NORFLOX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NORFLOX
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţin norfloxacină 0,3 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/auriculare, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Oftalmice
- profilaxia infecţiilor oftalmice cu Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomatis;
- profilaxia infecţiilor oftalmice după îndepărtarea corpilor străini corneeni sau
conjunctivali sau după producerea unor leziuni determinate de factori chimici sau fizici,
sau înainte şi după efectuarea unor intervenţii chirurgicale oftalmologice;
- tratamentul infecţiilor oftalmice superficiale: conjunctivită, keratită, kerato-conjunctivită,
ulceraţie corneeană, blefarită, blefaro-conjunctivită, orjelet intern acut şi dacriocistită.
Otice
- profilaxia infecţiilor otice în cazul intervenţiilor chirurgicale otice precum cele efectuate
la nivelul mastoidei;
- tratamentul infecţiilor otice: otită externă, otită medie acută, otită medie supurativă
cronică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oftalmică
Infecţii acute
Iniţial, doza recomandată este de 1-2 picături Norflox, administrate la interval de 15-30
minute la nivelul sacilor conjunctivali ai fiecărui ochi, scăzând apoi frecvenţa
administrărilor odată cu ameliorarea clinică.
Infecţii de intensitate moderată
Doza recomandată este de 1-2 picături Norflox, administrate la nivelul sacilor conjunctivali
ai fiecărui ochi, atâta timp cât este necesar.
Trahom acut şi cronic
Doza recomandată este de 2 picături Norflox, administrate de 2-4 ori pe zi la nivelul sacilor
conjunctivali ai fiecărui ochi timp de 1-2 luni sau mai mult.
Administrare auriculară
Iniţial, doza recomandată este de 2-3 picături Norflox, administrate la interval de 2-3 ore la
nivelul conductului auditiv extern, scăzând apoi frecvenţa administrărilor odată cu
ameliorarea clinică.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la norfloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Antecedente de tendinopatie determinată de administrarea fluorochinolonelor.
Perioada de sarcină şi alăptare.
Copii cu vârstă sub 1 an.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Vârful picurătorului nu trebuie să vină în contact cu nici o suprafaţă deoarece se poate
contamina soluţia. Dacă vârful picurătorului a veni în contact cu o suprafaţă, acesta trebuie
spălat imediat.
Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării Norflox la copiii cu
vârstă sub 1 an.
Norfloxacina poate determina creşterea sensibilităţii oculare la lumină, de aceea se
recomandă ca pacientul să poarte ochelari de soare sau să evite expunerea în lumină
puternică pe toată durata tratamentului.
În timpul tratamentului sistemic cu norfloxacină pot să apară, rareori, tendinite care pot
evolua cu ruptură de tendon, în special a tendonului achilian.
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu ce poate determina iritaţie oculară.
Acesta poate determina decolorarea lentilelor de contact moi, de aceea trebuie evitat
contactul medicamentului cu acestea. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea
administrării medicamentului şi pot fi reinserate după o perioadă de minimum 15 minute
după administrare.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu alte medicamente în cazul utilizării
Norflox. Totuşi, în cazul administrării sistemice a fluorochinolonelor, au fost observate
creşterea concentraţiei plasmatice a teofilinei, interferarea metabolizării cafeinei şi
potenţarea efectelor anticoagulantelor orale. În cazul în care norfloxacina a fost utilizată
concomitent cu ciclosporina au fost raportate creşteri ale concentraţiei plasmatice a
ciclosporinei. De aceea, în cazul utilizării concomitente a norfloxacinei, trebuie
monitorizate concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece la gravide nu au fost efectuate studii clinice bine controlate, acest medicament nu
trebuie utilizat în perioada de sarcină.
Nu se ştie dacă, în urma utilizării Norflox, norfloxacina este excretată în laptele matern, de
aceea acest medicament nu trebuie utilizat în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Norflox poate determina, la unii pacienţi, reacţii adverse oftalmice (de exemplu: senzaţie
de arsură sau discomfort ocular) ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvente: senzaţie de arsură sau discomfort ocular.
