără semnificaţie clinică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Agiolax determină diaree.
În caz de pierderi lichidiene masive, se recomandă corectarea tulburărilor hidro - electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: laxative, laxative de contact, glicozide Senna în combinaţii, codul ATC: A06A
B56.
Acest medicament asociază un laxativ de contact care modifică balanţa hidro - electrolitică şi stimulează
motricitatea colonului, cu un laxativ de volum, care creşte volumul materiilor fecale şi le modifică
consistenţa.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După hidroliză bacteriană, senozidele acţionează în principal asupra colonului.
Durata de acţiune este de 24 - 48 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de chimen
Ulei de salvie
Ulei de mentă
Acacia
Talc
Oxid roşu de fer (E 172)
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid negru de fer (E 172)
Parafină lichidă
Parafină solidă
Zaharoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicament după ambalare pentru comercializare: 3 ani
După deschiderea cutiei: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cilindrică din material compozit (hârtie rezistentă tip sulfat/aluminiu/ lac PVC-PVCA) şi bază din tablă
galvanizată‚ cu capac interior şi ramă cilindrică exterioară în care se înfiletează capacul exterior cu filet, de
culoare albă, însoţită de măsură dozatoare; conţine 100 g granule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
5
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MADAUS GmbH
51101 Köln, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8408/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AGIOLAX granule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g granule conţin seminţe de Plantago ovata (Ispanghul) 52 g, Pulvere de tegument de Plantago ovata
(tărâţe de Ispaghula) 2,20 g, Pulvere de fruct de Senna Tinnevelly 6,74 – 13,15 g.
O măsură dozatoare conţine 5 g granule Agiolax echivalent cu 15 mg senozide.
Excipient cu efect cunoscut: zaharoză 24,014-17,604 g/100 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule
Granule mici, de culoare brună, cu miros aromat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul de scurtă durată al constipaţiei ocazionale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică recomandată este de 15 - 30 mg senozide (1 - 2 măsuri dozatoare), administrate de preferinţă
după masa de seară.
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (8 - 10 zile maximum).
Copii şi adolescenţi
Medicamentul este rezervat utilizării la adult.
Mod de administrare
Granulele se înghit, fără a se mesteca, cu un pahar mare cu:
- lichid cald, după masa de seară;
- lichid rece, dimineaţa à jeun;
- lichid puternic carbonatat la pacienţii purtători de proteză dentară, pentru a evita aderenţa granulelor de
aceasta.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Colopatii inflamatoare (rectocolită ulcerohemoragică, maladia Crohn).
Sindrom ocluziv sau subocluziv.
Fecalom.
Sindrom dureros abdominal de cauze nedeterminate.
Stare de deshidratare cu depleţie electrolitică.
Copii sub 10 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu se recomandă a fi utilizat în asociere cu medicamentele care determină torsada
vârfurilor (vezi pct. 4.5).
În caz de megacolon prin alterarea motricităţii colonului şi la pacienţii imobilizaţi la pat, prescrierea se va
face cu prudenţă (risc de fecalom).
La pacienţii cu diabet zaharat, trebuie avut în vedere conţinutul în zahăr al medicamentului.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei reprezintă un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic, regim ce
trebuie să includă: îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă, precum şi sfaturi privind activitatea
fizică şi de reeducare a reflexului de defecaţie.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea produsului la copii cu vârste între 10 - 15 ani.
La copil, administrarea de laxative stimulante se va face în mod excepţional; utilizarea la copil va ţine seama
de riscul împiedicării funcţionării normale a reflexului de defecaţie.
Administrarea prelungită de derivaţi antrachinonici poate determina două tipuri de tulburări:
-”boala laxativelor” cu colopatie funcţională severă, foarte rară, melanoză rectocolică, tulburări hidro -
electrolitice cu hipokaliemie;
- ”dependenţă” la laxative stimulante, manifestată prin necesitatea creşterii dozelor şi constipaţie
severă în caz de sevraj; această dependenţă, cu apariţie variabilă în funcţie de pacienţi, poate să apară
fără ştirea medicului.