Mai puţin frecvente: gust amar în urma administrării oftalmice, creşterea sensibilităţii
oculare la lumină, conjunctivită.
Rare: erupţii cutanate sau alte semne ale unor reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
În cazul producerii unui supradozaj excesul de soluţie poate fi îndepărtat prin spălare cu
apă caldă din abundenţă.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice şi auriculare, antiinfecţioase
Cod ATC: S03A AN2
Norflox este un medicament cu administrare oftalmică/auriculară ce conţine norfloxacină,
un antibiotic de sinteză ce aparţine grupului fluorochinolonelor, cu spectru larg de acţiune
şi care acţionează prin inhibarea subunităţii A a AND girazei, enzimă esenţială implicată în
replicarea AND-ului. Spectrul de acţiune include:
- bacterii Gram-pozitive: Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile penicilinazo-secretoare
şi meticilin-rezistente), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus şi unele
tulpini de streptococi;
- bacterii Gram-negative: E. coli, H. influenzae, H. ducreyi, Klebsiella pneumoniae şi alte
specii de Klebsiella, Neisseria gonorrhoeae şi alte specii de Neisseria, Proteus spp.,
Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Chlamydia trachomatis, P. rettgeri,
Citrobacter freundii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele din literatura de specialitate arată că, după 30 minute de la administrarea unei
picături de soluţie oftalmică ce conţine norfloxacină 0,3 %, concentraţiile de norfloxacină
corneene, conjunctivale şi din umoarea apoasă au fost de 14,3 ± 3,7 mg/g, 3,3 ± 0,7 mg/g
şi 0,2 ± 0,1 g/ml. După îndepărtarea epiteliului corneean, aceste concentraţii cresc la 84,2 ±
15,8 mg/g, 7,3 ± 2,3 mg/g şi 8,6 ± 1,9 mg/ml. Valoarea medie a concentraţiei intracorneene
după 15 minute de la administrare a fost de 15,5 ± 2,1 mg/g.
La om, studii de distribuţie intracorneeană a norfloxacinei au indicat valori ale
concentraţiei norfloxacinei în umoarea apoasă de 0,0105-0,0140 mg/ml la ochiul normal şi
de până la 0,0206 mg/ml în cazul existenţei glaucomului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La şoareci şi şobolani DL50 este de peste 4 g norfloxacină/kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu, EDTA disodic, acetat de sodiu trihidrat, clorură de benzalconiu (soluţie
50%), acid clorhidric 0,1N, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Administrarea oftalmică a altor medicamente trebuie efectuată după un interval de
minimum 15 minute după cea a Norflox.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
O lună după deschiderea flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din PEJD închis cu capac de perforare din acrilbutilstiren ce
conţine 5 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie
4
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Înaintea primei administrări, capacul trebuie rotit în sens orar, astfel încât spinul acestuia
să perforeze vârful flaconului.
Administrare oftalmică
1. Pacientul trebuie să stea întins pe spate sau trebuie să aplece capul pe spate.
2. Pleoapa inferioară trebuie trasă în jos cu ajutorul degetului arătător astfel încât să
formeze un buzunăraş în care este administrat numărul prescris de picături. Vârful
flaconului picurător nu trebuie să atingă ochiul sau pleoapa.
3. După administrare, pacientul trebuie să apese uşor cu degetul arătător la nivelul
unghiului palpebral intern, timp de 1 minut pentru a preveni scurgerea rapidă a soluţiei
în canalul nazo-lacrimar.
Administrare auriculară
1. Pacientul trebuie să stea întins pe o parte sau trebuie să aplece capul pe o parte, cu
urechea afectată în sus.
2. Lobul urechii trebuie tras în sus şi înapoi, după care este administrat numărul prescris
de picături în conductul auditiv extern. Vârful flaconului picurător nu trebuie să atingă
urechea.
3. După administrare, urechea trebuie menţinută înclinată timp de aproximativ 2 minute
sau trebuie introdus un dop de vată în conductul auditiv extern.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CIPLA (UK) LIMITED
Thenold Post House
Health Road, Waybridge, KT13 8TS, Marea Britanie
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6002/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NORFLOX
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţin norfloxacină 0,3 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/auriculare, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Oftalmice
- profilaxia infecţiilor oftalmice cu Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomatis;
- profilaxia infecţiilor oftalmice după îndepărtarea corpilor străini corneeni sau
conjunctivali sau după producerea unor leziuni determinate de factori chimici sau fizici,
sau înainte şi după efectuarea unor intervenţii chirurgicale oftalmologice;
- tratamentul infecţiilor oftalmice superficiale: conjunctivită, keratită, kerato-conjunctivită,
ulceraţie corneeană, blefarită, blefaro-conjunctivită, orjelet intern acut şi dacriocistită.
Otice
- profilaxia infecţiilor otice în cazul intervenţiilor chirurgicale otice precum cele efectuate
la nivelul mastoidei;
- tratamentul infecţiilor otice: otită externă, otită medie acută, otită medie supurativă
cronică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oftalmică
Infecţii acute
Iniţial, doza recomandată este de 1-2 picături Norflox, administrate la interval de 15-30
minute la nivelul sacilor conjunctivali ai fiecărui ochi, scăzând apoi frecvenţa
administrărilor odată cu ameliorarea clinică.
Infecţii de intensitate moderată
Doza recomandată este de 1-2 picături Norflox, administrate la nivelul sacilor conjunctivali
ai fiecărui ochi, atâta timp cât este necesar.
Trahom acut şi cronic
Doza recomandată este de 2 picături Norflox, administrate de 2-4 ori pe zi la nivelul sacilor
conjunctivali ai fiecărui ochi timp de 1-2 luni sau mai mult.
Administrare auriculară
Iniţial, doza recomandată este de 2-3 picături Norflox, administrate la interval de 2-3 ore la
nivelul conductului auditiv extern, scăzând apoi frecvenţa administrărilor odată cu
ameliorarea clinică.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la norfloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Antecedente de tendinopatie determinată de administrarea fluorochinolonelor.
Perioada de sarcină şi alăptare.
Copii cu vârstă sub 1 an.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Vârful picurătorului nu trebuie să vină în contact cu nici o suprafaţă deoarece se poate
contamina soluţia. Dacă vârful picurătorului a veni în contact cu o suprafaţă, acesta trebuie
spălat imediat.
Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării Norflox la copiii cu
vârstă sub 1 an.
Norfloxacina poate determina creşterea sensibilităţii oculare la lumină, de aceea se
recomandă ca pacientul să poarte ochelari de soare sau să evite expunerea în lumină
puternică pe toată durata tratamentului.
În timpul tratamentului sistemic cu norfloxacină pot să apară, rareori, tendinite care pot
evolua cu ruptură de tendon, în special a tendonului achilian.
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu ce poate determina iritaţie oculară.
Acesta poate determina decolorarea lentilelor de contact moi, de aceea trebuie evitat
contactul medicamentului cu acestea. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea
administrării medicamentului şi pot fi reinserate după o perioadă de minimum 15 minute
după administrare.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu alte medicamente în cazul utilizării
Norflox. Totuşi, în cazul administrării sistemice a fluorochinolonelor, au fost observate
creşterea concentraţiei plasmatice a teofilinei, interferarea metabolizării cafeinei şi
potenţarea efectelor anticoagulantelor orale. În cazul în care norfloxacina a fost utilizată
concomitent cu ciclosporina au fost raportate creşteri ale concentraţiei plasmatice a
ciclosporinei. De aceea, în cazul utilizării concomitente a norfloxacinei, trebuie
monitorizate concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece la gravide nu au fost efectuate studii clinice bine controlate, acest medicament nu
trebuie utilizat în perioada de sarcină.
Nu se ştie dacă, în urma utilizării Norflox, norfloxacina este excretată în laptele matern, de
aceea acest medicament nu trebuie utilizat în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Norflox poate determina, la unii pacienţi, reacţii adverse oftalmice (de exemplu: senzaţie
de arsură sau discomfort ocular) ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvente: senzaţie de arsură sau discomfort ocular.