Acest medicament nu se înghite în clinostatism sau fără lichide, pentru a evita stagnarea granulelor în tubul
digestiv ceea ce ar putea determina obstrucţie esofagiană.
La vârstnici trebuie asigurat un aport hidric adecvat.
Nu se recomandă administrarea de lungă durată a acestui medicament (a nu se depăşi 8 - 10 zile de
tratament).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză
sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate:
- medicamente care determină torsada vârfurilor: amiodaronă, astemizol, bepridil, bretilium,disopiramidă,
eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, chinidinice, sparfloxacină, sotalol, sultopridă,
terfenadină, vincamină - risc major de tulburări ventriculare, în aspecial torsada vârfurilor. Se recomandă
utilizarea de laxative nestimulante.
Asocieri ce necesită prudenţă:
3
Digitalice - hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea kaliemiei
şi, la nevoie, efectuarea unui EKG. De asemenea, se recomandă utilizarea de laxative nestimulante.
Alte medicamente hipokaliemiante: diuretice care elimină potasiu (singure sau asociate), amfotericină B
(intravenos), gluco- şi mineralocorticoizi (în administrare generală), tetracosactide - risc crescut de
hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi, la nevoie, corectarea acesteia. De
asemenea, se recomandă utilizarea de laxative nestimulante.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă nici un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la
animale, nu se poate anticipa inducerea de malformaţii congenitale la om. Pentru medicamentele
responsabile de inducerea malformaţiilor la om, s-au evidenţiat efectele teratogene la animale în cursul unor
studii bine conduse pe cel puţin două specii de animale.
Până în prezent, utilizarea Sennei în cursul unor studii clinice la un număr limitat de gravide nu a evidenţiat
nici un efect malformativ sau fetotoxic. Touşi, pentru evaluarea consecinţelor în cazul expunerii pe durata
sarcinii se impun studii suplimentare.
În consecinţă, medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar, după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
De asemenea, a fost efectuat un studiu pentru evaluarea gradului de excreţie a principalului metabolit activ al
Senna (reină) în laptele matern. Concentraţia în laptele matern a reprezentat 0,008% din doza administrată la
mamă, concentraţie care nu determină modificarea scaunelor nou-născutului alăptat la sân. In timpul alăptării
Agiolax se va utiliza numai la recomandarea medicului
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Agiolax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Agiolax poate determina următoarele reacţii adverse:
- diaree, dureri abdominale, mai ales la pacienţii cu colon iritabil;
- meteorism abdominal;
- hipokaliemie;
- rareori, modificări de culoare a urinii, fără semnificaţie clinică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Agiolax determină diaree.
În caz de pierderi lichidiene masive, se recomandă corectarea tulburărilor hidro - electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: laxative, laxative de contact, glicozide Senna în combinaţii, codul ATC: A06A
B56.
Acest medicament asociază un laxativ de contact care modifică balanţa hidro - electrolitică şi stimulează
motricitatea colonului, cu un laxativ de volum, care creşte volumul materiilor fecale şi le modifică
consistenţa.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După hidroliză bacteriană, senozidele acţionează în principal asupra colonului.
Durata de acţiune este de 24 - 48 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de chimen
Ulei de salvie
Ulei de mentă
Acacia
Talc
Oxid roşu de fer (E 172)
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid negru de fer (E 172)
Parafină lichidă
Parafină solidă
Zaharoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicament după ambalare pentru comercializare: 3 ani
După deschiderea cutiei: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cilindrică din material compozit (hârtie rezistentă tip sulfat/aluminiu/ lac PVC-PVCA) şi bază din tablă
galvanizată‚ cu capac interior şi ramă cilindrică exterioară în care se înfiletează capacul exterior cu filet, de
culoare albă, însoţită de măsură dozatoare; conţine 100 g granule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
5
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MADAUS GmbH
51101 Köln, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8408/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