Mai puţin frecvente: gust amar în urma administrării oftalmice, creşterea sensibilităţii
oculare la lumină, conjunctivită.
Rare: erupţii cutanate sau alte semne ale unor reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
În cazul producerii unui supradozaj excesul de soluţie poate fi îndepărtat prin spălare cu
apă caldă din abundenţă.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice şi auriculare, antiinfecţioase
Cod ATC: S03A AN2
Norflox este un medicament cu administrare oftalmică/auriculară ce conţine norfloxacină,
un antibiotic de sinteză ce aparţine grupului fluorochinolonelor, cu spectru larg de acţiune
şi care acţionează prin inhibarea subunităţii A a AND girazei, enzimă esenţială implicată în
replicarea AND-ului. Spectrul de acţiune include:
- bacterii Gram-pozitive: Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile penicilinazo-secretoare
şi meticilin-rezistente), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus şi unele
tulpini de streptococi;
- bacterii Gram-negative: E. coli, H. influenzae, H. ducreyi, Klebsiella pneumoniae şi alte
specii de Klebsiella, Neisseria gonorrhoeae şi alte specii de Neisseria, Proteus spp.,
Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Chlamydia trachomatis, P. rettgeri,
Citrobacter freundii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele din literatura de specialitate arată că, după 30 minute de la administrarea unei
picături de soluţie oftalmică ce conţine norfloxacină 0,3 %, concentraţiile de norfloxacină
corneene, conjunctivale şi din umoarea apoasă au fost de 14,3 ± 3,7 mg/g, 3,3 ± 0,7 mg/g
şi 0,2 ± 0,1 g/ml. După îndepărtarea epiteliului corneean, aceste concentraţii cresc la 84,2 ±
15,8 mg/g, 7,3 ± 2,3 mg/g şi 8,6 ± 1,9 mg/ml. Valoarea medie a concentraţiei intracorneene
după 15 minute de la administrare a fost de 15,5 ± 2,1 mg/g.
La om, studii de distribuţie intracorneeană a norfloxacinei au indicat valori ale
concentraţiei norfloxacinei în umoarea apoasă de 0,0105-0,0140 mg/ml la ochiul normal şi
de până la 0,0206 mg/ml în cazul existenţei glaucomului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La şoareci şi şobolani DL50 este de peste 4 g norfloxacină/kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu, EDTA disodic, acetat de sodiu trihidrat, clorură de benzalconiu (soluţie
50%), acid clorhidric 0,1N, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Administrarea oftalmică a altor medicamente trebuie efectuată după un interval de
minimum 15 minute după cea a Norflox.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
O lună după deschiderea flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din PEJD închis cu capac de perforare din acrilbutilstiren ce
conţine 5 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie
4
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Înaintea primei administrări, capacul trebuie rotit în sens orar, astfel încât spinul acestuia
să perforeze vârful flaconului.
Administrare oftalmică
1. Pacientul trebuie să stea întins pe spate sau trebuie să aplece capul pe spate.
2. Pleoapa inferioară trebuie trasă în jos cu ajutorul degetului arătător astfel încât să
formeze un buzunăraş în care este administrat numărul prescris de picături. Vârful
flaconului picurător nu trebuie să atingă ochiul sau pleoapa.
3. După administrare, pacientul trebuie să apese uşor cu degetul arătător la nivelul
unghiului palpebral intern, timp de 1 minut pentru a preveni scurgerea rapidă a soluţiei
în canalul nazo-lacrimar.
Administrare auriculară
1. Pacientul trebuie să stea întins pe o parte sau trebuie să aplece capul pe o parte, cu
urechea afectată în sus.
2. Lobul urechii trebuie tras în sus şi înapoi, după care este administrat numărul prescris
de picături în conductul auditiv extern. Vârful flaconului picurător nu trebuie să atingă
urechea.
3. După administrare, urechea trebuie menţinută înclinată timp de aproximativ 2 minute
sau trebuie introdus un dop de vată în conductul auditiv extern.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CIPLA (UK) LIMITED
Thenold Post House
Health Road, Waybridge, KT13 8TS, Marea Britanie
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6002/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2007
